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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie häufig sind Infektionen unter Olumiant® (Baricitinib) bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis?
Die Inzidenzrate (IR) von Infektionen ist 17,1 pro 100 Patientenjahre unter Risiko (PYR) und 2,6 pro 100 PYR für schwerwiegende Infektionen in allen Baricitinib-Datensätzen bis zu 9,3 Jahren. Die IR blieb im Laufe der Zeit stabil.
Inhalt
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Infektionen
- Inzidenz von Infektionen in placebokontrollierten Studien und bei Langzeitexposition mit Baricitinib
- Inzidenz von schwerwiegenden Infektionen in Risikopatienten
- Inzidenz von Infektionen in Real-World Studien
- Laufende Baricitinib Sicherheitsstudien
- Referenzen
- Appendix: Integrierte Analyse-Datensätze der klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Infektionen
Bei Patienten, die andere JAK-Inhibitoren erhielten, wurden schwerwiegende Infektionen mit gelegentlich tödlichem Ausgang berichtet.1
Baricitinib ist im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Infektionsrate wie etwa Infektionen der oberen Atemwege verbunden. In klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis führte eine Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie zu höheren Infektionsraten.1
Bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen sollten vor Therapiebeginn mit Baricitinib die Risiken und Vorteile einer Behandlung sorgfältig abgewogen werden.1
Falls sich eine Infektion entwickelt, ist der Patient sorgfältig zu überwachen und die Therapie mit Baricitinib vorübergehend zu unterbrechen, sollte der Patient auf eine Standardtherapie nicht ansprechen. Die Behandlung darf erst wieder begonnen werden, nachdem die Infektion ausgeheilt ist.1
Da bei älteren Patienten und Diabetes-Patienten generell eine höhere Infektionsinzidenz vorliegt, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppen Vorsicht geboten. Bei Patienten ab 65 Jahren sollte Baricitinib nur angewendet werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.1
Bitte lesen Sie Abschnitt 4.8 der Olumiant Fachinformation für weitere Informationen über Infektionen.
Tuberkulose Screening
Die Patienten sollten vor Beginn einer Therapie auf Tuberkulose (TB) getestet werden.1
Die IR von Tuberkulose im All-Bari-RA Datensatz für rheumatoide Arthritis (0,1; 95%CI: 0,08 bis 0,20) stieg bei längerer Exposition nicht an. Es wurden keine Fälle mit 2 mg Baricitinib gemeldet. Die gemeldeten Infektionen traten fast ausschließlich in endemischen Gebieten (Argentinien, China, Indien, Litauen, Mexiko, Russland, Südafrika, Südkorea, und Taiwan) auf, wobei ein Fall in den USA gemeldet wurde.2
Herpes zoster Screening
Falls ein Patient Herpes zoster entwickelt, sollte die Behandlung mit Baricitinib vorübergehend unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.1
Die IR von Herpes zoster (3,0; 95%CI: 2,70 bis 3,28) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis blieb im Vergleich zu unseren früheren Berichten im wesentlichen unverändert und stieg bei längerer Exposition nicht an.
- Die IR von Herpes zoster war in Asien am höchsten (5,2; 95%CI: 4,42 bis 6,01).
- Die meisten Fälle von Herpes zoster waren leicht (39,8%) bis mittelschwer (54,5%) und traten am häufigsten in älteren Patienten (75,1% ≥50 Jahre), Patienten ohne vorherige Episoden (96,0%) oder
ohne vorherige Impfung (96,1%) auf. - 91% der Patienten erholten sich.2
Virushepatitis Screening
Vor Beginn einer Therapie mit Baricitinib sollte ein Screening auf eine Virushepatitis entsprechend der klinischen Leitlinien durchgeführt werden.1
- Patienten mit nachweislich aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.1
- Patienten, die für Hepatitis-C-Antikörper positiv, aber für Hepatitis-C-Virus-RNA negativ waren, konnten an den Studien teilnehmen.1
- Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächen-Antikörpern und Hepatitis-B-Kern-Antikörpern, aber ohne Hepatitis-B-Oberflächen-Antigen, konnten ebenfalls an den Studien teilnehmen. Solche Patienten sollten auf die Expression von Hepatitis-B-Virus(HBV)-DNA überwacht werden.1
- Falls HBV-DNA festgestellt wird, ist ein Hepatologe zu konsultieren, um zu entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist.1
Obwohl HBV Reaktivierung in Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), einschließlich Baricitinib, behandelt werden und deren Serologie auf eine vorherige Infektion hinweist, beobachtet wurde, war die Reaktivierung trotz weitergeführter Baricitinib-Behandlung vorübergehend und nicht für klinisch relevante unerwünschte Ereignisse (AEs) verantwortlich.3
Inzidenz von Infektionen in placebokontrollierten Studien und bei Langzeitexposition mit Baricitinib
Baricitinib wurde über einen Zeitraum von bis zu 9,3 Jahren und einer Exposition von bis zu 14,744 Patientenjahren untersucht.2
Eine Übersicht über die Datensätze, die zur Bewertung der Sicherheit in den klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis herangezogen wurden, finden Sie im Appendix: Integrierte Analyse-Datensätze der klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis . Alle Inzidenzraten wurden als Anzahl der Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahren unter Risiko berechnet.
