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Mounjaro® Tirzepatid

Fachinformation finden Sie hier

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Welchen Effekt hat Mounjaro® (Tirzepatid) auf das Gewicht?

In den Phase-3-Studienprogrammen SURPASS und SURMOUNT verringerte Tirzepatid das Körpergewichts mehr als ein aktives Vergleichspräparat oder Placebo.

AT_CH_DE_cFAQ_TZP010_WEIGHT_OUTCOMES

de

Welche Ergebnisse zur Gewichtsreduktion liegen in Patienten mit T2D vor?

Das klinische Studienprogramm SURPASS untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit einer Tirzepatid-Monotherapie und einer Zusatztherapie zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D).1

Nach Angaben der American Diabetes Association (ADA) können Menschen mit T2D und Übergewicht oder Fettleibigkeit von verschiedenen Graden der Gewichtsabnahme profitieren.2

Eine moderate Gewichtsabnahme von 3 % bis 7 % verbessert den Blutzuckerspiegel und andere intermediäre kardiovaskuläre Risikofaktoren. Größere, anhaltende Gewichtsverluste von >10 % führen in der Regel zu besseren Ergebnissen, unter anderem krankheitsmodifizierende Wirkungen.2

Bei der Auswahl von blutzuckersenkenden Medikamenten für Menschen mit T2D und Übergewicht oder Fettleibigkeit empfiehlt die ADA außerdem, die Wirkung des Medikaments auf das Gewicht zu berücksichtigen.2

Im klinischen Studienprogramm SURPASS war die Behandlung mit Tirzepatid 5, 10 und 15 mg bei Erwachsenen mit T2D mit einer größeren Gewichtsreduktion gegenüber dem Ausgangswert verbunden bei:

Placebo,
Semaglutid 1 mg,
titriertes Insulin Degludec,
titriertes Insulin Glargin und
titriertes Insulin lispro als Zusatz zu Insulin Glargin (Zusammenfassung des Körpergewichts in den SURPASS Studien. und Zusammenfassung des Körpergewichts in den SURPASS Studien.). 3-8

Zusammenfassung des Körpergewichts in den SURPASS Studien.3-8
Gewicht (kg)a	Tirzepatid 5 mg	Tirzepatid 10 mg	Tirzepatid 15 mg	Vergleichspräparatb
SURPASS-1
Gewicht Ausgangswert	87,0	85,7	85,9	84,4
Gewichtsveränderung gegenüber Ausgangswert	-7,0	-7,8	-9,5	-0,7
Unterschied zu Placeboc	-6,3 (-7,8; -4,7)**	-7,1 (-8,6; -5,5)**	-8,8 (-10,3; -7,2)**	--
SURPASS-2
Gewicht Ausgangswert	92,6	94,9	93,9	93,8
Gewichtsveränderung gegenüber Ausgangswert	-7,8	-10,3	-12,4	-6,2
Unterschied zu Semaglutidc	-1,7 (-2,6; -0,7)*	-4,1 (-5,0; -3,2)*	-6,2 (-7,1; -5,3)*	--
SURPASS-3
Gewicht Ausgangswert	94,5	94,3	94,9	94,2
Gewichtsveränderung gegenüber Ausgangswert	-7,5*	-10,7*	-12,9*	2,3
Unterschied zu Insulin Degludecc	-9,8 (-10,8; -8,8)**	-13,0 (-14,0; -11,9)**	-15,2 (-16,2; -14,2)**	--
SURPASS-4
Gewicht Ausgangswert	90,3	90,6	90,0	90,2
Gewichtsveränderung gegenüber Ausgangswert c	-7,1	-9,5	-11,7	1,9
Unterschied zu Insulin Glargin	-9,0 (-9,8; -8,3)**	-11,4 (-12,1; -10,6)**	-13,5 (-14,3; -12,8)**	--
SURPASS-5
Gewicht Ausgangswert	95,5	95,4	96,2	94,1
Gewichtsveränderung gegenüber Ausgangswert	-6,2	-8,2	-10,9	1,7
Unterschied zu Placeboc	-7,8 (-9,4; -6,3)**	-9,9 (-11,5; -8,3)**	-12,6 (-14,2; -11,0)**	--
SURPASS-6
Gewicht Ausgangswert	91,6	89,3	91,3	90,3
Gewichtsveränderung gegenüber Ausgangswert	-6,9	-9,9	-12,0	+3,8
Unterschied zu Placebo c	-10,7 (-11,5; -9,9)**	13,7 (-14,5; -12;9)**	-15,9 (-16,7; -15,0)**	--

