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Jaypirca® Pirtobrutinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie häufig trat Diarrhö mit Jaypirca® (Pirtobrutinib) bei Mantelzell-Lymphom-Patienten in der BRUIN-Studie auf und wie wurde sie behandelt?
Von den 164 Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL) in der Sicherheitspopulation berichteten 35 (21,3%) über Diarrhö (alle Schweregrade).
Übersicht über die Sicherheitsanalysepopulation für Mantelzell-Lymphom in der BRUIN-Studie
BRUIN ist eine globale, multizentrische Studie der Phase 1/2 zur Bewertung von Pirtobrutinib (LOXO-305) bei Patienten mit zuvor behandelter chronischer lymphozytischer Leukämie (CLL, chronic lymphocytic leukemia), kleinem lymphozytischem Lymphom (SLL, small lymphocytic lymphoma) oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), bei denen die Standardtherapie versagt hat oder nicht vertragen wurde (NCT03740529).1,2
Zum Datenstichtag 31. Januar 2022 waren 725 Patienten in die BRUIN-Studie zur Behandlung mit Pirtobrutinib-Monotherapie aufgenommen, davon 164 Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL). Die Sicherheitsbewertung der MCL-Patientenpopulation wurde anhand von 164 MCL-Patienten durchgeführt, die ≥ 1 Dosis einer Pirtobrutinib-Monotherapie (alle Dosisstufen) erhalten hatten.3,4
Wie häufig trat Diarrhö bei MCL-Patienten in der BRUIN-Studie auf?
Von den 164 Patienten mit MCL, die in die Sicherheitspopulation aufgenommen wurden, berichteten 35 Patienten (21,3 %) über Diarrhö (alle Grade) als unerwünschtes Ereignis.3 Unter diesen wurden die unerwünschten Ereignisse bei 20 Patienten (12,2 %) als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend eingestuft.4
In der Gesamtsicherheitspopulation (N = 725) war Diarrhö (alle Schweregrade) eine der häufigsten Nebenwirkungen (22,1 %).3
Wie schwerwiegend war die Diarrhö bei den MCL-Patienten in der BRUIN-Studie?
Alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AE) von Diarrhö waren in der MCL-Sicherheitsanalysepopulation vom Grad 1 oder 2.3 Schweregrad von Diarrhö bei MCL-Patienten in der BRUIN-Studie der Phase 1/2 enthält eine Zusammenfassung der Schweregrade der gemeldeten AE von Diarrhö in der MCL-Population.
Grada |
MCL-Patientenb, n (%) |
Grad 1 |
26 (15,9) |
Grad 2 |
9 (5,5) |
Grad 3 |
0 |
Grad 4 |
0 |
Grad 5 |
0 |
Abkürzung: BTK = Bruton-Tyrosinkinase; MCL = Mantelzelllymphom (mantle cell lymphoma); MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
aAnhand von MedDRA Version 24.0 kodiert.
bPatienten mit MCL, die entweder aus Phase 1 oder Phase 2 aufgenommen wurden und ≥ 1 Dosis einer Pirtobrutinib-Monotherapie (alle Dosisstufen) erhalten hatten.
Dosierungsänderungen aufgrund von Diarrhö bei Patienten mit MCL in der BRUIN-Studie
In der Studie wurde über 1 (0,6 %) Dosisunterbrechung aufgrund von Diarrhö berichtet. Es wurden keine Dosisreduktionen oder Abbrüche aufgrund von Diarrhö gemeldet.4
Referenzen
1A study of oral LOXO-305 in patients with previously treated CLL/SLL or NHL. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03740529. Updated March 8, 2023. Accessed September 15, 2023. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03740529
2Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet. 2021;397(10277):892-901. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00224-5
3Wang ML, Shah NN, Jurczak W, et al. Efficacy of pirtobrutinib in covalent BTK-inhibitor pre-treated relapsed/refractory mantle cell lymphoma: additional patients and extended follow-up from the phase 1/2 BRUIN study. Poster presented at: 64th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH); December 10-13, 2022; New Orleans, Louisiana. Accessed December 10, 2022.
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 16. Dezember 2022