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Verzenios® Abemaciclib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Welche Informationen liegen zur Alopezie bei Patienten vor, die während monarchE mit Verzenios® (Abemaciclib) behandelt wurden?
Die Mehrzahl der Alopezie-Ereignisse unter abemaciclib waren Grad 1, definiert als <50 % Haarausfall, der nicht offensichtlich ist und keine Perücke oder Haarteil erfordert.
Alopezie in der monarchE-Studie
monarchE ist eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von adjuvantem Abemaciclib 150 mg zweimal täglich plus endokriner Therapie (ET) mit ET allein über einen Zeitraum von zwei Jahren bei 5.637 Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+), humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem (HER2-), nodal-positivem Brustkrebs (EBC) im Frühstadium und hohem Rezidivrisiko. Am Ende der Studienbehandlung wurden die Patienten je nach klinischer Indikation für insgesamt 5-10 Jahre in eine ärztlich geleitete ET-Nachsorge aufgenommen.1 Die klinische Studie ist aktiv, rekrutiert allerdings nicht.2
Eine vorgegebene Zwischenanalyse des Gesamtüberlebens (OS IA2) wurde kürzlich mit den Daten der monarchE-Studie durchgeführt. Zum Stichtag der Daten (1. Juli 2022) betrug die mediane Nachbeobachtungszeit für die Gesamtbevölkerung 42 Monate, und alle behandelten Patienten erhielten keine Behandlung mit Abemaciclib.3
Eine weitere vorgegebene Zwischenanalyse des Gesamtüberlebens wurde kürzlich mit den Daten der monarchE-Studie durchgeführt. Am Stichtag, 3. Juli 2023, betrug die mediane Nachbeobachtungszeit 54 Monate. Die Inzidenz von Alopezie bei monarchE bei dieser Analyse ist in Inzidenz von Alopezie bei OS IA3 Analyse von monarchE dargestellt. In der Langzeitnachbeobachtung wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt, und nach Abschluss der Behandlung wurden keine kumulativen oder anhaltenden Symptome beobachtet.4
Häufigkeit und Zeit bis zum Einsetzen von Alopezie
|
Abemaciclib + ET |
ET allein |
||||
TEAE, n (%) |
Alle Grade |
Grad 1 |
Grad 2 |
Alle Grade |
Grad 1 |
Grad 2 |
Alopezie |
318 (11,4) |
288 (10,3) |
30 (1,1) |
79 (2,8) |
72 (2,6) |
7 (0,3) |
Abkürzungen: ET = endokrine Therapie; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).
Die mediane Zeit bis zum Auftreten von Alopezie betrug 219 Tage (Bereich: 1–752) im Arm Abemaciclib + endokrine Therapie (ET) verglichen mit 277 Tagen (Bereich: 1–729) im Arm mit ET allein.5
Dosisänderungen aufgrund von Alopezie
Im Abemaciclib + ET-Arm von monarchE wurde bei 4 Patienten (0,1 %) die Dosis reduziert und bei 1 Patienten (< 0,1 %) wurde die Dosis aufgrund von Alopezie ausgelassen. Zusätzlich brachen 3 Patienten (0,1 %) die Behandlung mit Abemaciclib aufgrund von Alopezie ab. Es gab keine Dosisanpassungen oder -abbrüche aufgrund von Alopezie im Arm mit ET-Monotherapie.5
Definition der NCI-CTCAE-Grade
In monarchE wurden die Toxizitäten gemäß den Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) Version 4.03 bewertet.1
Die Graddefinition für Alopezie ist in Definition der NCI-CTCAE-Grade aufgeführt.
Unerwünschtes Ereignis |
Grad 1 |
Grad 2 |
Grad 3 |
Grad 4 |
Alopezie Eine Erkrankung, die bei einer bestimmten Person in einem bestimmten Alter und an einer bestimmten Körperstelle durch eine Abnahme der Haardichte im Vergleich zum Normalzustand gekennzeichnet ist |
Haarausfall in Höhe von < 50 % des Normalzustands bei dieser Person, der aus der Ferne nicht offensichtlich ist, sondern nur bei genauer Betrachtung. Möglicherweise ist eine andere Frisur erforderlich, um den Haarausfall abzudecken, es ist jedoch keine Perücke oder ein Haarteil erforderlich. |
Haarausfall in Höhe von ≥ 50 % des Normalzustands für diese Person, der für andere leicht erkennbar ist. Eine Perücke oder ein Haarteil ist notwendig, wenn der Patient den Haarausfall vollständig kaschieren möchte; mit psychosozialen Auswirkungen verbunden. |
NA |
NA |
Abkürzungen: CTCAE = allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 4.03; NA = nicht anwendbar; NCI = National Cancer Institute.
Referenzen
1Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514
2Endocrine therapy with or without abemaciclib (LY2835219) following surgery in participants with breast cancer (monarchE). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03155997. Updated March 19, 2024. Accessed April 16, 2024. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03155997
3Johnston SRD, Toi M, O'Shaughnessy J, et al; monarchE Committee Members. Abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative, node-positive, high-risk early breast cancer (monarchE): results from a preplanned interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023;24(1):77-90. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00694-5
4Rastogi P, O'Shaughnessy J, Martin M, et al. Adjuvant abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative, high-risk early breast cancer: results from a preplanned monarchE overall survival interim analysis, including 5-year efficacy outcomes. J Clin Oncol. 2024;42(9):987-993. https://doi.org/10.1200/jco.23.01994
5Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
6US Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Version 4.03. May 28, 2009. Updated June 14, 2010. Accessed March 15, 2021. https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf
Datum der letzten Prüfung: 15. April 2024