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Mounjaro® Tirzepatid
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Wie hoch ist die Inzidenz der diabetischen Retinopathie bei Patienten, die mit Tirzepatid behandelt wurden?
Diabetische Retinopathie trat bei ≤1 % der Erwachsenen mit T2D in den klinischen Studien zu Tirzepatid für T2D und Gewichtsmanagement auf. Real-World-Daten zur diabetischen Retinopathie bei mit Tirzepatid behandelten T2D-Patienten wurden veröffentlicht.
Inhaltsübersicht
Informationen aus der Fachinformation bezüglich der Augen
Eine rasche Verbesserung der Blutzuckerkontrolle wurde mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie in Verbindung gebracht.1
Tirzepatid wurde nicht untersucht bei Patienten mit
- akut therapiebedürftiger, nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie,
- proliferativer diabetischer Retinopathie oder
- diabetischem Makulaödem.2
Tirzepatid sollte bei diesen Patienten unter angemessener Überwachung mit Vorsicht angewendet werden.2
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Diabetische Retinopathie im Studienprogramm zu T2D
Das SURPASS-Studienprogramm untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid als Behandlung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D).3-8
Basierend auf einer funduskopischen Untersuchung zu Studienbeginn wurde von Retinopathie berichtet bei:
- 15 % der Population in einem Pool von 7 kontrollierten klinischen Studien und
- 13 % der Population in einem Pool von 2 placebokontrollierten klinischen Studien.9
Von diabetischer Retinopathie wurde bei 12,5 % der Studienteilnehmer in der SURPASS-6-Studie als bereits bestehende Erkrankung berichtet.9
Bei 1 % oder weniger der Studienteilnehmer in den Studien SURPASS-1 bis -6 wurde von während der Behandlung aufgetretener diabetischer Retinopathie berichtet (siehe Während der Behandlung aufgetretene Fälle diabetischer Retinopathie in den SURPASS-Studien).3-8
Studiea |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Vergleichspräparatb |
SURPASS-1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
SURPASS-2 |
0 |
2 (0,4) |
0 |
0 |
SURPASS-3 |
2 (1) |
0 |
1 (<1%) |
0 |
SURPASS-4 |
2 (<1%) |
1 (<1%) |
1 (<1%) |
1 (<1%) |
SURPASS-5 |
0 |
0 |
0 |
0 |
SURPASS-6 |
2 (0,8) |
0 |
0 |
4 (0,6) |
aDaten werden als n (%) angegeben; die Sicherheitsanalysen umfassten alle randomisierten Studienteilnehmer, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten hatten, mit Daten vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Sicherheitsnachbeobachtungszeitraums.
bDas Vergleichspräparat in SURPASS-1 und SURPASS-5 war Placebo über 40 Wochen. Das Vergleichspräparat in SURPASS-2 war Semaglutid 1 mg einmal wöchentlich über 40 Wochen. Das Vergleichspräparat in SURPASS-3 war titriertes Insulin degludec über 52 Wochen. Das Vergleichspräparat in SURPASS-4 war titriertes Insulin degludec über 52 Wochen. Das Vergleichspräparat in SURPASS-6 war titriertes Insulin lispro über 52 Wochen.
