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Mounjaro® Tirzepatid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie hoch ist die Inzidenz von Pankreatitis im Zusammenhang mit Mounjaro® (Tirzepatid)?
Eine akute Pankreatitis wurde bei Patienten berichtet, die mit Tirzepatid behandelt wurden. Es ist eine gelegentliche Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Inhaltsübersicht
Berichtete Pankreatitis-Fälle in den Phase-3-Studien zu Typ-2-Diabetes
Das klinische Studienprogramm SURPASS untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D). Bestätigte beurteilte Pankreatitis-Ereignisse aus den klinischen Studien SURPASS-1 bis -6 sind zusammengefasst in Adjudikationsbestätigte Pankreatitis in den Phase-3-Studien SURPASS-1 bis -6.1-6
Ereignis, n (%)a |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Vergleichspräparatb |
SURPASS-1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
SURPASS-2 |
0 |
2 (0,4) |
2 (0,4) |
3 (0,6) |
SURPASS-3 |
0 |
0 |
0 |
0 |
SURPASS-4 |
3 (< 1) |
2 (< 1) |
1 (< 1) |
1 (< 1) |
SURPASS-5 |
0 |
0 |
0 |
0 |
SURPASS-6 |
0 |
0 |
0 |
0 |
aDie Daten sind n (%); Die Sicherheitsanalysen umfassten alle zufällig zugewiesenen Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments mit Daten vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit einnahmen.
bDie Vergleichspräparate waren Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5 für 40 Wochen, Semaglutid 1 mg einmal wöchentlich in SURPASS-2 über 40 Wochen. Der Komparator wurde 52 Wochen lang mit Insulin degludec in SURPASS-3 titriert. Der Komparator wurde 52 Wochen lang mit Insulin glargin in SURPASS-4 titriert. Der Komparator wurde 52 Wochen lang mit Insulin lispro als Add-on zu Insulin glargin in SURPASS-6 titriert.
Berichtete Pankreatitis-Fälle in den Phase-3-Studien zur Gewichtskontrolle
Im Rahmen des klinischen Studienprogramms SURMOUNT wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zum Gewichtsmanagement, einschließlich Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung, bei Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht bei Vorliegen von mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung (Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Prädiabetes oder T2D) untersucht. Bestätigte beurteilte Pankreatitis-Ereignisse aus den klinischen Studien SURMOUNT-1 bis -4 sind zusammengefasst in Adjudikationsbestätigte Pankreatitis in den Phase-3-Studien SURMOUNT-1 bis -4 .7-10
Ereignis, n (%)a |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Tirzepatid MTD |
Placebo |
SURMOUNT-1 |
1 (0,2) |
1 (0,2) |
1 (0,2) |
NA |
1 (0,2) |
SURMOUNT-2 |
NA |
0 |
2 (1 %) |
NA |
1 (<1 %) |
SURMOUNT-3 |
NA |
1 (0,3) |
1 (0,3) |
||
SURMOUNT-4b |
NA |
0 |
0c |
||
Abkürzungen: MTD = maximal tolerierte Dosis (10 oder 15 mg); NA = nicht anwendbar.
aDie Daten sind n (%); Die Sicherheitsanalysen umfassten alle zufällig zugewiesenen Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments mit Daten vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit einnahmen.
bDie Daten beziehen sich auf den randomisierten Behandlungszeitraum (Woche 36-88). Es gab keine gemeldeten Fälle von adjudizierter Pankreatitis im unverblindeten Behandlungszeitraum (Woche 0-36) für Teilnehmer, die Tirzepatid erhielten.
cPatienten in dieser Gruppe erhielten Tirzepatid im Zuge der unverblindeten Behandlungsphase.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
- Tirzepatid wurde bei Patienten mit Pankreatitis in der Anamnese nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.11
- Bei mit Tirzepatid behandelten Patienten wurde von akuter Pankreatitis berichtet.11
- Patienten sollten über die Symptome einer akuten Pankreatitis aufgeklärt werden.
- Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sollte Tirzepatid abgesetzt werden.
- Wenn die Diagnose einer Pankreatitis bestätigt wird, darf die Behandlung mit Tirzepatid nicht wieder aufgenommen werden.
- Wenn keine anderen Anzeichen und Symptome einer akuten Pankreatitis vorliegen, sind Erhöhungen der Pankreasenzyme allein kein Hinweis auf eine akute Pankreatitis (Kann Mounjaro bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder akuter Pankreatitis angewendet werden?).11
Effekt von Tirzepatid auf Pankreasenzyme
In den T2DM Placebo-kontrollierten Phase-3-Studien führte die Behandlung mit Tirzepatid gegenüber dem Ausganswert zu einem mittleren Anstieg der Pankreasamylase von 33 % bis 38 % und der Lipase von 31 % bis 42 %. Bei den mit Placebo behandelten Patienten stieg die Amylase im Vergleich zum Ausgangswert um 4 %, und bei der Lipase wurden keine Veränderungen beobachtet.11
In 3 Placebo-kontrollierten Phase‑3‑Studien zum Gewichtsmanagement führte die Behandlung mit Tirzepatid gegenüber dem Ausgangswert zu einem mittleren Anstieg der Pankreas-Amylase um 23 % und der Lipase um 34 %. Bei mit Placebo behandelten Patienten stieg die Amylase im Vergleich zum Ausgangswert um 1,8 % und die Lipase um 5,7 %.11
Referenzen
1Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
2Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
3Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
4Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
5Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
6Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294
7Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
8Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
9Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
10Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945
11Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande
Datum der letzten Prüfung: 08. September 2023