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Mounjaro® Tirzepatid
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Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie häufig treten unter Mounjaro® (Tirzepatid) gastrointestinale Nebenwirkungen auf und wie schwerwiegend sind diese?
Die meisten gastrointestinalen unerwünschten Ereignisse bei Erwachsenen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt, traten in der Regel während der Dosissteigerungsphase auf und nahmen bei fortgesetzter Dosierung in den SURPASS‑ und SURMOUNT‑Studien ab.
Inhalt
Information von der Fachinformation
Tirzepatid ist mit gastrointestinalen Nebenwirkungen assoziiert. Für vollständige Informationen beachten Sie bitte die Mounjaro Fachinformation, insbesondere die Abschnitte:
- 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- 4.8 Nebenwirkungen.
Nachfolgend finden Sie weitere Informationen zur Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen aus den klinischen Studien.
Gastrointestinale Ereignisse im Studienprogramm zu Typ-2-Diabetes
Das klinische SURPASS-Studienprogramm bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes hatte eine 20-wöchige Dosissteigerungsphase. Die Anfangsdosis betrug 2,5 mg Tirzepatid einmal wöchentlich für 4 Wochen. Diese wurde alle 4 Wochen in 2,5-mg-Schritten erhöht, bis die zugewiesene Dosis von 5, 10 oder 15 mg erreicht war.1-6
Das langsame Dosis-Eskalationsschema im klinischen SURPASS-Studienprogramm wurde durchgeführt, um die Verträglichkeit der Behandlung zu verbessern. Das Schema war mit einem besseren gastrointestinalen Nebenwirkungsprofil verbunden als das schnelle Dosis-Eskalationsschema der Phase-2-Studie.2
Häufig während der Behandlung aufgetretene gastrointestinale unerwünschte Ereignisse im klinischen Studienprogramm SURPASS (Häufigkeit ≥ 5 % in jedem Arm) zeigt häufige Nebenwirkungen, ausgenommen Hypoglykämie, im Zusammenhang mit der Verwendung von Tirzepatid im Rahmen der placebokontrollierten Studien SURPASS-1 bis -6. Diese Nebenwirkungen traten häufiger bei mit Tirzepatid als mit Placebo behandelten Patienten auf und waren meist gastrointestinaler Natur. Die meisten Berichte über Übelkeit, Erbrechen und Durchfall waren von mildem bis mäßigem Schweregrad, traten während der Dosissteigerung auf und nahmen bei fortgesetzter Anwendung ab1-6
In SUPRASS-2 war die Häufigkeit von gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen zwischen Tirzepatid und Semaglutid vergleichbar.2 In anderen SURPASS-Studien war die Häufigkeit von gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die mit Tirzepatid behandelt wurden höher, als bei Patienten, die Insulin oder Placebo erhielten.1,3-6
Parameter, n (%)a | Tirzepatid 5 mg | Tirzepatid 10 mg | Tirzepatid 15 mg | Vergleichsarmb |
Übelkeit | ||||
SURPASS-1 | 14 (12) | 16 (13) | 22 (18) | 7 (6) |
SURPASS-2 | 82 (17,4) | 90 (19,2) | 104 (22,1) | 84 (17,9) |
SURPASS-3 | 41 (12) | 81 (23) | 85 (24) | 6 (2) |
SURPASS-4 | 39 (12) | 53 (16) | 76 (23) | 23 (2) |
SURPASS-5 | 15 (12,9) | 21 (17,6) | 22 (18,3) | 3 (2,5) |
SURPASS-6 | 33 (13,6) | 49 (20,6) | 61 (25,8) | 8 (1,1) |
Diarrhö | ||||
SURPASS-1 | 14 (12) | 17 (14) | 14 (12) | 9 (8) |
SURPASS-2 | 62 (13,2) | 77 (16,4) | 65 (13,8) | 54 (11,5) |
SURPASS-3 | 55 (15) | 60 (17) | 56 (16) | 14 (4) |
SURPASS-4 | 41 (13) | 65 (20) | 74 (22) | 44 (4) |
SURPASS-5 | 14 (12,1) | 15 (12,6) | 25 (20,8) | 12 (10,0) |
SURPASS-6 | 29 (11,9) | 36 (15,1) | 26 (11,0) | 17 (2,4) |
Obstipation | ||||
SURPASS-1 | 7 (6) | 6 (5) | 8 (7) | 1 (1) |
SURPASS-2 | 32 (6,8) | 21 (4,5) | 21 (4,5) | 27 (5,8) |
