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Mounjaro® Tirzepatid
Zusätzliche Hilfe zum Mounjaro KwikPen
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Welche Auswirkungen hatte Mounjaro® (Tirzepatid) auf den HbA1c-Werte bei Patienten mit T2D?
Bei Menschen mit Typ 2 Diabetes führte Tirzepatid gegenüber Vergleichspräparaten zu einer überlegenen HbA1c-Senkung und zu einem höheren Anteil von Patienten, die einen HbA1c <7,0 % erreichten.
Wie hat sich der HbA1c-Wert in den SURPASS-Studien verändert?
Das klinische Studienprogramm SURPASS untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Menschen mit Typ 2 Diabetes (T2D). Zu den globalen Zulassungsstudien gehören 5 registrierte klinische Studien, in denen Tirzepatid mit Placebo, Semaglutid, Insulin degludec und Insulin glargin verglichen wurde.1-5
SURPASS-6 verglich Tirzepatid mit 3-mal täglichem Insulin lispro, beide als Zusatztherapie bei Patienten, die mit Basalinsulin unzureichend eingestellt waren.6
Bei Patienten mit T2D zeigten Tirzepatid 5, 10 und 15 mg
- überlegene Reduktionen von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Vergleichspräparat (Zusammenfassung der HbA1c Ergebnisse in den SURPASS Studien ), und
- klinisch bedeutsame und signifikante Anteile von Patienten, welche die HbA1c-Ziele von <7,0 %, ≤6,5 %, und <5,7 % im Vergleich zu den Vergleichspräparaten erreichten (Anteil der Teilnehmer, welche die HbA1c-Ziele in den SURPASS Studien erreichten).1-6
HbA1c (%)a |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Vergleichspräparatb |
SURPASS-1 |
||||
HbA1c Ausgangswert |
7,97±0,08 |
7,88±0,08 |
7,88±0,08 |
8,08±0,08 |
HbA1c Veränderung gegenüber dem Ausgangswert |
-1,87±0,09*** |
-1,89±0,10*** |
-2,07±0,10*** |
0,04±0,11 |
Unterschied zu Placeboc |
-1,91 (-2,18, -1,63)** |
-1,93 (-2,21, -1,65)** |
-2,11 (-2,39, -1,83)*** |
-- |
SURPASS-2 |
||||
HbA1c Ausgangswert |
8,33±0,05 |
8,31±0,05 |
8,25±0,05 |
8,24±0,05 |
HbA1c Veränderung gegenüber dem Ausgangswert |
-2,09±0,05** |
-2,37±0,05** |
-2,46±0,05** |
-1,86±0,05** |
Unterschied zu Semaglutidc |
-0,23 (-0,36, -0,10)** |
-0,51 (-0,64, -0,38)** |
-0,60 (-0,73, -0,47)** |
-- |
SURPASS-3 |
||||
HbA1c Ausgangswert |
8,17±0,05 |
8,19±0,05 |
8,21±0,05 |
8,13±0,05 |
HbA1c Veränderung gegenüber dem Ausgangswert |
-1,93±0,05** |
-2,20±0,05** |
-2,37±0,05** |
-1,34±0,05** |
Unterschied zu Insulin Degludecc |
-0,59 (-0,73, -0,45)*** |
-0,86 (-1,00, -0,72)*** |
-1,04 (-1,17, -0,90)*** |
-- |
SURPASS-4 |
||||
HbA1c Ausgangswert |
8,52±0,05 |
8,60±0,05 |
8,52±0,05 |
8,51±0,03 |
HbA1c Veränderung gegenüber dem Ausgangswert |
-2,24±0,05** |
-2,43±0,05** |
-2,58±0,05** |
-1,44±0,03** |
Unterschied zu Insulin Glarginc |
-0,80 (-0,92, -0,68)*** |
-0,99 (-1,11, -0,87)*** |
-1,14 (-1,26, -1,02)*** |
-- |
SURPASS-5 |
||||
HbA1c Ausgangswert |
8,29±0,08 |
8,34±0,08 |
8,22±0,08 |
8,39±0,08 |
HbA1c Veränderung gegenüber dem Ausgangswert |
-2,23±0,08** |
-2,59±0,08** |
-2,59±0,08** |
-0,93±0,08** |
Unterschied zu Placeboc |
-1,30 |
-1,66 |
-1,65 |
-- |
SURPASS-6 |
||||
HbA1c Ausgangswert |
8,87±0,06 |
8,77±0,06 |
8,76±0,06 |
8,80±0,04 |
HbA1c Veränderung gegenüber dem Ausgangswert |
-2,05±0,08** |
-2,27±0,08** |
-2,46±0,08** |
-1,16±0,05** |
Unterschied zu Insulin Lisproc |
-0,89 (-1,08, -0,70)** |
-1,11 (-1,30, -0,92)** |
-1,30 (-1,49, -1,11)** |
-- |
Abkürzungen: HbA1c = glykiertes Hämoglobin; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate; mITT = modifizierte Intention-to-Treat; MMRM = gemischtes Modell für wiederholte Messungen.
