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Mounjaro® Tirzepatid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Welchen Effekt hat Mounjaro® (Tirzepatid) auf das Gewicht bei Patienten mit Typ-2-Diabetes?
In mehreren Phase-3-Studien zeigte Tirzepatid eine signifikante Verringerung des Körpergewichts im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat oder einem Placebo.
Ergebnisse zur Gewichtsreduktion in den SURPASS-Studien
Das klinische Studienprogramm SURPASS untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit einer Tirzepatid-Monotherapie und einer Zusatztherapie zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D).1
Nach Angaben der American Diabetes Association (ADA) können Menschen mit T2D und Übergewicht oder Fettleibigkeit von verschiedenen Graden der Gewichtsabnahme profitieren.2
Eine moderate Gewichtsabnahme von 3 % bis 7 % verbessert den Blutzuckerspiegel und andere intermediäre kardiovaskuläre Risikofaktoren. Größere, anhaltende Gewichtsverluste von >10 % führen in der Regel zu besseren Ergebnissen, unter anderem krankheitsmodifizierende Wirkungen.2
Bei der Auswahl von blutzuckersenkenden Medikamenten für Menschen mit T2D und Übergewicht oder Fettleibigkeit empfiehlt die ADA außerdem, die Wirkung des Medikaments auf das Gewicht zu berücksichtigen.2
Im klinischen Studienprogramm SURPASS war die Behandlung mit Tirzepatid 5, 10 und 15 mg bei Erwachsenen mit T2D Diabetes mit einer überlegenen Gewichtsreduktion gegenüber dem Ausgangswert verbunden bei:
- Placebo,
- Semaglutid 1 mg,
- titriertes Insulin Degludec,
- titriertes Insulin Glargin und
- titriertes Insulin lispro als Zusatz zu Insulin Glargin (Zusammenfassung des Körpergewichts in den SURPASS Studien. und Zusammenfassung des Körpergewichts in den SURPASS Studien.). 3-8
Gewicht (kg)a |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Vergleichspräparatb |
SURPASS-1 |
||||
Gewicht Ausgangswert |
87,0 |
85,7 |
85,9 |
84,4 |
Gewichtsveränderung gegenüber Ausgangswert |
-7,0 |
-7,8 |
-9,5 |
-0,7 |
Unterschied zu Placeboc |
-6,3 (-7,8; -4,7)** |
-7,1 (-8,6; -5,5)** |
-8,8 (-10,3; -7,2)** |
-- |
SURPASS-2 |
||||
Gewicht Ausgangswert |
92,6 |
94,9 |
93,9 |
93,8 |
Gewichtsveränderung gegenüber Ausgangswert |
-7,8 |
-10,3 |
-12,4 |
-6,2 |
Unterschied zu Semaglutidc |
-1,7 (-2,6; -0,7)* |
-4,1 (-5,0; -3,2)* |
-6,2 (-7,1; -5,3)* |
-- |
SURPASS-3 |
||||
Gewicht Ausgangswert |
94,5 |
94,3 |
94,9 |
94,2 |
Gewichtsveränderung gegenüber Ausgangswert |
-7,5* |
-10,7* |
-12,9* |
2,3 |
Unterschied zu Insulin Degludecc |
-9,8 (-10,8; -8,8)** |
-13,0 (-14,0; -11,9)** |
-15,2 (-16,2; -14,2)** |
-- |
SURPASS-4 |
||||
Gewicht Ausgangswert |
90,3 |
90,6 |
90,0 |
90,2 |
Gewichtsveränderung gegenüber Ausgangswert c |
-7,1 |
-9,5 |
-11,7 |
1,9 |
Unterschied zu Insulin Glargin |
-9,0 (-9,8; -8,3)** |
-11,4 (-12,1; -10,6)** |
-13,5 (-14,3; -12,8)** |
-- |
SURPASS-5 |
||||
Gewicht Ausgangswert |
95,5 |
95,4 |
96,2 |
94,1 |
Gewichtsveränderung gegenüber Ausgangswert |
-6,2 |
-8,2 |
-10,9 |
1,7 |
Unterschied zu Placeboc |
-7,8 (-9,4; -6,3)** |
-9,9 (-11,5; -8,3)** |
-12,6 (-14,2; -11,0)** |
-- |
SURPASS-6 |
||||
Gewicht Ausgangswert |
91,6 |
89,3 |
91,3 |
90,3 |
Gewichtsveränderung gegenüber Ausgangswert |
-6,9 |
-9,9 |
-12,0 |
+3,8 |
Unterschied zu Placebo c |
-10,7 (-11,5; -9,9)** |
13,7 (-14,5; -12;9)** |
-15,9 (-16,7; -15,0)** |
-- |
Abkürzungen: LSM = Methode der kleinsten Quadrate (least squares mean); mITT = modifizierte Intention-to-Treat.; MMRM = Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen.
