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Mounjaro® Tirzepatid
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Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Welche Daten liegen zur Anwendung von Mounjaro® (Tirzepatid) bei Patienten mit adipositasbedingter Herzinsuffizienz vor?
Tirzepatid reduzierte signifikant das Risiko von Herzinsuffizienzereignissen und verbesserte die Symptome und körperlichen Einschränkungen der Herzinsuffizienz im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit adipositasbedingter HFpEF mit oder ohne T2D.
Inhalt
Ist Tirzepatid für die Behandlung von Herzinsuffizienz zugelassen?
Tirzepatid ist nicht zur Behandlung von Herzinsuffizienz (HF) zugelassen, wurde aber in der SUMMIT-Studie bei Studienteilnehmern mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) und Adipositas untersucht.1,2
Herz‑Kreislauf‑Erkrankungen gehören zu den unter der Indikation zur Gewichtskontrolle genannten Komorbiditäten. Vollständige Informationen zu den zugelassenen Anwendungsgebieten finden Sie in Abschnitt 4.1 der Mounjaro Fachinformation.2
Was ist die SUMMIT-Studie und was waren die wichtigsten Ergebnisse?
SUMMIT war eine doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie mit Tirzepatid 15 mg (oder der maximal tolerierten Dosis [MTD] 5 oder 10 mg) einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo bei 731 Erwachsenen mit Adipositas-bedingter Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) mit oder ohne Typ-2-Diabetes (T2D), mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 104 Wochen und einer Expositionsdauer von bis zu drei Jahren bei einigen Patienten.1
Wichtigste Ein- und Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien für diese Studie waren
- Alter ≥40 Jahre,
- Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m²,
- stabile HF (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV) und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %,
- mindestens eines der Folgenden:
- linksatriale Vergrößerung,
- erhöhter linksventrikulärer (LV) Fülldruck,
- erhöhter N-terminales pro B-Typ natriuretisches Peptid (NT-proBNP) >200 pg/ml für Teilnehmer ohne Vorhofflimmern (VF) oder NT-proBNP >600 pg/ml für Teilnehmer mit VF,
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <70 ml/min/1,73 m² beim Screening oder HF-Dekompensation innerhalb von 12 Monaten,
- stabile Dosen von HF-Medikamenten innerhalb von 4 Wochen,
- 6-Minuten-Gehtest (6MWD) zwischen ≥100 und ≤425 Metern und
- Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score (CSS) ≤80.1,3
Ausschlusskriterien für diese Studie waren
- unkontrollierter Diabetes oder glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥9,5 %,
- Pankreatitis in der Anamnese,
- eGFR <15 ml/min/1,73 m2 oder dialysepflichtig,
- schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder andere größere kardiovaskuläre Operationen/Eingriffe, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) innerhalb von 90 Tagen,
- akute dekompensierte HF innerhalb von 4 Wochen,
- nicht-kardiale Ursachen für Funktionsstörungen (wie pulmonale arterielle Hypertonie [PAH], schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Anämie, Schilddrüsenerkrankungen, Erkrankungen des Bewegungsapparates oder orthopädische Erkrankungen und
- Vorliegen von kardialer Amyloidose, kardialer Akkumulationskrankheit, Kardiomyopathie oder schwerer Herzklappenerkrankung.1,3
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Studiendesign
Die SUMMIT Studie randomisierte 731 Teilnehmer aus den Vereinigten Staaten von Amerika, Argentinien, Brasilien, China, Indien, Israel, Mexiko, Russland und Tawain in einem Verhältnis von 1:1, um Tirzepatid MTD (5, 10 oder 15 mg) oder Placebo zu erhalten.1,3
SUMMIT hatte zwei primäre Endpunkte, darunter
- Zeit bis zum ersten Ereignis des zusammengesetzten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod oder Verschlechterung der HF (Hospitalisierung wegen HF, intravenöse Therapie in einer Notfallversorgungseinrichtung oder Intensivierung der oralen Diuretikatherapie) und
- Veränderung des KCCQ-CSS vom Ausgangswert bis Woche 52.1
Das Studiendesign umfasste einen Studienzeitraum von 52 Wochen, von denen bis zu 20 Wochen eine Dosissteigerungsphase waren. Die Anfangsdosis von Tirzepatid betrug 2,5 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen und die Dosis wurde alle 4 Wochen in Schritten von 2,5 mg erhöht, bis eine Zieldosis von 15 mg (oder MTD von 5 oder 10 mg) einmal wöchentlich erreicht war (siehe Studiendesign der SUMMIT Studie).1
Beschreibung Abbildung 1: Die Anfangsdosis von Tirzepatid betrug 2,5 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen und wurde alle 4 Wochen in Schritten von 2,5 mg erhöht, bis eine Zieldosis von 15 mg (oder MTD von 5 oder 10 mg) einmal wöchentlich erreicht war. Tirzepatid und Placebo wurden als Ergänzung zur Standardbehandlung von Herzinsuffizienz-Symptomen und Komorbidität eingesetzt.
