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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Welches sind die häufigsten Infektionen unter Omvoh® (Mirikizumab)?
Die am häufigsten berichteten Infektionen waren Infektionen der oberen Atemwege, insbesondere Nasopharyngitis. Auch Herpes Zoster wurde berichtet.
Inhalt
Management von Patienten unter Omvoh mit begleitenden Infektionen oder erhöhtem Infektionsrisiko
Mirikizumab kann das Risiko für schwere Infektionen erhöhen, was bei Patienten mit Infektionen oder Risiko für Infektionen zu berücksichtigen ist. Für vollständige Informationen beachten Sie bitte die Omvoh Fachinformation, insbesondere die Abschnitte1
- 4.3 Gegenanzeigen
- 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- 4.8 Nebenwirkungen
Nachfolgend finden Sie weitere Informationen zur Häufigkeit von Infektionen aus den klinischen Studien zu Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.
Während der Behandlung aufgetretene Infektionen in der klinischen Phase-3-Studie VIVID-1 zu Morbus Crohn
Während der 52-wöchigen VIVID-1-Studie wurden Infektionen berichtet bei
- 41,4 % der Patienten, die Mirikizumab erhielten,
- 42,1 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten und
- 34,6 % der Patienten, die Placebo erhielten.2
Häufigkeit von Infektionen in VIVID-1, zeigt eine Zusammenfassung der Infektionen in VIVID-1.
Ereignisb |
Mirikizumab |
Ustekinumab |
Placebo |
Infektion |
261 (41,4) [59,7]c |
130 (42,1) [58,1] |
73 (34,6) [81,3] |
Häufig berichtete Infektionend |
|||
COVID-19 |
104 (16,5) [19,3] |
47 (15,2) [17,3] |
29 (13,7) [26,4] |
Infektion der oberen Atemwege |
38 (6,0) [6,7] |
22 (7,1) [7,8] |
9 (4,3) [7,8] |
Nasopharyngitis |
36 (5,7) [6,3] |
19 (6,1) [6,7] |
9 (4,3) [7,7] |
Opportunistische Infektion |
7 (1,1) [1,2] |
1 (0,3) [0,3] |
0 (0,0) [0,0] |
Herpes zoster |
5 (0,8) [0,8]e |
1 (0,3) [0,3] |
0 (0,0) [0,0] |
Orale Candidose |
1 (0,2) [0,2] |
0 (0,0) [0,0] |
0 (0,0) [0,0] |
Typhus |
1 (0,2) [0,2] |
0 (0,0) [0,0] |
0 (0,0) [0,0] |
Schwerwiegende Infektion |
14 (2,2) [2,4] |
9 (2,9) [3,1] |
6 (2,8) [5,1] |
Abkürzungen: EAIR = expositionsangpeasste Inzidenzrate; PYE = Patientenjahre der Exposition.
aUmfasst alle Patienten, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben.
bDaten dargestellt als n (%) [EAIR].
cDer geschätzte Ratenunterschied (95 % KI) betrug 1,6 (-10,7 bis 14) für Mirikizumab vs. Ustekinumab und -21,6 (-41,6 bis -1,6) für Mirikizumab vs. Placebo.
dTrat bei ≥5 % der Patienten in einer Behandlungsgruppe auf.
eBei allen 5 Ereignissen war nur ein Dermatom betroffen und die Patienten erholten sich ohne Sequalae.
Während der Behandlung aufgetretene Infektionen in den klinischen Phase-3-Studien LUCENT zu Colitis ulcerosa
Während der 12-wöchigen Induktionsphase (LUCENT-1) wurde mindestens 1 während der Behandlung aufgetretene Infektion gemeldet bei
- 15,1 % der Patienten, die Mirikizumab erhielten, und
- 14,0 % der Patienten, die Placebo erhielten.3
Während der 40-wöchigen Erhaltungsphase (LUCENT-2) wurde mindestens 1 während der Behandlung aufgetretene Infektion gemeldet bei
- 23,9 % der Patienten, die Mirikizumab erhielten, und
- 22,9 % der Patienten, die Placebo erhielten.3
Die meisten Infektionen während der Induktions- und Erhaltungsphase verliefen leicht oder mittelschwer.4
Bei Patienten, die eine verlängerte Induktionsbehandlung mit Mirikizumab erhielten, berichteten 12,8 % über eine während der Behandlung aufgetretene Infektion.3
Bei Patienten, die eine offene Erhaltungsdosis mit Mirikizumab erhielten, berichteten 18,1 % über eine während der Behandlung aufgetretene Infektion.3
In den ersten 100 Wochen der Behandlung in LUCENT-3 (Woche 52 bis Woche 152 der kontinuierlichen Behandlung mit Mirikizumab) berichteten 144 Patienten (42,5 %) über eine Infektion.5
Häufigkeit von Infektionen im klinischen Studienprogramm LUCENT bietet eine Zusammenfassung der Infektionen in den LUCENT-Studien.
