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Trulicity® Dulaglutid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie häufig kommt es bei der Anwendung von Trulicity® (Dulaglutid) zu Hypoglykämien?
Episoden von Hypoglykämie wurden in klinischen Studien mit Dulaglutid berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von Dulaglutid mit einem Insulinsekretagogum (z. B. Sulfonylharnstoff) oder Insulin kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Inhaltsübersicht
Wichtige Hinweise laut Fachinformation
Patienten, die Dulaglutid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin erhalten, können ein erhöhtes Hypoglykämie-Risiko haben. Das Hypoglykämie-Risiko kann durch eine Dosis-Reduktion des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins verringert werden.1
Die Anwendung von Dulaglutid erfordert keine Blutzuckermessung durch den Patienten. Eine Eigenkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten ist erforderlich, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins anzupassen. Dies gilt insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Dulaglutid und bei Verringerung der Insulindosis. Es wird empfohlen, die Insulindosis schrittweise zu verringern.1
Wenn Dulaglutid hinzugefügt wird zu einer bestehenden Therapie mit
- Metformin und/oder Pioglitazon oder
- Metformin und/oder Hemmern des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2-Hemmer)
kann die bisherige Dosierung von jeweils Metformin und/oder Pioglitazon oder SGLT2-Hemmern beibehalten werden.1
(⇒ zurück zur Inhaltsübersicht)
Anwendung von Dulaglutid mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Hypoglykämie verursachen
Patienten, die Dulaglutid in Kombination mit einem Insulinsekretagogum, wie Sulfonylharnstoffen, oder Insulin erhalten, können ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie haben. Das Risiko einer Hypoglykämie kann gesenkt werden, durch eine Verringerung der Dosis von
- Insulinsekretagogum oder
- Insulin.2
Hypoglykämie bei der Anwendung von Dulaglutid bei Erwachsenen
Hypoglykämie in den AWARD-Studien
In den AWARD-Studien wurde die dokumentierte symptomatische Hypoglykämie als Plasmaglukose (PG) ≤3,9 mmol/l (≤70 mg/dl) mit oder ohne Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit einer Hypoglykämie definiert. Als schwere Hypoglykämie wurde ein hypoglykämisches Ereignis definiert, das die Unterstützung einer anderen Person zur Behandlung erforderte. Hypoglykämische Ereignisse, die zwischen dem Schlafengehen und dem Aufwachen auftraten, wurden als nokturnal bezeichnet.3-12
AWARD-Studien, in denen Patienten Dulaglutid ohne gleichzeitige Behandlung mit Sulfonylharnstoff oder Insulin erhielten
In den 5 AWARD-Studien reichte die Inzidenz dokumentierter symptomatischer Hypoglykämien von
- 1,4 % bis 10,9 % in den Behandlungsgruppen mit 1,5 mg Dulaglutid und
- 2,1 % bis 6,3 % in den Behandlungsgruppen mit 0,75 mg Dulaglutid.2-7
Von den mit Dulaglutid behandelten Patienten wurde eine schwere Hypoglykämie nur bei 1 Patienten berichtet, der 0,75 mg Dulaglutid erhielt.7
In den 5 AWARD-Studien, in denen Dulaglutid nicht gleichzeitig mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wurde, lag die Studiendauer zwischen 24 und 104 Wochen. Die Inzidenz und die mittlere Rate, definiert als Episoden/Patient/Jahr, von dokumentierten symptomatischen und schweren Hypoglykämien waren in allen Behandlungsgruppen ähnlich (Inzidenz und Rate dokumentierter symptomatischer und schwerer Hypoglykämien bis zum finalen Studienendpunkt in AWARD-Studien, in denen Patienten Dulaglutid ohne gleichzeitige Behandlung mit Sulfonylharnstoff oder Insulin erhielten ).3-7
Hypoglykämiea |
Dulaglutid |
Dulaglutid |
Vergleichspräparat |
n=269 |
n=270 |
Metformin |
|
Dokumentierte Symptomatik, PG ≤3,9 mmol/L (≤70 mg/dl) |
6,3 (0,62) |
5,9 (0,15) |
4,9 (0,09) |
Schwer |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
n=304 |
n=302 |
Sitagliptin |
|
Dokumentierte Symptomatik, PG ≤3,9 mmol/L (≤70 mg/dl) |
10,9 (0,19) |
6,3 (0,18) |
5,7 (0,17) |
0,7 |
0,3 |
0 |
|
Schwer |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
n=299 |
NA |
Liraglutid |
|
Dokumentierte Symptomatik, PG ≤3,9 mmol/L (≤70 mg/dl) |
2,7 (0,12) |
NA |
2,7 (0,29) |
Schwer |
0 (0,0) |
NA |
0 (0,0) |
n=279 |
n=280 |
Exenatid zweimal täglich |
|
Dokumentierte Symptomatik, PG ≤3,9 mmol/L (≤70 mg/dl) |
6,5 (0,19) |
6,1 (0,14) |
13,4 (0,75) |
1,4 |
2,1 |
0 |
|
Schwer |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
0,7 (0,01) |
n=142 |
n=141 |
Placebo |
|
Dokumentierte Symptomatik, PG ≤3,9 mmol/L (≤70 mg/dl) |
1,4 (0,16) |
2,1 (0,15) |
2,1 (0,12) |
0,7 |
0,7 |
0,7 |
|
Schwer |
0 (0,0) |
0,7 (0,02) |
0 (0,0) |
Abkürzungen: NA = nicht zutreffend; PG = Plasmaglukose; SGLT-2 = Natrium-Glukose-Cotransporter-2.