Hinweis: Der primäre Endpunkt betrug 40 Wochen in SURPASS-1, SURPASS-2 und SURPASS-5 und 52 Wochen in SURPASS-3, SURPASS-4 und SURPASS-6.
Die Wirksamkeitsschätzung bewertet den Behandlungseffekt vor dem Absetzen des Studienmedikaments ohne konfundierenden Effekte der antihyperglykämischen Notfalltherapie. Analysiert mittels MMRM unter Verwendung der mITT-Population (Wirksamkeitsanalyse-Set).
*p <0,05, **p< 0,001 und ***p< 0,0001 im Vergleich zum Ausgangswert oder Vergleichspräparat.
aDie Daten zeigten LSM±SE zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt und geschätzte Behandlungsdifferenz (95 % KI) im Vergleich zum Vergleichswert am Endpunkt. mITT bei Behandlung ohne Notfalltherapie und Ausschluss von Patienten, die das Studienmedikament aufgrund versehentlicher Aufnahme abgebrochen haben (Wirksamkeitsschätzung).
bVergleichspräparate waren Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5 für 40 Wochen, Semaglutid 1 mg einmal wöchentlich in SURPASS-2 für 40 Wochen, titriertes Insulin degludec in SURPASS-3 für 52 Wochen, titriertes Insulin glargin in SURPASS-4 für 52 Wochen und Insulin lispro in SURPASS-6 für 52 Wochen.
cGetestet auf Überlegenheit, kontrolliert auf Fehler vom Typ 1.
Parametera |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Vergleichspräparatb |
Anteil der Teilnehmer die HbA1c <7,0% erreichten |
||||
SURPASS-1c |
105 (87)** |
108 (92)** |
102 (88)** |
22 (19) |
SURPASS-2c |
394 (85,5)*d |
408 (88,9)** |
428 (92,2)** |
374 (81,1) |
SURPASS-3c |
291 (82)** |
314 (90)** |
327 (93)** |
215 (61) |
SURPASS-4c |
264 (81)** |
283 (88)** |
303 (91)** |
496 (51) |
SURPASS-5c |
107 (93,0)** |
110 (97,4)** |
110 (94,0)** |
40 (33,9) |
SURPASS-6e |
148 (61,0)** |
180 (75,6)** |
188 (79,9)** |
260 (36,7) |
Anteil der Teilnehmer die HbA1c <6,5% erreichten |
||||
SURPASS-1 |
99 (82)** |
96 (81)** |
100 (86)** |
11 (10) |
SURPASS-2 |
341 (74,0) |
377 (82,1) |
404 (87,1) |
305 (66,2) |
SURPASS-3 |
252 (71)** |
281 (80)** |
301 (85)** |
156 (44) |
SURPASS-4 |
215 (66)** |
244 (76)** |
271 (81)** |
310 (32) |
SURPASS-5 |
92 (80,0)** |
107 (94,7)** |
108 (92,3)** |
20 (17,0) |
SURPASS-6 |
118 (48,9)** |
147 (61,6)** |
165 (69,7)** |
157 (22,1) |
Anteil der Teilnehmer die HbA1c <5,7% erreichten |
||||
SURPASS-1 |
41 (34)** |
36 (31)** |
60 (52)** |
1 (1) |
SURPASS-2 |
135 (29,3) |
205 (44,7)**c |
236 (50,9)**c |
91 (19,7) |
SURPASS-3 |
91 (26)** |
135 (39)** |
171 (48)** |
19 (5) |
SURPASS-4 |
75 (23)** |
105 (33)** |
144 (43)** |
33 (3) |
SURPASS-5 |
30 (26,1)** |
54 (47,8)**c |
73 (62,4)**c |
3 (2,5) |
SURPASS-6 |
31 (12,6)** |
40 (16,8)** |
73 (30,8)** |
16 (2,3) |
Abkürzungen: HbA1c = glykiertes Hämoglobin; mITT = modifizierte Intention-to-treat; MMRM = gemischtes Modell für wiederholte Messungen.
Hinweis: Der primäre Endpunkt betrug 40 Wochen in SURPASS-1, SURPASS-2 und SURPASS-5 und 52 Wochen in SURPASS-3, SURPASS-4 und SURPASS-6.
Die Wirksamkeitsschätzung bewertet den Behandlungseffekt vor dem Absetzen des Studienmedikaments ohne konfundierenden Effekte der antihyperglykämischen Notfalltherapie. Analysiert mittels MMRM unter Verwendung der mITT-Population (Wirksamkeitsanalyse-Set).
