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Mounjaro® Tirzepatid
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Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie häufig treten unter Mounjaro® (Tirzepatid) gastrointestinale Nebenwirkungen auf und wie schwerwiegend sind diese?
Die Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen (GI-NW) variiert zwischen Gewichtsmanagement und T2D Studien. GI-NW waren mild bis moderat in ihrer Schwere, traten in der Regel während der Dosissteigerung auf und nahmen bei fortgesetzter Einnahme ab.
Inhaltsübersicht
Informationen aus der Fachinformation und Inzidenzen von gastrointestinalen behandlungsbedingten Ereignissen
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Tirzepatid wurde mit gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydratation führen, was zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich akutem Nierenversagen, führen kann.1
Patienten, die mit Tirzepatid behandelt werden, sollten auf das potenzielle Risiko einer Dehydratation aufgrund gastrointestinaler Nebenwirkungen hingewiesen werden und Vorkehrungen treffen, um einen Flüssigkeitsmangel und Elektrolytstörungen zu vermeiden. Dies sollte insbesondere bei älteren Patienten berücksichtigt werden, die anfälliger für solche Komplikationen sein können. 1
Tirzepatid wurde bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich schwerer Gastroparese, nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.1
Wie häufig traten gastrointestinale Nebenwirkungen in den T2D Studien auf?
Verzögerte Magenentleerung wird als gelegentliche Nebenwirkung von Tirzepatid (≥ 1/1000 to < 1/100) in der Fachinformation aufgelistet.1
Basierend auf den Studien von Tirzepatid zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D) sind Übelkeit und Diarrhö sehr häufige Nebenwirkungen (≥ 1/10 der Behandelten) von Tirzepatid.1
Erbrechen, Abdominalschmerz und Obstipation sind häufige Nebenwirkungen (≥ 1/100 bis < 1/10 der Behandelten) von Tirzepatid zur Behandlung von T2D.1
In den T2DM Placebo-kontrollierten Phase-3-Studien waren gastrointestinale Störungen unter Tirzepatid 5 mg (37,1 %), 10 mg (39,6 %) und 15 mg (43,6 %) im Vergleich zu Placebo (20,4 %) dosisabhängig erhöht.1
Übelkeit trat bei 12,2 %, 15,4 % und 18,3 % versus 4,3 % und Diarrhoe bei 11,8 %, 13,3 % und 16,2 % versus 8,9 % unter Tirzepatid 5 mg, 10 mg und 15 mg versus Placebo auf.1
Der Schweregrad gastrointestinaler Nebenwirkungen war typischerweise leicht (74 %) oder mäßig (23,3 %). Das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe war in der Phase der Dosiseskalation höher und nahm im Laufe der Zeit ab.1
Im Vergleich zur Placebogruppe (0,4 %) brachen mehr Patienten die Behandlung in den Gruppen mit Tirzepatid 5 mg (3,0 %), 10 mg (5,4 %) und 15 mg (6,6 %) aufgrund von gastrointestinalen Ereignissen dauerhaft ab.1
Wie häufig traten gastrointestinale Nebenwirkungen in den Studien zum Gewichtsmanagement auf?
Verzögerte Magenentleerung wird als gelegentliche Nebenwirkung von Tirzepatid (≥ 1/1000 to < 1/100) in der Fachinformation aufgelistet.1
Basierend auf den Studien von Tirzepatid zum Gewichtsmanagement und zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe sind Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen, Abdominalschmerz und Obstipation sehr häufige Nebenwirkungen (≥ 1/10 der Behandelten) von Tirzepatid.1
In einer Placebo-kontrollierten Phase-3-Studie zum Gewichtsmanagement mit Patienten ohne T2DM traten gastrointestinale Störungen unter Tirzepatid 5 mg (55,6 %), 10 mg (60,8 %) und 15 mg (59,2 %) im Vergleich zu Placebo (30,3 %) häufiger auf.
Übelkeit trat bei 24,6 %, 33,3 % und 31,0 % versus 9,5 % und Diarrhoe bei 18,7 %, 21,2 % und 23,0 % versus 7,3 % % unter Tirzepatid 5 mg, 10 mg bzw. 15 mg im Vergleich zu Placebo auf.
