Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die an den klinischen Studien SURPASS-1 bis -5 zu Typ 2 Diabetes (T2D) teilgenommen haben, mussten 

• beim ersten Studienbesuch negativ auf eine Schwangerschaft getestet werden und
• zustimmen, bei sexueller Aktivität für die Dauer der Studie und 30 Tage im Anschluss an die Studie zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung zu verwenden, wobei mindestens eine der Formen hochwirksam (<1% Durchfallquote) sein musste.2-6

Männliche Teilnehmer mussten sich dazu bereiterklären, 

• während der gesamten Studiendauer und
• für mindestens 3 Monate nach der letzten Injektion

zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. 2-6

Im Rahmen der Phase-2- und Phase-3-Studien des klinischen Studienprogramms zur Anwendung von Tirzepatid bei T2D erhielten 5415 Studienteilnehmer mindestens 1 Dosis Tirzepatid.7

Im Rahmen klinischer pharmakologischer und biopharmazeutischer Studien erhielten weitere 451 Studienteilnehmer mindestens 1 Dosis Tirzepatid. Die Anzahl der Studienteilnehmer oder Partner von Studienteilnehmern, die im gebärfähigen Alter waren, ist nicht bekannt.7

In den bereits abgeschlossenen Studien des klinischen Studienprogramms zu der Anwendung von Tirzepatid bei T2D sind 7 Schwangerschaften aufgetreten, wobei

• 6  Schwangerschaften in den mit Tirzepatid behandelten Gruppen und 
• 1 Schwangerschaft in der mit Semaglutid behandelten Vergleichsgruppe aufgetreten sind.7

Von den 6 Schwangerschaften in den mit Tirzepatid behandelten Gruppen trat 1 Schwangerschaft bei der Partnerin eines Studienteilnehmers auf.7

Bei 5 der Schwangerschaften haben die Studienteilnehmer (oder die Partner der Studienteilnehmer) eine hormonelle Verhütungsmethode angewendet.7

Die geschätzte Exposition war auf auf das erste Trimester beschränkt, mit Ausnahme der Partnerin des Patienten, der mit Tirzepatid behandelt wurde.7

Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die an den klinischen Studien SURMOUNT-1 bis -4 zum Gewichtsmanagement teilgenommen haben, mussten 

• beim ersten Studienbesuch negativ auf eine Schwangerschaft getestet werden und
• zustimmen, bei sexueller Aktivität für die Dauer der Studie und 2 Monate im Anschluss an die Studie zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung zu verwenden, wobei mindestens eine der Formen hochwirksam (<1% Durchfallquote) sein musste.7-11

Männliche Teilnehmer mussten sich dazu bereiterklären, 

• während der gesamten Studiendauer und
• für mindestens 4 Monate nach der letzten Injektion

zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.8-11

Unbeabsichtigte Schwangerschaften können während klinischer Studien auftreten, trotz angemessener Anwendung von Verhütungsmethoden und vorgeschriebener Schwangerschaftstests.12

Nach einmaliger Gabe einer 5 mg Dosis wurde festgestellt, dass die Konzentration von Tirzepatid in der Muttermilch nicht nachweisbar bis sehr niedrig war, verglichen mit den Plasmakonzentrationen.1 

Da Tirzepatid eine Aminosäuresequenz ist, wird erwartet, dass jede geringe in der Muttermilch vorkommende Menge abgebaut und nicht oral als wirksames Medikament vom gestillten Säugling aufgenommen wird.1

Es ist nicht bekannt, ob die durch Tirzepatid verursachte verringerte Nahrungsaufnahme der Mutter die Zusammensetzung oder den Nährstoffgehalt der Muttermilch beeinflusst.1

Zusammenfassend könnte Tirzepatid für die Anwendung während der Stillzeit in Betracht gezogen werden.1

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Tirzepatid wurde nicht speziell bei Frauen untersucht, die planen, durch natürliche Empfängnis oder In-vitro-Fertilisation (IVF) schwanger zu werden. Daher liegen für diese Patientengruppe keine zusätzlichen Informationen vor, die über die Angaben in der Fachinformation hinausgehen.

Gewichtsverlust kann sowohl bei Männern als auch bei Frauen, die an Adipositas oder Übergewicht leiden, zu einer Erhöhung der Fertilität führen.13-15

Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Tirzepatid auf die menschliche Fertilität vor.

Tierstudien mit Tirzepatid zeigten keine direkten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.1

Tirzepatid verursacht eine verzögerte Magenentleerung und hat damit potenziell Auswirkungen auf die Absorptionsrate von gleichzeitig verabreichten oralen Arzneimitteln. Dieser Effekt, der zu einer reduzierten maximalen Plasmakonzentration (C_max) und einer verzögerten Zeit bis zur maximalen Konzentration (t_max) führt, ist zu Beginn einer Tirzepatid-Behandlung am meisten ausgeprägt.1 Die Wirkung auf die Magenentleerung wird auch bei Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten beobachtet.16

Die Verabreichung eines oralen Kombinationskontrazeptivums (0,035 mg Ethinylestradiol plus 0,25 mg Norgestimat, ein Prodrug von Norelgestromin) in Gegenwart einer Einzeldosis Tirzepatid (5 mg) führte zu einer Verringerung der C_max des oralen Kontrazeptivums und der Fläche unter der Kurve (AUC).1

• Die C_max von Ethinylestradiol wurde um 59 % und die AUC um 20 % verringert, mit einer Verzögerung von t_max um 4 Stunden.
• Die C_max von Norelgestromin wurde um 55 % und die AUC um 23 % reduziert, mit einer Verzögerung von t_max um 4,5 Stunden.
• Die C_max von Norgestimat wurde um 66 % und die AUC um 20 % reduziert, mit einer Verzögerung von t_max um 2,5 Stunden.1

Diese Verringerung der Exposition nach einer Einzeldosis von Tirzepatid wird nicht als klinisch relevant erachtet.1

Eine Dosisanpassung oraler Kontrazeptiva ist nicht erforderlich.1

Frauen im gebärfähigen Alter wird bei Behandlung mit Tirzepatid empfohlen zu verhüten.1

Tirzepatid hat eine

• Eliminationshalbwertszeit von etwa 5 Tagen und
• die scheinbare mittlere Clearance von Tirzepatid in der Population beträgt schätzungsweise 0,06 l/h.1

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