SURPASS-4 | 17 (5) | 14 (4) | 14 (4) | 5 (<1) |
SURPASS-5 | 7 (6,0) | 8 (6,7) | 8 (6,7) | 2 (1,7) |
SURPASS-6 | 6 (2,5) | 8 (3,4) | 14 (5,9) | 4 (0,6) |
Erbrechen | ||||
SURPASS-1 | 4 (3) | 3 (2) | 7 (6) | 2 (2) |
SURPASS-2 | 27 (5,7) | 40 (8,5) | 46 (9,8) | 39 (8,3) |
SURPASS-3 | 21 (6) | 34 (9) | 36 (10) | 4 (1) |
SURPASS-4 | 16 (5) | 27 (8) | 29 (9) | 16 (2) |
SURPASS-5 | 8 (6,9) | 9 (7,6) | 15 (12,5) | 3 (2,5) |
SURPASS-6 | 11 (4,5) | 21 (8,8) | 30 (12,7) | 4 (0,6) |
Dyspepsie | ||||
SURPASS-1 | 11 (9) | 8 (7) | 7 (6) | 4 (3) |
SURPASS-2 | 34 (7,2) | 29 (6,2) | 43 (9,1) | 31 (6,6) |
SURPASS-3 | 15 (4) | 32 (9) | 18 (5) | 0 |
SURPASS-4 | 18 (6) | 27 (8) | 26 (8) | 13 (1) |
SURPASS-5 | 8 (6,9) | 10 (8,4) | 6 (5,0) | 2 (1,7) |
SURPASS-6 | 15 (6,2) | 27 (11,3) | 27 (11,4) | 4 (0,6) |
Gastritis | ||||
SURPASS-1 | 6 (5) | 0 | 3 (2) | 0 |
Bauchschmerz | ||||
SURPASS-2 | 14 (3,0) | 21 (4,5) | 24 (5,1) | 24 (5,1) |
SURPASS-3 | 7 (2) | 17 (5) | 23 (6) | 4 (1) |
Aufstoßen | ||||
SURPASS-5 | 6 (5,2) | 4 (3,4) | 7 (5,8) | 1 (0,8) |
Blähungen | ||||
SURPASS-5 | 3 (2,6) | 6 (5,0) | 7 (5,8) | 0 |
aDaten sind n (%); Sicherheitsanalysen schlossen alle randomisiert zugewiesenen Studienteilnehmer ein, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben, mit Daten vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Sicherheitsnachbeobachtungszeitraums.
bDer Vergleichsarm war Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5 über 40 Wochen. Der Vergleichsarm war Semaglutid 1 mg einmal wöchentlich in SURPASS-2 über 40 Wochen. Der Vergleichsarm war titriertes Insulin Degludec in SURPASS-3 über 52 Wochen. Der Vergleichsarm war titriertes Insulin Glargin in SURPASS-4 über 52 Wochen. Der Vergleichsarm war titriertes Insulin Lispro in SURPASS-6 über 52 Wochen.
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Gastrointestinale Ereignisse im Studienprogramm zum Gewichtsmanagement
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid bei Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht wurden im Rahmen des klinischen Studienprogramms SURMOUNT untersucht. Das Studiendesign umfasste eine 20-wöchige Dosis-Eskalationsphase. Die Anfangsdosis von Tirzepatid betrug 2,5 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen und die Dosis wurde alle 4 Wochen in 2,5 mg-Schritten eskaliert, bis die zugewiesene Dosis von 5, 10 oder 15 mg erreicht war.7
Das Dosis-Eskalationsschema zeigte eine verbesserte gastrointestinale Verträglichkeit von Tirzepatid.8
Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse von Tirzepatid waren gastrointestinaler Natur. Häufige gastrointestinale Nebenwirkungen aus placebokontrollierten Studien sind in Häufig während der Behandlung aufgetretene gastrointestinale unerwünschte Ereignisse im klinischen Studienprogramm SOURMOUNT (Häufigkeit ≥ 5 % in jedem Arm) dargestellt.9-12
Parameter, n (%)a | Tirzepatid 5 mg | Tirzepatid 10 mg | Tirzepatid 15 mg | Tirzepatid MTD | Placebo |
Übelkeit | |||||
SURMOUNT-1 | 155 (25) | 212 (33) | 195 (31) | NA | 61 (10) |
SURMOUNT-2 | NA | 63 (20) | 68 (22) | NA | 20 (6) |
SURMOUNT-3 | NA | 114 (40) | 41 (14) | ||
SURMOUNT-4 | |||||
Lead-in Behandlungsphase | NA | 278 (36) | NA | ||
Doppelblinde- und Sicherheits-Follow-up-Phase | NA | 27 (8) | 9 (3) | ||
Diarrhö | |||||
SURMOUNT-1 | 118 (19) | 135 (21) | 145 (23) | NA | 47 (7) |
SURMOUNT-2 | NA | 62 (20) | 67 (22) | NA | 28 (9) |
SURMOUNT-3 | NA | 89 (31) | 27 (9) | ||
SURMOUNT-4 | |||||
Lead-in Behandlungsphaseb | NA | 165 (21) | NA | ||
Doppelblinde- und Sicherheits-Follow-up-Phase | NA | 36 (11) | 16 (5) | ||
