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Verzenios® Abemaciclib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Welche Informationen liegen zu venösen thromboembolischen Ereignissen mit Verzenios® (Abemaciclib) bei metastasiertem oder fortgeschrittenem Brustkrebs vor?
VTE mit Abemaciclib wurden bei 5 % bzw. 6 % der Patienten in den Abemaciclib-Armen in MONARCH 2 bzw. MONARCH 3 berichtet.
Welche Informationen liegen zu venösen thromboembolischen Ereignissen mit Abemaciclib bei metastasiertem oder fortgeschrittenem Brustkrebs vor?
Klinisches Studienprogramm der Phase 3
Bei Patienten, die Abemaciclib plus Fulvestrant oder Aromatasehemmer erhielten, wurden venöse thromboembolische Ereignisse (VTEs) berichtet. Diese umfassten
- tiefe Venenthrombose
- Lungenembolie
- Beckenvenenthrombose
- zerebrale Sinusvenenthrombose
- Thrombose der Vena subclavia und Vena axillaris, und
- Thrombose der unteren Vena cava.
Im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm wurden Todesfälle aufgrund von VTE berichtet.1
Die meisten Ereignisse
- wurden als nicht schwerwiegend angesehen
- wurden mit niedermolekularem Heparin behandelt und
- führten nicht zum Absetzen von Abemaciclib.
Die Risikofaktoren für VTE waren zwischen den Studienarmen ausgewogen und insgesamt wurden keine spezifischen Risikofaktoren identifiziert, anhand derer VTE bei einer Behandlung mit Abemaciclib vorausgesagt werden konnten. 1
VTEs in MONARCH 2 und 3 werden weiter beschrieben VTEs in MONARCH 2 und MONARCH 3.
Ereignis, n (%) |
MONARCH 2 |
MONARCH 3 |
||
Abemaciclib + Fulvestrant |
Placebo + Fulvestrant |
Abemaciclib + NSAI |
Placebo + NSAI |
|
VTE (alle Grade) |
21 (4.8) |
2 (0.9) |
20 (6.1) |
1 (0.6) |
LE |
11 (2.5) |
0 |
11 (3.4)a |
1 (0.6) |
TVT |
10 (2.3) |
2 (0.9) |
9 (2.8) |
0 |
Grade ≥3 |
9 (2.0) |
1 (0.4) |
10 (3.1) |
1 (0.6) |
Tod |
0 |
0 |
3 (0.9) |
0 |
SAE |
8 (1.8) |
1 (0.4) |
9 (2.8) |
1 (0.6) |
LE |
4 (0.9) |
0 |
7 (2.1)b |
1 (0.6) |
TVT |
4 (0.9) |
1 (0.4) |
4 (1.2)b |
0 |
DC |
2 (0.5) |
0 |
4 (1.2)c |
0 |
Dosisreduktion |
2 (0.5) |
0 |
0 |
1 (0.6) |
Abkürzungen: DC = Abbruch (discontinuation); TVT = tiefe Venenthrombose; NSAI = nichtsteroidaler Aromatase-Inhibitor; LE = Lungenembolie (pulmonary embolism); SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event); VTE = venöse thromboembolische Ereignisse.
aThree patients experienced both PE and DVT.
bTwo patients with an SAE experienced both a PE and a DVT.
cIncludes 3 patients who died.
Referenzen
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Rugo HS, Huober J, Garcia-Saenz JA, et al. Management of abemaciclib-associated adverse events in patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: safety analysis of MONARCH 2 and MONARCH 3. Oncologist. 2021;26(1):e53-e65. http://dx.doi.org/10.1002/onco.13531
Datum der letzten Prüfung: 15. Oktober 2024