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Diabetische Retinopathie im Studienprogramm zum Gewichtsmanagement
Das klinische Studienprogramm SURMOUNT bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid zum Gewichtsmanagement als Behandlung für Patienten mit Adipositas oder Übergewicht mit mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung.10
Patienten wurden von den SURMOUNT-1, -3 und -4 Studien ausgeschlossen, wenn sie Typ-1-Diabetes (T1D) oder T2D hatten.11-13
Basierend auf einer funduskopischen Untersuchung zu Studienbeginn in der SURMOUNT-2-Studie wurde von Retinopathie berichtet bei
- 13 (4,2 %) Patienten, die Tirzepatid 10 mg erhielten,
- 9 (2,9 %) Patienten, die Tirzepatid 15 mg erhielten und
- 11 (3,5 %) Patienten, die Placebo erhielten.9
In der SURMOUNT-2 Studie wurde von während der Behandlung aufgetretener diabetischer Retinopathie berichtet bei
- 1 (<1 %) Patient, der Tirzepatid 10 mg erhielt,
- 0 Patienten, die Tirzepatid 15 mg erhielten und
- 1 (<1 %) Patient, der Placebo erhielt.14
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Diabetische Retinopathie basierend auf Real-World-Daten
In einer retrospektiven Kohortenstudie unter Verwendung klinischer Real-World-Daten des Imperial College London Diabetes Centre in den Vereinigten Arabischen Emiraten wurden 3435 Personen mit Typ-2-Diabetes (T2D), die mindestens 180 Tage mit Tirzepatid behandelt wurden, im Verhältnis 1:1 mit 3434 Personen mit T2D verglichen, die kein Tirzepatid erhalten hatten. Die Übereinstimmungskriterien umfassten das Geschlecht, Dauer des Diabetes, Retinopathie-Status, HbA1c (glykiertes Hämoglobin)-Werte, Anzahl der Netzhaut-Screenings sowie die Anwendung blutzuckersenkender Medikamente.15
In der Studie wurde bei 1,1 % (n=33) der mit Tirzepatid behandelten Patienten von einer neu auftretenden proliferativen diabetischen Retinopathie (Grade R3M0 und R3M1) berichtet, im Vergleich zu 0,5 % (n=17) der Patienten, die nicht mit Tirzepatid behandelt wurden. Die Mehrheit dieser Fälle trat bei Personen mit
- moderater bis schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie mit Makulopathie (R2M1; mit Tirzepatid behandelt: n=16; nicht mit Tirzepatid behandelt: n=11) oder
- milder nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie mit Makulopathie (R1M1; mit Tirzepatid behandelt: n=13; nicht mit Tirzepatid behandelt: n=5) auf.15
Von wenigen Fälle wurden berichtet bei Personen mit
- milder nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie ohne Makulopathie (mit Tirzepatid behandelt: n=1; nicht mit Tirzepatid behandelt: n=0),
- moderater nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie ohne Makulopathie (Grad R2M0; mit Tirzepatid behandelt: n=1; nicht mit Tirzepatid behandelt: n=0) oder
- keiner zuvor festgestellten diabetischen Retinopathie (Grad R0M0; mit Tirzepatid behandelt: n=2; nicht mit Tirzepatid behandelt: n=1).15
In multivariaten Analysen nach Anpassung an etablierte Risikofaktoren war Tirzepatid mit einem erhöhten Risiko für neu auftretende proliferative diabetische Retinopathie assoziiert (Odds Ratio [OR] 2,15; 95 %-KI: 1,24–3,74; p<0,01).15
Allerdings war Tirzepatid auch assoziiert mit
- einem reduzierten Risiko für das Neuauftreten einer Retinopathie bei Patienten ohne diabetische Retinopathie zu Studienbeginn (Grad R0M0; OR 0,73; 95 %-KI: 0,62–0,86; p<0,001) und
- keinem signifikanten Risiko für eine Progression der Retinopathie bei Patienten mit milder nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (Grad R1M0 und R1M1; OR 1,29; 95 %-KI: 0,89–1,88; p=0,18).15
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Referenzen
1Bain SC, Klufas MA, Ho A, Matthews DR. Worsening of diabetic retinopathy with rapid improvement in systemic glucose control: a review. Diabetes Obes Metab. 2019; 21(3):454-466. https://doi.org/10.1111/dom.13538
2Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande
3Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
4Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
5Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
6Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
7Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
8Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294
9Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
10le Roux CW, Zhang S, Aronne LJ, et al. Tirzepatide for the treatment of obesity: rationale and design of the SURMOUNT clinical development program. Obesity (Silver Spring). 2023;31(1):96-110. https://doi.org/10.1002/oby.23612
11Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
12Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
13Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945
14Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
15Buckley AJ, Tan GD, Gruszka-Goh M, et al. Early worsening of diabetic retinopathy in individuals with type 2 diabetes treated with tirzepatide: a real-world cohort study. Diabetologia. Published online July 10, 2025. https://doi.org/10.1007/s00125-025-06466-8
Datum der letzten Prüfung: 25. November 2025