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Jaypirca® Pirtobrutinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Welche vorherigen Therapien hatten Mantelzell-Lymphom-Patienten in BRUIN mit Jaypirca® (Pirtobrutinib) erhalten?
Die mediane Anzahl vorheriger systemischer Therapien war 3 (Bereich 1–8) und die häufigsten Arten vorheriger systemischer Therapien waren Anti-CD20-Antikörper, Chemotherapie und BTK-Inhibitoren.
Vorherige Therapien bei MCL-Patienten
BRUIN ist eine globale, multizentrische Studie der Phase 1/2 zur Bewertung von Pirtobrutinib (LOXO-305) bei Patienten mit vorbehandelter chronischer lymphozytischer Leukämie (CLL, chronic lymphocytic leukemia), kleinem lymphozytischem Lymphom (SLL, small lymphocytic lymphoma) oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), bei denen die Standardtherapie versagt hat oder nicht vertragen wurde (NCT03740529).1,2 Schema der Phase-1/2-Studie BRUIN enthält zusätzliche Informationen zum Design der Studie BRUIN.
Zum Datenstichtag am 31. Januar 2022 waren 725 Patienten in die BRUIN-Studie zur Behandlung mit Pirtobrutinib-Monotherapie aufgenommen, davon 164 Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL). Die Wirksamkeitsanalyse wurde bei den ersten 90 Patienten mit MCL durchgeführt, die entweder in die Phase 1 oder in die Phase 2 aufgenommen worden waren, ≥ 1 Dosis einer Pirtobrutinib-Monotherapie in einer beliebigen Dosisstufe erhalten hatten und zuvor ein Behandlungsregime mit einem Bruton-Tyrosinkinase(BTK)-Inhibitor erhalten hatten.3,4
Unter den ersten, hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbaren 90 Patienten mit MCL lag die mediane Anzahl vorheriger systemischer Therapielinien bei 3 (Bereich 1–8), und die häufigsten Arten vorheriger systemischer Therapien waren kovalenter BTK-Inhibitor (100 %), Anti-CD20-Antikörper (95,6 %) und Chemotherapie (87,8 %). Zusammenfassung vorheriger Therapien, die Patienten mit MCL in der BRUIN-Studie erhielten bietet eine Zusammenfassung vorheriger Therapien, die zu Studienbeginn bei Patienten mit MCL berichtet wurden, die in die BRUIN-Studie aufgenommen wurden.3,4
Art der Therapiea |
MCL-Patientenb |
Systemische Therapien |
90 (100) |
Anzahl vorheriger systemischer Therapielinien |
|
Mittelwert (Bereich) |
3 (1-8) |
1 |
6 (6,7) |
2 |
35 (38,9) |
3 |
18 (20,0) |
≥4 |
31 (34,4) |
BTK-Inhibitor |
90 (100) |
BCL2-Inhibitor |
14 (15,6) |
Chemotherapie |
79 (87,8) |
Anti-CD20-Antikörper |
86 (95,6) |
PI3K |
3 (3,3) |
Immunmodulator |
19 (21,1) |
CAR-T |
4 (4,4) |
Stammzellentransplantation |
19 (21,1) |
Auto-SZT |
17 (18,9) |
Allo-SZT |
4 (4,4) |
Andere systemische Therapie |
22 (24,4) |
Abkürzungen: Allo = allogen; Auto = autolog; BCL2 = B-Zell-Lymphom-2-Protein; BTK = Bruton-Tyrosinkinase; CAR-T = chimäre Antigenrezeptor-modifizierte T-Zellen; CD-20 = Cluster of Differentiation 20; MCL = Mantelzell-Lymphom (mantle cell lymphoma); PI3K = Phosphoinositid-3-Kinase; SZT = Stammzelltransplantation.
aSofern nicht anders angegeben, werden die Daten als n (%) aufgeführt.
bDie ersten 90 Patienten mit MCL, die entweder in Phase 1 oder Phase 2 der BRUIN-Studie aufgenommen wurden, die ≥ 1 Dosis Pirtobrutinib-Monotherapie in einer beliebigen Dosisstufe und eine vorherige Behandlung mit BTK-Inhibitoren erhalten hatten.
