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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie hoch ist die Inzidenz von Herpes zoster mit Olumiant® (Baricitinib) bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis?
Herpes zoster ist eine häufige Nebenwirkung von Baricitinib. Die Inzidenzrate betrug 2,7 basierend auf Daten von 2637 Patienten, die mit Baricitinib wegen atopischer Dermatitis für bis zu 4,6 Jahren behandelt wurden.
Inhalt
Risiko von Herpes zoster während der Behandlung mit Baricitinib
Wie hoch war die Inzidenz von Herpes zoster in klinischen Studien zu atopischer Dermatitis?
- Vorheriger Herpes zoster und Impfung bei mit Baricitinib behandelten Patienten
- Behandlungsbedingter Herpes zoster
Wie wurde Herpes Zoster in klinischen Studien behandelt?
Beschreibung der integrierten Datensätze der Sicherheitsanalysen
Risiko von Herpes zoster während der Behandlung mit Baricitinib
In klinischen Studien wurde über eine virale Reaktivierung, einschließlich Fälle von Herpesvirus-Reaktivierung (z. B. Herpes zoster, Herpes simplex), berichtet.1
Vollständige Informationen über die Inzidenz und Behandlung von Patienten, die eine Herpesvirus-Reaktivierung entwickeln, finden Sie in der Olumiant Fachinformation insbesondere in den Abschnitten
- 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- 4.8 Nebenwirkungen
Wie hoch war die Inzidenz von Herpes zoster in klinischen Studien zu atopischer Dermatitis?
Die integrierten Datensätze, die zur Bewertung von Herpes-Zoster-Fällen (HZ) verwendet werden, werden in Kombinierte Datensätze zur Auswertung der Sicherheit in den Studien zu atopischer Dermatitis näher beschrieben.
Vorheriger Herpes zoster und Impfung bei mit Baricitinib behandelten Patienten
Von den 2637 Patienten, die Baricitinib in verschiedenen Dosierungen zur Behandlung von atopischer Dermatitis (AD) erhielten, hatten:
- 74 (2,8 %) zuvor einen HZ berichtet und
- 124 (4,7 %) einen HZ-Impfstoff erhalten.2
Behandlungsbedingter Herpes zoster
Die Inzidenzraten (IR) wurden als die Anzahl der Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre Expositionszeit berechnet, wobei die Exposition zum Zeitpunkt des Ereignisses zensiert wurde.
Placebokontrollierte Periode
Während des 16-wöchigen placebokontrollierten Zeitraums war der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingtem HZ in der Baricitinib 2-mg-Gruppe höher als in der 4-mg-Gruppe und Placebo.3 Zusammenfassung der Herpes Zoster-Meldungen aus den klinischen Studien zu atopischer Dermatitis enthält weitere Details zu HZ in den klinischen Studien zu atopischer Dermatitis (AD) für alle integrierten Sicherheitsdatensätze.
Alle mit Baricitinib behandelten Patienten mit erweiterten Daten
Im All BARI AD-Analyseset wurde bei 142 (IR=2,7) Patienten ein während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (TEAE) von Herpes zoster berichtet. Von den 142 TEAEs von Herpes zoster waren
- 96 % der Fälle leicht bis mittelschwer,
- 1 wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet,
- 8 Fälle waren multidermatomal und
- 6 Fälle waren disseminierter Herpes zoster.2,4
Weitere Informationen finden Sie in Zusammenfassung der Herpes Zoster-Meldungen aus den klinischen Studien zu atopischer Dermatitis.
|
Placebokontrolliert |
BARI 2 mg und 4 mg erweiterte Datensätze (bis zu 4,6 Jahren) |
Alle BARI AD |
|||
|
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Alle Dosen |
Herpes Zoster Clusterb |
3 (0,3) [1,0] |
6 (0,8) [2,7] |
0 |
23 [2,9] |
25 [3,0] |
142 [2,7] |
Schwerwiegendes AE |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 [0,0] |
Vorübergehende Unterbrechung |
1 (0,1) |
5 (0,7) |
0 |
13 [1,6] |
13 [1,6] |
88 [1,7] |
Dauerhafter Abbruch (perm D/C) |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 [0,2] |
4 [0,1] |
Antivirale Behandlung |
2 (0,2) |
4 (0,6) |
0 |
20 [2,5] |
20 [2,4] |
112 [2,2] |
Genesen oder Zustandsverbesserung |
2 (0,2) |
5 (0,6) |
0 |
22 [2,7] |
24 [2,9] |
135 [2,6] |
Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; adj = angepasst; AE = unerwünschtes Ereignis; BARI = Baricitinib; IR = Inzidenzrate; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; perm D/C = dauerhaft abgesetzt; PYE = Patientenjahre der Exposition.
aDie kombinierten und kontrollierten Analysedatensätze, die das randomisierte Verhältnis von Patienten angeben, die BARI zu Placebo oder BARI zu der aktiven Kontrolle erhielten, waren nicht in allen kombinierten Studien gleich (Beispiel 2:1:1:1 vs. 1:1:1:1). Zur Berechnung der unerwünschten Ereignisse wurden an die Studiengröße angepasste Prozentsätze verwendet, um angemessene direkte Vergleiche zwischen den Behandlungsgruppen zu ermöglichen.
bDer Begriff "Herpes-zoster-Cluster" umfasst die bevorzugten MedDRA-Begriffe, d. h. Herpes zoster, disseminierter Herpes zoster, ophthalmischer Herpes zoster und Varicella-zoster-Virusinfektion.
