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Verzenios® Abemaciclib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Was sind die von Patienten berichteten Ergebnisse mit Verzenios® (Abemaciclib) in MONARCH 2 und MONARCH 3?
Die meisten Symptom-/Funktions-Scores in MONARCH 2 waren zwischen den Studienarmen ähnlich. In MONARCH 3 wurden klinisch aussagekräftige Unterschiede in Gesundheitszustands-/Funktions-Scores nicht beobachtet.
Bewertung der Behandlungswirkung durch Fragebogenanalyse
Von Patienten berichtete Ergebnisse (patient reported outcomes, PRO) wurden unter Verwendung von selbst ausgefüllten Fragebögen in Papierversion in MONARCH 3 und MONARCH 2 gemessen.1 Die Fragebögen sind zusammengefasst in .
Die Analyse für jede Skala umfasste alle behandelten Patienten, die die Beurteilung bei Baseline abgeschlossen hatten, gefolgt von mindestens 1 Beurteilung nach der Baseline. Der Grund und die Anzahl fehlender oder unvollständiger Fragebögen wurden für jede Studie gesammelt und zusammengefasst.1
Abkürzung |
Definition |
Beschreibung |
MONARCH 3 |
MONARCH 2 |
mBPI-sf |
Modifiziertes Kurzschmerzinventar – Kurzform |
Schmerzintensität und Schmerzbeurteilung |
NA |
X |
EORTC-QLQ-C30 |
Fragebogen der EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) zur Lebensqualität – Core 30 |
Gesundheitsbezogene Lebensqualität für allgemeinen Krebs |
X |
X |
EORTC-QLQ-BR23 |
Fragebogen der EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) zur Lebensqualität – Breast 23 |
Gesundheitsbezogene Lebensqualität für Brustkrebs |
X |
X |
EQ-5D-5L |
EuroQol 5 – 5 Dimensionen 5 Ebenen |
Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand |
X |
X |
Abkürzung: NA = nicht anwendbar.
Phase-3-Studie zu Anastrozol oder Letrozol Plus Abemaciclib oder Placebo bei MBC (MONARCH 3)
MONARCH 3 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Abemaciclib oder einem Placebo plus einem nichtsteroidaler Aromatase-Inhibitor (NSAI) (Anastrozol oder Letrozol) bei 493 postmenopausalen Frauen mit HR+, HER2- fortgeschrittenem oder metastatiertem Brustkrebs ohne vorherige systemische Behandlung für diese Erkrankung.2
Von Patienten berichtete Ergebnisse wurden gesammelt bei
Die Patienten-Compliance-Quoten für geplante PROs war hoch und zwischen den Behandlungsarmen ausgewogen mit Ausfüllquoten von
- ≥96 % bei Baseline
- ≥88 % während der Abemaciclib-Behandlung und
- ≥70 % bei der Nachuntersuchung.3
Der häufigste Grund für das Nichtausfüllen während der Behandlung war "Nichtanwendung durch das Prüfzentrum".3
Der vorgegebene Schwellenwert für die klinische Aussagekraft wurde auf einer Skala von 0 bis 100 auf einer Differenz von ≥ 10 Punkten festgelegt. Von Patienten berichtete Ergebnis-Scores für Diarrhö im Abemaciclib-Arm zeigten einen klinisch (18,68 Punkte) und statistisch signifikanten (p<0,001) Anstieg. Die Diarrhö-Scores kehrten jedoch nach der Therapie auf die Werte nahe dem Ausgangswert zurück.3
Statistisch, aber nicht klinisch, wurden signifikante Unterschiede bei Folgendem festgestellt:
- Ermüdung (4,96 ± 1,72; p = 0,004)
- Nebenwirkungen der systemischen Therapie (4,48 ± 1,20; p<0,001)
- Appetitverlust (4,03 ± 1,89; p = 0,03) und
- Übelkeit/Erbrechen (2,77 ± 1,12; p = 0,01).3
Unterschiede, die in Bezug auf den globalen Gesundheitszustand oder die funktionellen Scores als klinisch aussagekräftig angesehen wurden, wurden nicht beobachtet. Diese Ergebnisse stimmten mit den vom Prüfarzt berichteten während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event, TEAEs) überein.3
Phase-3-Studie zu Fulvestrant mit oder ohne Abemaciclib bei MBC (MONARCH 2)
MONARCH 2 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Abemaciclib oder einem Placebo plus Fulvestrant bei 669 Frauen mit HR+, HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs mit Tumorprogression nach einer endokrinen Therapie (ET).4
Von Patienten berichtete Ergebnisse wurden beurteilt bei
- Baseline,
- Zyklus 2,
- jedem zweiten Zyklus beginnend mit Zyklus 3 bis 13,
- jedem dritten Zyklus nach Zyklus 13 und
- einmal 30 Tage nach Abbruch.5
Die Compliance-Rate der Patienten für PROs war hoch und zwischen den Behandlungsarmen ausgewogen. Die Ausfüllquoten lagen bei ≥ 95% bei der Baseline, ≥ 85% bei der Therapie und ≥ 77% bei der Nachbeobachtung. Der häufigste Grund für das Nichtausfüllen während der Behandlung war „Nichtanwendung durch das Prüfzentrum“.5
Eine vorab festgelegte Analyse der Zeit bis zur Verschlechterung des Schmerzes, angezeigt durch einen Anstieg der „schlimmsten Schmerzen“ um ≥ 2 Punkte oder einen Anstieg der WHO-Analgetika-Klasse um ≥ 1 Punkt, zeigte einen numerisch, aber nicht statistisch signifikanten Nutzen von Abemaciclib plus Fulvestrant im Vergleich zu Placebo plus Fulvestrant (16,8 vs. 11,9 Monaten; HR = 0,900; p = 0,400), basierend auf mBPI-sf-Daten.5
Die meisten Symptom- und Funktionswerte (EORTC QLQ-C30 und EORTC-BR23) und mBPI-sf waren zwischen den beiden Behandlungsarmen während der Therapie- und kurzfristigen Nachbeobachtungsphase stabil und ähnlich, ohne dass statistische oder klinische Signifikanz beobachtet wurde. Vier Ergebnisse (p<0,001) begünstigten statistisch den Placebo plus Fulvestrant-Arm im Laufe der Zeit, einschließlich
- Appetitverlust
- Übelkeit und/oder Erbrechen
- Diarrhö und
- systemischen Therapie-Nebenwirkungen.5
Der Diarrhö-Score war der einzige klinisch aussagekräftige (>10 Punkte auf einer Skala von 100) Unterschied im Abemaciclib plus Fulvestrant-Arm.5
Diese gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Quality of Life, QoL)-Ergebnisse stimmen mit dem zuvor veröffentlichten Sicherheitsprofil überein. Bei allen Symptomen wurde die Belastung während der frühen Studienvisiten berichtet und ging bei den meisten Patienten auf den Ausgangswert oder auf Werte nahe dem Ausgangswert zurück.5
Referenzen
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155
3Goetz MP, Martin M, Tokunaga E, et al. Health-related quality of life in MONARCH 3: abemaciclib plus an aromatase inhibitor as initial therapy in HR+, HER2- advanced breast cancer. Oncologist. 2020;25(9):e1346-e1354. https://doi.org/10.1634/theoncologist.2020-0084
4Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2− advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585
5Kaufman PA, Toi M, Neven P, et al. Health-related quality of life in MONARCH 2: abemaciclib plus fulvestrant in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer after endocrine therapy. Oncologist. 2020;25(2):e243-e251. https://doi.org/10.1634/theoncologist.2019-0551
Datum der letzten Prüfung: 14. April 2023