Abkürzung: MTD = maximal tolerierte Dosis; QW = einmal wöchentlich.
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Baseline-Merkmale
Die demographischen Ausgangsdaten und klinischen Merkmale randomisierter Patienten sind in Demographische Ausgangsdaten und klinische Merkmale in SUMMIT dargestellt.1
Parametera | Tirzepatid MTD | Placebo |
Alter, Jahre | 65,5 ± 10,5 | 65,0 ± 10,9 |
Weiblich | 200 (54,9 %) | 193 (52,6 %) |
Ethnische Herkunftb | ||
Ureinwohner Amerikas, Alaskas oder der pazifischen Inseln | 26 (7,1 %) | 24 (6,5 %) |
Asiatisch | 58 (15,9 %) | 73 (19,9 %) |
Afroamerikanisch | 22 (6,0 %) | 14 (3,8 %) |
Weiß | 256 (70,3 %) | 256 (69,8 %) |
Andere oder verschiedene | 2 (0,5 %) | 0 (0,0 %) |
NYHA Klassifikation | ||
Klasse II | 262 (72,0 %) | 268 (73,0 %) |
Klasse III-IV | 102 (28,0 %) | 99 (27,0 %) |
Körpergewicht, kg | 102,9 ± 21,7 | 103,1 ± 22,7 |
BMI, kg/m2 | 38,3 ± 6,4 | 38,2 ± 7,0 |
Waist-to-Height Ratio | 0,73 ± 0,09 | 0,73 ± 0,09 |
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, % | 61,0 ± 6,5 | 60,6 ± 6,2 |
HFpEF-ABA Score | 0,82 ± 0,16 | 0,81 ± 0,17 |
Koronararterienerkrankung | 111 (30,9 %) | 106 (29,1 %) |
NT-proBNP, Median (IQR), pg/ml | 196 (56, 488) | 169 (64, 476) |
eGFR, ml/min/1,73 m2 | 64,5 ± 23,7 | 64,3 ± 23,5 |
KCCQ-CSS | 53,9 ± 17,9 | 53,2 ± 19,0 |
6MWD, m | 305,0 ± 80,0 | 300,6 ± 83,5 |
Hochsensitives C-reaktives Protein, mg/l | 5,8 ± 8,5 | 5,8 ± 8,4 |
Systolischer Blutdruck, mmHg | 127,9 ± 13,1 | 128,2 ± 13,7 |
Herzfrequenz, Schläge/min | 71,0 ± 11,2 | 71,2 ± 10,7 |
Kariovaskuläre Vorgeschichte | ||
Hospitalisierung für HF innerhalb von 12 Monaten | 171 (47,0 %) | 172 (46,9 %) |
Atriale Fibrillation | 95 (26,1 %) | 91 (24,8 %) |
Typ-2-Diabetes | 174 (47,8 %) | 178 (48,5 %) |
Kardiovaskuläre Arzneimittel | ||
Diuretika | 267 (73,4 %) | 271 (73,8 %) |
RAS and Neprilysin Inhibitoren | 293 (80,5 %) | 295 (80,4 %) |
Beta-Blocker | 245 (67,3 %) | 263 (71,7 %) |
Mineralocorticoid Rezeptorantagonist | 131 (36,0 %) | 125 (34,1 %) |
SGLT2-Inhibitor | 69 (19,0 %) | 57 (15,5 %) |
Abkürzungen: 6MWD = 6-Minuten-Gehtest; BMI = Body-Mass-Index; eGFR = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate; HF = Herzinsuffizienz; HFpEF = Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion; IQR = Interquartilspanne; KCCQ-CSS = Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score; MTD = maximal tolerierte Dosis (5, 10 oder 15 mg); NT-proBNP = N-terminales pro B-Typ natriuretisches Peptid ; NYHA = New York Heart Association; RAS = Renin-Angiotensin-System; SGLT2 = Natrium-Glukose-Cotransporter-2
aDaten sind n ± SD oder n (%).
bDie ethnische Zugehörigkeit wurde selbst angegeben. Patienten, die mehr als einer ethnischen Gruppe oder keiner Gruppe angehörten, wurden als „Andere oder verschiedene“ klassifiziert.
