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Jaypirca® Pirtobrutinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Welche Antiinfektiva wurden in der Studie CLL-321 mit Jaypirca® (Pirtobrutinib) angewendet?
Die am häufigsten eingesetzten Antiinfektiva bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) in CLL-321 waren antibakterielle und antivirale Medikamente.
Anwendung von Antiinfektiva in der klinischen Phase-3 Studie CLL-321
Bei der Studie CLL-321 handelt es sich um eine globale, randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Pirtobrutinib 200 mg täglich als kontinuierliche Monotherapie mit 2 Vergleichstherapien nach Wahl des Prüfarztes verglichen wird: entweder Idelalisib plus Rituximab (IdelaR) oder Bendamustin plus Rituximab (BR) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinzelligem Lymphom (SLL), die mit mindestens einem kovalenten Bruton-Tyrosinkinase-Hemmer (BTKi) behandelt wurden (NCT04666038).1
Zum Datenstichtag am 29. August 2024 waren 238 Patienten mit CLL oder SLL in die Studie CLL-321 aufgenommen worden, die entweder mit einer Pirtobrutinib-Monotherapie (n = 119) oder nach Wahl des Prüfarztes mit IdelaR (n = 82) oder BR (n = 37) behandelt wurden.2
Relevante Ausschlusskriterien im Studienprotokoll
Folgende Kriterien führten zu einem Ausschluss der Patienten aus der Studie CLL-321:
- unkontrollierte systemische Infektion (viral, bakteriell oder pilzlich) oder ein anderer klinisch signifikanter aktiver Krankheitsprozess, der nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors ein Risiko für die Teilnahme des Patienten darstellen kann,
- Anamnese oder anhaltende medikamenteninduzierte Pneumonitis,
- aktive oder anhaltende Hepatitis B oder C auf der Grundlage von Screening-Labortests,
- bekannte aktive Cytomegalievirus-Infektion oder
- bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); unabhängig von der CD4-Anzahl.3
Laut Studienprotokoll war eine prophylaktische Antibiotika- oder IVIG-Immunglobulin-Therapie (IVIG) für die Behandlung von Patienten mit Infektionsrisiko empfohlen. 3
Begleitende Antibiotika, Virostatika, Antimykotika und Antiprotozoika
Antiinfektiva, die bei Patienten (>1 %) in der Phase-3-Studie CLL-321 zeitgleich angewendet wurden fasst Antiinfektiva zusammen, die von Patienten (> 1%) mit CLL/SLL in der Phase-3 Studie CLL-321 verwendet wurden. Derzeit sind keine weiteren Details zur Dosierung oder zum Zeitpunkt der Verabreichung dieser Medikamente verfügbar.
Klasse der Begleitmedikationa |
Pirtobrutinib |
IdelaR oder BR |
Begleitmedikation zur systemischen Anwendung |
||
Antibiotika zur systemischen Anwendung |
81 (68,1) |
82 (68,9) |
Kombination von Sulfonamiden and Trimethoprimb |
43 (36,1) |
65 (54,6) |
Kombination von Penicillinenc |
37 (31,1) |
17 (14,3) |
Fluorchinolone |
27 (22,7) |
15 (12,6) |
Makrolide |
16 (13,4) |
10 (8,4) |
Penicilline mit erweitertem Spektrum |
16 (13,4) |
8 (6,7) |
Cephalosporin der 3. Generation |
14 (11,8) |
14 (11,8) |
Tetrazykline |
12 (10,1) |
5 (4,2) |
Carbapeneme |
6 (5,0) |
2 (1,7) |
Cephalosporin der 1. Generation |
5 (4,2) |
1 (0,8) |
Glykopeptid Antibiotika |
5 (4,2) |
4 (3,4) |
Cephalosporin der 2. Generation |
4 (3,4) |
7 (5,9) |
Beta-Laktamase-sensitive Penicilline |
3 (2,5) |
0 |
Cephalosporin der 4. Generation |
3 (2,5) |
2 (1,7) |
Imidazol-Derivate |
3 (2,5) |
0 |
Nitrofuran-Derivate |
3 (2,5) |
2 (1,7) |
Andere Aminoglykoside |
3 (2,5) |
1 (0,8) |
Andere Antibiotika |
1 (0,8) |
3 (2,5) |
Virostatika zur systemischen Anwendung |
57 (47,9) |
74 (62,2) |
Nukleoside und Nukleotide, ausgenommen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren |
49 (41,2) |
70 (58,8) |
Nukleosid- und Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren |
10 (8,4) |
8 (6,7) |
Protease-Hemmer |
10 (8,4) |
8 (6,7) |
Neuraminidase-Hemmer |
5 (4,2) |
1 (0,8) |
Antimykotika zur systemischen Anwendung |
11 (9,2) |
7 (5,9) |
Triazol- und Tetrazol-Derivate |
6 (5,0) |
5 (4,2) |
Antibiotika |
4 (3,4) |
2 (1,7) |
Antiprotozoika zur systemischen Anwendung |
5 (4,2) |
7 (5,9) |
Nitroimidazol-Derivat |
2 (1,7) |
2 (1,7) |
Sonstige Wirkstoffe gegen Amöbiasis und andere Protozoenkrankheiten |
2 (1,7) |
4 (3,4) |
Begleitmedikation zur topischen, dermatologischen, stomologischen oder intestinalen Anwendung |
||
Andere Antibiotika zur topischen Anwendung |
6 (5,0) |
1 (0,8) |
Antibiotika zur intestinalen Anwendung |
5 (4,2) |
6 (5,0) |
Antimykotika zur dermatologischen Anwendungd |
4 (3,4) |
3 (2,5) |
Antiinfektiva und Antiseptika zur lokalen oralen Anwendung |
4 (3,4) |
3 (2,5) |
Virostatika zur topischen Anwendung |
2 (1,7) |
1 (0,8) |
Begleitmedikation zur ophthalmologischen Anwendung |
||
Kortikosteroid und Antiinfektiva in Kombination zur ophthalmologischen Anwendung |
3 (2,5) |
0 |
Antibiotika zur ophthalmologischen Anwendung |
2 (1,7) |
1 (0,8) |
Abkürzungen: ATC = Anatomical, Chemical und Therapeutic; BR = Bendamustin + Rituximab; IdelaR = Idelalisib + Rituximab.
aKlassifiziert nach ATC Klasse 2 und 4. Der gemeldete Medikationsbegriff wird unter Verwendung des Arzneimittelwörterbuchs der Weltgesundheitsorganisation (März 2023 Global B3 Version) einer therapeutischen Klasse und einem bevorzugten Begriff zugeordnet. Ein Teilnehmer wird nur einmal für jede ATC-Klasse und jeden bevorzugten Begriff gezählt.
bDerivate eingeschlossen.
cBeta-Laktamase-Inhibitoren eingeschlossen.
dATC Klasse 2.
Referenzen
1Study of LOXO-305 versus investigator's choice (IdelaR or BR) in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) (BRUIN CLL-321). Clinicaltrials.gov identifier: NCT04666038. Updated October 29, 2024. Accessed October 29, 2024. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04666038
2Sharman JP, Munir T, Grosicki S, et al. BRUIN CLL-321: Randomized phase III trial of pirtobrutinib versus idelalisib plus rituximab (IdelaR) or bendamustine plus rituximab (BR) in BTK inhibitor pretreated chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma. Oral presentation presented at: 66th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH); December 6-9, 2024; San Diego, California. Accessed December 9, 2024.
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 17. Februar 2025