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Jaypirca® Pirtobrutinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie häufig und schwerwiegend waren sekundäre Malignome mit Jaypirca® (Pirtobrutinib) in der Studie CLL-321?
Von den 116 Patienten, die in CLL-321 Pirtobrutinib erhielten, berichteten 8 (6,9 %) über eine sekundäre Malignität als unerwünschtes Ereignis (AE). 3 AEs waren schwerwiegend und 1 von diesen stand im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Management von sekundären Malignomen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch
Bei mit Pirtobrutinib behandelten Patienten traten häufig sekundäre Malignome auf, wobei nichtmelanozytäre Hautkrebsarten am häufigsten vorkamen.1
Patienten sollten auf das Auftreten von Hautkrebs überwacht werden und angewiesen werden, sich vor Sonneneinstrahlung zu schützen.1
Management von sekundären Malignomen in der Phase-3 Studie CLL-321
Es liegen keine spezifischen Informationen darüber vor, wie sekundäre Malignome in der Phase-3 Studie CLL-321 behandelt wurde.
Eli Lilly and Company kann keine Empfehlung für die Behandlung einer sekundären Malignität abgeben. Der behandelnde Arzt kann die bereitgestellten Informationen, die Vorgeschichte des Patienten und andere Begleitmedikationen sowie andere individuelle Faktoren bei der Formulierung einer Beurteilung und eines Ansatzes verwenden. Der behandelnde Arzt sollte mögliche Risiken und Vorteile von Behandlungsoptionen abwägen und angemessen überwachen.
Während der Therapie aufgetretene sekundäre Malignität bei Patienten in der Phase-3 Studie CLL-321
Daten aus Studie CLL-321 und dem integrierten Sicherheitsdatenanalyse-Set
Bei der Studie CLL-321 handelt es sich um eine globale, randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Pirtobrutinib 200 mg täglich als kontinuierliche Monotherapie mit 2 Vergleichstherapien nach Wahl des Prüfarztes verglichen wird: entweder Idelalisib plus Rituximab (IdelaR) oder Bendamustin plus Rituximab (BR) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinzelligem Lymphom (SLL), die zuvor mit mindestens einem kovalenten BTK-Inhibitor (BTKi) behandelt wurden (NCT04666038).2
Zum Datenstichtag am 29. August 2024 waren 225 Patienten mit CLL oder SLL randomisiert und hatten mindestens 1 Dosis der Studienbehandlung erhalten (Pirtobrutinib-Monotherapie [n=116]; Idelar oder BR [n=109]) und alle diese Patienten wurden in die Sicherheitsanalyse einbezogen.3
Inzidenz einer sekundären Malignität
Unerwünschte Ereignisse von potenzieller klinischer Signifikanz (AEPCS) wurden für die routinemäßige Überwachung während des gesamten klinischen Programms mit Pirtobrutinib identifiziert. Diese AEPCS wurden als potenziell klinisch signifikant identifiziert, basierend auf allgemeinen Risiken, die mit der Krebsbehandlung in der aktuellen Patientenpopulation verbunden sind, oder auf zielgerichteten Wirkungen der BTK-Inhibitor-Wirkstoffklasse , die potenzielle, aber nicht identifizierte Risiken darstellen. Im Rahmen der AEPCS-Analyse wurde eine zusamenfassende Analyse für den Oberbegriff sekunäre Malignität durchgeführt, der sich aus standardisierten Abfragen (SMQ) des Medical Dictionary of Regulatory Activities (SMQ) von malignen Tumoren zusammensetzt.3
Von den 116 Patienten, die in der Studie CLL-321 Pirtobrutinib erhielten, berichteten 8 Patienten (6,9 %) über eine sekundäre Malignität (beliebiger Grad) als unerwünschtes Ereignis (AE). Von diesen wurde 1 Ereignis (0,9 %) als im Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehend eingestuft.3
Von den 109 Patienten, die IdelaR oder BR erhielten, die in die CLL-321-Studie eingeschlossen waren, berichteten 2 Patienten (1,8 %) über eine sekundäre Malignität (beliebiger Grad) als AE. Davon wurde 1 Ereignis (0,9 %) als im Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehend eingestuft.3
Die sekundären Malignitätsereignisse sind in Sekundäre Malignome als unerwünschte Ereignisse bei Patienten in der Phase-3 Studie CLL-321 zusammengefasst.
Während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis |
Pirtobrutinibc |
IdelaR oder BRd |
Sekundäre Malignome |
8 (6,9) |
2 (1,8) |
Basalzellkarzinom |
3 (2,6) |
0 |
Morbus Bowen |
2 (1,7) |
0 |
Plattenepithelkarzinom |
2 (1,7) |
1 (0,9) |
Brustkrebs |
1 (0,9) |
0 |
Malignes Melanom |
1 (0,9) |
0 |
Lungenadenokarzinom |
0 |
1 (0,9) |
Abkürzungen: BR = Bendamustin + Rituximab; IdelaR = Idelalisib + Rituximab; MedDRA = Medical Dictionary of Regulatory Activities; PT = preferred term.
aBezeichnet eine Gruppierung durch den bevorzugten Begriff, die mehrere verwandte Begriffe enthält.
bCodiert mit MedDRA Version 27.0.
cAlle randomisierten Patienten, die mindestens 1 Dosis Pirtobrutinib erhielten.
d Alle randomisierten Patienten, die mindestens 1 Dosis von IdelaR oder BR erhielten.
