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Jaypirca® Pirtobrutinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Was waren mit Jaypirca® (Pirtobrutinib) die am häufigsten während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom?
Die häufigsten Nebenwirkungen, über die bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL) berichtet wurde, waren Fatigue, Diarrhö, Atemnot und blaue Flecken.
während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (TEAE) bei Patienten mit MCL in der BRUIN-Studie der Phase 1/2
BRUIN ist eine globale, multizentrische Studie der Phase 1/2 zur Bewertung von Pirtobrutinib (LOXO-305) bei Patienten mit zuvor behandelter chronischer lymphozytischer Leukämie (CLL, chronic lymphocytic leukemia), kleinem lymphozytischem Lymphom (SLL, small lymphocytic lymphoma) oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), bei denen die Standardtherapie versagt hat oder nicht vertragen wurde (NCT03740529).1,2
Eine Sicherheitsanalyse wurde bei den 164 Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL) durchgeführt, die entweder in Phase 1 oder Phase 2 aufgenommen wurden und ≥ 1 Dosis Pirtobrutinib-Monotherapie in einer beliebigen Dosisstufe erhalten hatten.3,4 In Unerwünschte Ereignisse, die bei ≥ 15 % der Patienten während der Therapie auftraten, sowie Nebenwirkungen von besonderem Interesse bei Patienten mit MCL in der Phase-1/2-Studie BRUIN sind die während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse, die bei ≥ 15 % der Patienten auftraten, sowie unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse bei Patienten mit MCL in der BRUIN-Studie der Phase 1/2 zusammengefasst.
Patienten mit MCL |
||||
TEAE (≥ 15 %), % |
TRAE, % |
|||
AE |
Alle Grade |
Grad ≥ 3 |
Alle Grade |
Grad ≥ 3 |
Fatigue |
29,9 |
2,4 |
22,0 |
2,4 |
Diarrhö |
21,3 |
0 |
12,2 |
0 |
Atemnot |
16,5 |
1,8 |
9,1 |
0,6 |
AE von besonderem Interessea |
Alle Grade |
Grad ≥ 3 |
Alle Grade |
Grad ≥ 3 |
Blaue Fleckenb |
16,5 |
0 |
11,6 |
0 |
Ausschlagc |
8,5 |
0,6 |
4,9 |
0 |
Arthralgie |
9,1 |
0,6 |
2,4 |
0 |
Blutung/Hämatomd |
9,1 |
2,4 |
4,3 |
0,6 |
Hypertonie |
3,7 |
0 |
1,8 |
0 |
Vorhofflimmern/Vorhofflatterne |
3,7 |
1,2 |
0,6 |
0 |
Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); BTK = Bruton-Tyrosinkinase; MCL = Mantelzell-Lymphom (mantle cell lymphoma); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event); TRAE = behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (treatment-related adverse event).
aVon besonderem Interesse sind AE, die zuvor im Zusammenhang mit kovalenten BTK-Inhibitoren auftraten.
bKontusionen, Petechien, Ekchymosen und erhöhte Neigung zu blauen Flecken werden zusammengefasst.
cAlle bevorzugten Begriffe, die Ausschlag umfassen, werden zusammengefasst.
dAlle bevorzugten Begriffe, die Hämatom oder Blutung umfassen, werden zusammengefasst.
eVorhofflimmern und Vorhofflattern werden zusammengefasst. Von insgesamt 6 TEAE von Vorhofflimmern/-flattern, die während der Therapie aufgetreten waren, traten 3 bei Patienten mit Vorhofflimmern in der Anamnese auf
Anomale Laboruntersuchungen bei Patienten mit MCL in der BRUIN-Studie der Phase 1/2
In Anomale Labortests bei ≥ 10 % der Patienten mit MCL, die Pirtobrutinib erhielten sind die Laboranomalien zusammengefasst, die bei ≥ 10 % der Patienten mit MCL in der BRUIN-Studie der Phase 1/2 auftraten.
|
Patienten mit MCL |
||
Laboruntersuchung |
n |
Alle Grade, n (%) |
Grade 3–4, n (%) |
Kreatinin erhöht |
163 |
49 (30,1) |
3 (1,8) |
Laktatdehydrogenase erhöht |
162 |
39 (24,1) |
0 |
AST erhöht |
163 |
31 (19,0) |
2 (1,2) |
Albumin erniedrigt |
163 |
28 (17,2) |
2 (1,2) |
Kalzium erniedrigt |
163 |
27 (16,6) |
2 (1,2) |
Natrium erniedrigt |
163 |
24 (14,7) |
0 |
Alkalische Phosphatase erhöht |
163 |
21 (12,9) |
0 |
Lipase erhöht |
110 |
14 (12,7) |
6 (5,5) |
ALT erhöht |
162 |
20 (12,3) |
3 (1,9) |
Kalium erhöht |
163 |
20 (12,3) |
2 (1,2) |
Kalium erhöht |
163 |
19 (11,7) |
2 (1,2) |
Abkürzungen: ALT = Alaninaminotransferase; AST = Aspartataminotransferase; MCL = Mantelzell-Lymphom (mantle cell lymphoma).
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit MCL in der BRUIN-Studie der Phase 1/2
Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 33,5 % der Patienten mit MCL auf, die Pirtobrutinib erhielten. Schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei ≥ 2 % der Patienten mit MCL auftraten, waren Pneumonie (7,9 %) und COVID-19-Lungenentzündung (3,0 %).4
Referenzen
1A study of oral LOXO-305 in patients with previously treated CLL/SLL or NHL. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03740529. Updated March 8, 2023. Accessed September 15, 2023. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03740529
2Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet. 2021;397(10277):892-901. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00224-5
3Wang ML, Shah NN, Jurczak W, et al. Efficacy of pirtobrutinib in covalent BTK-inhibitor pre-treated relapsed/refractory mantle cell lymphoma: additional patients and extended follow-up from the phase 1/2 BRUIN study. Poster presented at: 64th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH); December 10-13, 2022; New Orleans, Louisiana. Accessed December 10, 2022.
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 20. Dezember 2022