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Taltz® Ixekizumab

Fach- und Gebrauchsinformationen finden Sie hier

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

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Wie häufig treten Depressionen unter Taltz® (Ixekizumab) auf?

Daten aus klinischen Studien weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für Depressionen unter Ixekizumab hin.

AT_DE_cFAQ_IXE025_X1_DEPRESSION_TEAEs_PsO_PsA_axSpA
AT_DE_cFAQ_IXE025_X1_DEPRESSION_TEAEs_PsO_PsA_axSpAde

Inhalt

Waren Patienten mit Depression von den klinischen Studien ausgeschlossen?

Wie häufig waren Depressionen in den klinischen Studien?

  • Psoriasis
  • Psoriasis-Arthritis
  • Axiale Spondyloarthritis

Referenzen

Waren Patienten mit Depression von den klinischen Studien ausgeschlossen?

Patienten mit komorbider Depression wurden nicht von den klinischen Studien zu Psoriasis, PsA oder axSpA ausgeschlossen.1-5

Patienten wurden von klinischen Studienprogrammen mit Ixekizumab ausgeschlossen, wenn 

  • eine Punktzahl von 3 bei Item 12 (Gedanken an Tod oder Suizid) der 16. Item-Gesamtskala des Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self-Report (QIDS-SR16)-Fragebogens erreicht wurde
  • ein Suizidversuch in der Vorgeschichte vorlag (beschränkt auf die jüngste Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder jederzeit zwischen Screening und Baseline in axSpA-Studien)
  • eine unkontrollierte neuropsychiatrische Störung vorlag oder
  • sie vom Prüfarzt klinisch als suizidgefährdet eingestuft wurden.2,3,5,6

Insgesamt 8 der 5.101 gescreenten Patienten (0,2 %) wurden aus den Psoriasis-Studien UNCOVER ausgeschlossen, weil sie mindestens 1 neuropsychiatrisch bedingtes Ausschlusskriterium erfüllten.7 

In den SPIRIT PsA-Studien wurden 5 der 1704 gescreenten Patienten (0,3 %) basierend auf dem QIDS-SR16-Ausschlusskriterium ausgeschlossen.7

In den Studien COAST-V und COAST-W zu AS/r-axSpA wurden 2 der 671 gescreenten Patienten (0,3 %) basierend auf dem QIDS-SR16-Ausschlusskriterium ausgeschlossen.7

In der Studie COAST-X zu nr-axSpA wurde 1 Patient der 436 gescreenten Patienten (0,2 %) basierend auf dem QIDS-SR16-Ausschlusskriterium ausgeschlossen.7

Wie häufig waren Depressionen in den klinischen Studien?

Anmerkung: In dieser Stellungnahme werden verschiedene Dosierungsschemata beschrieben, einschließlich nicht zugelassener Dosierungen. Die vollständigen Informationen entnehmen Sie bitte der Taltz Fachinformation.8

Psoriasis

Psoriasis ist mit einem erhöhten Risiko für Depressionen und Selbstmordgedanken und -verhalten verbunden, wobei ein höherer Schweregrad der Psoriasis mit einem erhöhten Grad der Depression einhergeht.9-13

In Depression als unerwünschtes Ereignis bis Woche 12 in den aktiv- und placebokontrollierten klinischen Studien zu Psoriasis: UNCOVER-1, -2 und -3, ITT-Population ist aufgeführt, wie häufig Depression als unerwünschtes Ereignis (AE) in der 12-wöchigen Induktionsphase der aktiv- und placebokontrollierten gepoolten klinischen Studien UNCOVER-1, -2 und -3 berichtet wurde.

Depression als unerwünschtes Ereignis bis Woche 12 in den aktiv- und placebokontrollierten klinischen Studien zu Psoriasis: UNCOVER-1, -2 und -3, ITT-Population7

PBO
(N = 791)
n (%) 

ETNa
(N = 739)
n (%)

IXE Q4W
(N = 1161)
n (%) 

IXE Q2W
(N = 1167)
n (%) 

Depression 

4 (0,5) 

3 (0,4)

4 (0,3) 

4 (0,3)

Abkürzungen: ETN = Etanercept; ITT = Behandlungsabsicht (Intent-to-Treat); IXE = Ixekizumab; PBO = Placebo; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.

aDaten nur von den Studien UNCOVER-2 und -3.

