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Lyumjev® Insulin Lispro
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Was sind die Wirksamkeit- und Sicherheitsdaten aus der Lyumjev® (Insulin lispro) PRONTO-Pump Studie?
In der Phase-3-Studie PRONTO-Pump zeigte Lyumjev im Vergleich zu Humalog einen Trend zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle mit weniger Zeit im Hypoglykämiebereich und mehr Zeit im Blutglukose-Zielbereich.
PRONTO-Pump: Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten
PRONTO-Pump war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, ambulante, multinationale Crossover-Phase-3-Studie bei Erwachsenen mit T1DM zum Vergleich von Lyumjev mit Humalog (Insulin lispro) 100 Einheiten/mL, die beide über eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) verabreicht wurden und mit Dexcom G5 überwacht wurden.1
Die Phase-III-Studie mit Verabreichung in der Pumpe wurde konzipiert für den Vergleich von Lyumjev mit Humalog in Bezug auf die Rate der Anwendungsfehler beim Infusionssystem in Ereignissen/Patient/30 Tagen, die zu Folgendem führten:
- vorzeitigem Wechsel des Infusionssatzes aufgrund eines Pumpenverschlussalarms oder
- unerklärter Hyperglykämie mit Blutglukose >13,9 mmol/l (>250 mg/dl), die nicht innerhalb 1 Stunde nach einem über die Pumpe abgegebenen Korrekturbolus abnahm.1
Tertiäre Ziele waren die Untersuchung von Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkten wie
- Änderung der HbA1c- und 1,5-Anhydroglucito (1,5-AG) Werte von der Baseline bis Woche 6,
- inkrementelle Kurven der AUC(0–1) von Glukose-vs.-Zeit-Werten nach dem Frühstück,
- Zeit in Zielbereich (TIR, englischer Begriff; time in range), definiert als die Dauer in Minuten, die im Blutglukose-Bereich 3,9–10,0 mmol/l (71–180 mg/dl) verbracht wurde und
- Dauer in Minuten der in Hypoglykämie verbrachten Zeit, definiert als Blutglukose <2,8 mmol/l (<50 mg/dl).2
Wirksamkeitsergebnisse
Von der Baseline bis Woche 6 zeigte Lyumjev eine numerisch größere Reduktion von HbA1c und eine größere Zunahme von 1,5-AG als Humalog (Studie PRONTO-Pump: HbA1c- und 1,5-AG-Spiegel bei Lyumjev- und Humalog-Behandlungsgruppen bei Patienten mit T1DM).1
Abkürzungen: 1,5-AG = 1,5-Anhydroglucitol; HbA1c = glykiertes Hämoglobin; IL-100 = Humalog® (Insulin-lispro) 100 Einheiten/ml; a Prospective, Randomized, double-blind, crossover cOmparison evaluating compatibility and safety of LY900014 and iNsulin lispro with an exTernal cOntinuous subcutaneous insulin infusion system in adult patients with type 1 diabetes; T1DM = type 1 diabetes mellitus; URLi = ultra rapid lispro.
Daten dargestellt als Mittelwert (SD).
*p < 0,05.
Kontinuierliche Blutzuckerüberwachung
In der Studie ergaben sich keine signifikanten Behandlungsdifferenzen bei der inkrementellen AUC(0–1)und AUC(0–2) nach dem Beginn des Frühstücks.
Allerdings wurde in der Behandlungsgruppe mit Lyumjev im Vergleich zur Humalog-Behandlungsgruppe ein Trend zu einer verbesserten glykämischen Kontrolle beobachtet (PRONTO-Pump: Glukoseprofil über 0 bis 4 Stunden in Lyumjev- und Humalog-Behandlungsgruppen bei Patienten mit T1DM).1
Abkürzungen: IL-100 = Humalog® (Insulin-lispro) 100 Einheiten/ml; PRONTO-Pump = a Prospective, Randomized, double-blind, crossover cOmparison evaluating compatibility and safety of LY900014 and iNsulin lispro with an exTernal cOntinuous subcutaneous insulin infusion system in adult patients with type 1 diabetes; T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus; URLi = ultra rapid lispro.
Es gab keine signifikante Behandlungsdifferenz in der mittleren Zeitdauer im Blutglukose-Zielbereich für Tag, Nacht und 24 Stunden.1,2
Die mittlere Zeitdauer im Blutglukose-Zielbereich war jedoch wesentlich länger in der Lyumjev-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Humalog-Behandlungsgruppe für die Zeiträume
- 0 bis 1 Stunde nach dem Frühstück (p = 0,047) und
- 0 bis 2 Stunden nach dem Frühstück (p = 0,023) (Studie PRONTO-Pump: TIR im Blutglukose-Zielbereich von 3,9–10,0 mmol/l (71–180 mg/dl) in Lyumjev- und Humalog-Behandlungsgruppen bei Patienten mit T1DM).1,2
Abkürzungen: BG = Blutglukose; IL-100 = Humalog® (Insulin-lispro-Injektion) 100 Einheiten/ml; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate; RONTO-Pump = a Prospective, Randomized, double-blind, crossover cOmparison evaluating compatibility and safety of LY900014 and iNsulin lispro with an exTernal cOntinuous subcutaneous insulin infusion system in adult patients with type 1 diabetes T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus; TIR = Zeit im Zielbereich; URLi = ultra rapid lispro. .
Daten werden als LSM-Differenz (95-%-KI) dargestellt.
*p < 0,05.
a 6:00 Uhr bis Mitternacht.
b Mitternacht bis 6:00 Uhr.
Zeit in Hypoglykämie
In der Studie gab es keine signifikante Behandlungsdifferenz bei der mittleren Zeitdauer in Hypoglykämie, definiert als Blutglukose <2,8 mmol/l (<50 mg/dl) für Tag, Nacht und 24 Stunden. Es gab jedoch einen Trend zu weniger Zeit in Hypoglykämie bei der Lyumjev-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Humalog-Behandlungsgruppe (Studie PRONTO-Pump: Zeit in Hypoglykämie mit Blutglukose <2,8 mmol/l (<50 mg/dl) in Lyumjev- und Humalog-Behandlungsgruppen bei Patienten mit T1DM).1,2
Abkürzungen: BG = Blutglukose; IL-100 = Humalog® (Insulin-lispro-Injektion) 100 Einheiten/ml; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate; PRONTO-Pump = a Prospective, Randomized, double-blind, crossover cOmparison evaluating compatibility and safety of LY900014 and iNsulin lispro with an exTernal cOntinuous subcutaneous insulin infusion system in adult patients with type 1 diabetes ; T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus; URLi = ultra rapid lispro .
Daten werden als LSM-Differenz (95-%-KI) dargestellt.
a 6:00 Uhr bis Mitternacht.
b Mitternacht bis 6:00 Uhr.
Referenzen
1Bode BW, Garg SK, Norwood P, et al. Compatibility and safety of ultra rapid lispro with continuous subcutaneous insulin infusion in patients with type 1 diabetes: PRONTO-Pump study. Diabetes Technol Ther. 2021;23(1):41-50. https://doi.org/10.1089/dia.2020.0224
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 13. Oktober 2022