Überblick der während der Behandlung aufgetretenen Infektionen des integrierten Datensatzes von rheumatoider Arthritis zeigt die Inzidenzraten von Infektionen im klinischen Studienprogramm zu rheumatoider Arthritis von Baricitinib.
|
Placebokontrolliert |
4-Studien erweiterter Datensatz |
All-BARI-RA |
|||
n (EAIR)a |
Placebo |
BARI 2 mgb |
BARI 4 mg |
BARI 2 mgc |
BARI 4 mgd |
N=3770 |
Alle TE Infektionen |
340 (75,4) |
156 (84,0) |
423 (89,7) |
238 (30,2) |
271 (34,0) |
2590 (17,1) |
Führte zur vorübergehenden Behandlungspause |
54 (12,0) |
34 (18,3) |
69 (14,6) |
71 (9,2) |
75 (9,6) |
827 (5,5) |
Führte zum permanenten Abbruch der Behandlung |
8 (1,8) |
7 (3,8) |
23 (4,9) |
12 (1,5) |
22 (2,8) |
185 (1,2) |
Schwerwiegende Infektionen,e n, (IR) |
19 (4,1) |
8 (4,2) |
19 (4,0) |
22 (2,8) |
33 (4,1) |
372 (2,5) |
Infektionen die zum Tod führten |
4 (0,9) |
0 |
3 (0,6) |
1 (0,1) |
1 (0,1) |
19 (0,1) |
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate; IR = Inzidenzrate; PYE = Patientenjahre unter Exposition; RA = rheumatoide Arthritis; TE = während der Behandlung aufgetreten.
aExpositionsbereinigte Inzidenzrate, falls nicht anders angegeben.
bBaricitinib 2 mg Daten des placebokontrollierten Datensatzes wurden aus 4 Studien gewonnen, in denen sowohl BARI 2 mg, als auch BARI 4 mg als Option während der Randomisierung zur Verfügung standen.
cBeinhaltet Daten bis 1. September 2019 mit einem Maximum von 2370 Expositionstagen.
dBeinhaltet Daten bis 1. September 2019 mit einem Maximum von 3085 Expositionstagen.
eVom International Conference on Harmonization criteria als als schwerwiegend eingestuft und beinhaltet Pneumonie (EAIR 0,56), Herpes zoster (EAIR 0,29), Harnwegsinfektion (EAIR 0,17), Cellulitis (EAIR 0,15), Sepsis (EAIR 0,13), und Gastroenteritis (EAIR 0,11).
Inzidenz von schwerwiegenden Infektionen in Risikopatienten
Im All-BARI-RA Datensatz wurden 2.619 von 3.770 Patienten als Risikopatienten eingestuft.
Das sind Patienten, die
- ≥65 Jahre alt sind oder
- mindestens einen der folgenden Risikofaktoren aufweisen:
- atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Diabetes mellitus
- Hypertonie
- gegenwärtig Raucher
- High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin weniger als 40 mg/dL
- Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 30 kg/m²
- schlechte Mobilität laut EuroQol-5 Dimension oder
- Malignität in der Vorgeschichte (Inzidenz von schwerwiegenden Infektionen in Risikopatienten mit rheumatoider Arthritis).5
Ereignis, n (IR pro 100 PY) |
All-BARI-RA |
Patienten unter Risikoa |
Schwerwiegende Infektionen |
372 (2,58) |
297 (2,95) |
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; IR = Inzidenzrate; PY = Patientenjahre; RA = rheumatoide Arthritis;
aPatienten, die ≥65 Jahre alt sind oder mindestens einen der folgenden Risikofaktoren aufweisen: atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes Mellitus, Hypertonus, gegenwärtig Raucher, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin weniger als 40 mg/dL, Body-Mass-Index von mindestens 30 kg/m², schlechte Mobilität laut EuroQol-5 Dimension, oder Malignität in der Vorgeschichte.