Der Schweregrad gastrointestinaler Nebenwirkungen war überwiegend leicht (60,8 %) oder mäßig (34,6 %).
Das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe war in der Phase der Dosiseskalation höher und nahm im Laufe der Zeit ab.
Im Vergleich zur Placebogruppe (0,5 %) brachen mehr Patienten die Behandlung in den Gruppen mit Tirzepatid 5 mg (1,9 %), 10 mg (4,4 %) und 15 mg (4,1 %) aufgrund von gastrointestinalen Ereignissen dauerhaft ab.1
Häufigkeit von gastrointestinalen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen im SURPASS Studienprogramm
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid bei Erwachsenen mit T2D wurden im Rahmen des klinischen Studienprogramms SURPASS untersucht. Das Programm umfasste SURPASS-2, bei dem Tirzepatid mit dem GLP-1-Rezeptoragonisten Semaglutid verglichen wurde und eine 20-wöchige Dosis-Eskalationsphase. Die Anfangsdosis von Tirzepatid betrug 2,5 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen und eskalierte die Dosis alle 4 Wochen in 2,5 mg-Schritten bis die zugewiesene Dosis von 5, 10 oder 15 mg erreicht war. 2-7
Das langsame Dosis-Eskalationsschema im klinischen SURPASS-Studienprogramm wurde durchgeführt, um die Verträglichkeit der Behandlung zu verbessern. Das Schema war mit einem besseren gastrointestinalen Nebenwirkungsprofil verbunden als das schnelle Dosis-Eskalationsschema der Phase-2-Studie.3
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse für Preferred Product Name waren gastrointestinaler Natur (siehe Häufig auftretende gastrointestinale unerwünschte Ereignisse in SURPASS (Häufigkeit ≥ 5 % in jedem Arm)). Die meisten Ereignisse waren leicht bis mittelschwer und traten in der Regel während der Dosiseskalationsphase auf und nahmen bei fortgesetzter Anwendung ab. 2-7
In SUPRASS-2 war die Häufigkeit von gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen zwischen Tirzepatid und Semaglutid vergleichbar.3In anderen SURPASS-Studien war die Häufigkeit von gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen bei Tirzepatid höher als bei Patienten, die Insulin oder Placebo erhielten.2,4-7
Parameter, n (%)a |
TZP 5 mg |
TZP 10 mg |
TZP 15 mg |
Komparatorb |
Nausea |
||||
SURPASS-1 |
14 (12) |
16 (13) |
22 (18) |
7 (6) |
SURPASS-2 |
82 (17,4) |
90 (19,2) |
104 (22,1) |
84 (17,9) |
SURPASS-3 |
41 (12) |
81 (23) |
85 (24) |
6 (2) |
SURPASS-4 |
39 (12) |
53 (16) |
76 (23) |
23 (2) |
SURPASS-5 |
15 (12,9) |
21 (17,6) |
22 (18,3) |
3 (2,5) |
Diarrhoe |
||||
SURPASS-1 |
14 (12) |
17 (14) |
14 (12) |
9 (8) |
SURPASS-2 |
62 (13,2) |
77 (16,4) |
65 (13,8) |
54 (11,5) |
SURPASS-3 |
55 (15) |
60 (17) |
56 (16) |
14 (4) |
SURPASS-4 |
41 (13) |
65 (20) |
74 (22) |
44 (4) |
SURPASS-5 |
14 (12,1) |
15 (12,6) |
25 (20,8) |
12 (10,0) |
Obstipation |
||||
SURPASS-1 |
7 (6) |
6 (5) |
8 (7) |
1 (1) |
SURPASS-2 |
32 (6,8) |
21 (4,5) |
21 (4,5) |
27 (5,8) |
SURPASS-4 |
17 (5) |
14 (4) |
14 (4) |
5 (<1) |
SURPASS-5 |
7 (6,0) |
8 (6,7) |
8 (6,7) |
2 (1,7) |
Erbrechen |
||||
SURPASS-1 |
4 (3) |
3 (2) |
7 (6) |
2 (2) |
SURPASS-2 |
27 (5,7) |
40 (8,5) |
46 (9,8) |
39 (8,3) |
SURPASS-3 |
21 (6) |
34 (9) |
36 (10) |
4 (1) |
SURPASS-4 |
16 (5) |
27 (8) |
