Hilfreiche Tipps bei der Suche:
- Verwenden Sie mindestens zwei spezifische Suchbegriffe.
- Verwenden Sie keine Sätze oder Fragen.
- Versuchen Sie, Suchbegriffe zu verwenden, die Ihre gewünschte Information am besten umschreibt.
Wenn Sie eine Nebenwirkung melden möchten, wenden Sie sich bitte an die Medizinische Information.
Falls Sie die Antwort auf Ihre spezielle Frage nicht finden können, wenden Sie sich bitte unter den hier angegebenen Kontaktdaten direkt an uns.
Mounjaro® Tirzepatid
Zusätzliche Hilfe zum Mounjaro KwikPen
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie häufig tritt Pankreatitis im Zusammenhang mit Mounjaro® (Tirzepatid) auf?
Eine akute Pankreatitis wurde bei Patienten berichtet, die mit Tirzepatid behandelt wurden. Es ist eine gelegentliche Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Inhaltsübersicht
- Effekt von Tirzepatid auf Pankreasenzyme
- Berichtete Pankreatitis-Fälle in den Phase-3-Studien zu Typ-2-Diabetes
- Berichtete Pankreatitis-Fälle in den Phase-3-Studien zur Gewichtskontrolle
- Inzidenz von Pankreatitis in Post-Marketing-Daten
- Kann Tirzepatid bei Patienten mit Pankreatitis angewendet werden?
- Referenzen
Effekt von Tirzepatid auf Pankreasenzyme
In den T2DM Placebo-kontrollierten Phase-3-Studien führte die Behandlung mit Tirzepatid gegenüber dem Ausganswert zu einem mittleren Anstieg der Pankreasamylase von 33 % bis 38 % und der Lipase von 31 % bis 42 %. Bei den mit Placebo behandelten Patienten stieg die Amylase im Vergleich zum Ausgangswert um 4 %, und bei der Lipase wurden keine Veränderungen beobachtet.1
In 3 Placebo-kontrollierten Phase‑3‑Studien zum Gewichtsmanagement und in 2 Placebo-kontrollierten Phase-3-Studien zur OSA führte die Behandlung mit Tirzepatid gegenüber dem Ausgangswert zu einem mittleren Anstieg der Pankreas-Amylase um 23 – 24,6 % und der Lipase um 34 – 39 %. Bei mit Placebo behandelten Patienten stieg die Amylase im Vergleich zum Ausgangswert um 0,7 – 1,8 % und die Lipase um 3,5 – 5,7 %.1
Zurück zur => Inhaltsübersicht
Berichtete Pankreatitis-Fälle in den Phase-3-Studien zu Typ-2-Diabetes
Das klinische Studienprogramm SURPASS untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D). Bestätigte beurteilte Pankreatitis-Ereignisse aus den klinischen Studien SURPASS-1 bis -6 sind zusammengefasst in Adjudikationsbestätigte Pankreatitis in den Phase-3-Studien SURPASS-1 bis -6.2-7
Ereignis, n (%)a |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Vergleichspräparatb |
SURPASS-1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
SURPASS-2 |
0 |
2 (0,4) |
2 (0,4) |
3 (0,6) |
SURPASS-3 |
0 |
0 |
0 |
0 |
SURPASS-4 |
3 (< 1) |
2 (< 1) |
1 (< 1) |
1 (< 1) |
SURPASS-5 |
0 |
0 |
0 |
0 |
SURPASS-6 |
0 |
0 |
0 |
0 |
aDie Daten sind n (%); Die Sicherheitsanalysen umfassten alle zufällig zugewiesenen Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments mit Daten vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit einnahmen.
bDie Vergleichspräparate waren Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5 für 40 Wochen, Semaglutid 1 mg einmal wöchentlich in SURPASS-2 über 40 Wochen. Der Komparator wurde 52 Wochen lang mit Insulin degludec in SURPASS-3 titriert. Der Komparator wurde 52 Wochen lang mit Insulin glargin in SURPASS-4 titriert. Der Komparator wurde 52 Wochen lang mit Insulin lispro als Add-on zu Insulin glargin in SURPASS-6 titriert.