Abbruchraten
Die Gesamtabbruchsraten der Behandlung betrug:
- 19,2 % in der Tirzepatid MTD-Behandlungsgruppe und
- 21,3 % in der Placebo-Gruppe.1
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Wirksamkeitsergebnisse
Tirzepatid zeigte statistisch signifikante Verbesserungen bei beiden primären Endpunkten. Tirzepatid reduzierte das Risiko für kardiovaskulären Tod oder eine Verschlechterung der HF-Ereignisse um 38 % (HR = 0,62; 95 %-KI 0,41–0,95; p = 0,026). Der mittlere Anstieg des KCCQ-CSS betrug 19,5 Punkte in der Tirzepatid-Behandlungsgruppe gegenüber 12,7 Punkten in der Placebo-Gruppe. Weitere Endpunkte sind in Primäre und wichtigste sekundäre Endpunkte in SUMMIT dargestellt.5
Parameter, n (%)a | Tirzepatid | Placebo | |
Zeit bis zum ersten kardiovaskulären Tod oder zur Verschlechterung der HF, die eine Hospitalisierung, eine Notfallversorgung mit intravenösen Medikamenten oder eine Intensivierung der oralen Diuretika erforderte | 36 (9,9) | 56 (15,3) | |
Bestätigter kardiovaskulärer Tod | 8 (2,2) | 5 (1,4) | |
Tod aufgrund unbestimmter Ursache | 2 (0,5) | 0 | |
Zeit bis zur ersten bestätigten Verschlechterung der HF, die eine Hospitalisierung, eine Notfallversorgung mit intravenösen Medikamenten oder eine Intensivierung der oralen Diuretika erforderte | 29 (8,0) | 52 (14,2) | |
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung der HF, die eine Hospitalisierung erforderte | 12 (3,3) | 26 (7,1) | |
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung der HF, die eine Notfallversorgung mit intravenösen Diuretika erforderte | 5 (1,4) | 12 (3,3) | |
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung der HF, die eine ambulante Intensivierung der oralen Diuretika erforderte | 17 (4,7) | 21 (5,7) | |
Zeit bis zum Tod aus jeglicher Ursache | 19 (5,2) | 15 (4,1) | |
Veränderung des KCCQ-CSS vom Ausgangswert bis Woche 52 | 19,5 ± 1,2 | 12,7 ± 1,3 | |
Veränderung der 6MWD vom Ausgangswert bis Woche 52, m | 26,0 ± 3,8 | 10,1 ± 3,9 | |
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 52, % | – 13,9 ± 0,4 | – 2,2 ± 0,5 | |
Veränderung des hochsensitiven C-reaktiven Proteins vom Ausgangswert bis Woche 52, % | – 38,8 ± 4,5 | – 5,9 ± 5,3 | |
NT-proBNP, Verhältnis der geometrischen Mittelwerte pg/mL | 0,93 ± 0,04 | 1,04 ± 0,04 | |
Systolischer Blutdruck, mmHg | – 4,6 ± 0,8 | 0,1 ± 0,8 | |
Herzfrequenz, Schläge/min | 3,0 ± 0,5 | 0,3 ± 0,5 | |
Abkürzungen: 6MWD = 6-Minuten-Gehtest; HF = Herzinsuffizienz; KCCQ-CSS = Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score; NT-proBNP = N-terminales pro B-Typ natriuretisches Peptid.
aDaten sind LSM ± SE, LSM (95 %-KI) der Behandlungsschema-Zielgröße, wenn nicht anders angegeben.
Sicherheitsergebnisse
Das allgemeine Sicherheitsprofil von Tirzepatid in der SUMMIT-Studie entsprach dem der vorherigen Tirzepatid-Studien. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in SUMMIT waren überwiegend gastrointestinaler Natur und meist leicht bis mäßig ausgeprägt. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die mit Tirzepatid behandelt wurden, waren Durchfall, Übelkeit, Verstopfung und Erbrechen.5
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Referenzen
1Packer M, Zile MR, Kramer CM, et al; SUMMIT Trial Study Group. Tirzepatide for heart failure with preserved ejection fraction and obesity. N Engl J Med. 2025;392(5):427-437. www.doi.org/10.1056/NEJMoa2410027
2Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande
3A study of tirzepatide (LY3298176) in participants with heart failure with preserved ejection fraction and obesity (SUMMIT). ClinicalTrials.gov identifier NCT04847557. Updated July 22, 2024. Accessed April 11, 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04847557
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5Lilly's tirzepatide successful in phase 3 study showing benefit in adults with heart failure with preserved ejection fraction and obesity. Press release. Eli Lilly and Company; August 1, 2024. Accessed August 1, 2024. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-tirzepatide-successful-phase-3-study-showing-benefit
Datum der letzten Prüfung: 09. Juni 2025