Es wurde eine integrierte Sicherheitsanalyse der Daten für alle Ixekizumab-Patienten mit Psoriasis (N = 6892; 18.025,7 Patientenjahre [PY] Exposition) in allen 17 klinischen Studien durchgeführt (Stand: März 2022). Depression wurde bei 215 (3,1 %) erwachsene Patienten (Inzidenzrate [IR] von 1,2 pro 100 PY Exposition) berichtet.14,15

Psoriasis-Arthritis

In Depression als unerwünschtes Ereignis bis Woche 24 in klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis: SPIRIT-P1, Sicherheitspopulation und Depression als unerwünschtes Ereignis bis Woche 24 in klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis: SPIRIT-P2, Sicherheitspopulation ist aufgeführt, wie häufig Depression als unerwünschtes Ereignis (AE) in der 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase der SPIRIT-P1- und -P2-Studien berichtet wurde.

Depression als unerwünschtes Ereignis bis Woche 24 in klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis: SPIRIT-P1, Sicherheitspopulation16,17

SPIRIT-P1 

PBO
(N = 106)
n (%)

ADA Q2Wa
(N = 101)
n (%) 

IXE Q2W
(N = 102)
n (%) 

IXE Q4W
(N = 107)
n (%) 

Depression 

0 

1 (1,0)

1 (1,0)

2 (1,9)

Abkürzungen: ADA = Adalimumab; IXE = Ixekizumab; PBO = Placebo; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.

aAdalimumab stellt einen aktiven Kontrollreferenzarm dar. Die Studie war nicht darauf ausgelegt, die Äquivalenz oder Nichtunterlegenheit der aktiven Behandlungsarme zu testen und zu vergleichen, einschließlich Adalimumab gegenüber Ixekizumab.

Depression als unerwünschtes Ereignis bis Woche 24 in klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis: SPIRIT-P2, Sicherheitspopulation2,17

SPIRIT-P2

PBO
(N = 116)
n (%) 

IXE Q2W
(N = 123)
n (%) 

IXE Q4W
(N = 122)
n (%) 

Depression 

3 (2,5)

2 (1,6)

2 (1,6)

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; PBO = Placebo; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.

Im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm für Psoriasis-Arthritis (PsA) (4 Studien) berichteten 37 (2,6 %) Patienten (IR = 1,6 pro 100 PY) über Depressionen, einschließlich den Daten von 1401 Patienten mit einer IXE-Exposition von 2247,7 PY (Stand: März 2022).14,15

Axiale Spondyloarthritis

In Depression als unerwünschtes Ereignis bis Woche 16 in klinischen Studien zu AS/r-axSpA: COAST-V, Sicherheitspopulation und Depression als unerwünschtes Ereignis bis Woche 16 in klinischen Studien zu AS/r-axSpA: COAST-W, Sicherheitspopulation ist aufgeführt, wie häufig Depression als AE in der 16-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase der klinischen Studien COAST-V und COAST-W zu ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (AS/r-axSpA) berichtet wurde.

Depression als unerwünschtes Ereignis bis Woche 16 in klinischen Studien zu AS/r-axSpA: COAST-V, Sicherheitspopulation3

COAST-V

PBO
(N = 86)
n (%)

ADA Q2Wa
(N = 90)
n (%) 

IXE Q2W
(N = 83)
n (%) 

IXE Q4W
(N = 81)
n (%) 

Depression 

0 

1 (1,0)

0

0

Abkürzungen: ADA = Adalimumab; AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis; IXE = Ixekizumab; PBO = Placebo; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.

aAdalimumab stellt einen aktiven Kontrollreferenzarm dar. Die Studie war nicht darauf ausgelegt, die Äquivalenz oder Nichtunterlegenheit der aktiven Behandlungsarme zu testen und zu vergleichen, einschließlich Adalimumab gegenüber Ixekizumab.

Depression als unerwünschtes Ereignis bis Woche 16 in klinischen Studien zu AS/r-axSpA: COAST-W, Sicherheitspopulation4

COAST-W 

PBO
(N = 104)
n (%) 

IXE Q2W
(N = 98)
n (%) 

IXE Q4W
(N = 114)
n (%) 

Depression 

5 (4,8)

2 (2,0)

0

Abkürzungen: IXE = Adalimumab; AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis; IXE = Ixekizumab; PBO = Placebo; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.

In Depression als unerwünschtes Ereignis bis Woche 52 in der COAST-X-Studie bei nr-axSpA-Patienten, Sicherheitspopulation  ist aufgeführt, wie häufig Depression als AE in der 52-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase der klinischen Studie COAST-X zu nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) berichtet wurde.