29 (9) |
16 (2) |
SURPASS-5 |
8 (6,9) |
9 (7,6) |
15 (12,5) |
3 (2,5) |
Dyspepsie |
||||
SURPASS-1 |
11 (9) |
8 (7) |
7 (6) |
4 (3) |
SURPASS-2 |
34 (7,2) |
29 (6,2) |
43 (9,1) |
31 (6,6) |
SURPASS-3 |
15 (4) |
32 (9) |
18 (5) |
0 |
SURPASS-4 |
18 (6) |
27 (8) |
26 (8) |
13 (1) |
SURPASS-5 |
8 (6,9) |
10 (8,4) |
6 (5,0) |
2 (1,7) |
Gastritis |
||||
SURPASS-1 |
6 (5) |
0 |
3 (2) |
0 |
Bauchschmerzen |
||||
SURPASS-2 |
14 (3,0) |
21 (4,5) |
24 (5,1) |
24 (5,1) |
SURPASS-3 |
7 (2) |
17 (5) |
23 (6) |
4 (1) |
Aufstoßen |
||||
SURPASS-5 |
6 (5,2) |
4 (3,4) |
7 (5,8) |
1 (0,8) |
Blähungen |
||||
SURPASS-5 |
3 (2,6) |
6 (5,0) |
7 (5,8) |
0 |
Abkürzungen: mITT = modifizierte Intent-to-Treat (modified intent-to-treat); TZP = Tirzepatid.
aDaten sind n (%); mITT-Population (Sicherheitsanalysesatz). Der Satz zur Sicherheitsanalyse umfasste alle zufällig ausgewählten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments eingenommen hatten, mit Daten vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums. Hinweis: Patienten können in mehr als einer Kategorie gezählt werden.
bVergleichspräparate waren Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5, Semaglutid 1 mg einmal wöchentliche Injektion in SURPASS-2, titriertes Insulin Degludec in SURPASS-3 und titriertes Insulin Glargin in SURPASS-4.
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Häufigkeit von gastrointestinalen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen im SURMOUNT-Studienprogramm
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid bei Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht wurden im Rahmen des klinischen Studienprogramms SURMOUNT untersucht. Das Studiendesign umfasste eine 20-wöchige Dosis-Eskalationsphase. Die Anfangsdosis von Tirzepatid betrug 2,5 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen und eskalierte die Dosis alle 4 Wochen in 2,5 mg-Schritten bis die zugewiesene Dosis von 5, 10 oder 15 mg erreicht war.8
Dieses Dosis-Eskalationsschmea zeigte eine verbesserte gastrointestinale Verträglichkeit von Tirzepatid.9
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse mit Tirzepatid waren gastrointestinaler Natur (Häufig auftretende gastrointestinale unerwünschte Ereignisse in SURMOUNT (Häufigkeit ≥ 5 % in jedem Arm)).10-13
Parameter, n (%)a |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Tirzepatid MTD |
Placebo |
Übelkeit |
|||||
SURMOUNT-1 |
155 (25) |
212 (33) |
195 (31) |
NA |
61 (10) |
SURMOUNT-2 |
NA |
63 (20) |
68 (22) |
NA |
20 (6) |
SURMOUNT-3 |
NA |
114 (40) |
41 (14) |
||
SURMOUNT-4 |
|||||
Lead-in Behandlungsphase |
NA |
278 (36) |
NA |
||
Doppelblinde- und Sicherheits-Follow-up-Phase |
NA |
27 (8) |
9 (3) |
||
Diarrhö |
|||||
SURMOUNT-1 |
118 (19) |
135 (21) |
145 (23) |
NA |
47 (7) |
SURMOUNT-2 |
NA |
62 (20) |
67 (22) |
NA |
28 (9) |
SURMOUNT-3 |
NA |
89 (31) |
27 (9) |
||
SURMOUNT-4 |
|||||
Lead-in Behandlungsphaseb |
NA |
165 (21) |
NA |
||
Doppelblinde- und Sicherheits-Follow-up-Phase |
NA |
36 (11) |
16 (5) |
||
Obstipation |
|||||
SURMOUNT-1 |
106 (17) |
109 (17) |
74 (12) |
NA |
37 (6) |
SURMOUNT-2 |
NA |
25 (8) |
28 (9) |
NA |
13 (4) |
SURMOUNT-3 |
NA |
66 (23) |
