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Verzenios® Abemaciclib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie behandelt man hämatologische Toxizitäten infolge von Verzenios® (Abemaciclib) bei metastasiertem Brustkrebs?
Eine Dosisanpassung wird für Patienten empfohlen, die hämatologische Toxizitäten des Grades 3 oder 4 entwickeln, einschließlich Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie und Leukopenie.
Inhalt
Behandlungsempfehlungen für hämatologische Toxizitäten
Unterstützung durch hämatopoetische Wachstumsfaktoren in den Studien MONARCH-2 und MONARCH-3
Inzidenz hämatologischer Toxizitäten
Behandlungsempfehlungen für hämatologische Toxizitäten
Nebenwirkungen der Systemorganklasse „Blut und Erkrankungen des Lymphsystems“, einschließlich Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie und Lymphopenie, sind bei Patienten, die mit Abemaciclib behandelt werden, sehr häufig.1
Vollständige Informationen finden Sie in der Verzenios Fachinformation, insbesondere in den Abschnitten
- 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
- 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- 4.8 Nebenwirkungen
Bitte finden Sie
- Empfehlungen zu Dosisanpassungen und Management in Abbildung 1
- Definitionen der Grade für hämatologische Toxizitäten in Tabelle 2
Abbildung 1. Dosisanpassung und Management bei hämatologischen Toxizitäten1
Die Infografik veranschaulicht den Plan der Blutbildüberwachung und Dosisanpassung sowie das Management der hämatologischen Toxizität mit Abemaciclib.
Unterstützung durch hämatopoetische Wachstumsfaktoren in den Studien MONARCH-2 und MONARCH-3
Hämatopoetische Wachstumsfaktoren reduzieren die Dauer und den Schweregrad einer Neutropenie und das Risiko einer febrilen Neutropenie.2,3
Deren Verabreichung wurde in der Studie MONARCH-3 und MONARCH-2 gemäß den ASCO-Richtlinien zugelassen.2,4,5
- 15 Patienten (4,6 %) erhielten hämatopoetische Wachstumsfaktoren in MONARCH-3 und6
- 31 Patienten (7,0 %) in der MONARCH-2-Studie.6
Filgrastim war der am häufigsten verwendete hämatopoetische Wachstumsfaktor in den Studien MONARCH 2 und MONARCH 3.4,7
Inzidenz hämatologischer Toxizitäten
Die Inzidenz hämatologischer Toxizitäten bei Abemaciclib plus endokriner Therapie finden Sie in Tabelle 1.
Tabelle 1. Hämatologische Toxizitäten aller Grade in den Abemaciclib-Armen der klinischen MONARCH-Studien7
Erkrankung, % |
MONARCH 3 |
MONARCH 2 |
|---|---|---|
Neutropenie |
41 |
46 |
Anämie |
28 |
29 |
Thrombozytopenie |
10 |
16 |
Leukopenie |
21 |
28 |
Hämatologische Toxizität von besonderem Interesse – Neutropenie
In allen Studien wurde Neutropenie innerhalb der ersten 2 Monate beobachtet und blieb über den Behandlungsverlauf bestehen. Die Neutropenie war bei den Patienten nach Absetzen der Behandlung reversibel.8
definitionen der Grade gemäß den Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI)
In den klinischen Studien mit Abemaciclib wurden die Toxizitäten gemäß NCI CTCAE Version 4.03 eingestuft.7
Die Graddefinitionen für hämatologische Toxizitäten sind in Tabelle 2 dargestellt.
Tabelle 2. Definitionen der NCI-CTCAE-Grade9
Unerwünschtes Ereignis |
Grad 1 |
Grad 2 |
Grad 3 |
Grad 4 |
|---|---|---|---|---|
Neutrophilenzahl |
< LLN–1500/mm3; |
< 1500–1000/mm3; |
<1000–500/mm3; |
< 500/mm3; |
Leukozytenzahl erniedrigtb |
< LLN–3000/mm3; |
< 3000–2000/mm3; |
< 2000–1000/mm3; |
< 1000/mm3; |
Anämiec |
< LLN–10,0 g/dl; |
< 10,0–8,0 g/dl; |
< 8,0 g/dl; |
Lebensbedrohliche Konsequenzen; |
Thrombozytenzahl |
< LLN–75.000/mm3; |
< 75.000–50.000/mm3; |
< 50.000–25.000/mm3; |
< 25.000/mm3; |
Abkürzungen: CTCAE = allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 4.03; LLN. = Untergrenze des Normalwertes (lower limit of normal); NCI = National Cancer Institute.
a Befund auf Grundlage von Laboruntersuchungen, der eine verringerte Anzahl von Neutrophilen in einer Blutprobe anzeigt.
b Befund auf Grundlage von Laboruntersuchungen, der eine verringerte Anzahl Leukozyten in einer Blutprobe anzeigt.
c Erkrankung, die durch eine Verminderung der Hämoglobinmenge in 100 ml Blut gekennzeichnet ist.
d Befund auf Grundlage von Laboruntersuchungen, der eine verringerte Anzahl von Thrombozyten in einer Blutprobe anzeigt.
Referenzen
1. Verzenios [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2. Smith TJ, Bohlke K, Lyman GH, et al. Recommendations for the use of WBC growth factors: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2015;33(28):3199-3212. https://doi.org/10.1200/JCO.2015.62.3488
3. Crawford J, Ozer H, Stoller R, et al. Reduction by granulocyte colony-stimulating factor of fever and neutropenia induced by chemotherapy in patients with small-cell lung cancer. N Engl J Med. 1991;325(3):164-170. https://doi.org/10.1056/NEJM199107183250305
4. Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2− advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585
5. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155
6. Rugo HS, Huober J, Llombart-Cussac A, et al. Management of abemaciclib associated adverse events in patients with HR+, HER2- advanced breast cancer: analysis of the MONARCH trials. Poster presented at: Annual Meeting of the European Society for Medical Oncology (ESMO) European Cancer Congress (ECC); October 19-23, 2018; Munich, Germany. Accessed October 21, 2021. https://www.lillymedical.com/en-us/answers/management-of-abemaciclib-associated-adverse-events-in-patients-with-hr-her2-advanced-breast-cancer-analysis-of-the-monarch-trials-88694?hcpToken=A12DSa08bhrd123gg8
7. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
8. Rugo HS, Huober J, Garcia-Saenz JA, et al. Management of abemaciclib-associated adverse events in patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: safety analysis of MONARCH 2 and MONARCH 3. Oncologist. 2021;26(1):e53-e65. http://dx.doi.org/10.1002/onco.13531
9. US Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Version 4.03. May 28, 2009. Updated June 14, 2010. Accessed March 15, 2021. https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf
Datum der letzten Prüfung: 15. Oktober 2024