Abkürzungen: LSM = Methode der kleinsten Quadrate (least squares mean); mITT = modifizierte Intention-to-Treat.; MMRM = Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen.

Anmerkungen: Die Wirksamkeitsschätzung bewertet den Behandlungseffekt vor Absetzen des Studienmedikaments ohne Einfluss der Wirkung einer antihyperglykämischen Notfalltherapie.

Analysiert mittels MMRM unter Verwendung der mITT-Population (Wirksamkeitsanalyse-Set). Die mITT-Population besteht aus Patienten, die ohne Notfalltherapie behandelt werden, und schließt Patienten aus, die das Studienmedikament aufgrund versehentlicher Aufnahme abgebrochen haben.
*P<,05, **P<,001 und ***P<,0001 im Vergleich zum Vergleichswert.

aDie Daten sind LSM zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt und LSM-Behandlungsunterschied (95 % KI) im Vergleich zum Vergleichswert am Endpunkt aus der mITT-Population (Wirksamkeitsschätzung).

bDer Vergleichspräparat war ein Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5 für 40 Wochen. Der Vergleichswert war Semaglutid 1 mg einmal wöchentlich in SURPASS-2 über 40 Wochen. Der Komparator wurde 52 Wochen lang mit Insulin degludec in SURPASS-3 titriert. Der Komparator wurde 52 Wochen lang mit Insulin glargin in SURPASS-4 titriert. Der Komparator wurde 52 Wochen lang mit Insulin lispro als Add-on zu Insulin glargin in SURPASS-6 titriert.

cAuf Überlegenheit getestet; auf Typ-1-Fehler kontrolliert.

Im klinischen Studienprogramm SURPASS erreichten mindestens 53,9 % der mit Tirzepatid behandelten Patienten ein Gewichtsverlustziel von ≥5 %, und einige der mit Tirzepatid behandelten Patienten erreichten Gewichtsverlustziele von ≥10 % und ≥15 %. ( Wirksamkeits-Estimand, siehe Anteil der Teilnehmer, die die Gewichtsverlustziele in den SURPASS-Studien erreichten ).3-8

Anteil der Teilnehmer, die die Gewichtsverlustziele in den SURPASS-Studien erreichten 3-9
Parametera	Tirzepatid 5 mg	Tirzepatid 10 mg	Tirzepatid 15 mg	Vergleichspräparatb
Anteil der Teilnehmer, die Gewichtsverlust ≥5% erreichten
SURPASS-1	81 (67)***	92 (78)***	89 (77)***	16 (14)
SURPASS-2	316 (68,6)*	378 (82,4)**	400 (86,2)**	270 (58,4)
SURPASS-3	233 (66,0)**	293 (83,7)**	310 (87,8)**	22 (6,3)
SURPASS-4	205 (63)**	249 (78)**	285 (85)**	78 (8)
SURPASS-5	62 (53,9)**	73 (64,6)**	99 (84,6)**	7 (5,9)
SURPASS-6	146 (64)**	175 (79)**	172 (83)**	37 (6)
Anteil der Teilnehmer, die Gewichtsverlust ≥10% erreichte
SURPASS-1	37 (31)***	47 (40)***	55 (47)***	1 (1)
SURPASS-2	165 (35,8)**	243 (52,9)**	301 (64,9)**	117 (25,3)
SURPASS-3	132 (37,4)**	195 (55,7)**	245 (69,4)**	10 (2,9)
SURPASS-4	117 (36)**	170 (53)**	219 (66)**	15 (2)
SURPASS-5	26 (22,6)**	53 (46,9)**	60 (51,3)**	1 (0,9)
SURPASS-6	71 (33)**	114 (52)**	127 (61)**	12 (2)
Anteil der Teilnehmer, die Gewichtsverlust ≥15% erreichten
SURPASS-1	16 (13)*	20 (17)*	31 (27)*	0
SURPASS-2	70 (15,2)*	127 (27,7)**	185 (39,9)**	40 (8,7)
SURPASS-3	44 (12,5)**	99 (28,3)**	150 (42,5)**	0
SURPASS-4	45 (14)**	77 (24)**	122 (37)**	5 (<1)
SURPASS-5	8 (7,0)*	30 (26,6)*	37 (31,6)**	0
SURPASS-6	28 (14)**	64 (30)**	85 (41)**	2 (<1)