Anmerkungen: Die Wirksamkeitsschätzung bewertet den Behandlungseffekt vor Absetzen des Studienmedikaments ohne Einfluss der Wirkung einer antihyperglykämischen Notfalltherapie.
Analysiert mittels MMRM unter Verwendung der mITT-Population (Wirksamkeitsanalyse-Set). Die mITT-Population besteht aus Patienten, die ohne Notfalltherapie behandelt werden, und schließt Patienten aus, die das Studienmedikament aufgrund versehentlicher Aufnahme abgebrochen haben.
*P<,05, **P<,001 und ***P<,0001 im Vergleich zum Vergleichswert.
aDie Daten sind LSM zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt und LSM-Behandlungsunterschied (95 % KI) im Vergleich zum Vergleichswert am Endpunkt aus der mITT-Population (Wirksamkeitsschätzung).
bDer Vergleichspräparat war ein Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5 für 40 Wochen. Der Vergleichswert war Semaglutid 1 mg einmal wöchentlich in SURPASS-2 über 40 Wochen. Der Komparator wurde 52 Wochen lang mit Insulin degludec in SURPASS-3 titriert. Der Komparator wurde 52 Wochen lang mit Insulin glargin in SURPASS-4 titriert. Der Komparator wurde 52 Wochen lang mit Insulin lispro als Add-on zu Insulin glargin in SURPASS-6 titriert.
cAuf Überlegenheit getestet; auf Typ-1-Fehler kontrolliert.
Im klinischen Studienprogramm SURPASS erreichten mindestens 53,9 % der mit Tirzepatid behandelten Patienten ein Gewichtsverlustziel von ≥5 %, und einige der mit Tirzepatid behandelten Patienten erreichten Gewichtsverlustziele von ≥10 % und ≥15 %. ( Wirksamkeits-Estimand, siehe Anteil der Teilnehmer, die die Gewichtsverlustziele in den SURPASS-Studien erreichten ).3-8
Parametera |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Vergleichspräparatb |
Anteil der Teilnehmer, die Gewichtsverlust ≥5% erreichten |
||||
SURPASS-1 |
81 (67)*** |
92 (78)*** |
89 (77)*** |
16 (14) |
SURPASS-2 |
316 (68,6)* |
378 (82,4)** |
400 (86,2)** |
270 (58,4) |
SURPASS-3 |
233 (66,0)** |
293 (83,7)** |
310 (87,8)** |
22 (6,3) |
SURPASS-4 |
205 (63)** |
249 (78)** |
285 (85)** |
78 (8) |
SURPASS-5 |
62 (53,9)** |
73 (64,6)** |
99 (84,6)** |
7 (5,9) |
SURPASS-6 |
146 (64)** |
175 (79)** |
172 (83)** |
37 (6) |
Anteil der Teilnehmer, die Gewichtsverlust ≥10% erreichte |
||||
SURPASS-1 |
37 (31)*** |
47 (40)*** |
55 (47)*** |
1 (1) |
SURPASS-2 |
165 (35,8)** |
243 (52,9)** |
301 (64,9)** |
117 (25,3) |
SURPASS-3 |
132 (37,4)** |
195 (55,7)** |
245 (69,4)** |
10 (2,9) |
SURPASS-4 |
117 (36)** |
170 (53)** |
219 (66)** |
15 (2) |
SURPASS-5 |
26 (22,6)** |
53 (46,9)** |
60 (51,3)** |
1 (0,9) |
SURPASS-6 |
71 (33)** |
114 (52)** |
127 (61)** |
12 (2) |
Anteil der Teilnehmer, die Gewichtsverlust ≥15% erreichten |
||||
SURPASS-1 |
16 (13)* |
20 (17)* |
31 (27)* |
0 |
SURPASS-2 |
70 (15,2)* |
127 (27,7)** |
185 (39,9)** |
40 (8,7) |
SURPASS-3 |
44 (12,5)** |
99 (28,3)** |
150 (42,5)** |
0 |
SURPASS-4 |
45 (14)** |
77 (24)** |
122 (37)** |
5 (<1) |
SURPASS-5 |
8 (7,0)* |
30 (26,6)* |
37 (31,6)** |
0 |
SURPASS-6 |
28 (14)** |
64 (30)** |
85 (41)** |
2 (<1) |
Abkürzungen: mITT = modifizierte Intention-to-Treat; MMRM = gemischtes Modell für wiederholte Messwerte (mixed-effects model for repeated measures).