aDie Daten werden als Prozentsatz der Patienten (mittlere Rate) dargestellt; Rate = Episoden/Patient/Jahr. Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie wurde definiert als ein PG ≤3,9 mmol/L (≤70 mg/dl) mit oder ohne Anzeichen oder Symptome, die mit einer Hypoglykämie assoziiert sind. Eine schwere Hypoglykämie wurde als hypoglykämisches Ereignis definiert, das die Hilfe einer anderen Person zur Behandlung erforderte.
bEndpunkt 52 Wochen.
cEndpunkt 104 Wochen.
dDie Daten werden als Prozentsatz der durchschnittlichen Rate dargestellt.
eEndpunkt 26 Wochen.
fCanagliflozin, Dapagliflozin oder Empagliflozin.
gEndpunkt 24 Wochen.
Hypoglykämie in der AWARD-11-Studie
Bei der AWARD-11-Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, parallelarmige Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid 3,0 mg und Dulaglutid 4,5 mg im Vergleich zu Dulaglutid 1,5 mg bei Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes unter gleichzeitiger Metformintherapie untersucht wurde.13,14
Die Patienten wurden 52 Wochen lang behandelt, einschließlich einer 12-wöchigen Dosis-Eskalationsphase (Design der Dulaglutid-Dosiseskalation bei AWARD-11).2
Beschreibung Abbildung 1: Die AWARD-11-Studie bestand aus 3 Phasen. Die erste war eine 2-wöchige Screening- und Einführungsphase. Darauf folgte eine 52-wöchige Behandlungsphase mit einem primären Wirksamkeitsendpunkt nach 36 Wochen und eine 4-wöchige Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit. Am Ende der Einführungsphase wurden die Patienten in einem Verhältnis von 1:1:1 in 3 Gruppen randomisiert: Einmal wöchentlich Dulaglutid 1,5 mg, 3,0 mg und 4,5 mg. Die Dosissteigerung erfolgte über einen Zeitraum von 12 Wochen. Alle 3 Behandlungsarme begannen mit Dulaglutid 0,75 mg für 4 Wochen, dann Dulaglutid 1,5 mg für 4 Wochen, dann entweder Dulaglutid 1,5 mg oder 3,0 mg für weitere 4 Wochen, bevor schließlich die Studiendosis von 1,5 mg, 3,0 mg oder 4,5 mg einmal wöchentlich erreicht wurde. Alle Patienten erhielten während der gesamten Einleitungs-, Behandlungs- und Sicherheitsnachbeobachtungszeit gleichzeitig Metformin.
Abkürzung: DU = Dulaglutid.
Vom Ausgangswert bis zur 36. Woche wurde eine Hypoglykämie, die als Glukosespiegel <3 mmol/L (<54 mg/dl) identifiziert wurde, berichtet bei
- 7 von 612 (1,1 %) Patienten die Dulaglutid 1,5 mg,
- 2 von 616 (0,3 %) Patienten die Dulaglutid 3 mg und
- 7 von 614 (1,1 %) Patienten die Dulaglutid 4,5 mg erhielten.2
Vom Ausgangswert bis zur 36. Woche traten schwere Hypoglykämien auf bei
- 1 von 612 (0,2 %) Patienten mit Dulaglutid 1,5 mg,
- 0 von 616 (0,0 %) Patienten mit Dulaglutid 3 mg und
- 1 von 614 (0,2 %) Patienten unter Dulaglutid 4,5 mg.2
Es zeigte sich bei Patienten, die auf Dulaglutid 3,0 mg und 4,5 mg eskalierten, im Vergleich zu Patienten, die weiterhin mit Dulaglutid 1,5 mg behandelt wurden, ein konsistentes Muster dosisabhängiger Verbesserung von HbA1c, Körpergewicht und Anteil der Patienten, die nach 36 und 52 Wochen ein glykämisches Ziel von HbA1c < 7 % erreichten.13-15
Hypoglykämie-Befunde bis 52 Wochen nach der AWARD-11-Studie werden in Hypoglykämie über 52 Wochen in AWARD-11 dargestellt.
