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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Welchen Einfluss hat Omvoh® (Mirikizumab) auf Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn?
In der Zulassungsstudie kam es nach 52 Wochen Behandlung mit Mirikizumab bei 28,9 % der Patienten, die zu Studienbeginn Darmfisteln mit Flüssigkeitsaustritt hatten, zu einem Verschluss dieser Fistel.
VIVID-1: Zulassungsstudie für Omvoh bei Morbus Crohn
Die VIVID-1 Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn. Eine vollständige Beschreibung dieser Studie und der Ergebnisse finden Sie in der Omvoh Fachinformation im Abschnitt1
- 5.1 Klinische Wirksamkeit und Sicherheit: Morbus Crohn
Die in der Studie beobachtete Wirkung auf Fisteln wird nachfolgend beschrieben.
Wirkung von Mirikizumab, Ustekinumab und Placebo auf drainierende kutane Fisteln bei Morbus Crohn-Patienten: VIVID-1-Studie
Im primären Analysesatz der Phase-3-Studie VIVID-1 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn waren Fisteln zu Studienbeginn vorhanden bei
- 38 von 579 Patienten (6,6 %) in der Mirikizumab-Gruppe
- 25 von 287 Patienten (8,7 %) in der Ustekinumab-Gruppe und
- 18 von 199 Patienten (9,0 %) in der Placebogruppe.2
Wirkung von Mirikizumab, Ustekinumab und Placebo auf die Reduktion und den Verschluss von drainierenden kutanen Fisteln in Patienten mit Morbus Crohn in der VIVID-1 Studie, NRI zeigt den Anteil der Patienten, die in der VIVID-1-Studie in den Wochen 12, 24 und 52 eine mindestens 50 %-ige Reduktion der drainierenden kutanen Fisteln und den Verschluss dieser Fisteln erreichten.
Parametera |
Mirikizumab (n = 38) |
Ustekinumab (n = 25) |
Placebo (n = 18) |
≥50 % Reduktion von drainierenden kutanen Fistelnb |
|||
Woche 12 |
5 (13,2) |
7 (28,0) |
2 (11,1) |
Woche 24 |
10 (26,3) |
7 (28,0) |
2 (11,1) |
Woche 52 |
11 (28,9) |
7 (28,0) |
3 (16,7) |
Verschluss von drainierenden kutanen Fistelnb |
|||
Woche 12 |
5 (13,2) |
6 (24,0) |
2 (11,1) |
Woche 24 |
10 (26,3) |
6 (24,0) |
2 (11,1) |
Woche 52 |
11 (28,9) |
6 (24,0) |
2 (11,1) |
Abkürzung: NRI = Nonresponder Imputation.
aDaten dargestellt als n (%).
bIn Patienten, die drainierende kutane Fisteln zu Studienbeginn aufwiesen.
Referenzen
1Omvoh [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 08. Januar 2025