Patientencharakteristika

• Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre beim Screening

Krankheitsspezifische Kriterien

• Diagnose von CU ≥ 3 Monate vor Studienbeginn, einschließlich eines endoskopischen Nachweises von CU und eines histopathologischen Berichts, der die Diagnose von CU unterstützt
• Mittelschwere bis schwere aktive CU, definiert als MMS von 4 bis 9 mit einem ES ≥ 2 (Endoskopie innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn durchgeführt)a
• Nachweis einer CU über das Rektum hinaus (näher zum rektosigmoidalen Übergangb)
• Dokumentation (1) einer Nachsorgekoloskopie innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn für Patienten mit Pancolitis mit einer Dauer von > 8 Jahren, linksseitige Kolitis mit einer Dauer von > 12 Jahren oder primär sklerosierende Cholangitis oder (2) derzeitige kolorektale Überwachung

Kriterien für das Versagen vorheriger Medikamente

• Unzureichendes Ansprechen bzw. Verlust des Ansprechens oder Unverträglichkeit gegenüber ≥ 1
  • Kortikosteroid (hinsichtlich Kortikosteroiden refraktäre Kolitisc, Kortikosteroid-abhängige Kolitisd oder Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden in der Vorgeschichtee) ODER
  • Immunmodulator (Anzeichen und/oder Symptome einer anhaltend aktiven Erkrankung trotz ≥ 3-monatiger Behandlung mit oralem AZAf, 6-MPg oder einer Kombination aus einem Thiopurin und Allopurinolh oder eine Intoleranz gegenüber ≥ 1 Immunmodulator in der Vorgeschichte) UND
• kein Versagen eines Biologikums oder keine Unverträglichkeit gegenüber einem Biologikum (Anti-TNF-Antikörper oder Anti-Integrin-Antikörper), das für die Behandlung von CU indiziert ist

ODER

• unzureichendes Ansprecheni, Verlust des Ansprechensj oder Unverträglichkeit gegenüberk einer biologischen Therapie zur Behandlung von CU (z. B. Anti-TNF-Antikörper oder Anti-Integrin-Antikörper) oder JAK-Inhibitoren (z. B. Tofacitinib)

Kriterien zur Stabilisierung der Dosis von CU-Medikamenten

• Stabile Dosen der folgenden Medikamente waren erlaubt:
  • Orale 5-ASA- oder Kortikosteroidtherapiel, wenn die verschriebene Dosis ≥ 2 Wochen vor der Screening-Endoskopie stabil war
  • AZA, 6-MP oder MTX, wenn die verschriebene Dosis ≥ 8 Wochen vor der Screening-Endoskopie stabil war

Zusätzliche Einschlusskriterien für LUCENT-2

• Abschluss von LUCENT-1 bis zur Studienvisite in Woche 12 (Studienvisite 5) und MMS bei Studienvisite 5.
• ≥ 1 Studienmedikation erhalten, ohne vorzeitigen Abbruch der Behandlung mit der Studienmedikation.

Gastrointestinale Kriterien

• Aktuelle Diagnose von Morbus Crohn, IBD-U oder CU-Proktitis (auf das Rektum beschränkte Erkrankung, distal des rektosigmoidalen Übergangsb).
• Vererbtes Immundefizienz-Syndrom oder bekannte monogene Ursache einer CU-ähnlichen Entzündung.
• Vorherige Darmresektion oder Darm- bzw. intraabdominelle Operation:
  • Umfangreiche Dickdarmoperation aufgrund von CU oder aus anderen Gründen, z. B. subtotale Kolektomie, oder Patienten, bei denen während der Studie wahrscheinlich ein operativer Eingriff zur Behandlung der CU erforderlich gewesen wäre.m
  • Jegliche Dünndarm- oder Dickdarmoperation ≤ 6 Monate vor Studienbeginn.
  • Jeglicher nicht den Darm betreffender intraabdomineller operativer Eingriff ≤ 3 Monate vor Studienbeginn.
• Hinweise auf toxisches Megakolon, intraabdominellen Abszess oder Striktur/Stenose im Dünndarm oder Kolon.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für LUCENT-2

• Diagnose von MC oder IBD-U während der Studie LUCENT-1.
• Darmresektion oder anderer operativer Eingriff zur Behandlung von CU während der Studie LUCENT-1 oder möglicherweise während der Studie LUCENT-2 erforderlicher entsprechender operativer Eingriff.
• Nachweis einer Kolondysplasie bei Studienbeginn in LUCENT-2 oder Diagnose von Krebs des Gastrointestinaltrakts in LUCENT-1.
• Vorhandensein aktueller adenomatöser Polypen, die nicht entfernt wurden.