Hilfreiche Tipps bei der Suche:
- Verwenden Sie mindestens zwei spezifische Suchbegriffe.
- Verwenden Sie keine Sätze oder Fragen.
- Versuchen Sie, Suchbegriffe zu verwenden, die Ihre gewünschte Information am besten umschreibt.
Wenn Sie eine Nebenwirkung melden möchten, wenden Sie sich bitte an die Medizinische Information.
Falls Sie die Antwort auf Ihre spezielle Frage nicht finden können, wenden Sie sich bitte unter den hier angegebenen Kontaktdaten direkt an uns.
Mounjaro® Tirzepatid
Zusätzliche Hilfe zum Mounjaro KwikPen
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie häufig traten Reaktionen an der Injektionsstelle auf in den Mounjaro® (Tirzepatid) klinischen Studien?
Reaktionen an der Injektionsstelle waren in SURPASS-Studien unter Tirzepatid (3,2 %) im Vergleich zu Placebo (0,4 %) und in SURMOUNT-Studien auch unter Tirzepatid (7,2 %) im Vergleich zu Placebo (1,8 %) erhöht.
Inhaltsübersicht
Informationen zu Reaktionen an der Injektionsstelle aus der Fachinformation
Reaktionen an der Injektionsstelle in Studien bei Patienten mit T2D
Reaktionen an der Injektionsstelle in Studien bei Patienten mit Adipositas oder Übergewicht
Management von Reaktionen an der Injektionsstelle in den klinischen Studien zu Tirzepatid
Informationen zu Reaktionen an der Injektionsstelle aus der Fachinformation
Reaktionen an der Injektionsstelle wurden in den klinischen Studien zu Tirzepatid berichtet. Vollständige Informationen entnehmen Sie bitte Abschnitt 4.8 der Mounjaro Fachinformation.1
Im Folgenden finden Sie weitere Informationen zur Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle aus den klinischen Studien zu Tirzepatid bei Patienten mit T2D und/oder Adipositas und Übergewicht.
Zu den Reaktionen an der Injektionsstelle gehörten Blutergüsse an der Injektionsstelle, Dermatitis an der Injektionsstelle, Ekzeme an der Injektionsstelle, Ödeme an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Hämatome an der Injektionsstelle, Blutungen an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, Masse an der Injektionsstelle, Knötchen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Parästhesie an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Hautausschlag an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle.
Bei Patienten, die Anti-Tirzepatid-Antikörper entwickelten, traten Überempfindlichkeitsreaktionen oder Reaktionen an der Injektionsstelle häufiger auf als bei Patienten, die diese Antikörper nicht entwickelten..2
Zurück zu => Inhaltsübersicht
Reaktionen an der Injektionsstelle in Studien bei Patienten mit T2D
Das klinische Studienprogramm SURPASS untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid als Behandlung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Menschen mit T2D. Zu den weltweiten Zulassungsstudien gehören 5 registrierte klinische Studien, in denen Tirzepatid mit Placebo, Semaglutid, Insulin degludec und Insulin glargin verglichen wurde.3-7 SURPASS-6 verglich Tirzepatid mit 3-mal täglichem Insulin lispro, beide als Zusatztherapie bei Patienten, die mit Basalinsulin unzureichend eingestellt waren.8
Die Reaktionen an der Injektionsstelle lagen in den Studien mit SURPASS-1 bis -6 zwischen <1 % und 7 % und traten mindestens genauso häufig oder häufiger auf als bei dem aktiven Vergleichspräparat, wie in Reaktionen an der Injektionsstelle in den SURPASS-1 bis -6 Studien dargestellt.3-8
Im klinischen Studienprogramm SURPASS-1 bis -6 wurden keine schwerwiegenden Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet.2-8
Parameter, n (%)a |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Vergleichspräparatb |
SURPASS-1 |
4 (3) |
4 (3) |
3 (2) |
0 |
SURPASS-2 |
9 (2) |
13 (3) |
21 (5) |
1 (< 1) |
SURPASS-3 |
1 (< 1) |
6 (2) |
8 (2) |
6 (2) |
SURPASS-4 |
1 (< 1) |
2 (< 1) |
1 (< 1) |
4 (< 1) |
SURPASS-5 |
4 (3) |
3 (3) |
8 (7) |
1 (1) |
SURPASS-6 |
1 (0,4) |
3 (1,3) |
4 (1,7) |
1 (0,1) |
aSicherheitsanalyse-Set: Das Sicherheitsanalyse-Set umfasste alle zufällig zugewiesenen Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments mit Daten vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit einnahmen.
bDas Vergleichspräparat war ein Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5 für 40 Wochen. Das Vergleichspräparat in SURPASS-2 war eine einmal wöchentliche Injektion mit Semaglutid 1 mg über 40 Wochen. Das Vergleichspräparat in SURPASS-3 war titriertes Insulin degludec über 52 Wochen. Das Vergleichspräparat in SURPASS-4 war titriertes Insulin degludec über 52 Wochen und das Vergleichspräparat in SURPASS-6 war titriertes Insulin lispro über 52 Wochen.