Depression als unerwünschtes Ereignis bis Woche 52 in der COAST-X-Studie bei nr-axSpA-Patienten, Sicherheitspopulation5,7 

 

PBO
(N = 104)
n (%)

IXE Q4W
(N = 96)
n (%)

IXE Q2W
(N = 102)
n (%)

Depressiona

0

0

4 (3,9)

Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event); nr-axSpA = nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis.

aEin Patient mit vorbestehender Angststörung im IXE Q2W-Arm brach die Studienmedikation aufgrund eines TEAE mit Suizidgedanken ab, nachdem er auf offenes Ixekizumab umgestellt wurde.

In Depression als unerwünschtes Ereignis bis Woche 156 im COAST Program bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis, Sicherheitspopulation ist aufgeführt, wie häufig Depression als AE in den Sicherheitsdaten des 156-wöchigen COAST-Programms berichtet wurden.

Depression als unerwünschtes Ereignis bis Woche 156 im COAST Program bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis, Sicherheitspopulation 18

 

IXE Q4W
(N=454)
n (%)

IXE Q2W
(N=604)
n (%)

Total IXEa
(N=932)
n (%)

Depression

6 (1,3)

13 (2,2)

19 (2)

Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen.

a126 Patienten, die von IXE Q4W auf IXE Q2W umgestellt wurden, sind sowohl in der IXE Q4W- als auch in der IXE Q2W-Population eingeschlossen.

Im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm zu axialer Spondyloarthritis (AS/r-axSpA und nr-axSpA) berichteten 19 (2,0 %) Patienten (IR = 0,9 pro 100 PY) über Depressionen, einschließlich den Daten von 932 Patienten mit einer IXE-Exposition von 2096,2 PY (Stand: März 2022).14,15,18

Referenzen

1Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

3van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

4Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

5Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

6Griffiths CEM, Fava M, Miller AH, et al. Impact of ixekizumab treatment on depressive symptoms and systemic inflammation in patients with moderate-to-severe psoriasis: an integrated analysis of three phase 3 clinical studies. Psychother Psychosom. 2017;86(5):260-267. http://dx.doi.org/10.1159/000479163

7Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

8Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

9Gelfand JM, Troxel AB, Lewis JD, et al. The risk of mortality in patients with psoriasis: results from a population-based study. Arch Dermatol. 2007;143(12):1493-1499. http://dx.doi.org/10.1001/archderm.143.12.1493

10Olivier C, Robert PD, Daihung D, et al. The risk of depression, anxiety, and suicidality in patients with psoriasis: a population-based cohort study. Arch Dermatol. 2010;146(8):891-895. http://dx.doi.org/10.1001/archdermatol.2010.186

11Yeung H, Takeshita J, Mehta NN, et al. Psoriasis severity and the prevalence of major medical comorbidity: a population-based study. JAMA Dermatol. 2013;149(10):1173-1179. http://dx.doi.org/10.1001/jamadermatol.2013.5015

12Armstrong A, Robertson A, Edson-Heredia E, et al. Association of psoriasis severity with health-related quality of life, depression, and work productivity. Poster presented at: 73rd Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 20-24, 2015; San Francisco, CA.

13Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(6):1431-1446. https://doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9

14Deodhar A, Blauvelt A, Schwartzman S, et al. Long-term safety of ixekizumab in adult patients with psoriasis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP - 2022 Annual Scientific Meeting; November 10-14, 2022; Philadelphia, Pennsylvania.

15Deodhar A, Blauvelt A, Lebwohl M, et al. Long-term safety of Ixekizumab in adults with psoriasis, psoriatic arthritis, or axial spondyloarthritis: a post-hoc analysis of final safety data from 25 randomized clinical trials. Arthritis Res Ther. 2024;26(1):49. https://doi.org/10.1186/s13075-023-03257-7

16Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

17Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. A phase 3 study of the efficacy and safety of ixekizumab in patients with active psoriatic arthritis and inadequate response to tumour necrosis factor inhibitor(s). Poster presented at: 2017 European League Against Rheumatism; June 14-17, 2017; Madrid, Spain.

18Deodhar A, Poddubnyy D, Rahman P, et al. Long-term safety and efficacy of ixekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 3-year data from the COAST program. J Rheum. Published online March 1, 2023. https://www.jrheum.org/content/early/2023/02/23/jrheum.221022.long

Datum der letzten Prüfung: 29. März 2024

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