Abkürzungen: mITT = modifizierte Intention-to-Treat; MMRM = gemischtes Modell für wiederholte Messwerte (mixed-effects model for repeated measures).

Anmerkung: Der Wirksamkeits-Estimand bewertet den Behandlungseffekt vor dem Absetzen des Studienmedikaments ohne Einfluss der Wirkung einer antihyperglykämischen Notfalltherapie.

Der Anteil der Personen, die Gewichtsverlustziele erreichten, wurde ermittelt, indem die Anzahl der Personen, die die jeweiligen Ziele am primären Endpunkt erreichten, durch die Anzahl der Personen mit einem Ausgangswert und mindestens einem nicht fehlenden Postbaseline-Wert dividiert wurde. Die Daten wurden von MMRM unter Verwendung der mITT-Population (Wirksamkeitsanalyse-Set) analysiert.

*p<0,05, **p<0,001, and ***p<0,0001 gegenüber Vergleichspräparat.

aDie Daten sind n (%) unter Verwendung von Wirksamkeitsschätzungen.

bDer Vergleichspräparat war ein Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5 für 40 Wochen. Der Vergleichswert war Semaglutid 1 mg einmal wöchentlich in SURPASS-2 über 40 Wochen. Der Komparator wurde 52 Wochen lang mit Insulin degludec in SURPASS-3 titriert. Der Komparator wurde 52 Wochen lang mit Insulin glargin in SURPASS-4 titriert. Der Komparator wurde 52 Wochen lang mit Insulin lispro als Add-on zu Insulin glargin in SURPASS-6 titriert.

Einfluss von frühem Gewichtsverlust und glykämischer Kontrolle auf Gewichtsergebnisse in Woche 40/42

In gepoolten Daten von SURPASS-1 bis -5 hatten Teilnehmer mit ≥5 % frühem Gewichtsverlust nach 8-wöchiger Behandlung mit Tirzepatid einen niedrigeren HbA1c-Wert und ein niedrigeres Gewicht zu Studienbeginn und eine stärkere Verringerung des HbA1c-Werts und des Gewichts in Woche 40 oder 42 im Vergleich zu denen mit einem Gewichtsverlust von <5 % in Woche 8.

Bei diesen Teilnehmern mit ≥5 % frühem Gewichtsverlust erreichte ein größerer Anteil in Woche 40 oder 42

HbA1c <7 %
HbA1c ≤6,5 %
≥10 % Gewichtsverlust und
Komposit-HbA1c <7 % mit ≥10 % Gewichtsverlust.10

In den gepoolten Daten von SURPASS-1 bis -4 zeigten Teilnehmer mit einer Nüchternserumglukose-Reduktion von ≥10 % bzw. ≥20 % nach 4-wöchiger Behandlung mit Tirzepatid in Woche 40 größere Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert als diejenigen mit einer Nüchternserumglukose-Reduktion von <10 % oder <20 % in Woche 4.11

Außerdem war eine größere frühe Nüchternserumglukose-Reduktion mit einem höheren Anteil an Teilnehmern, die einen Gewichtsverlust ≥10 % bis Woche 40 erreichten, assoziiert.11

