Hilfreiche Tipps bei der Suche:
- Verwenden Sie mindestens zwei spezifische Suchbegriffe.
- Verwenden Sie keine Sätze oder Fragen.
- Versuchen Sie, Suchbegriffe zu verwenden, die Ihre gewünschte Information am besten umschreibt.
Wenn Sie eine Nebenwirkung melden möchten, wenden Sie sich bitte an die Medizinische Information.
Falls Sie die Antwort auf Ihre spezielle Frage nicht finden können, wenden Sie sich bitte unter den hier angegebenen Kontaktdaten direkt an uns.
Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Welche Arzneimittel können gemeinsam mit Omvoh® (Mirikizumab) bei Morbus Crohn angewendet werden?
In VIVID-1 waren stabile Dosen von oralen 5-ASAs, Immunmodulatoren und oralen Kortikosteroiden bei Morbus Crohn erlaubt. Bei klinischem Ansprechen in Woche 12 konnten 5-ASAs und Immunmodulatoren fortgesetzt, Kortikosteroide mussten ausgeschlichen werden.
Kombinierte Therapie mit Omvoh
Mirikizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper. Es ist davon auszugehen, dass er auf die gleiche Weise wie endogene IgGs auf katabolischem Wege in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird. In der Zulassungsstudie waren verschiedene Medikamente erlaubt, andere Medikamente durften nicht angewendet werden.1 Details werden unten beschrieben.
Vollständige Informationen zum Wechselwirkungsprofil sowie eine vollständige Beschreibung der Zulassungsstudien und deren Ergebnissen finden Sie in der Omvoh Fachinformation in den Abschnitten1
- 4.5 Wechselwirkungen
- 5.1 Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Nachfolgend finden Sie weitere Informationen, wie viele Patienten in der klinischen Studie zu Morbus Crohn die Studienmedikation in Kombination erhalten haben und welche Kombinations- oder Begleitmedikation grundsätzlich erlaubt bzw. nicht erlaubt war.
Erlaubte Medikamente in der VIVID-1-Studie
In der Studie VIVID-1 durften die Patienten stabile Dosen von
- oralen Aminosalicylaten (5-ASAs), wie Mesalamin, Balsalazid oder Olsalazin,
- Immunmodulatoren, wie 6-Mercaptopurin (6-MP), Azathioprin (AZA) oder Methotrexat (MTX),
- oralen Kortikosteroiden, wie Prednison ≤20 mg/Tag oder gleichwertig oder Budesonid 9 mg/Tag, oder
- Antibiotika, die spezifisch für Morbus Crohn sind, wie Rifaximin und Ciprofloxacin, einnehmen.2
Zusätzliche Medikamente, die in VIVID-1 erlaubt waren, umfassten
- Kortikosteroide für Indikationen, die nicht auf Morbus Crohn zurückzuführen sind,
- zur Behandlung von Nebenniereninsuffizienz oder
- lokal verabreichte Kortikosteroide, wie z. B. inhalativ, intranasal, intraartikulär oder topisch
- Antidiarrhoika wie Loperamid oder Diphenoxylat mit Atropin
- niedrig dosiertes oder Baby-Aspirin 75 bis 162,5 mg und
- Nicht-Lebendimpfstoffe (abgetötete, inaktivierte oder Untereinheiten-Impfstoffe).2
Kortikosteroid-Ausschleichprotokoll für Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichten
Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichten und Kortikosteroide einnahmen, begannen mit dem Ausschleichen in oder nach Woche 12. Diejenigen, die in Woche 12 klinisch ansprachen, begannen dann mit dem Ausschleichen, während andere ab der nächsten Visite nach dem Ansprechen begannen.2
Wenn die Symptome während des Ausschleichens erneut auftraten, konnte es pausiert oder die Dosis auf die ursprüngliche Ausgangsdosis erhöht werden, aber das Ausschleichen sollte innerhalb von 2 Wochen wieder aufgenommen und bis Woche 40 abgeschlossen sein.2
Begleitmedikamente zu Studienbeginn, die für VIVID-1 von Interesse waren
Gemeinsame Arzneimittel von Interesse zu Studienbeginn in den Behandlungsgruppen des primären Analysesets der VIVID-1 Studie zeigt den Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die zu Studienbeginn in VIVID-1 Kortikosteroide oder Immunmodulatoren erhielten.
|
Mirikizumab (n = 579) |
Ustekinumab (n = 287) |
Placebo (n = 199) |
Behandlung zu Studienbeginn |
|||
Kortikosteroid Anwendung, n (%) |
177 (30,6) |
90 (31,4) |
58 (29,1) |
Prednison Äquivalenzdosis, Median (Spanne), mg |
20 (3-30) |
16 (5-100) |
15 (5-30) |
Budesonid Anwendung, n (%) |
63 (10,9) |
27 (9,4) |
23 (11,6) |
Immunomodulator Anwendung, n (%) |
146 (25,2) |
87 (30,3) |
58 (29,1) |
Abkürzung: SES-CD = Simple Endoscopic Score for Crohn's disease.
aUmfasst die 1065 Patienten, die sich für das primäre Analyseset qualifiziert haben, d. h. die Patienten erhielten mindestens eine Dosis des Studienmedikaments und wiesen zu Studienbeginn einen SES-CD ≥7 (bzw. ≥4 für isolierte Ileumerkrankungen) auf.
Verbotene Arzneimittel in VIVID-1
Verbotene Arzneimittel in VIVID-1 listet die Arzneimittel auf, die in VIVID-1 verboten waren.
Arzneimittelklasse |
Beispiele |
Anti-TNF Antikörper |
Infliximab, Adalimumab und Certolizumab pegol |
Anti-Integrin Antikörper |
Natalizumab und Vedolizumab |
Wirkstoffe, die B- oder T-Zellen abbauen |
Rituximab, Alemtuzumab oder Visilizumab |
Immunmodulatoren |
Orales Ciclosporin, Ciclosporin i.v., Tacrolimus, Mycophenolat-Mofetil, Thalidomid oder JAK Inhibitoren |
Rektal verabreichte 5-ASA Therapien |
Einläufe oder Zäpfchen |
Rektal verabreichte Kortikosteroide |
Einläufe oder Zäpfchen |
Intravenös verabreichte Kortikosteroide |
Mehrere |
Systemische Kortikosteroidanwendung für andere Indikationen als Morbus (oral oder i.v.) |
Mehrere |
Jegliche Therapie in klinischer Prüfung |
Biologika oder Nicht-Biologika |
Interferontherapie |
Mehrere |
Leukozyten-Apherese |
Adacolumn |
Anti-IL-12/23p40 Antikörper |
Ustekinumab |
Anti-IL-23p19 Antikörper |
Risankizumab, Brazikumab, Guselkumab, oder Tildrakizumab |
Bacillus Calmette-Guerin Impfstoffe |
Mehrere |
Abgeschwächte Lebendimpfstoffe |
Mehrere |
Abkürzungen: 5-ASA = 5-Aminosylicylsäure; IL = Interleukin; i.v. = Intravenös; JAK = Januskinase; TNF = Tumornekrosefaktor.
Referenzen
1Omvoh [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Jairath V, Sands BE, Bossuyt P, et al. Efficacy of mirikizumab in comparison to ustekinumab in patients with moderate-to-severe Crohn's disease: results from the phase 3 VIVID 1 study. Poster presented at: 19th Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO); February 21-24, 2024; Stockholm, Sweden.
Datum der letzten Prüfung: 15. Januar 2025