Wie wurde Herpes Zoster in klinischen Studien behandelt?
Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Herpes zoster
Lebendimpfstoffe, u. a. auch der HZ-Impfstoff, waren während der Baricitinib-Phase-3-Studien zu AD verboten. Patienten wurden von den Studien ausgeschlossen bei:
- Exposition gegenüber einem HZ-Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten Randomisierung
- symptomatischer HZ-Infektion innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn oder
- disseminiertem oder kompliziertem HZ in der Vorgeschichte, definiert als
- multidermatomale Beteiligung
- Zoster ophthalmicus
- Beteiligung des zentralen Nervensystems oder
- postherpetische Neuralgie.2
In den klinischen Phase-3-Studien wurden die Patienten ermutigt, mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung einen HZ-Impfstoff zu erhalten, sofern sie die lokalen Impfrichtlinien erfüllten.2
Herpes zoster in klinischen Studien
Wenn ein Patient im Verlauf der klinischen Studien einen symptomatischen HZ entwickelte, waren Prüfärzte instruiert
- die Studientherapie zu unterbrechen und
- die Studientherapie nach Verkrustung und Abheilung der Läsionen wieder aufzunehmen.2
Beschreibung der integrierten Datensätze der Sicherheitsanalysen
Datensatz |
Beschreibung |
Placebokontrolliert bis Woche 16 für BARI AD Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7 |
Vergleich BARI 2 mg vs BARI 4 mg vs Placebo. Umfasst Patienten mit AD aus 1 Phase-2- und 4 Phase-3-Studien, die randomisiert wurden
behandelt fon 0 bis 16 Wochen während der placebokontrollierten Phase. |
BARI 2 mg and 4 mg erweiterte Datensätze für AD Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD7 und erweiterte Studie BREEZE-AD3 |
Vergleich BARI 2 mg vs BARI 4 mg, einschließlich erweiterter Bewertungen Umfasst Patienten mit AD aus 1 Phase-2- und 4 Phase-3-Studien und jede weitere Exposition für die Patienten in der Phase-3-Verlängerungsstudie BREEZE-AD3, die randomisiert wurden
Daten zensiert bei Dosis- oder Behandlungsänderung (Rescue, Dosiswechsel oder Re-Randomisierung auf eine andere BARI-Dosis oder Placebo) für BREEZE-AD4 und BREEZE-AD3. |
Alle Datensätze für BARI AD Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5, BREEZE-AD7 und erweiterte Studien BREEZE-AD3, BREEZE-AD6 |
Keine Vergleiche zwischen den Gruppen Beinhaltet 2636 (gesamter PYE = 4628,4) Patienten mit AD aus 1 Phase-2-, 5 Phase-3- und 2 Phase-3-Verlängerungsstudien, die BARI in verschiedenen Dosierungen erhielten, einschließlich:
Umfasst alle Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studien einer beliebigen BARI-Dosis ausgesetzt waren, entweder nach der Randomisierung oder nach Umstellung oder Rescue von Placebo. Keine Zensierung der Daten bei Dosisänderung. |
Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; PYE = Patientenjahre der Exposition.
Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist bei erwachsenen Patienten jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.
Referenzen
1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Bieber T, Thyssen JP, Reich K, et al. Pooled safety analysis of baricitinib in adult patients with atopic dermatitis from 8 randomized clinical trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(2):476-485. https://doi.org/10.1111/jdv.16948
4Costanzo A, Torrelo A, Simpson EL, et al. Safety of baricitinib for the treatment of atopic dermatitis over a median of 1.6 and up to 4.6 years treatment: final integrated analysis of 8 clinical trials. Poster presented at: 33rd Annual European Academy of Dermatology and Venereology Congress; September 25-28, 2024; Amsterdam, Netherlands.
5King B, Maari C, Lain E, et al. Extended safety analysis of baricitinib 2 mg in adult patients with atopic dermatitis: an integrated analysis from eight randomized clinical trials. Am J Clin Dermatol. 2021;22(3):395-405. https://doi.org/10.1007/s40257-021-00602-x
Datum der letzten Prüfung: 21. Oktober 2024