*p < 0,05 und **p < 0,001 im Vergleich zum Vergleichspräparat.
aDie Daten sind n (%) unter Verwendung der Wirksamkeitsschätzung.
bDer Vergleichspräparat war ein Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5 für 40 Wochen. Der Vergleichswert war Semaglutid 1 mg einmal wöchentlich in SURPASS-2 über 40 Wochen. Der Komparator wurde 52 Wochen lang mit Insulin degludec in SURPASS-3 titriert. Der Komparator wurde 52 Wochen lang mit Insulin glargin in SURPASS-4 titriert. Der Komparator wurde 52 Wochen lang mit Insulin lispro als Add-on zu Insulin glargin in SURPASS-6 titriert.
cGetestet auf Überlegenheit, kontrolliert auf Fehler vom Typ 1.
dIn der Studie SURPASS-2 zeigte der Behandlungsschema Estimand (TE) der 5-mg-Behandlungsgruppe mit Tirzepatid keine signifikante Wirksamkeit für HbA1c <7,0 % im Vergleich zu Semaglutid 1 mg. Der Behandlungsschema Estimand bewertet den Behandlungseffekt unabhängig von der Einnahme des Studienmedikaments oder der Einleitung von Notfallantidiabetika.
eTested for superiority, not controlled for type 1 error.
In den gepoolten Daten von SURPASS-1 bis -4 zeigten Teilnehmer mit einer Nüchternserumglukose-Reduktion von ≥10 % bzw. ≥20 % nach 4-wöchiger Behandlung mit Tirzepatid in Woche 40 größere Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert als diejenigen mit einer Nüchternserumglukose-Reduktion von <10 % oder <20 % in Woche 4.8
Außerdem war eine größere frühe Nüchternserumglukose-Reduktion mit einem höheren Anteil an Teilnehmern, die einen Gewichtsverlust ≥10 % bis Woche 40 erreichten, assoziiert.8
Wie viel Zeit wurde für die glykämische Kontrolle aufgewendet?
In einer Post-hoc-Analyse wurde die kontinuierliche Zeit in der glykämischen Kontrolle (HbA1c <7,0 % und ≤6,5 %) mit Tirzepatid im Vergleich zu Vergleichspräparaten während der gesamten Dauer jeder SURPASS-1 bis -5-Studie bewertet.9
Wie in Dauer der mit HbA1c verbrachten Zeit <7,0 % und ≤6,5 % bei SURPASS-1 bis -5 dargestellt, zeigten alle Tirzepatid-Dosen nach 40 oder 52 Wochen eine längere mediane Dauer der kontinuierlichen HbA1c-Zeit <7,0 % und ≤6,5 % im Vergleich zu den Vergleichspräparaten in SURPASS-1 bis -5.9
Abbilsung 1 Beschreibung: In SURPASS-1 bis -5 verbrachten Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Tirzepatid behandelt wurden, nach 40 oder 52 Wochen signifikant mehr Zeit mit glykiertem Hämoglobin unter 7,0 % oder unter oder gleich 6,5 % als Patienten, die Vergleichspräparate erhielten.
Abkürzungen: HbA1c = glykiertes Hämoglobin; mITT = modifizierte Intention-to-treat; TZP = Tirzepatid.
Hinweis: Die ununterbrochene Zeit, die in der Kontrollgruppe verbracht wurde, wird als Prozentsatz der Studiendauer für jede Studie dargestellt. Die Daten für die mITT-Population werden in einem Wirksamkeitsanalysesatz dargestellt (alle Patienten, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments eingenommen haben, Daten nach Einleitung von Notfallmedikationen oder dauerhaftem Absetzen des Studienmedikaments wurden auf fehlend gesetzt und imputiert).
*S<.001 für TZP vs. Vergleichspräparat.
Referenzen
1Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
2Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
3Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
4Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
5Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
6Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294
7Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
8Razzoli E, Giorgino F, Lingvay I, et al. Early reduction in fasting serum glucose during treatment with once-weekly tirzepatide predicts response to therapy in people with type 2 diabetes mellitus (SURPASS 1-4). Poster presented at: 59th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD); October 2-6, 2023; Hamburg, Germany. Accessed January 26, 2024. https://www.easd.org/media-centre/home.html#!resources/early-reduction-in-fasting-serum-glucose-during-treatment-with-once-weekly-tirzepatide-predicts-response-to-therapy-in-people-with-type-2-diabetes-surpass-1-4
9Rosenstock J, Garvey WT, Batterham RL, et al. Longer time spent in glycemic control after initiating tirzepatide vs comparators: exploratory analysis of SURPASS 1-5 trials. Poster presented at: 83rd Scientific Session of the American Diabetes Association; June 23-26, 2023; San Diego, CA, USA.
Datum der letzten Prüfung: 26. Januar 2024