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Jaypirca® Pirtobrutinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie häufig trat Neutropenie mit Jaypirca® (Pirtobrutinib) auf und wie wurde sie bei Mantelzell-Lymphom-Patienten in der BRUIN-Studie behandelt?
Je nach Vorkommen werden für Neutropenie des Grades 3 mit Fieber und/oder Infektion und Neutropenie des Grades 4 mit einer Dauer von ≥ 7 Tagen Dosisanpassungen empfohlen. 23 von 164 Patienten in der Sicherheitspopulation berichteten über Neutropenie.
Wie sollten Patienten mit Neutropenie behandelt werden?
Wenn medizinisch indiziert, sollte während der Behandlung das große Blutbild überwacht werden.1
Je nach Vorkommen werden für Neutropenie des Grades 3 mit Fieber und/oder Infektion und Neutropenie des Grades 4 mit einer Dauer von ≥ 7 Tagen Dosisanpassungen empfohlen.1
Empfohlene Dosisanpassungen bei Neutropenie des Grades 3 oder 4 sind in Empfohlene Dosisanpassungen bei bestimmten Nebenwirkungen beschrieben.1
Spezifizierte Nebenwirkunga |
Auftreten derselben spezifizierten Nebenwirkung, die eine Dosisanpassung erfordert |
Anpassung |
|
Eins |
Unterbrechung der Behandlung mit Pirtobrutinib bis zur Besserung auf Grad 1 oder den Ausgangswert. Wiederaufnahme der ursprünglichen Dosis von 200 mg einmal täglich. |
Zwei |
Unterbrechung der Behandlung mit Pirtobrutinib bis zur Besserung auf Grad 1 oder den Ausgangswert. Wiederaufnahme mit reduzierter Dosis von 100 mg einmal täglich. |
|
Drei |
Unterbrechung der Behandlung mit Pirtobrutinib bis zur Besserung auf Grad 1 oder den Ausgangswert. Wiederaufnahme mit reduzierter Dosis von 50 mg einmal täglich. |
|
Vier |
Abbruch der Behandlung mit Pirtobrutinib. |
aEine Dosisanpassung wird bei asymptomatischer Erhöhung der Lipase nicht empfohlen. Bestimmung des Schweregrads basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI CTCAE).
Wie wurden Mantelzell-Lymphom (MCL)-Patienten mit Neutropenie in der BRUIN-Studie der Phase 1/2 behandelt?
In der BRUIN-Studie waren Neutropenie-Ereignisse mit unterstützenden Therapiemaßnahmen und den vorgeschlagenen Richtlinien gemäß Fachinformation überwachbar und behandelbar.2
Eli Lilly and Company kann keine Empfehlung für die Behandlung von Neutropenie aussprechen. Der behandelnde Arzt kann die vorhandenen Informationen, die Krankengeschichte des Patienten und andere Begleitmedikationen sowie andere individuelle Faktoren bei der Beurteilung und der Vorgehensweise heranziehen. Der behandelnde Arzt sollte mögliche Risiken und Nutzen der Behandlungsmöglichkeiten berücksichtigen und den Patienten in angemessener Weise überwachen.
Dosisänderungen aufgrund des Auftretens von Neutropenie bei MCL-Patienten in der BRUIN-Studie der Phase 1/2
Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen und Behandlungsabbrüche aufgrund von Neutropenie bei MCL-Patienten in der BRUIN-Studie der Phase 1/2 und Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen und Behandlungsabbrüche aufgrund von febriler Neutropenie bei MCL-Patienten in der BRUIN-Studie der Phase 1/2 enthalten eine Zusammenfassung der Anzahl der Patienten, bei denen Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen oder Behandlungsabbrüche aufgrund von Neutropenie und febriler Neutropenie vorgenommen wurden.
Behandlungsanpassung |
MCL-Patientenc, n (%) |
Dosisunterbrechung |
8 (4,9) |
Dosisreduktion |
2 (1,2) |
Absetzen des Arzneimittels |
2 (1,2) |
Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); MCL = Mantelzell-Lymphom (mantle cell lymphoma); MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
aBedeutet Cluster-Begriff.
bDie berichteten AE-Begriffe wurden anhand der MedDRA Version 24.0 kodiert.
cPatienten mit MCL, die entweder aus Phase 1 oder Phase 2 aufgenommen wurden und ≥ 1 Dosis einer Pirtobrutinib-Monotherapie (alle Dosisstufen) erhalten hatten.
Behandlungsanpassung |
MCL-Patientenc n, (%) |
Dosisunterbrechung |
1 (0,6) |
Dosisreduktion |
0 |
Dosisabbruch |
0 |
Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); MCL = Mantelzell-Lymphom (mantle cell lymphoma); MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
aSteht für einen bevorzugten Begriff.
bDie berichteten AE-Begriffe wurden anhand der MedDRA Version 24.0 kodiert.
cPatienten mit MCL, die entweder aus Phase 1 oder Phase 2 aufgenommen wurden und ≥ 1 Dosis einer Pirtobrutinib-Monotherapie (alle Dosisstufen) erhalten hatten.