Inzidenz von Infektionen in Real-World Studien
Retrospektive Beobachtungsstudien
B023, eine retrospektive Kohortenbeobachtungsstudie mit mehreren Datenbanken, wurde initiiert, um die Sicherheit von Baricitinib mit Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (TNFi) im Hinblick auf das Risiko venöser Thromboembolien (VTE), schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) und schwerer Infektionen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in der Routineversorgung zu vergleichen. In einer Meta-Analyse wurden 14 Real-World-Datensätze, einschließlich 3 Krankenregister, 8 Datenbanken über Verwaltungsforderungen und 3 nationalen Gesundheitssystemen in Europa, den USA, und Japan verwendet.6
Von 9.013 geeigneten Patienten, die mit Baricitinib behandelt wurden, wurden 7.606 (84%) im Verhältnis 1:1 mit dem Propensity-Score der TNFi behandelten Patienten verglichen. Die Patienten trugen
- 5.879 Patientenjahre unter Baricitinib-Exposition, und
- 6.512 Patientenjahre unter TNFi-Exposition bei.6
Nach dem Propensity-Score-Matching gab es für jedes analysierte Ergebnis kaum oder keinen Unterschied in der Prävalenz der gemessenen Risikofaktoren zwischen den Behandlungskohorten.6
Von den 321 Patienten, bei denen eine schwere Infektion auftrat, wurden 176 Patienten über einen mittleren Nachbeobachtungszeitraum von 10 Monaten mit Baricitinib und von 11 Monaten mit TNFi behandelt.6
Das allgemeine Verhältnis der Inzidenzraten (IRR) schwerwiegender Infektionen war zahlenmäßig, aber nicht signifikant höher bei Baricitinib vs. TNFi (IRR= 1,36; 95%CI: 0,86 bis 2,13).6
Der Inzidenzratenunterschied (IRD) zwischen Baricitinib und TNFi war pro 100 Personenjahren nicht signifikant (IRD=0,57; 95%CI: -0,07;1,21). Schätzungsweise können 6 zusätzliche schwerwiegende Infektionen pro Jahr pro 1.000 Patienten, die mit Baricitinib anstelle eines TNFi behandelt werden, erwartet werden.6
Die Verteilung der Zeit bis zum Eintreten schwerwiegender Infektionen war variabel und reichte von 1 bis 1.460 Tagen.6
In einer landesweiten, registerbasierten Kohortenstudie in Schweden (ARTIS-Programm), an der Patienten mit rheumatoider Arthritis zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2020 eine Behandlung mit b/ts-DMARDs begannen und diese bis zum 30. Juni 2021 fortsetzten, zeigte sich:7
- dass es wenig signifikante Unterschiede zwischen Baricitinib oder Tofacitinib und bDMARDs bezüglich Infektionen gab (Baricitinib vs. Etanercept HR=0,98; 95%CI: 0,75; -1,29)
- dass JAKi mit höheren Raten von im Krankenhaus behandelten Herpes zoster assoziiert waren (Baricitinib vs. Etanercept HR=3,82; 95%CI: 2,05; 7,09; Tofacitinib vs. Etanercept HR=4,00; 95%CI: 1,59; 10,06).
Die Daten des ARTIS Programms zeigen, dass tsDMARDs, die zur Behandlung rheumatoider Arthritis eingesetzt werden akzeptable und größtenteils ähnliche Sicherheitsprofile aufweisen. Unterschiede gibt es speziell bei Verträglichkeit, Infektionsrisiko und spezifischen schwerwiegenden, aber seltenen Ereignissen.7
Die PMS-Studie ist eine laufende 3-jährige Studie, die in Japan seit der Markteinführung von Baricitinib im September 2017 durchgeführt wird. Diese Studie war eine Voraussetzung für die Zulassung des Arzneimittels in Japan.
Während des 24-wöchigen Beobachtungszeitraums traten unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen bei 1.271 (26,87 %) bzw. 967 (20,44 %) Patienten auf.