Schweregrad der sekundären Malignität
Schweregrad der sekundären Malignität bei Patienten in der Phase-3 Studie CLL-321 fasst den Schweregrad der berichteten sekundären malignen Nebenwirkungen in der Studie CLL-321 zusammen. Es gab 3 (2,6 %) schwerwiegende Nebenwirkungen bei Patienten, die Pirtobrutinib erhielten, und 1 (0,9 %) wurde als behandlungsbedingt eingestuft. Es gab 1 (0,9%) schwerwiegendes AE, das von einem Patienten berichtet wurde, der IdelaR oder BR erhielt, aber nicht als behandlungsbedingt eingestuft wurde.3
Gradc |
Pirtobrutinibd |
IdelaR oder BRe |
Grad 1 |
1 (0,9) |
0 |
Grad 2 |
5 (4,3) |
1 (0,9) |
Grad 3 |
1 (0,9) |
1 (0,9) |
Grad 4 |
0 |
0 |
Grad 5 |
1 (0,9) |
0 |
Abkürzungen: BR = Bendamustin + Rituximab; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; IdelaR = Idelalisib + Rituximab; MedDRA = Medical Dictionary of Regulatory Activities.
a Bezeichnet eine Gruppierung durch den bevorzugten Begriff, die mehrere verwandte Begriffe enthält.
b Codiert mit MedDRA Version 27.0.
cDie Zuweisung von Schweregraden basierte auf der CTCAE-Version 5.0.
dAlle randomisierten Patienten, die mindestens 1 Dosis Pirtobrutinib erhielten.
e Alle randomisierten Patienten, die mindestens 1 Dosis von IdelaR oder BR erhielten.
Dosisänderungen aufgrund der sekundären Malignität
Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen und Therapieabbrüche aufgrund von sekundären Malignomen bei Patieten in der Phase-3 Studie CLL-321 fasst die Anzahl der Patienten zusammen, bei denen die Dosis aufgrund einer sekundären Malignität unterbrochen, reduziert oder abgebrochen wurde.
Therapieänderung |
Pirtobrutinibb |
IdelaR oder BRc |
Dosisunterbrechung |
1 (0,9) |
1 (0,9) |
Dosisreduktion |
0 |
0 |
Abbruch der Therapie |
1 (0,9) |
0 |
Abkürzungen: BR = Bendamustin + Rituximab; IdelaR = Idelalisib + Rituximab; MedDRA = Medical Dictionary of Regulatory Activities.
aBezeichnet eine Gruppierung durch den bevorzugten Begriff, die mehrere verwandte Begriffe enthält. Unerwünschte Ereignisse wurden anhand von MedDRA 27.0 kategorisiert.
b Alle randomisierten Patienten, die mindestens 1 Dosis Pirtobrutinib erhielten.
cAlle randomisierten Patienten, die mindestens 1 Dosis von IdelaR oder BR erhielten.
Auftreten der sekundären Malignität
Zeit bis zum ersten Auftreten einer sekundären Malignität bei Patienten in der Phase-3 Studie CLL-321 fasst die Zeit bis zum ersten Auftreten einer sekundären Malignität zusammen.
Zeit bis zum Auftreten |
Pirtobrutinibb |
IdelaR oder BRc |
Mediane Zeit bis zum ersten Auftreten, Wochen (Spanne) |
38,07 (4,7-82,1) |
25,57 (20,1-31,0) |
Zeit bis zum ersten Auftreten (Wochen), n (%) |
||
<1 bis 4 |
0 |
0 |
>4 bis 8 |
1 (0,9) |
0 |
>8 bis 12 |
1 (0,9) |
0 |
>12 |
6 (5,2) |
2 (1,8) |
Abkürzungen: BR = Bendamustin + Rituximab; IdelaR = Idelalisib + Rituximab; MedDRA = Medical Dictionary of Regulatory Activities.
aBezeichnet eine Gruppierung durch den bevorzugten Begriff, die mehrere verwandte Begriffe enthält. Unerwünschte Ereignisse wurden anhand von MedDRA 27.0 kategorisiert.
b Alle randomisierten Patienten, die mindestens 1 Dosis Pirtobrutinib erhielten.
c Alle randomisierten Patienten, die mindestens 1 Dosis von IdelaR oder BR erhielten.
Referenzen
1Jaypirca [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Study of LOXO-305 versus investigator's choice (IdelaR or BR) in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) (BRUIN CLL-321). Clinicaltrials.gov identifier: NCT04666038. Updated October 29, 2024. Accessed October 29, 2024. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04666038
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 27. Februar 2025