Ereignisa |
Behandlungsgruppe |
|
LUCENT-1 MIRI Induktion |
MIRI 300 mg IV Q4W (n=958) |
PBO IV Q4W (n=321) |
LUCENT-1 Woche 12 |
||
Alle Infektionen |
145 (15,1) |
45 (14,0) |
Schweregradb |
||
Leicht |
108 (11,3) |
24 (7,5) |
Mittelschwer |
32 (3,3) |
20 (6,2) |
Schwer |
5 (0,5) |
1 (0,3) |
Schwerwiegende Infektionen |
7 (0,7) |
2 (0,6) |
Pneumonie |
2 |
0 |
Cytomegalievirus Kolitis |
1 |
0 |
Virale Gastroenteritis |
1 |
0 |
Intestinale Sepsis |
1 |
0 |
Klebsiella Infektion |
1 |
0 |
Virale Infektion |
1 |
0 |
Akute Sinusitis |
0 |
1 |
Sinusitis |
0 |
1 |
Opportunistische Infektionen |
5 (0,5) |
1 (0,3) |
Cytomegalievirus Kolitis |
2c |
0 |
Herpes zoster |
1 |
1 |
Intestinale Tuberkulose |
1 |
0 |
Candidose der Speiseröhre |
1 |
0 |
LUCENT-2 MIRI Induktionsresponder |
MIRI 200 mg SC Q4W (n=389) |
PBO SC Q4W (n=192) |
LUCENT-2 Woche 40 |
||
Alle Infektionen |
93 (23,9) |
44 (22,9) |
Schweregradb |
||
Leicht |
70 (18,0) |
31 (16,1) |
Mittelschwer |
20 (5,1) |
9 (4,7) |
Schwer |
3 (0,8) |
4 (2,1) |
Schwerwiegende Infektionen |
3 (0,8) |
3 (1,6) |
Gastroenteritis |
1 |
0 |
COVID-19 Pneumonie |
1 |
0 |
Divertikulitis |
1 |
0 |
COVID-19 |
0 |
1 |
Infektion des Dickdarms |
0 |
1 |
Subkutaner Abszess |
0 |
1 |
Opportunistische Infektionen |
5 (1,3) |
0 (0,0) |
Herpes zoster |
4c |
0 |
Orale Candidose |
1 |
0 |
LUCENT-2 MIRI verzögerte Induktionsresponderd |
OL erweiterte Induktion |
OL Erhaltungstherapie von verzögerten Respondern |
LUCENT-2 Woche 12 |
LUCENT-2 Woche 40 |
|
Alle Infektionen |
40 (12,8) |
31 (18,1) |
Schwere Infektionen |
5 (1,6) |
2 (1,2) |
Opportunistische Infektionen |
2 (0,6) |
0 (0,0) |
Gastrointestinale Candidose |
1 |
0 |
Cytomegalievirus-Ösophagitis |
1 |
0 |
LUCENT-3 |
OL Erhaltungstherapie von MIRI Induktionsrespondern |
|
Woche 100e |
||
Alle Infektionen |
144 (42,5) |
|
Häufig berichtete Infektionenf |
||
COVID-19 |
76 (22,4) |
|
Nasopharyngitis |
28 (8,3) |
|
Infektion der oberen Atemwege |
15 (4,4) |
|
Opportunistische Infektioneng |
6 (1,8) |
|
Herpes zoster |
4 (1,2) |
|
Candidose der Speiseröhre |
2 (0,6) |
|
Orale Candidose |
1 (0,3) |
|
Schwere Infektionen |
8 (2,4) |
|
Abkürzungen: IV = intravenös; MIRI = Mirikizumab; OL = offen (open label); PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen; SC = subkutan.
aDaten dargestellt als n (%) oder n.
bPatienten mit mehrfachem Auftreten desselben Ereignisses werden unter dem höchsten Schweregrad gezählt.
cEin Fall war schwerwiegend.
dDrei von 148 Patienten (2,0 %), die nicht auf die Placebo-Induktion in LUCENT-1 ansprachen und eine offene Mirikizumab-Induktionstherapie in LUCENT-2 erhielten, berichteten über opportunistische Infektionen, darunter jeweils ein Fall von oraler Candidose, Cytomegalievirus-Enteritis und Herpes zoster.
eEntspricht 152 Wochen kontinuierlicher Mirikizumab-Behandlung.
fBetrifft ≥3% der Patienten.
gSchmal.
Referenzen
1Omvoh [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Ferrante M, D'Haens G, Jairath V, et al; VIVID Study Group. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn’s disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. Lancet. 2024;404(10470):2423-2436. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01762-8
3D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5Sands BE, D'Haens G, Clemow DB, et al. Three-year efficacy and safety of mirikizumab following 152 weeks of continuous treatment for ulcerative colitis: results from the LUCENT-3 open-label extension study. Inflamm Bowel Dis. Published online October 25, 2024. https://doi.org/10.1093/ibd/izae253
Datum der letzten Prüfung: 15. Januar 2025