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Was waren die Sicherheitsergebnisse der klinischen Studien LUCENT-1 und LUCENT-2 mit Omvoh® (Mirikizumab) zur Behandlung von Colitis ulcerosa bei Erwachsenen?

In LUCENT-1 und LUCENT-2 war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die Mirikizumab erhielten, und bei Patienten, die Placebo erhielten, ähnlich.

AT_DE_cFAQ_MIR401B_PHASE_3_SAFETY_UC
AT_DE_cFAQ_MIR401B_PHASE_3_SAFETY_UCde

Inhaltsübersicht

Sicherheitsanalyse der Anwendung von Mirikizumab bei Patienten mit Colitis ulcerosa: LUCENT-1 und LUCENT-2

  • LUCENT-1
  • LUCENT-2

Referenzen

Sicherheitsanalyse der Anwendung von Mirikizumab bei Patienten mit Colitis ulcerosa: LUCENT-1 und LUCENT-2

LUCENT-1

In LUCENT-1 war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse in der Mirikizumab- und der Placebo-Behandlungsgruppe ähnlich (Sicherheitsergebnisse der 12-wöchigen klinischen Phase-3-Studie LUCENT-1).1

Sicherheitsergebnisse der 12-wöchigen klinischen Phase-3-Studie LUCENT-11,2

Ereignisa

MIRI 300 mg i.v.
(n=958)

PBO
(n=321)

AE

426 (44,5)

148 (46,1)

SAE

27 (2,8)

17 (5,3)

Abbrüche aufgrund von AE

15 (1,6)

23 (7,2)

Tod

0 (0,0)b

0 (0,0)

Häufige AEsc

Nasopharyngitis

39 (4,1)

10 (3,1)

Arthralgie

20 (2,1)

4 (1,2)

Colitis ulcerosa

17 (1,8)

24 (7,5)

Anämie

32 (3,3)

19 (5,9)

Kopfschmerzen

32 (3,3)

9 (2,8)

Ausschlag

5 (0,5)

2 (0,6)

Fieber

14 (1,5)

3 (0,9)

AEs von besonderem Interesse

Alle Infektionen

145 (15,1)

45 (14,0)

Schwerwiegende Infektionen

7 (0,7)

2 (0,6)

Infektionen durch opportunistische Erregerd

5 (0,5)e

1 (0,3)f

Zerebro-kardiovaskuläre Ereignisseg

1 (0,1)

2 (0,6)

Malignome

2 (0,2)h

0 (0,0)

Depressioni

4 (0,4)

2 (0,6)

Suizid/Selbstverletzungj

0 (0,0)

0 (0,0)

Leber

15 (1,6)

5 (1,6)

Unmittelbare Überempfindlichkeitenk

10 (1,0)

1 (0,3)

Reaktionen durch die Infusion

4 (0,4)

1 (0,3)

Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis; i.v. = intravenös; MedDRA = Medizinisches Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten; MIRI = Mirikizumab; PBO = Placebo; SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; SMQ = standardisierte MedDRA-Abfrage.

aDie Daten werden als n (%) dargestellt. Die Sicherheitspopulation umfasste alle randomisierten Patienten, die jegliche Dosierungen der Studienbehandlung erhielten.

bWährend der Nachbeobachtungszeit der Induktion gab es 2 Todesfälle: Einer war auf einen plötzlichen Herzstillstand zurückzuführen, der andere auf eine disseminierte intravaskuläre Gerinnung.

cDefiniert als AEs, die von ≥3 % der Patienten in einer der beiden Behandlungsgruppen berichtet werden.

dBasierend auf Winthrop et al. (2015) wurden spezifische MedDRA-Begriffe verwendet, um Infektionen zu identifizieren, die als opportunistische Infektionen angesehen werden.

eWährend der Induktionsphase wurden in der MIRI-Gruppe 1 Candidiasis der Speiseröhre, 2 Cytomegalievirus-Kolitis, 1 Herpes zoster und 1 Darmtuberkulose berichtet; Das Cytomegalievirus verlief bei einem Patienten schwer. Andere opportunistische Infektionen während der Induktion verliefen leicht bis mittelschwer, und keine führte zum Absetzen von MIRI.

fWährend der Induktionsphase wurde 1 Fall von Herpes Zoster in der PBO-Gruppe berichtet.

gEs gab keine Berichte über schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse in einer der beiden Behandlungsgruppen.

hBei beiden handelte es sich um Dickdarm-Adenokarzinome; Ein zusätzliches Adenokarzinom bei LUCENT-1 wurde in der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung nach der Einleitung entdeckt und ist nicht in der Tabelle enthalten.

iAusgenommen Suizid oder Selbstverletzung.

jKein Suizid oder Selbstverletzung in der Induktionsphase.

kDefiniert als innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels oder am Tag der Verabreichung des Arzneimittels, wenn die Zeit fehlt. Während der Induktionsphase traten keine schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen auf. "Überempfindlichkeitsreaktion" wurde als übergreifender Begriff verwendet, um systemische Ereignisse zu beschreiben, die wahrscheinlich eine allergische oder Überempfindlichkeitsätiologie hatten. Die Analysen für beide Zeiträume basierten auf engen Begriffen unter Verwendung von SMQ-Begriffen wie anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit und Angioödem.

