• Was besagt die Mounjaro Fachinformation zu Reaktionen an der Injektionsstelle?
• Reaktionen an der Injektionsstelle in Studien bei Patienten mit Typ-2 Diabetes
• Reaktionen an der Injektionsstelle in Studien bei Patienten mit Adipositas oder Übergewicht
• Management von Reaktionen an der Injektionsstelle in den klinischen Studien zu Tirzepatid
• Referenzen

Reaktionen an der Injektionsstelle wurden in den klinischen Studien zu Tirzepatid berichtet. Vollständige Informationen sind in Abschnitt 4.8 der Mounjaro Fachinformation zu finden.1

Im Folgenden finden Sie weitere Informationen zur Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle aus den klinischen Studien zu Tirzepatid bei Patienten mit Typ‑2‑Diabetes (T2D) und/oder Adipositas und Übergewicht.

In den klinischen Phase‑3‑Studien zu Tirzepatid bei Erwachsenen mit T2D und/oder Adipositas oder Übergewicht wurde häufig (≥1 % und <10 %) von Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet. Zu den Reaktionen gehörten

• Blutergüsse an der Injektionsstelle, 
• Dermatitis an der Injektionsstelle,
• Ekzem an der Injektionsstelle,
• Ödem an der Injektionsstelle,
• Erythem an der Injektionsstelle,
• Hämatom an der Injektionsstelle,
• Blutung an der Injektionsstelle,
• Überempfindlichkeitsreaktion an der Injektionsstelle,
• Verhärtungen an der Injektionsstelle,
• Entzündung an der Injektionsstelle,
• Irritation an der Injektionsstelle,
• Induration an der Injektionsstelle,
• Knotenbildung an der Injektionsstelle,
• Schmerzen an der Injektionsstelle,
• Parästhesie an der Injektionsstelle,
• Juckreiz an der Injektionsstelle,
• Hautausschlag an der Injektionsstelle,
• Reaktion an der Injektionsstelle sowie
• Schwellung an der Injektionsstelle.

Bei Patienten, die Anti-Tirzepatid-Antikörper entwickelten, traten Überempfindlichkeitsreaktionen oder Reaktionen an der Injektionsstelle häufiger auf als bei Patienten, die diese Antikörper nicht entwickelten.2

Im klinische Studienprogramm SURPASS wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid als Behandlung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Menschen mit T2D untersucht. Zu den weltweiten Zulassungsstudien gehören 5 registrierte klinische Studien, in denen Tirzepatid mit Placebo, Semaglutid, Insulin degludec und Insulin glargin verglichen wurde.3-7 SURPASS-6 verglich Tirzepatid mit 3-mal täglichem Insulin lispro, beide als Zusatztherapie bei Patienten, die mit Basalinsulin unzureichend eingestellt waren.8

Die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle lag in den SURPASS-1 bis -6 Studien zwischen <1 % und 7 %. Reaktionen an der Injektionsstelle traten mindestens genauso häufig oder häufiger auf als bei dem aktiven Vergleichspräparat, wie in Reaktionen an der Injektionsstelle in den SURPASS-1 bis -6 Studien dargestellt ist.3-8

Im klinischen Studienprogramm SURPASS-1 bis -6 wurde von keinen schwerwiegenden Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet.2-7

Die SURPASS-PEDS Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase‑3‑Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid bei Kindern und Jugendlichen mit T2D über 30 Wochen, gefolgt von einer offenen Verlängerungsphase bis Woche 52.9

In der SURPASS-PEDS Studie wurden nach 30 Wochen Reaktionen an der Injektionsstelle bei

• 2 (6 %) Patienten in der Tirzepatid‑10‑mg‑Gruppe berichtet,
• während in der Tirzepatid‑5‑mg‑Gruppe und der Placebogruppe keine dieser Reaktionen auftraten.9

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Reaktionen an der Injektionsstelle bei Patienten, die nur mit Tirzepatid behandelt wurden, lagen in den SURMOUNT-1- bis -4-Studien zwischen 2,1 % und 11,1 % und traten häufiger auf als bei Patienten, die Placebo erhalten haben, wie in  Anzahl der Teilnehmer, die in SURMOUNT-Studien von Reaktionen an der Injektionsstelle berichteten gezeigt. Keine der Reaktionen an der Injektionsstelle wurde als schwer oder schwerwiegend eingestuft.2,10-13

In der 72‑wöchigen, open-label, randomisiert-kontrollierten Phase‑3b‑Studie SURMOUNT‑5 wurde Tirzepatid (10 mg oder 15 mg) mit Semaglutid (1,7 mg oder 2,4 mg) bei Erwachsenen mit Adipositas ohne Typ‑2‑Diabetes verglichen. In SURMOUNT-5 traten Reaktionen an der Injektionsstelle in der Tirzepatid‑Gruppe häufiger auf (8,6 %, n=32) als in der Semaglutid‑Gruppe (0,3 %, n=1).14

Kein Patient zeigte schwere oder schwerwiegende Reaktionen an der Injektionsstelle und es gab keine Studienabbrüche aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle.14

Es liegen keine Informationen zu Reaktionen an der Injektionsstelle vor, die sich im Verlauf der Behandlung von Typ‑2‑Diabetes oder zum Gewichtsmanagement verschlimmern.

In den Studienprotokollen von SURPASS‑1 bis ‑6 sowie SURMOUNT wurden keine Leitlinien zum Umgang mit Reaktionen an der Injektionsstelle bereitgestellt. Während der Studien nutzten die Prüfärzte lokale Behandlungsstandards, um Behandlungsempfehlungen zu erstellen.2-6,8,10-13,15

Eli Lilly and Company kann keine Behandlungsempfehlungen für Reaktionen an der Injektionsstelle geben. Der behandelnde Arzt kann die bereitgestellten Informationen, die medizinische Vorgeschichte des Patienten, Begleitmedikationen sowie andere individuelle Faktoren bei der Erstellung eines Behandlungsplans berücksichtigen. Der behandelnde Arzt sollte mögliche Risiken und Vorteile der Behandlungsoptionen abwägen und angemessen überwachen.

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