Hypoglykämiea |
DULA 1,5 mg |
DULA 3,0 mg |
DULA 4,5 mg |
Dokumentiert symptomatischb |
8 (1,3) |
2 (0,3) |
7 (1,1) |
Schwerc |
1 (0,2) |
0 (0,0) |
1 (0,2) |
Abkürzungen: DULA = Dulaglutid; PG = Plasmaglukose.
aAlle Werte werden als n (%) dargestellt; UEs dargestellt als Anzahl der Patienten mit ≥1-Ereignis.
bPG <3 mmol/L (<54 mg/dl).
cEine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon zu verabreichen oder andere wiederbelebende Maßnahmen auszuführen.
AWARD-Studien, in denen Patienten Dulaglutid und eine gleichzeitige Behandlung mit Sulfonylharnstoff oder Insulin erhielten
In den 5 AWARD-Studien reichte die Inzidenz dokumentierter symptomatischer Hypoglykämien von
- 11,3 % bis 80,8 % in den Behandlungsgruppen mit Dulaglutit 1,5 mg und
- 39 % bis 85,6 % in den Behandlungsgruppen mit Dulaglutid 0,75 mg.8-12
Die Häufigkeit nächtlicher Hypoglykämien reichte von
- 6,7 % bis 54,3 % in den Behandlungsgruppen mit Dulaglutid 1,5 mg und
- 23,2 % bis 53,8 % in den Behandlungsgruppen mit Dulaglutid 0,75 mg.8-12
Die Häufigkeit schwerer Hypoglykämien reichte von
- 0 % bis 3,4 % in den Behandlungsgruppen mit Dulaglutid 1,5 mg und
- 0 % bis 3 % in den Behandlungsgruppen mit Dulaglutid 0,75 mg.8-12
AWARD-Studien mit Insulin glargin als Vergleichspräparat
Insgesamt waren die Inzidenz und die mittlere Rate dokumentierter symptomatischer, nächtlicher und schwerer Hypoglykämien bei Patienten, die mit Dulaglutid 1,5 mg oder Dulaglutid 0,75 mg behandelt wurden, niedriger als bei Patienten, die mit dem aktiven Vergleichspräparat Insulin glargin behandelt wurden.9,11,12
Hypoglykämie in der REWIND-Studie
REWIND war eine ereignisgesteuerte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Dulaglutid.16
Die Studie untersuchte die Wirkung auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder unbekannter Ursachen, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall) (MACE-3) und andere schwerwiegende Ergebnisse bei einer einmal wöchentlichen Behandlung mit Dulaglutid 1,5 mg im Vergleich zu Placebo, wenn sie zusätzlich zur Standardbehandlung bei Teilnehmern ab 50 Jahren mit Typ-2-Diabetes und nachgewiesener kardiovaskulärer Erkrankung und/oder Risikofaktoren behandelt wurden.17
Die mediane Nachbeobachtungszeit in REWIND betrug 5,4 Jahre.17
In REWIND wurde eine Hypoglykämie als TEAE berichtet von
- 459 von 4949 (9,27 %) Patienten, die Dulaglutid 1,5 mg erhielten, und
- 411 von 4952 (8,30 %) Patienten, die ein Placebo erhielten.2
Darüber hinaus führte eine Hypoglykämie zu einem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments bei
- 5 von 4949 (0,10 %) Patienten, die Dulaglutid 1,5 mg erhielten, und
- 0 von 4952 (0%) Patienten, die Placebo erhielten.2
In der Dulaglutid 1,5 mg-Gruppe setzte ein höher Anteil der Patienten das Studienmedikament dauerhaft ab, als in der Placebo-Gruppe (p=0,031).2
In REWIND wurde schwere Hypoglykämie als vorspezifiziertes unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse erfasst.17
Während REWIND wurde eine schwere Hypoglykämie berichtet bei
- 64 von 4949 (1,3 %) Patienten, die Dulaglutid 1,5 mg erhielten, und
- 74 von 4952 (1,5 %) Patienten, die ein Placebo erhielten.17
Dulaglutid unterschied sich nicht signifikant von Placebo in der Häufigkeit von vordefinierten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, einschließlich schwerer Hypoglykämie.17
Hypoglykämie bei der Anwendung von Dulaglutid in der pädiatrischen Behandlungsgruppe
Hypoglykämie in der AWARD-PEDS-Studie
AWARD-PEDS war eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid 0,75 mg und 1,5 mg bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis unter 18 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes trotz Diät und Bewegung, mit oder ohne Metformin und/oder Basalinsulin untersuchte.18
Die Studie umfasste eine 26-wöchige doppelblinde Phase, gefolgt von einer 26-wöchigen offenen Phase.18
Während der 26-wöchigen offenen Phase wurden Patienten, die zuvor randomisiert Placebo erhalten hatten, mit Dulaglutid 0,75 mg eingestellt. Patienten, die zuvor auf 0,75 mg und 1,5 mg randomisiert wurden, blieben 52 Wochen lang bei den ihnen zugewiesenen Dosen (sofern toleriert).18
Der primäre Endpunkt von AWARD-PEDS war die Überlegenheit von Dulaglutid (0,75 mg und 1,5 mg, gepoolte Dosen) gegenüber Placebo bei der Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) nach 26 Wochen.18
Insgesamt stimmten die Sicherheitsergebnisse von AWARD-PEDS mit dem Sicherheitsprofil, das bei Erwachsenen beobachtet wurde, überein.18
Die Inzidenz hypoglykämischer Episoden während der AWARD-PEDS-Studie über 26 bzw. 52 Wochen wird in Inzidenz von Hypoglykämie während des 26-wöchigen placebokontrollierten Studienzeitraums in AWARD-PEDS bzw. Inzidenz von Hypoglykämien über 52 Wochen in AWARD-PEDS dargestellt.