LUCENT-2

Mirikizumab-Responder von LUCENT-1

In LUCENT-2 war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Mirikizumab-Induktions-Respondern zwischen der Mirikizumab- und der Placebo-Behandlungsgruppe ähnlich (Sicherheitsergebnisse bei Mirikizumab-Induktions-Respondern während der 40-wöchigen Phase-3-Erhaltungsstudie LUCENT-2).1

Sicherheitsergebnisse bei Mirikizumab-Induktions-Respondern während der 40-wöchigen Phase-3-Erhaltungsstudie LUCENT-21,2

Ereignisa

MIRI Induktions-Responderb

MIRI 200 mg s.c.
(n=389)

PBO s.c.
(n=192)

AE

251 (64,5)

132 (68,8)

SAE

13 (3,3)

15 (7,8)

Häufige AEsc

Nasopharyngitis

28 (7,2)

11 (5,7)

Arthralgie

26 (6,7)

8 (4,2)

Colitis ulcerosa

26 (6,7)

40 (20,8)

Schmerzen an der Injektionsstelle

17 (4,4)

6 (3,1)

Kopfschmerzen

16 (4,1)

2 (1,0)

Ausschlag

14 (3,6)

0 (0,0)

Fieber

13 (3,3)

5 (2,6)

Anämie

8 (2,1)

9 (4,7)

AEs von besonderem Interesse

Alle Infektionen

93 (23,9)

44 (22,9)

Schwerwiegende Infektionen

3 (0,8)

3 (1,6)

Infektionen durch opportunistische Erregerd

5 (1,3)e

0 (0,0)

Zerebro-kardiovaskuläre Ereignisse

0 (0,0)

1 (0,5)f

Malignome

1 (0,3)g

1 (0,5)h

Depressioni

4 (1,0)

0 (0,0)

Suizid/Selbstverletzung

1 (0,3)j

0 (0,0)

Leber

12 (3,1)

4 (2,1)

Unmittelbare Überempfindlichkeitenk

7 (1,8)

2 (1,0)

Reaktionen an der Injektionsstelle

34 (8,7)

8 (4,2)

Tod

0 (0,0)

1 (0,5)l

Abbrüche aufgrund von AE

6 (1,5)

16 (8,3)

Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis; MedDRA = Medizinisches Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten; MIRI = Mirikizumab; PBO = Placebo; SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; s.c. = subkutan; SMQ = standardisierte MedDRA-Abfrage.

aDie Daten werden als n (%) dargestellt. Die Sicherheitspopulation umfasste alle randomisierten Patienten, die jegliche Dosierungen der Studienbehandlung erhielten. 

bDefiniert als Patienten, die eine 12-wöchige Mirikizumab-Induktionstherapie erhielten und 1) eine Abnahme des modifizierten Mayo-Scores von ≥2 Punkten und ≥30 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert und 2) eine Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder einen rektalen Blutungswert von 0 oder 1 erreichten.

cDefiniert als AEs, die von ≥3 % der Patienten in einer der Behandlungsgruppen in LUCENT-1 oder LUCENT-2 berichtet wurden.

dBasierend auf Winthrop et al. (2015) wurden spezifische MedDRA-Begriffe verwendet, um Infektionen zu identifizieren, die als opportunistische Infektionen angesehen werden.

eVier Fälle von Herpes-Zoster-Infektionen und ein Fall von oraler Candidiasis; Herpes Zoster verlief bei einem Patienten schwer.

fEin festgestelltes Ereignis eines ischämischen Schlaganfalls.

gMagenkrebs.

hBasalzellkarzinom.

iAusgenommen Suizid oder Selbstverletzung.

jSelbstmordversuch, der vom Prüfer nicht als Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wird.

kDefiniert als innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels oder am Tag der Verabreichung des Arzneimittels, wenn die Zeit fehlt. Während der Induktionsphase traten keine schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen auf. "Überempfindlichkeitsreaktion" wurde als übergreifender Begriff verwendet, um systemische Ereignisse zu beschreiben, die wahrscheinlich eine allergische oder Überempfindlichkeitsätiologie hatten. Die Analysen für beide Zeiträume basierten auf engen Begriffen unter Verwendung von SMQ-Begriffen wie anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit und Angioödem.

lAufgrund einer COVID-19-Infektion.

