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Jaypirca® Pirtobrutinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie häufig und schwerwiegend war Ausschlag mit Jaypirca® (Pirtobrutinib) in der Studie CLL-321?
Von den 116 Patienten, die in der Studie CLL-321 Pirtobrutinib erhielten, gaben 14 (12,1 %) Ausschlag (jeden Grades) als unerwünschtes Ereignis (AEs) an. Die meisten AEs hatten den Schweregrad 1 oder 2 und kein AE war schwerwiegend.
Behandlung von Ausschlag
Die Einnahme von Pirtobrutinib sollte bis zur Erholung auf Grad 1 oder dem Ausgangszustand unterbrochen werden, wenn beim Patienten folgendes Ereignis auftritt:1
- Grad 3 Neutropenie mit Fieber und/oder Infektion
- Grad 4 Neutropenie mit einer Dauer von ≥ 7 Tagen
- Grad 3 Thrombozytopenie mit Blutungen
- Grad 4 Thrombozytopenie
- Grad 3 oder 4 nicht hämatologische Toxizität
Behandlung von Ausschlag in der Phase-3-Studie CLL-321
In der Phase-3 Studie CLL-321 wurde Hautausschlag im Allgemeinen durch unterstützende Maßnahmen, einschließlich begleitender Medikation, behandelt.2
Eli Lilly and Company kann keine Behandlungsstrategie für Hautausschlag empfehlen. Der behandelnde Arzt kann die bereitgestellten Informationen, die Vorgeschichte des Patienten, andere Begleitmedikationen und andere individuelle Faktoren bei der Formulierung einer Beurteilung und eines Ansatzes verwenden. Der behandelnde Arzt sollte mögliche Risiken und Vorteile von Behandlungsoptionen abwägen und angemessen überwachen.2
Während der Therapie aufgetretener Ausschlag bei Patienten in der Phase-3 Studie CLL-321
Daten aus Studie CLL-321 und dem integrierten Sicherheitsdatenanalyse-Set
Bei der Studie CLL-321 handelt es sich um eine globale, randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Pirtobrutinib 200 mg täglich als kontinuierliche Monotherapie mit 2 Vergleichstherapien nach Wahl des Prüfarztes verglichen wird: entweder Idelalisib plus Rituximab (IdelaR) oder Bendamustin plus Rituximab (BR) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinzelligem Lymphom (SLL), die zuvor mit mindestens einem kovalenten Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Hemmer (NCT04666038) behandelt wurden.3
Zum Datenstichtag am 29. August 2024 waren 225 Patienten mit CLL oder SLL randomisiert und hatten mindestens 1 Dosis der Studienbehandlung erhalten (Pirtobrutinib-Monotherapie [n=116]; IdelaR oder BR [n=109]) und alle diese Patienten wurden in die Sicherheitsanalyse einbezogen.2
Eine integrierte Sicherheitsanalyse schloss alle Patienten ein, die in der Studie CLL-321 mindestens 1 Dosis Pirtobrutinib erhielten (Datenstichtag 29. August 2024) und eine Untergruppe von Patienten, die Pirtobrutinib in der Phase-1/2-Studie BRUIN erhielten (Patienten mit CLL/SLL, Mantelzell-Lymphom oder anderen Non-Hodgkin-Lymphomen, die eine Pirtobrutinib-Monotherapie in einer Anfangsdosis von 200 mg täglich ohne anschließende Dosissteigerung erhielten; Datenstichtag 5. Mai, 2023).2
Auftreten von Ausschlag
Unerwünschte Ereignisse von potenzieller klinischer Signifikanz (AEPCS) wurden für die routinemäßige Überwachung während des gesamten klinischen Programms mit Pirtobrutinib identifiziert. Diese AEPCS wurden als potenziell klinisch signifikant identifiziert, basierend auf allgemeinen Risiken, die mit der Krebsbehandlung in der aktuellen Patientenpopulation verbunden sind, oder auf zielgerichteten Wirkungen der BTK-Inhibitor-Wirkstoffklasse, die potenzielle, aber nicht identifizierte Risiken darstellen. Im Rahmen der AEPCS-Analyse wurde eine zusammenfassende Analyse für den Oberbegriff Ausschlag durchgeführt, der sich aus mehreren bevorzugten Begriffen für Hautausschlag und Dermatitis zusammensetzt.2
Von den 116 Patienten, die in der CLL-321-Studie Pirtobrutinib erhielten, berichteten 19 Patienten (16,4 %) über Hautausschlag (jeden Grades) als unerwünschtes Ereignis (AE). Von diesen wurden 5 Ereignisse (4,3 %) als im Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehend klassifiziert.2
Von den 109 Patienten, die in der Studie CLL-321 IdelaR oder BR erhielten, berichteten 21 Patienten (19,3 %) über Hautausschlag (jeden Grades) als AE. Davon wurden 10 Ereignisse (9,2 %) als im Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehend klassifiziert.2
Von den 690 Patienten, die in das integrierte Sicherheitsset einbezogen wurden, gaben 18,4 % Hautausschlag (jeden Grades) als AE an. Davon waren 1,2 % dritten Grades oder höher.1
Schweregrad des Ausschlags
Schweregrad des Ausschlags bei Patienten in der Phase-3 Studie CLL-321 fasst die Schweregrade der unerwünschten Ereignisse von Ausschlag in der Studie CLL-321 zusammen. Es wurden keine schwerwiegenden AEs von Hautausschlag gemeldet.2
Gradb |
Pirtobrutinibc |
IdelaR oder BRd |
Grad 1 |
14 (12,1) |
7 (6,4) |
Grad 2 |
2 (1,7) |
9 (8,3) |
Grad 3 |
3 (2,6) |
5 (4,6) |
Grad 4 |
0 |
0 |
Grad 5 |
0 |
0 |
Abkürzungen: BR = Bendamustin + Rituximab; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; IdelaR = Idelalisib + Rituximab; MedDRA = Medical Dictionary of Regulatory Activities.
