Diese vorab festgelegte Subgruppenanalyse wurde anhand von Daten aus der primären Ergebnisanalyse durchgeführt (Datenschnittdatum: 8. Juli 2020; Median [Interquartilbereich] Follow-up, 19 [15,6–23,9] Monate).2

Innerhalb der Patientengruppe, die NAC erhielt (n=2056), wurde die Behandlungswirkung von Abemaciclib plus ET unter Verwendung des Cox-Proportional-Hazard-Modells und der Kaplan-Meier-Methode für IDFS- und DRFS-Analysen bewertet.2

Es wurden explorative Analysen durchgeführt, um den Behandlungseffekt zu beurteilen (IDFS und DRFS)

• durch verbleibende pathologische Tumorgröße, und
  
• durch die Anzahl positiver Knoten bei den Patienten, von denen der Lymphknotenstatus bei der Operation verfügbar war.2

Die meisten Patienten in monarchE, die NAC erhielten, wurden mit Anthrazyklin/Taxan-basierten Regimen behandelt, wie gesehen in Neoadjuvante Chemotherapie bei MonarchE.2

Patientinnen, die NAC erhielten, hatten bei der Erstdiagnose tendenziell größere Tumore und waren im Vergleich zur ITT-Population häufiger prämenopausal, wie gesehen in Krankheitsmerkmale und Demographie der NAC-Population und der ITT-Population in monarchE.1

IDFS bei Patienten, die NAC erhielten

Das Risiko, ein IDFS-Ereignis zu entwickeln, war im Abemaciclib + ET-Arm für Patienten, die NAC erhielten, um 38,6 % geringer als im ET-Monotherapie-Arm (HR = 0,614; 95 %-KI: 0,473–0,797). Im Abemaciclib + ET-Arm gab es 92 IDFS-Ereignisse und 148 IDFS-Ereignisse im ET-only-Arm. Die 2-Jahres-IDFS-Rate im Abemaciclib + ET-Arm betrug 87,2 % gegenüber 80,6 % im ET-only-Arm, was einem Unterschied von 6,6 % entspricht. Die Ergebnisse für IDFS sind in IDFS bei Patienten, die NAC in monarchE erhielten gezeigt.1,2

DRFS bei Patienten, die NAC erhielten

Das Risiko, Fernmetastasen zu entwickeln, war im Abemaciclib + ET-Arm für Patienten, die NAC erhielten, um 39,1 % geringer als im ET-Monotherapie-Arm (HR = 0,609; 95 %-KI: 0,459–0,809). Im Abemaciclib + ET-Arm gab es 77 DRFS-Ereignisse und 125 DRFS-Ereignisse im ET-only-Arm. Die 2-Jahres-DRFS-Rate im Arm mit Abemaciclib + ET betrug 89,5 % gegenüber 82,8 % im Arm nur mit ET, was einer Differenz von 6,7 % entspricht. Die Ergebnisse für DRFS sind in DRFS bei Patienten, die NAC in monarchE erhielten gezeigt.1,2

Die Sicherheitsdaten waren ähnlich denen der gesamten Sicherheitspopulation und stimmten mit dem bekannten Profil von Abemaciclib überein. Die während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (treatment-emergent adverse events, TEAEs), die bei ≥ 20 % beider Arme auftraten, sind in dargestellt. Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die NAC in monarchE erhielten.2

In monarchE waren Patienten, die NAC erhielten, im Vergleich zur monarchE-ITT-Population mit einem erhöhten Rezidivrisiko verbunden.2

• Die 2-Jahres-IDFS-Rate im Kontrollarm zeigte ein höheres Rezidivrisiko im Vergleich zur monarchE-ITT-Population.1
• Die 2-Jahres-IDFS-Rate im Kontrollarm deutete auch auf ein Rezidivrisiko hin, das mit anderen Studien vergleichbar war, in denen die Verwendung von Cyclin-abhängigen Kinase (CDK) 4/6-Inhibitoren zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit HR+, HER2-EBC, die NAC erhielten, untersucht wurde.1
  

Bei Patienten, die NAC erhielten, zeigte Abemaciclib in Kombination mit ET einen größeren Behandlungsnutzen bei IDFS und DRFS, der zahlenmäßig größer war als in der ITT-Population.1

Ein konsistenter Behandlungsnutzen wurde mit Abemaciclib in Kombination mit ET in allen Untergruppen der pathologischen Brusttumorgröße oder der Anzahl positiver Lymphknoten bei der Operation beobachtet.2

Die Sicherheitsdaten stimmten mit dem Sicherheitsprofil von Abemaciclib überein.2

Patienten, die eine NAC erhielten, wiesen zu Studienbeginn größere Tumore auf als Patienten in der adjuvanten Chemotherapie-Subgruppe und waren häufiger prämenopausal bei Baseline. Der Behandlungsvorteil von Abemaciclib wurde konsistent in beiden Subgruppen mit vorheriger Chemotherapie beobachtet, wie in IDFS nach vorheriger Chemotherapie in Kohorte 1 dargestellt.4