20 (7) |
||
SURMOUNT-4 |
|||||
NA |
162 (21) |
NA |
|||
Erbrechen |
|||||
SURMOUNT-1 |
52 (8) |
68 (11) |
77 (12) |
NA |
11 (2) |
SURMOUNT-2 |
NA |
34 (11) |
41 (13) |
NA |
10 (3) |
SURMOUNT-3 |
NA |
52 (18) |
4 (1) |
||
SURMOUNT-4 |
|||||
Lead-in Behandlungsphaseb |
NA |
128 (16) |
NA |
||
Doppelblinde- und Sicherheits-Follow-up-Phase |
NA |
19 (6) |
4 (1) |
||
Dyspepsie |
|||||
SURMOUNT-1 |
56 (9) |
62 (10) |
71 (11) |
NA |
27 (4) |
SURMOUNT-2 |
NA |
23 (7) |
22 (7) |
NA |
10 (3) |
SURMOUNT-3 |
NA |
27 (9) |
9 (3) |
||
SURMOUNT-4 |
|||||
NA |
63 (8) |
NA |
|||
Abdominalschmerz |
|||||
SURMOUNT-1 |
31 (5) |
34 (5) |
31 (5) |
NA |
21 (3) |
SURMOUNT-2 |
NA |
12 (4) |
23 (7) |
NA |
7 (2) |
SURMOUNT-3 |
NA |
30 (11) |
7 (2) |
||
SURMOUNT-4 |
|||||
NA |
48 (6) |
NA |
|||
Aufstoßen |
|||||
SURMOUNT-1 |
24 (4) |
33 (5) |
35 (6) |
NA |
4 (1) |
SURMOUNT-2 |
NA |
19 (6) |
13 (4) |
NA |
2 (1) |
SURMOUNT-3 |
NA |
16 (6) |
3 (1) |
||
Flatulenzen |
|||||
SURMOUNT-3 |
NA |
19 (7) |
8 (3) |
||
Gastroösophageale Refluxkrankheit |
|||||
SURMOUNT-3 |
NA |
19 (7) |
7 (2) |
||
SURMOUNT-4 |
|||||
NA |
69 (9) |
NA |
|||
Abkürzungen: MTD = maximal tolerierte Dosis (10 oder 15 mg); NA = nicht anwendbar.
aData are safety analysis set. Safety analysis set included all randomly assigned participants who took at least 1 dose of study drug with data from the start of the treatment to end of safety follow-up period. Note: Patients may be counted in more than 1 category.
bData are from week 0-36.
cThe majority of gastrointestinal events occurred during dose escalation and decreased over time.
Eine post-hoc Analyse der SURMOUNT-1-Daten zu gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen zeigte, dass die durchschnittliche Gewichtsreduktion in allen Behandlungsgruppen konsistent war, unabhängig von der Präsenz oder Abwesenheit von gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen.14
Referenzen
1Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande
2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
7Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294
8le Roux CW, Zhang S, Aronne LJ, et al. Tirzepatide for the treatment of obesity: rationale and design of the SURMOUNT clinical development program. Obesity (Silver Spring). 2023;31(1):96-110. https://doi.org/10.1002/oby.23612
9Frias JP, Nauck MA, Van J, et al. Efficacy and tolerability of tirzepatide, a dual glucose-dependent insulinotropic peptide and glucagon-like peptide-1 receptor agonist in patients with type 2 diabetes: a 12-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate different dose-escalation regimens. Diabetes Obes Metab. 2020;22(6):938-946. https://doi.org/10.1111/dom.13979
10Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
11Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
12Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
13Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945
14Rubino DM, Pedersen SD, Connery L, et al. Tolerability and weight reduction of tirzepatide in adults with obesity or overweight. Abstract presented at: Obesity Week; October 14-17, 2023; Dallas, Texas.
Datum der letzten Prüfung: 01. Februar 2024