aBezeichnet eine Gruppierung durch den bevorzugten Begriff, die mehrere verwandte Begriffe enthält. Unerwünschte Ereignisse wurden anhand von MedDRA 27.0 kategorisiert.
bDie Zuweisung von Schweregraden basierte auf der CTCAE-Version 5.0.
cAlle randomisierten Patienten, die mindestens 1 Dosis Pirtobrutinib erhielten.
dAlle randomisierten Patienten, die mindestens 1 Dosis von IdelaR oder BR erhielten.
Dosisänderungen aufgrund von Hautausschlag
Dosisunterbrechungen, -reduktionen und -abbrüche aufgrund von Hautausschlag bei Patienten in der Phase-3 Studie CLL-321 fasst die Anzahl der Patienten zusammen, bei denen die Dosis aufgrund von Ausschlag unterbrochen, reduziert oder abgebrochen wurde. In der integrierten Sicherheitsanalyse (n = 690) benötigten 0,6 % der Patienten, die über Hautausschlag berichteten, eine Dosisreduktion und 0,4 % brachen die Studienbehandlung ab.1
Therapieänderungen |
Pirtobrutinibb |
IdelaR oder BRc |
Dosisunterbrechung |
3 (2,6) |
4 (3,7) |
Dosisreduktion |
1 (0,9) |
1 (0,9) |
Abbruch der Therapie |
1 (0,9) |
5 (4,6) |
Abkürzungen: BR = Bendamustin + Rituximab; IdelaR = Idelalisib + Rituximab; MedDRA = Medical Dictionary of Regulatory Activities.
aBezeichnet eine Gruppierung durch den bevorzugten Begriff, die mehrere verwandte Begriffe enthält. Unerwünschte Ereignisse wurden anhand von MedDRA 27.0 kategorisiert.
bAlle randomisierten Patienten, die mindestens 1 Dosis Pirtobrutinib erhielten.
cAlle randomisierten Patienten, die mindestens 1 Dosis von IdelaR oder BR erhielten.
Beginn des Hautausschlags
Zeit bis zum ersten Auftreten von Ausschlag bei Patienten in der Phase-3 Studie CLL-321 fasst die Zeit bis zum ersten Auftreten des Ausschlags zusammen.
Zeit bis zum Auftreten |
Pirtobrutinibb |
IdelaR oder BRc |
Mediane Zeit bis zum ersten Auftreten, Wochen (Spanne) |
12,29 (0,1-54,4) |
8,14 (0,7-65,7) |
Zeit bis zum ersten Auftreten (Wochen), n (%) |
||
<1 bis 4 |
6 (5,2) |
6 (5,5) |
>4 bis 8 |
2 (1,7) |
4 (3,7) |
>8 bis 12 |
1 (0,9) |
2 (1,8) |
>12 |
10 (8,6) |
9 (8,3) |
Abkürzungen: BR = Bendamustin + Rituximab; IdelaR = Idelalisib + Rituximab; MedDRA = Medical Dictionary of Regulatory Activities.
aBezeichnet eine Gruppierung durch den bevorzugten Begriff, die mehrere verwandte Begriffe enthält. Unerwünschte Ereignisse wurden anhand von MedDRA 27.0 kategorisiert.
bAlle randomisierten Patienten, die mindestens 1 Dosis Pirtobrutinib erhielten.
cAlle randomisierten Patienten, die mindestens 1 Dosis von IdelaR oder BR erhielten.
Referenzen
1Jaypirca [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Study of LOXO-305 versus investigator's choice (IdelaR or BR) in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) (BRUIN CLL-321). Clinicaltrials.gov identifier: NCT04666038. Updated October 29, 2024. Accessed October 29, 2024. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04666038
Datum der letzten Prüfung: 28. Februar 2025