Unter den unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse waren die häufigsten
- Herpes zoster (3,09%),
- Leberfunktionsstörung (2,77%) und
- schwerwiegende Infektion (1,90%). #
Von den 146 Patienten mit Herpes zoster verwendeten
- 50 Patienten systemische antivirale Medikamente,
- 4 Patienten hatten eine Infektion mit dem disseminierten Varizella-Zoster-Virus (alle erholten sich) und
- 4 Patienten erlitten innerhalb von 24 Wochen nach Beginn der Baricitinib-Behandlung eine postherpetische Neuralgie (drei Patienten erholten sich).
Die häufigsten schwerwiegenden Infektionen waren
- Pneumonie (0,49%),
- Herpes zoster (0,32%) und
- bakterielle Pneumonie (0,23%).
Die Inzidenz von Herpes zoster betrug 3,04% bei Nebenwirkungen und 0,44% für schwerwiegende Ereignisse.8
Von 13.491 Patienten mit rheumatoider Arthritis im RABBIT-Register wurden 2.274 mit einem Alter von >70 Jahren in die Analyse einbezogen. Die Merkmale der Patientenpopulationen waren zwischen den JAKi- und TNFi-Gruppen gut ausgewogen.
- Bei 425 dieser Patienten wurden 626 schwerwiegende Infektionen beobachtet.
- Ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden Infektionen wurde mit der Anwendung von
- Glukokortikosteroiden,
- höheren DAS28-ESR Werten,
- chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Lungenfibrose,
- chronischer Nierenerkrankung oder
- Diabetes mellitus assoziiert.
- Die Anwendung von JAKi wurde nicht mit einem erhöhten Risiko von schwerwiegenden Infektionen in älteren Patienten assoziiert.9
Laufende Baricitinib Sicherheitsstudien
Zwei randomisierte, kontrollierte, unverblindete Phase-3b/4-Studien, RA-BRIDGE (NCT03915964) und RA-BRANCH (NCT04086745), bewerten die Sicherheit von 2 mg und 4 mg Baricitinib im Vergleich zu Adalimumab oder Etanercept bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die auf mindestens ein DMARD unzureichend angesprochen oder dieses nicht vertragen hatten. Die Endpunkte umfassen den Zeitraum von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum ersten Auftreten von
Patienten in den RA-BRIDGE und RA-BRANCH Studien hatten mindestens 1 der folgenden Ausgangsmerkmale:
- dokumentierte venöse Thromboembolie in der Vergangenheit
- mindestens 60 Jahre alt mit Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m² oder
- 50 bis 60 Jahre alt mit einem BMI zwischen 25 und 30 kg/m².10,11
RA-BRIDGE umfasst schätzungsweise 2600 Teilnehmer aus Standorten innerhalb und außerhalb der USA. Der primäre Studienabschluss wird im April 2025 erwartet.11
RA-BRANCH rekrutiert gegenwärtig Patienten innerhalb der USA. Schätzungsweise werden 1300 Patienten an der Studie teilnehmen und der primäre Studienabschluss wird im Dezember 2024 erwartet.10
Referenzen
1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, et al. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):335-343. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-221276
3Harigai M, Winthrop K, Takeuchi T, et al. Evaluation of hepatitis B virus in clinical trials of baricitinib in rheumatoid arthritis. RMD Open. 2020;6:e001095. http://dx.doi.org/10.1136/rmdopen-2019-001095
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5Taylor, P.C., Bieber, T., Alten, R. et al. Baricitinib Safety for Events of Special Interest in Populations at Risk: Analysis from Randomised Trial Data Across Rheumatologic and Dermatologic Indications. Adv Ther (2023). https://doi.org/10.1007/s12325-023-02445-w
6Salinas CA, Louder A, Polinski J, et al. Evaluation of VTE, MACE, and serious infections among patients with RA treated with baricitinib compared to TNFi: a multi-database study of patients in routine care using disease registries and claims databases. Rheumatol Ther. Published online November 13, 2022. https://doi.org/10.1007/s40744-022-00505-1
7Frisell T, Bower H, Morin M, et al. Safety of biological and targeted synthetic disease-modifying antirheumatic drugs for rheumatoid arthritis as used in clinical practice: results from the ARTIS programme [published online ahead of print, 2023 Feb 14]. Ann Rheum Dis. 2023;ard-2022-223762. http://dx.doi.org/10.1136/ard-2022-223762
8Takagi M, Atsumi T, Matsuno H, et al. Safety and Effectiveness of Baricitinib for Rheumatoid Arthritis in Japanese Clinical Practice: 24-Week Results of All-Case Post-Marketing Surveillance [published online ahead of print, 2022 Aug 6]. Mod Rheumatol. 2022;roac089. https://doi.org/10.1093/mr/roac089
9Strangfeld A, Manger B, Worsch M, et alOP0116 ELDERLY PATIENTS ARE NOT AT INCREASED RISK OF SERIOUS INFECTIONS WHEN RECEIVING BDMARDS OR JAK INHIBITORS COMPARED TO CSDMARD TREATMENTAnnals of the Rheumatic Diseases 2021;80:64-65.
