Welche Informationen liegen zum Alkoholkonsum bei Anwendung von Mounjaro® (Tirzepatid) vor?

Alkoholkonsum

Eli Lilly and Company kann keine Empfehlung dazu geben, ob Tirzepatid bei einem Patienten mit gleichzeitigem Alkoholkonsum oder komorbider Alkoholkonsumstörung (alcohol use disorder, AUD) angewendet werden sollte. Der behandelnde Arzt kann die bereitgestellten Informationen, die Vorgeschichte und die Begleitmedikation des Patienten sowie weitere individuelle Faktoren bei der Erstellung eines Behandlungsplans heranziehen. Der behandelnde Arzt sollte die potenziellen Risiken und den Nutzen der Behandlungsoptionen abwägen und eine angemessene Überwachung durchführen.

Lilly kann keine Informationen zu Tirzepatid und dem gleichzeitigen Konsum alkoholischer Getränke bereitstellen, da dies von Lilly nicht untersucht wurde.

In den von Lilly durchgeführten klinischen Studien mit Tirzepatid wurden Patienten ausgeschlossen, wenn bei ihnen Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder jegliche Erkrankung vorlag, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes daran hindern könnte, das Prüfprotokoll einzuhalten und die Studie abzuschließen.^1-9

Der Tirzepatid-KwikPen enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel in der Arzneimittellösung.^10,11 Der Zusatz von Konservierungsmitteln zur Formulierung stellt sicher, dass die Arzneimittellösung bis zum Ende der Aufbrauchfrist des Arzneimittels ein antimikrobielles Milieu aufrechterhält (d. h. das Bakterienwachstum verlangsamt).¹²

Benzylalkohol ist nur in der Formulierung von Tirzepatid im Mehrfachdosis-Fertigpen (KwikPen) enthalten.¹⁰ Benzylalkohol wird als sonstiger Bestandteil in einer Reihe von Arzneimitteln verwendet, die intramuskulär, intravenös und topisch angewendet werden. Benzylalkohol enthält kein Ethanol und wird nicht zu Ethanol metabolisiert.¹² Lilly liegen keine klinischen Studiendaten zur Anwendung bei Personen mit AUD oder zum Risiko einer metabolischen Azidose im Zusammenhang mit dem in den Mehrfachdosis-Formulierungen von Tirzepatid enthaltenen Benzylalkohol vor.

Tirzepatid ist nicht zur Behandlung einer AUD angezeigt.

Zwar existieren einige unabhängige, nicht von Lilly durchgeführte Studien zur Anwendung von Tirzepatid bei AUD, Lilly jedoch

• hat diese Studien weder gesponsert noch geprüft,
• steht in keiner Verbindung zu diesen Studien,
• kann deren wissenschaftliche Qualität, klinische Relevanz oder Generalisierbarkeit nicht bestätigen und
• plant keine Studien zu Tirzepatid bei AUD.

Referenzen

1. Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01324-6
2. Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
3. Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
4. Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
5. Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
6. Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
7. Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
8. Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
9. Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945
10. Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
11. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
12. Nair B. Final report on the safety assessment of benzyl alcohol, benzoic acid, and sodium benzoate. Int J Toxicol. 2001;20(Suppl 3):23-50. https://doi.org/10.1080/10915810152630729