Zurück zur => Inhaltsübersicht
Berichtete Pankreatitis-Fälle in den Phase-3-Studien zur Gewichtskontrolle
Im Rahmen des klinischen Studienprogramms SURMOUNT wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zum Gewichtsmanagement, einschließlich Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung, bei Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht bei Vorliegen von mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung (Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Prädiabetes oder T2D) untersucht. Bestätigte beurteilte Pankreatitis-Ereignisse aus den klinischen Studien SURMOUNT-1 bis -4 sind zusammengefasst in Adjudikationsbestätigte Pankreatitis in den Phase-3-Studien SURMOUNT-1 bis -4 .8-11
Ereignis, n (%)a |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Tirzepatid MTD |
Placebo |
SURMOUNT-1 |
1 (0,2) |
1 (0,2) |
1 (0,2) |
NA |
1 (0,2) |
SURMOUNT-2 |
NA |
0 |
2 (1 %) |
NA |
1 (<1 %) |
SURMOUNT-3 |
NA |
1 (0,3) |
1 (0,3) |
||
SURMOUNT-4b |
NA |
0 |
0c |
||
Abkürzungen: MTD = maximal tolerierte Dosis (10 oder 15 mg); NA = nicht anwendbar.
aDie Daten sind n (%); Die Sicherheitsanalysen umfassten alle zufällig zugewiesenen Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments mit Daten vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit einnahmen.
bDie Daten beziehen sich auf den randomisierten Behandlungszeitraum (Woche 36-88). Es gab keine gemeldeten Fälle von adjudizierter Pankreatitis im unverblindeten Behandlungszeitraum (Woche 0-36) für Teilnehmer, die Tirzepatid erhielten.
cPatienten in dieser Gruppe erhielten Tirzepatid im Zuge der unverblindeten Behandlungsphase.
Zurück zur => Inhaltsübersicht
Inzidenz von Pankreatitis in Post-Marketing-Daten
Die bevorzugten Begriffe Pankreatitis und Pankreatitis akut wurden in der Spontandatenbank Global Patient Safety (GPS) sehr selten berichtet.12
Sehr selten wird als unerwünschtes Ereignis definiert, das laut GPS-Datenbank mit einer geschätzten Rate von <0,01 % gemeldet wurde.12
Diese Daten stellen nicht die Häufigkeit des Auftretens eines unerwünschten Ereignisses in der behandelten Population dar. Sie stellen lediglich die Rate dar, mit der ein bestimmtes unerwünschtes Ereignis an das Unternehmen gemeldet wird.12
Die spontane Meldung von unerwünschten Ereignissen kann sehr unterschiedlich sein und ist keine kontrollierte klinische Information, auf der eine Beurteilung der Frage beruhen kann, ob ein bestimmtes Arzneimittel ein Ereignis verursacht hat.12
Die Nutzung der spontanen Berichterstattung ist auch aufgrund einer Verzerrung in der Berichterstattung eingeschränkt, einschließlich12
- unvollständiger Angaben zum Patienten sowie eine unbekannten Krankengeschichte,
- unbekannte Begleitmedikationen und Krankheitszustände und
- mangelnde Berichterstattung.
Die GPS-Datenbank kann auch Berichte über unerwünschte Ereignisse für Produkte enthalten, die möglicherweise von Lilly und anderen Herstellern erhältlich sind. Obwohl eine Überprüfung des Produktherstellers angestrebt wird, ist diese Überprüfung nicht immer möglich. Standardmäßig werden diese Fälle in die GPS-Datenbank aufgenommen.12
Aufgrund des dynamischen Charakters der GPS-Datenbank gelten diese Informationen für Daten, die bis zum 13. Mai 2024 empfangen wurden.12
Zurück zur => Inhaltsübersicht
Kann Tirzepatid bei Patienten mit Pankreatitis angewendet werden?
- Tirzepatid wurde bei Patienten mit Pankreatitis in der Anamnese nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.1
- Bei mit Tirzepatid behandelten Patienten wurde von akuter Pankreatitis berichtet.1
- Patienten sollten über die Symptome einer akuten Pankreatitis aufgeklärt werden.1
- Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sollte Tirzepatid abgesetzt werden.1
- Wenn die Diagnose einer Pankreatitis bestätigt wird, darf die Behandlung mit Tirzepatid nicht wieder aufgenommen werden.1
- Wenn keine anderen Anzeichen und Symptome einer akuten Pankreatitis vorliegen, sind Erhöhungen der Pankreasenzyme allein kein Hinweis auf eine akute Pankreatitis.1
Zurück zur => Inhaltsübersicht
Referenzen
1Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande
2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
7Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294
8Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
9Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
10Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
11Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945
12Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 11. November 2024