Dauer der nachhaltigen Gewichtsabnahme

Eine Post-hoc-Analyse bewertete die Dauer des Gewichtsverlusts ≥5 % bei Patienten mit T2D, die mit Tirzepatid behandelt wurden, im Vergleich zu Vergleichspräparaten in den Studien SURPASS-1- bis -5.12

Wie in Dauer der Gewichtsabnahme ≥5% in SURPASS-1 bis -5 dargestellt, zeigten nach 40 oder 52 Wochen alle Tirzepatid Dosen eine längere mediane Dauer der kontinuierlichen Zeit mit ≥5% Gewichtsverlust verglichen mit den Vergleichspräparaten in SURPASS-1 bis -5.12

Dauer der Gewichtsabnahme ≥5% in SURPASS-1 bis -512

Welche Ergebnisse zur Gewichtsreduktion liegen in Patienten mit Übergewicht oder Adipositas vor?

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid zur Gewichtskontrolle in Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität wurden im Rahmen des klinischen Studienprogramms SURMOUNT untersucht.1

In den SURMOUNT-Studien war die Behandlung mit Tirzepatid 5, 10 und 15 mg bei Erwachsenen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥30 oder BMI ≥27 bei Vorliegen mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung (z. B. Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes mellitus im Vergleich zu Placebo mit einer überlegenen Gewichtsreduktion gegenüber dem Ausgangswert verbunden (Zusammenfassung des Körpergewichts in den SURMOUNT Studien und Anteil der Teilnehmer, die die Gewichtsverlustziele in den SURMOUNT-Studien erreichten).13-16

Zusammenfassung des Körpergewichts in den SURMOUNT Studien13-16
Gewichta	Tirzepatid 5 mg	Tirzepatid 10 mg	Tirzepatid 15 mg	Tirzepatid MTD	Placebo
SURMOUNT-1
Gewicht Ausgangswert (kg)	102,9	105,8	105,6	NA	104,8
Gewichtsveränderung gegenüber Ausgangswert (%)	-16,0	-21,4	-22,5	NA	-2,4
Prozentualer Unterschied zu Placebo (%)	-13,5*	-18,9*	-20,1*	NA	--
SURMOUNT-2
Gewicht Ausgangswert (kg)	NA	100,9	99,6	NA	101,7
Gewichtsveränderung gegenüber Ausgangswert (%)	NA	-13,4	-15,7	NA	-3,3
Prozentualer Unterschied zu Placebo (%)	NA	-10,1*	-12,4*	NA	--
SURMOUNT-3
Gewicht zu beginn der intensiven Lebensstilintervention-Einführungsphase (kg)	NA			110,1	108,9
Gewicht bei Behandlungsstart (kg)	NA			102,5	101,3
Gewichtsveränderung gegenüber Behandlungsstart (%)	NA			-21,1	3,3
Prozentualer Unterschied zu Placebo (%)	NA			-24,5**	--
SURMOUNT-4
Gewicht zu beginn der intensiven Lebensstilintervention-Einführungsphase (kg)	NA			107.3
Gewicht bei Randomisierung (kg)	NA			84.6	85.8
Gewichtsveränderung gegenüber Randomisierung (%)	NA			-6.7	14.8
Prozentualer Unterschied zu Placebo (%)	NA			-21.4**	--

Abkürzungen: MTD = maximal tolerierte Dosis (10 oder 15 mg); NA = nicht anwendbar.

*p < 0,0001 vs Placebo, **p < 0,001.

aDaten bei Baseline sind Mittelwerte und prozentuale Veränderungen sind Mittelwerte der kleinsten Quadrate der Veränderung zwischen Studienendpunkt und Baseline, entnommen aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen vom Wirksamkeits-Estimand.