Klinische Phase-1/2-Studie BRUIN
Die primären Endpunkte des Phase-1-Teils der Studie BRUIN sind die maximal tolerierte Dosis und die empfohlene Phase-2-Dosis. Der primäre Endpunkt des Phase-2-Teils der Studie ist die Gesamtansprechrate gemäß einem unabhängigen Prüfungsausschuss. Wichtige sekundäre Endpunkte des Phase-2-Teils der Studie sind:
- Ansprechdauer
- Gesamtüberleben
- Progressionsfreies Überleben
- Sicherheit und Verträglichkeit
- Pharmakokinetik.1,2
Schema der Phase-1/2-Studie BRUIN beschreibt das Design der Studie BRUIN.
Beschreibung der Abbildung 1: In die Dosiseskalationsstudie der Phase 1 wurden Patienten mit chronischer lymphozytischer Leukämie, kleinem lymphozytischem Lymphom oder Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom aufgenommen, die zuvor mindestens 2 Standardbehandlungsschemata in Kombination oder nacheinander bzw. 1 vorheriges Behandlungsschema mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor-haltigen Arzneimittel erhalten hatten, nachdem ein Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor als Erstlinientherapie zugelassen wurde. Nachdem eine maximal tolerierte Dosis und/oder empfohlene Phase-2-Dosis bestimmt worden war, wurden die Patienten in 1 von 7 Phase-2-Dosisexpansionskohorten aufgenommen, je nach Tumorhistologie und Vorbehandlung in der Anamnese oder Phase 1b. Diese 7 Kohorten umfassten: Kohorte 1: Patienten mit nicht-blastoidem Mantelzell-Lymphom, die zuvor einen Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor erhalten hatten; Kohorte 2: Patienten mit chronischer lymphozytischer Leukämie oder kleinem lymphozytischem Lymphom, die mindestens 2 vorherige Therapielinien erhalten hatten, einschließlich Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor; Kohorte 3: Behandlungsnaive Patienten mit chronischer lymphozytischer Leukämie oder kleinem lymphozytischem Lymphom; Kohorte 4: Patienten mit chronischer lymphozytischer Leukämie oder kleinem lymphozytischem Lymphom, die eine vorherige Therapie erhalten hatten, jedoch keinen Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor; Kohorte 5: Patienten mit Morbus Waldenström, die eine vorherige Therapie erhalten hatten, einschließlich Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor; Kohorte 6: Patienten mit Marginalzonenlymphom, die eine vorherige Therapie erhalten hatten, einschließlich Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor; und Kohorte 7: Patienten, die in keine der anderen 6 Gruppen eingeordnet werden konnten.
Abkürzungen: BTK = Bruton-Tyrosinkinase; CLL = chronische lymphozytische Leukämie; MCL = Mantelzell-Lymphom (mantle cell lymphoma); MTD = maximal tolerierte Dosis; MZL = Marginalzonenlymphom; NHL = Non-Hodgkin-Lymphom; RP2D = empfohlene Phase-2-Dosis (recommended phase 2 dose); SLL = kleines lymphozytisches Lymphom (small lymphocytic lymphoma); SOC = Behandlungsstandard (standard of care); MW = Morbus Waldenström (Waldenström macroglobulinemia).
Hinweis: Dieses Schema konzentriert sich auf den Monotherapie-Teil der Studie BRUIN. Nach Abschluss der Phase 1 wurde ein Phase-1b-Teil der Studie begonnen, um die Anwendung von Pirtobrutinib in Kombination mit Venetoclax ± Rituximab zu beurteilen.
Referenzen
1A study of oral LOXO-305 in patients with previously treated CLL/SLL or NHL. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03740529. Updated March 8, 2023. Accessed September 15, 2023. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03740529
2Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet. 2021;397(10277):892-901. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00224-5
3Wang ML, Shah NN, Jurczak W, et al. Efficacy of pirtobrutinib in covalent BTK-inhibitor pre-treated relapsed/refractory mantle cell lymphoma: additional patients and extended follow-up from the phase 1/2 BRUIN study. Poster presented at: 64th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH); December 10-13, 2022; New Orleans, Louisiana. Accessed December 10, 2022.
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 08. Januar 2023