Obstipation | |||||
SURMOUNT-1 | 106 (17) | 109 (17) | 74 (12) | NA | 37 (6) |
SURMOUNT-2 | NA | 25 (8) | 28 (9) | NA | 13 (4) |
SURMOUNT-3 | NA | 66 (23) | 20 (7) | ||
SURMOUNT-4 | |||||
NA | 162 (21) | NA | |||
Erbrechen | |||||
SURMOUNT-1 | 52 (8) | 68 (11) | 77 (12) | NA | 11 (2) |
SURMOUNT-2 | NA | 34 (11) | 41 (13) | NA | 10 (3) |
SURMOUNT-3 | NA | 52 (18) | 4 (1) | ||
SURMOUNT-4 | |||||
Lead-in Behandlungsphaseb | NA | 128 (16) | NA | ||
Doppelblinde- und Sicherheits-Follow-up-Phase | NA | 19 (6) | 4 (1) | ||
Dyspepsie | |||||
SURMOUNT-1 | 56 (9) | 62 (10) | 71 (11) | NA | 27 (4) |
SURMOUNT-2 | NA | 23 (7) | 22 (7) | NA | 10 (3) |
SURMOUNT-3 | NA | 27 (9) | 9 (3) | ||
SURMOUNT-4 | |||||
NA | 63 (8) | NA | |||
Bauchschmerz | |||||
SURMOUNT-1 | 31 (5) | 34 (5) | 31 (5) | NA | 21 (3) |
SURMOUNT-2 | NA | 12 (4) | 23 (7) | NA | 7 (2) |
SURMOUNT-3 | NA | 30 (11) | 7 (2) | ||
SURMOUNT-4 | |||||
NA | 48 (6) | NA | |||
Aufstoßen | |||||
SURMOUNT-1 | 24 (4) | 33 (5) | 35 (6) | NA | 4 (1) |
SURMOUNT-2 | NA | 19 (6) | 13 (4) | NA | 2 (1) |
SURMOUNT-3 | NA | 16 (6) | 3 (1) | ||
Blähungen | |||||
SURMOUNT-3 | NA | 19 (7) | 8 (3) | ||
Gastroösophageale Refluxkrankheit | |||||
SURMOUNT-3 | NA | 19 (7) | 7 (2) | ||
SURMOUNT-4 | |||||
NA | 69 (9) | NA | |||
Abkürzungen: MTD = maximal tolerierte Dosis (10 oder 15 mg); NA = nicht anwendbar.
aDaten stammen aus der Sicherheitsanalyse-Population. Die Sicherheitsanalyse-Population umfasste alle randomisierten Teilnehmenden, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben, mit Daten vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungsphase. Hinweis: Patienten können in mehr als einer Kategorie gezählt werden.
bDaten stammen aus Woche 0–36.
cDie Mehrheit der gastrointestinalen Ereignisse trat während der Dosissteigerung auf und nahm im Verlauf der Zeit ab.
Eine post-hoc Analyse der SURMOUNT-1-Daten zu gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen zeigte, dass die durchschnittliche Gewichtsreduktion in allen Behandlungsgruppen konsistent war, unabhängig von der Präsenz oder Abwesenheit von gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen.13
Referenzen
1Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
2Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
3Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
4Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
5Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
6Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294
7le Roux CW, Zhang S, Aronne LJ, et al. Tirzepatide for the treatment of obesity: rationale and design of the SURMOUNT clinical development program. Obesity (Silver Spring). 2023;31(1):96-110. https://doi.org/10.1002/oby.23612
8Frias JP, Nauck MA, Van J, et al. Efficacy and tolerability of tirzepatide, a dual glucose-dependent insulinotropic peptide and glucagon-like peptide-1 receptor agonist in patients with type 2 diabetes: a 12-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate different dose-escalation regimens. Diabetes Obes Metab. 2020;22(6):938-946. https://doi.org/10.1111/dom.13979
9Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
10Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
11Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
12Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945
13Rubino DM, Pedersen SD, Connery L, et al. Tolerability and weight reduction of tirzepatide in adults with obesity or overweight. Abstract presented at: Obesity Week; October 14-17, 2023; Dallas, Texas.
Datum der letzten Prüfung: 24. Dezember 2025