Anteil der Teilnehmer, die die Gewichtsverlustziele in den SURMOUNT-Studien erreichten13-16
Endpunkt, n (%)a	Tirzepatide 5 mg	Tirzepatide 10 mg	Tirzepatide 15 mg	Tirzepatide MTD	Placebo
Anteil der Teilnehmenden mit Gewichtsverlust ≥5 %
SURMOUNT-1	89,4*	96,2*	96,3*	NA	27,9
SURMOUNT-2	NA	81,6*	86,4*	NA	30,6
SURMOUNT-3	NA			94,4*	10,7
SURMOUNT-4	NA			98,5*	69,0
Anteil der Teilnehmenden mit Gewichtsverlust ≥10 %
SURMOUNT-1	73,4*	85,9*	90,1*	NA	13,5
SURMOUNT-2	NA	63,4*	69,6*	NA	8,7
SURMOUNT-3	NA			88,0*	4,8
SURMOUNT-4	NA			94,0*	44,4
Anteil der Teilnehmenden mit Gewichtsverlust ≥15 %
SURMOUNT-1	50,2*	73,6*	78,2*	NA	6,0
SURMOUNT-2	NA	41,4*	51,8*	NA	2,6
SURMOUNT-3	NA			73,9*	2,1
SURMOUNT-4	NA			87,1*	24,0
Anteil der Teilnehmenden mit Gewichtsverlust ≥20 %
SURMOUNT-1	31,6*	55,5*	62,9*	NA	1,3
SURMOUNT-2	NA	23,0*	34,0*	NA	1,0
SURMOUNT-3	NA			54,9*	1,0
SURMOUNT-4	NA			72,6*	11,6
Anteil der Teilnehmenden mit Gewichtsverlust ≥25 %b
SURMOUNT-1	16,5*	35,0*	39,7*	NA	0,3
SURMOUNT-2	NA	10,0*	17,2*	NA	0,3
SURMOUNT-3	NA			36,3*	0,3
SURMOUNT-4	NA			56,6*	4,0

Abkürzungen: MTD = maximal tolerierte Dosis (10 oder 15 mg); NA = nicht anwendbar.

*p < 0,001 vs Placebo.

aProzentsatz der Teilnehmenden welche die Gewichtsreduktions-Schwellenwerte erreichten wurde durch logistische Regression ermittelt. Fehlende Messwerte beim Studienendpunkt wurden durch Imputation eines gemischten Modells für wiederholte Messungen erhalten.

bDieser exploratorische Endpunkt wurde nicht auf Typ-1-Fehler kontrolliert und somit nicht zum Testen der Hypothese herangezogen. Konfidenzintervalle sind nicht Multiplizitätskorrigiert und können nicht für Schlussfolgerungen herangezogen werden.

Referenzen

1Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande

2American Diabetes Association. Standards of care in diabetes—2023. Diabetes Care. 2023;46(suppl 1):S1-S292. https://diabetesjournals.org/care/issue/46/Supplement_1

3Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6

4Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519

5Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4

6Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7

7Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078

8Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294

9Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

10Van Gaal LF, Lingvay I, Giorgino F, et al. Early weight loss and late metabolic outcomes in tirzepatide-treated participants with type 2 diabetes. Abstract presented at: 59th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD); October 2-6, 2023; Hamburg, Germany. Accessed January 26, 2024. https://w.easd.org/media-centre/home.html#!resources/early-weight-loss-and-late-metabolic-outcomes-in-tirzepatide-treated-participants-with-type-2-diabetes-f66213b3-6811-44d7-acef-709e88d73a0a

11Razzoli E, Giorgino F, Lingvay I, et al. Early reduction in fasting serum glucose during treatment with once-weekly tirzepatide predicts response to therapy in people with type 2 diabetes mellitus (SURPASS 1-4). Poster presented at: 59th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD); October 2-6, 2023; Hamburg, Germany. Accessed January 26, 2024. https://www.easd.org/media-centre/home.html#!resources/early-reduction-in-fasting-serum-glucose-during-treatment-with-once-weekly-tirzepatide-predicts-response-to-therapy-in-people-with-type-2-diabetes-surpass-1-4

12Garvey WT, Batterham RL, Rosenstock J, et al. Duration of sustained weight loss in clinical trials evaluating tirzepatide vs comparators: an exploratory analysis of SURPASS 1-5. Poster presented at: 83rd Scientific Session of the American Diabetes Association; June 23-26, 2023; San Diego, CA, USA.

13Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038

14Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X

15Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w

16Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945

Datum der letzten Prüfung: 29. November 2023

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