Inzidenz und Schweregrad von Neutropenie bei MCL-Patienten in der BRUIN-Studie der Phase 1/2
Während der Therapie aufgetretene Neutropenie-Ereignisse, die bei MCL-Patienten in der BRUIN-Studie der Phase 1/2 auftraten enthält eine Zusammenfassung der unerwünschten Neutropenie-Ereignisse, die bei den 164 Patienten mit MCL in der BRUIN-Studie berichtet wurden.2
Unerwünschte Ereignissea |
MCL-Patientenb, n (%) |
|
Während der Therapie aufgetretene AE |
Behandlungsbedingte AE |
|
Neutropeniec |
23 (14) |
15 (9,1) |
Febrile Neutropenied |
2 (1,2) |
1 (0,6) |
Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); MCL = Mantelzell-Lymphom (mantle cell lymphoma); MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
aDie berichteten AE-Begriffe wurden anhand der MedDRA Version 24.0 kodiert.
bPatienten mit MCL, die entweder aus Phase 1 oder Phase 2 aufgenommen wurden und ≥ 1 Dosis einer Pirtobrutinib-Monotherapie (alle Dosisstufen) erhalten hatten.
cCluster-Begriff.
dBevorzugter Begriff.
In der Patientenpopulation mit MCL trat 1 (0,6 %) Fall einer febrilen Neutropenie auf, die als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis angesehen wurde, und es gab keinen Fall von Neutropenie, der als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis angesehen wurde.2
Schweregrad von Neutropenie und febriler Neutropenie bei Patienten mit MCL in der BRUIN-Studie der Phase 1/2 enthält eine Zusammenfassung der Schweregrade der gemeldeten unerwünschten Ereignisse von Neutropenie und febriler Neutropenie in der Population mit MCL.
MCL-Patientenb, n (%) |
||
Grad |
Neutropenie |
Febrile Neutropenie |
Alle Grade |
23 (14) |
2 (1,2) |
Grad 1 |
1 (0,6) |
0 |
Grad 2 |
0 |
0 |
Grad 3 |
11 (6,7) |
2 (1,2) |
Grad 4 |
11 (6,7) |
0 |
Grad 5 |
0 |
0 |
Abkürzungen: MCL = Mantelzell-Lymphom (mantle cell lymphoma); MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
aSteht für einen bevorzugten Begriff. Unerwünschte Ereignisse, kategorisiert gemäß MedDRA 24.0.
bPatienten mit MCL, die entweder aus Phase 1 oder Phase 2 aufgenommen wurden und ≥ 1 Dosis einer Pirtobrutinib-Monotherapie (alle Dosisstufen) erhalten hatten.
Laboranomalie: erniedrigte Neutrophilenzahl
Eine erniedrigte Neutrophilenzahl als Laboranomalie (alle Schweregrade) wurde beobachtet bei
- 34,8 % der Patienten in der MCL-Sicherheitspopulation (n=161) und
- 42,1 % der Patienten in der Gesamtsicherheitspopulation (n = 708).2
Schweregrad der erniedrigten Neutrophilenzahl als anomaler Labortest
Der Schweregrad der gemeldeten Fälle einer erniedrigten Neutrophilenzahl wurde auch durch anomale Labortests berichtet, wie in Schweregrad der erniedrigten Neutrophilenzahl als anomaler Labortest bei MCL-Patienten in der BRUIN-Studie der Phase 1/2 gezeigt.
Grada |
MCL-Patientenb, n (%) |
Alle Grade |
56 (34,8) |
Grad 1 |
12 (7,5) |
Grad 2 |
18 (11,2) |
Grad 3 |
11 (6,8) |
Grad 4 |
15 (9,3) |
Abkürzungen: BTK = Bruton-Tyrosinkinase; CTCAE = allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events); MCL = Mantelzell-Lymphom (mantle cell lymphoma).
aWährend der Therapie aufgetretene anomale Labortests, kategorisiert nach Toxizitätsgrad gemäß CTCAE 5.0.
bPatienten mit MCL, die entweder aus Phase 1 oder Phase 2 aufgenommen wurden und ≥ 1 Dosis einer Pirtobrutinib-Monotherapie (alle Dosisstufen) erhalten hatten.
Unter den untersuchten Patienten in der Gesamtsicherheitspopulation (n = 708) wurde bei 25 % der Patienten, die eine Behandlung mit Pirtobrutinib erhielten, eine während der Therapie aufgetretene Laboranomalie der Neutrophilenzahl des Grades 3 oder 4 beobachtet. In der klinischen Studie wurde bei 13,3 % der Patienten eine während der Therapie aufgetretene Laboranomalie erniedrigter Neutrophilenzahl des Grades 4 beobachtet.2
Auftreten einer Neutropenie bei Patienten mit MCL in der Sicherheitsanalysepopulation
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Neutropenie bei Patienten mit MCL in der BRUIN-Studie der Phase 1/2 enthält eine Zusammenfassung der Zeit bis zum ersten Auftreten einer Neutropenie.
Zeit bis zum ersten Auftreten |
MCL-Patientenc |
Mediane Zeit bis zum ersten Auftreten, Wochen (Bereich) |
7,71 (0,1–34,1) |
Zeit bis zum ersten Auftreten (Wochen), n (%) |
|
< 1 bis 4 |
7 (4,3) |
> 4 bis 8 |
6 (3,7) |
> 8 bis 12 |
4 (2,4) |
> 12 |
6 (3,7) |
Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); BTK = Bruton-Tyrosinkinase; MCL = Mantelzelllymphom (mantle cell lymphoma); MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
aDie berichteten AE-Begriffe wurden anhand der MedDRA Version 24.0 kodiert.
bBedeutet Cluster-Begriff.
cPatienten mit MCL, die entweder aus Phase 1 oder Phase 2 aufgenommen wurden und ≥ 1 Dosis einer Pirtobrutinib-Monotherapie (alle Dosisstufen) erhalten hatten.
Referenzen
1Jaypirca [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 16. Dezember 2022