Die VIVID-1 Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn. Eine vollständige Beschreibung dieser Studie und der Ergebnisse finden Sie in der Omvoh Fachinformation im Abschnitt1

• 5.1 Klinische Wirksamkeit und Sicherheit: Morbus Crohn

Die in den Studien beobachteten Wirkungen auf extraintestinale Manifestationen werden nachfolgend beschrieben.

In der Studie VIVID-1 wurden extraintestinale Manifestationen (EIMs) zu Studienbeginn berichtet von

• 22,8 % der Patienten, die Mirikizumab erhielten,
• 24,4 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, und
• 20,6 % der Patienten, die Placebo erhielten.2

Ein signifikant höherer Anteil der mit Mirikizumab behandelten Patienten erreichte in Woche 52 eine Auflösung der Baseline-EIMs im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten (Patientenverteilung der extraintestinalen Manifestationen in VIVID-1-Behandlungsgruppen bei Studienbeginn, Woche 12 und Woche 52).2

Patientenverteilung der extraintestinalen Manifestationen in VIVID-1-Behandlungsgruppen bei Studienbeginn, Woche 12 und Woche 52 enthält detaillierte Informationen zu den Baseline-EIMs und zur Anzahl der Patienten mit neuen oder abgeklungenen EIMs zu Studienbeginn in den Wochen 12 und 52.

Ein signifikant größerer Anteil der Patienten, die mit Mirikizumab behandelt wurden, erreichte im Vergleich zu Placebo sowohl ein klinisches Ansprechen (Patient-Reported Outcome, PRO) in Woche 12 als auch ein Abklingen der Baseline-EIMs in Woche 52 (Assoziation des klinischen Ansprechens in Woche 12 mit der Inzidenz neuer oder abgeklungener extraintestinaler Manifestationen in Woche 52).2

Assoziation des klinischen Ansprechens in Woche 12 mit der Inzidenz neuer oder abgeklungener extraintestinaler Manifestationen in Woche 52 zeigt den Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit klinischem PRO-Ansprechen in Woche 12 und neuen EIMs oder abgeklungenen Baseline-EIMs in Woche 52.