Anmerkung: Der Wirksamkeits-Estimand bewertet den Behandlungseffekt vor dem Absetzen des Studienmedikaments ohne Einfluss der Wirkung einer antihyperglykämischen Notfalltherapie.
Der Anteil der Personen, die Gewichtsverlustziele erreichten, wurde ermittelt, indem die Anzahl der Personen, die die jeweiligen Ziele am primären Endpunkt erreichten, durch die Anzahl der Personen mit einem Ausgangswert und mindestens einem nicht fehlenden Postbaseline-Wert dividiert wurde. Die Daten wurden von MMRM unter Verwendung der mITT-Population (Wirksamkeitsanalyse-Set) analysiert.
*p<0,05, **p<0,001, and ***p<0,0001 gegenüber Vergleichspräparat.
aDie Daten sind n (%) unter Verwendung von Wirksamkeitsschätzungen.
bDer Vergleichspräparat war ein Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5 für 40 Wochen. Der Vergleichswert war Semaglutid 1 mg einmal wöchentlich in SURPASS-2 über 40 Wochen. Der Komparator wurde 52 Wochen lang mit Insulin degludec in SURPASS-3 titriert. Der Komparator wurde 52 Wochen lang mit Insulin glargin in SURPASS-4 titriert. Der Komparator wurde 52 Wochen lang mit Insulin lispro als Add-on zu Insulin glargin in SURPASS-6 titriert.
Dauer der nachhaltigen Gewichtsabnahme
Eine Post-hoc-Analyse bewertete die Dauer des Gewichtsverlusts ≥5 % bei Patienten mit T2D, die mit Tirzepatid behandelt wurden, im Vergleich zu Vergleichspräparaten in den Studien SURPASS-1- bis -5.10
Wie in Dauer der Gewichtsabnahme ≥5% in SURPASS-1 bis -5 dargestellt, zeigten nach 40 oder 52 Wochen alle Tirzepatid Dosen eine längere mediane Dauer der kontinuierlichen Zeit mit ≥5% Gewichtsverlust verglichen mit den Vergleichspräparaten in SURPASS-1 bis -5.10
Beschreibung Abbildung 1: In SURPASS-1 bis -5 nach 40 oder 52 Wochen verbrachten Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Tirzepatid behandelt wurden, signifikant mehr Zeit mit einem Gewichtsverlust von 5 % oder mehr im Vergleich zu Patienten, die Vergleichspräparate erhielten.
Abkürzungen: iDeg = Insulin Degludec; iGlar = Insulin Glargin; mITT = modifizierte Absichtsabsicht (modified intent-to-treat); PBO = Placebo; TZP = Tirzepatid.
Anmerkung: Die kontinuierliche Zeit, die in der Kontrollgruppe verbracht wurde, wird als Prozentsatz der Studiendauer unter Verwendung von Mediandaten in Klammern angegeben. Die Daten für die mITT-Population werden in einem Wirksamkeitsanalysesatz dargestellt (alle Patienten, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments eingenommen haben, Daten nach Einleitung von Notfallmedikationen oder dauerhaftem Absetzen des Studienmedikaments wurden auf fehlend gesetzt und imputiert).
*p<0,001 for TZP gegenüber Vergleichspräparat.
Referenzen
1Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande
2American Diabetes Association. Standards of care in diabetes—2023. Diabetes Care. 2023;46(suppl 1):S1-S292. https://diabetesjournals.org/care/issue/46/Supplement_1
3Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
4Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
5Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
6Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
7Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
8Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. Published online October 3, 2023. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294
9Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
10Garvey WT, Batterham RL, Rosenstock J, et al. Duration of sustained weight loss in clinical trials evaluating tirzepatide vs comparators: an exploratory analysis of SURPASS 1-5. Poster presented at: 83rd Scientific Session of the American Diabetes Association; June 23-26, 2023; San Diego, CA, USA.
Datum der letzten Prüfung: 17. August 2023