Parametera |
Pooled DULA |
DULA 1,5 mg |
DULA 0,75 mg |
PBO |
Dokumentierte symptomatische Hypoglykämieb |
8 (8) |
3 (6) |
5 (10) |
6 (12) |
Plasmaglukose <3 mmol/L (<54 mg/dl) |
4 (4) |
2 (4) |
2 (4) |
1 (2) |
Schwere Hypoglykämiec |
0 |
0 |
0 |
0 |
aDie Daten werden als n (%) dargestellt.
bPlasmaglukose <3,9 mmol/l (<70 mg/dl).
cDefiniert als eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate oder Glukagon zu verabreichen oder andere wiederbelebende Maßnahmen auszuführen.
Parametera |
Pooled DULA |
DULA 1,5 mg |
DULA 0,75 mg |
PBO/DULA 0,75 mgb |
Dokumentierte symptomatische Hypoglykämiec |
12 (11,7) |
5 (9,6) |
7 (13,7) |
6 (11,8) |
Plasmaglukose <3 mmol/L (<54 mg/dl) |
4 (3,9) |
2 (3,9) |
2 (3,9) |
1 (1,0) |
Schwere Hypoglykämied |
0 |
0 |
0 |
0 |
aDie Daten werden als n (%) dargestellt.
bAm Ende der 26. Woche erhielten die Teilnehmer, die ein Placebo erhielten, 0,75 mg Dulaglutid.
cPlasmaglukose <3,9 mmol/l (<70 mg/dl).
dDefiniert als eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate oder Glukagon zu verabreichen oder andere wiederbelebende Maßnahmen auszuführen.
Referenzen
1Trulicity [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Umpierrez G, Povedano ST, Manghi FP, et al. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014;37(8):2168-2176. https://doi.org/10.2337/dc13-2759
4Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, et al. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(9):849-858. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12479
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7Ludvik B, Frías JP, Tinahones FJ, et al. Dulaglutide as add-on therapy to SGLT2 inhibitors in patients with inadequately controlled type 2 diabetes (AWARD-10): a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(5):370-381. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30023-8
8Dungan KM, Weitgasser R, Perez Manghi F, et al. A 24-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly dulaglutide added on to glimepiride in type 2 diabetes (AWARD-8). Diabetes Obes Metab. 2016;18(5):475-482. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12634
9Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015;38(12):2241-2249. https://doi.org/10.2337/dc14-1625
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12Tuttle KR, Lakshmanan MC, Rayner B, et al. Dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes and moderate-to-severe chronic kidney disease (AWARD-7): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(8):605-617. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30104-9
13Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057
14Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz L, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg versus dulaglutide 1.5 mg in metformin-treated patients with type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-11). Diabetes Care. 2021;44(3):765-773. https://doi.org/10.2337/dc20-1473
15Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz LA, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3mg and 4.5mg vs. dulaglutide 1.5mg: 52-week results from AWARD-11. Diabetes. 2020;69(suppl 1). American Diabetes Association abstract 357-OR. https://doi.org/10.2337/db20-357-OR
16Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Trial Investigators. Design and baseline characteristics of participants in the Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes (REWIND) trial on the cardiovascular effects of dulaglutide. Diabetes Obes Metab. 2018;20(1):42-49. https://doi.org/10.1111/dom.13028
17Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3
18Arslanian SA, Hannon T, Zeitler P, et al; AWARD-PEDS Investigators. Once-weekly dulaglutide for the treatment of youths with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2022;387(5):433-443. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2204601
Datum der letzten Prüfung: 26. Dezember 2023