10A study of baricitinib in participants with rheumatoid arthritis (RA-BRANCH). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04086745. Updated October 19, 2023. Accessed December 5, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04086745
11A study of baricitinib (LY3009104) in participants with rheumatoid arthritis (RA-BRIDGE). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03915964. Updated April 14, 2023. Accessed December 5, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03915964
12Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):642-643. European League Against Rheumatism abstract FRI0123. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1
13Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):e347-e357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1
Appendix: Integrierte Analyse-Datensätze der klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis
Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist bei erwachsenen Patienten jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.
Datensatz |
Beschreibunga |
7-Studien placebokontrollierter Datensatz Studien: JADC, JADA, JADN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE |
Vergleich von BARI 4 mg und Placebo Berücksichtigt Patienten mit rheumatoider Arthritis aus 3 Phase-2- und 4 Phase-3-Studien, welche randomisiert wurden zu
Patienten in der Placebogruppe konnten mit
Auswertungszeiträume umfassen
BARI 2 mg Datensatz Die BARI 2 mg Daten wurden aus 4 Studien entnommen, in denen sowohl BARI 2 mg (N=479, [Exposition während 24 Wochen: PYE=185,8, mediane Exposition=168 Tage, maximale Exposition=197 Tage]), als auch BARI 4 mg eine Option während der Randomisierung waren (JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON). |
4-Studien erweiterter Datensatz Studien: JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BEYOND (erweitert) |
Vergleich von BARI 4 mg und BARI 2 mg einschließlich erweiterte Auswertungen Berücksichtigt Patienten mit rheumatoider Arthritis aus 2 Phase-2- und 2 Phase-3-Studien, sowie jede weitere Exposition der Patienten in der Phase-3-Erweiterungsstudie RA-BEYOND, welche randomisiert wurden auf
Der Auswertungszeitraum umfasste die Randomisierung bis zur letzten verfügbaren Beobachtung unter Einbeziehung von Erweiterungsdaten bis zum 1. September 2019, sofern nicht anders angegeben. |
All-BARI-RA Datensatz Studien: JADB, JADC, JADA, JADN, RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE, RA-BEYOND (erweitert) |
Keine Vergleiche zwischen Behandlungsgruppen Berücksichtigt Patienten mit rheumatoider Arthritis (N=3.770, PYE=14.744 Patientenjahre der Exposition mit Baricitinib und 15.114 Patientenjahre gesamt, einschließlich Behandlungszeit mit BARI und Follow-up, mediane Exposition=4,6 Jahre, maximale Exposition=9,3 Jahre) aus 1 Phase-1b, 3 Phase-2-, 5 Phase-3-Studien und 1 Phase-3-Erweiterungsstudie, die BARI in unterschiedlichen Dosierungen erhielten, einschließlich
Patienten mussten mindestens 1 Dosis BARI erhalten und konnten verschiedene Dosierungen während der Studie erhalten. Der Auswertungszeitraum umfasst alle Zeitpunkte unter Exposition, einschließlich nach Rescue-Therapie oder Änderungen des Studienmedikaments, sofern nicht anders angegeben. |
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; DMARD = krankheitsmodifizierende Antirheumatika; MTX = Methotrexat; PY = Patientenjahre; PYE = Patientenjahre der Exposition; QD = einmal täglich; RA = Rheumatoide Arthritis
aPatienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die randomisiert einer BARI 4 mg-Dosis zugeteilt, aber mit der 2 mg-Dosis behandelt wurden, wurden in der BARI 4 mg-Gruppe analysiert.
Datum der letzten Prüfung: 05. Juni 2023