Zurück zu => Inhaltsübersicht
Reaktionen an der Injektionsstelle in Studien bei Patienten mit Adipositas oder Übergewicht
Reaktionen an der Injektionsstelle bei Patienten, die nur mit Tirzepatid behandelt wurden, lagen in den SURMOUNT-1- bis -4-Studien zwischen 2,1 % und 11,1 % und traten häufiger auf als bei Placebo, wie in Anzahl der Teilnehmer, die in SURMOUNT-Studien über Reaktionen an der Injektionsstelle berichtetengezeigt. Keine der Reaktionen an der Injektionsstelle wurde als schwer oder schwerwiegend eingestuft.2,9-12
Parameter, n (%)a |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Tirzepatid unverblindete Lead-In Zeitraum |
Tirzepatid MTD |
Placebo |
SURMOUNT-1b |
18 (2,9) |
36 (5,7) |
29 (4,6) |
NA |
NA |
2 (0,3) |
SURMOUNT-2c |
NA |
9 (2,9) |
7 (2,3) |
NA |
NA |
0 |
SURMOUNT-3d |
NA |
NA |
32 (11,1) |
3 (1,0) |
||
SURMOUNT-4e |
NA |
7 (2,1) |
2 (0,6)h |
|||
Abkürzungen: MTD = maximal tolerierte Dosis (10 oder 15 mg); NA = nicht anwendbar.
aSicherheitsanalyse-Set: Das Sicherheitsanalyse-Set umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments einnahmen, mit Daten vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums.
bSicherheitsanalyse-Set: Daten, die während des Behandlungszeitraums plus Sicherheitsnachbeobachtungszeitraum von mITT erhalten wurden, unabhängig von der Einhaltung des Studienmedikaments.
cSafety analysis set: data obtained during the treatment period plus safety follow-up period from the ITT population, regardless of adherence to study drug or initiation of rescue antihyperglycaemic medication.
dSafety analysis set: data obtained starting after the first dose of study treatment and ended at the end of study period including off-drug follow-up visit.
eSafety analysis set: data obtained starting after randomization visit and ended after whole study period including off-drug follow-up visit.
fUnerwünschte Ereignisse wäührend der Tirzepatid Lead-in-Phase von Woche 0 bis Woche 36.
gSicherheitsanalyse-Set definiert als alle Teilnehmer, die einer offenen Tirzepatid-Behandlung zugewiesen wurden. Die Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit wurde für Teilnehmer eingeschlossen, die während der offenen Phase abgesetzt hatten.
hDie Patienten in dieser Gruppe erhielten Tirzepatid in der unverblindeten Lead-in-Phase.
Zurück zu => Inhaltsübersicht
Management von Reaktionen an der Injektionsstelle in den klinischen Studien zu Tirzepatid
Die SURMOUNT Studienprotokolle enthielten keine Hinweise auf das Management von Reaktionen an der Injektionsstelle. Während der Studien nutzten die Prüfärzte lokale Behandlungsstandards, um Behandlungsempfehlungen auszusprechen.9-12
Die Studienprotokolle SURPASS-1 bis -6 enthielten ebensowenig Hinweise auf das Management von Reaktionen an der Injektionsstelle. Während der Studien nutzten die Prüfärzte lokale Behandlungsstandards, um Behandlungsempfehlungen auszusprechen.2-6,8,13
Eli Lilly and Company kann keine Behandlungsempfehlungen für Reaktionen an der Injektionsstelle geben. Der behandelnde Arzt kann die bereitgestellten Informationen, die Vorgeschichte des Patienten und die Begleitmedikation sowie andere individuelle Faktoren bei der Erstellung eines Behandlungsplans verwenden. Der behandelnde Arzt sollte mögliche Risiken und Vorteile von Behandlungsoptionen abwägen und angemessen überwachen.
Zurück zu => Inhaltsübersicht
Referenzen
1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
4Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
5Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
6Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
7Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
8Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294
9Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
10Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
11Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
12Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945
13Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Tirzepatide, a dual GIP/GLP-1 receptor agonist, is effective and safe when added to basal insulin for treatment of type 2 diabetes (SURPASS-5). Diabetes. 2021;70(suppl 1):80-LB. American Diabetes Association abstract 80-LB. https://doi.org/10.2337/db21-80-LB
Datum der letzten Prüfung: 18. November 2024