Mirikizumab-Non-Responder von LUCENT-1

Die Sicherheitsergebnisse für die Mirikizumab-Induktions-Nonresponder während der Open-Label-Induktions- und Open-Label-Erhaltungsperioden von LUCENT-2 sind in Sicherheitsergebnisse bei Non-Respondern der Mirikizumab-Induktion während der 40-wöchigen klinischen Phase-3-Studie LUCENT-2 zusammengefasst.

Sicherheitsergebnisse bei Non-Respondern der Mirikizumab-Induktion während der 40-wöchigen klinischen Phase-3-Studie LUCENT-21,2

Ereignisa

MIRI Induktions-Nonresponder

LUCENT-2 Woche 12b

LUCENT-2 Woche 40c

OL Induktion MIRI 300 mg i.v.
(N=313)

OL Maintenance MIRI 200 mg s.c.
(N=171)

TEAE

120 (38,3)

99 (57,9)

SAE

17 (5,4)

6 (3,5)

Am häufigsten berichtete TEAEsd

Nasopharyngitis

8 (2,6)

9 (5,3)

Arthralgie

14 (4,5)

13 (7,6)

Colitis ulcerosa

8 (2,6)

11 (6,4)

Schmerzen an der Injektionsstelle

NA

6 (3,5)

Kopfschmerzen

5 (1,6)

7 (4,1)

Diarrhö

2 (0,6)

6 (3,5)

Anämie

6 (1,9)

8 (4,7)

AEs von besonderem Interesse

Alle Infektionen

40 (12,8)

31 (18,1)

Schwerwiegende Infektionen

5 (1,6)

2 (1,2)

Infektionen durch opportunistische Erregere

2 (0,6)f

1 (0,6)g

Zerebro-kardiovaskuläre Ereignisse

2 (0,6)

1 (0,6)

Malignome

4 (1,3)h

1 (0,6)i

Depressionj

0 (0,0)

2 (1,2)

Suizid/Selbstverletzung

0 (0,0)

0 (0,0)

Leber

6 (1,9)

3 (1,8)

Unmittelbare Überempfindlichkeitenk

2 (0,6)

1 (0,6)

Reaktionen an der Infusions-/Injektionsstellel

1 (0,3)

13 (7,6)

Tod

0 (0,0)m

0 (0,0)

Abbrüche aufgrund von AE

10 (3,2)

4 (2,3)

Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis; i.v. = intravenös; MedDRA = Medizinisches Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten; MIRI = Mirikizumab; NA = nicht zutreffend; OL = offen; SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; s.c. = subkutan; SMQ = standardisierte MedDRA-Abfrage; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.

aData presented as n (%). Safety population included all randomized patients who received any amount of study treatment.

bDas entspricht 24 Wochen kontinuierlicher Behandlung.

cDas entspricht 52 Wochen kontinuierlicher Behandlung.

dDefiniert als AEs, die von ≥3 % der Patienten in einer der Behandlungsgruppen in LUCENT-1 oder LUCENT-2 berichtet wurden.

eBasierend auf Winthrop et al. (2015) wurden spezifische MedDRA-Begriffe verwendet, um Infektionen zu identifizieren, die als opportunistische Infektionen angesehen werden.

fEingeschlossen waren ein Fall von gastrointestinaler Candidiasis und ein Fall von Cytomegalievirus-Ösophagitis.

gGemeldet als Herpes-simplex-Virus.

hEingeschlossen waren 2 Fälle von Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom des Dickdarms und Rektumkarzinom.

iGemeldet als Kaposi-Sarkom.

jAusgenommen Suizid oder Selbstverletzung.

kDefiniert als innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels oder am Tag der Verabreichung des Arzneimittels, wenn die Zeit fehlt. Während der Induktionsphase traten keine schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen auf. "Überempfindlichkeitsreaktion" wurde als übergreifender Begriff verwendet, um systemische Ereignisse zu beschreiben, die wahrscheinlich eine allergische oder Überempfindlichkeitsätiologie hatten. Die Analysen für beide Zeiträume basierten auf engen Begriffen unter Verwendung von SMQ-Begriffen wie anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit und Angioödem.

lDas Induktions-AE von besonderem Interesse war eine Reaktion an der Infusionsstelle; das Erhaltungs-AE von besonderem Interesse war eine Reaktion an der Injektionsstelle.

mEin Todesfall ereignete sich während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung aufgrund einer COVID-19-Infektion, nachdem der Patient die Studie abgebrochen und seine Einwilligung widerrufen hatte.

Referenzen

1D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940

2Winthrop KL, Novosad SA, Baddley JW, et al. Opportunistic infections and biologic therapies in immune-mediated inflammatory diseases: consensus recommendations for infection reporting during clinical trials and postmarketing surveillance. Ann Rheum Dis. 2015;74(12):2107-2116. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2015-207841

Datum der letzten Prüfung: 12. Mai 2025

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