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Jaypirca® Pirtobrutinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Welche Immunstimulanzien wurden in der Studie CLL-321 mit Jaypirca® (Pirtobrutinib) angewendet?
17 Patienten (14,3 %), die in der Phase-3 Studie CLL-321 Pirtobrutinib erhielten, wendeten koloniestimulierende Faktoren an.
Gleichzeitige Anwendung einer Immunstimulanzientherapie bei Patienten in der Phase-3 Studie CLL-321
Bei der Studie CLL-321 handelt es sich um eine globale, randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Pirtobrutinib 200 mg täglich als kontinuierliche Monotherapie mit 2 Vergleichstherapien nach Wahl des Prüfarztes verglichen wird: entweder Idelalisib plus Rituximab (IdelaR) oder Bendamustin plus Rituximab (BR) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinzelligem Lymphom (SLL), die zuvor mit mindestens einem kovalenten Bruton-Tyrosinkinase-Hemmer (BTKi) behandelt wurden (NCT04666038).1
Zum Datenstichtag am 29. August 2024 waren 238 Patienten mit CLL oder SLL in die Studie CLL-321 für die Behandlung mit Pirtobrutinib als Monotherapie (n = 119) oder nach Wahl des Prüfarztes mit IdelaR (n = 82) oder BR (n = 37) aufgenommen worden. Alle diese Patienten wurden in die Wirksamkeitsanalysen eingeschlossen.2
Relevante Ausschlusskriterien des Studienprotokolls
Folgende Kriterien führten zu einem Ausschluss der Patienten aus der Studie CLL-321:
- unkontrollierte systemische Infektion (viral, bakteriell oder pilzlich) oder ein anderer klinisch signifikanter aktiver Krankheitsprozess, der nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors ein Risiko für die Teilnahme des Patienten darstellen kann,
- Anamnese oder anhaltende medikamenteninduzierte Pneumonitis,
- aktive oder anhaltende Hepatitis B oder C auf der Grundlage von Screening-Labortests,
- bekannte aktive Cytomegalievirus-Infektion,
- bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); unabhängig von der CD4-Anzahl oder
- gleichzeitige Anwendung eines Prüfpräparats oder einer zusätzlichen Krebstherapie mit Ausnahme der Hormontherapie.3
Die Patienten mussten vor der Aufnahme in die Studie eine Auswaschphase für monoklonale Antikörper gegen Krebs absolvieren. 3
Begleitende immunstimulierende Medikamente
In der CLL-321-Studie durften unterstützende Standardmedikamente in Übereinstimmung mit den institutionellen Richtlinien und dem Ermessen des Prüfarztes verwendet werden. Dazu gehören hämatopoetische Wachstumsfaktoren zur Behandlung von Neutropenie, Anämie oder Thrombozytopenie gemäß den Richtlinien der American Society for Clinical Oncology.3 Immunstimulanzien, die als Begleitmedikation von Patienten in der Phase-3 Studie CLL-321 angewendet wurdenfasst die begleitenden Immunstimulanzien zusammen, die von Patienten in der Phase-3 Studie CLL-321 eingenommen wurden. Es sind keine weiteren Details zur Dosierung oder zum Zeitpunkt der Verabreichung dieser Medikamente verfügbar.
Klasse der Begleitmedikation a |
Pirtobrutinib |
IdelaR oder BR |
Immunstimulanzien |
17 (14,3) |
25 (21,0) |
Koloniestimulierender Faktor |
17 (14,3) |
24 (20,2) |
Interleukine |
0 |
1 (0,8) |
Andere Immunstimulanzien |
0 |
2 (1,7) |
Immunseren und Immunglobuline |
22 (18,5) |
18 (15,1) |
Immunglobuline, humane |
17 (14,3) |
12 (10,1) |
Antivirale monoklonale Antikörper |
5 (4,2) |
6 (5,0) |
Antibakterielle monoklonale Antikörper |
1 (0,8) |
0 |
Spezifische Immunglobuline |
1 (0,8) |
0 |
Abkürzungen: ATC = Anatomical, Chemical und Therapeutic; BR = Bendamustin + Rituximab; IdelaR = Idelalisib + Rituximab.
aKlassifiziert nach ATC Klasse 2 und 4. Der gemeldete Medikationsbegriff wird unter Verwendung des Arzneimittelwörterbuchs der Weltgesundheitsorganisation (März 2023 Global B3 Version) einer therapeutischen Klasse und einem bevorzugten Begriff zugeordnet. Ein Teilnehmer wird nur einmal für jede ATC-Klasse und jeden bevorzugten Begriff gezählt.
Referenzen
1Study of LOXO-305 versus investigator's choice (IdelaR or BR) in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) (BRUIN CLL-321). Clinicaltrials.gov identifier: NCT04666038. Updated October 29, 2024. Accessed October 29, 2024. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04666038
2Sharman JP, Munir T, Grosicki S, et al. BRUIN CLL-321: Randomized phase III trial of pirtobrutinib versus idelalisib plus rituximab (IdelaR) or bendamustine plus rituximab (BR) in BTK inhibitor pretreated chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma. Oral presentation presented at: 66th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH); December 6-9, 2024; San Diego, California. Accessed December 9, 2024.
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 17. Februar 2025