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Mounjaro® Tirzepatid
Zusätzliche Hilfe zum Mounjaro KwikPen
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie häufig tritt Pankreatitis im Zusammenhang mit Mounjaro® (Tirzepatid) auf?
Akute Pankreatitis wurde bei mit Tirzepatid behandelten Patienten berichtet. Patienten sollten über die Symptome einer Pankreatitis informiert werden. Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sollte Tirzepatid abgesetzt werden.
Inhalt
Effekt von Tirzepatid auf Pankreasenzyme
Typ 2 Diabetes mellitus
In gepoolten T2DM Placebo-kontrollierten Phase-3-Studien führte die Behandlung mit Tirzepatid bei erwachsenen Patienten gegenüber dem Ausganswert zu einem mittleren Anstieg der Pankreasamylase von 33 % bis 38 % und der Lipase von 31 % bis 42 % über alle Dosen hinweg. Bei den mit Placebo behandelten Patienten stieg die Amylase im Vergleich zum Ausgangswert um 4 %, und bei der Lipase wurden keine Veränderungen beobachtet.1
Gewichtsmanagement
In gepoolten Placebo-kontrollierten Phase-3-Studien zum Gewichtsmanagement, in gepoolten Placebo-kontrollierten OSA-Phase-3-Studien und in einer Placebo-kontrollierten HFpEF-Phase 3-Studie führte die Behandlung mit Tirzepatid gegenüber dem Ausgangswert zu einem mittleren Anstieg der Pankreas-Amylase um 23 %, 25 % bzw. 28 % und der Lipase um 34 %, 39 % bzw. 32 %. Bei mit Placebo behandelten Patienten stieg die Amylase im Vergleich zum Ausgangswert um 2 %, 1 % bzw. 4 % und die Lipase um 6 %, 4 % bzw. 1 %.1
Kann Tirzepatid bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte angewendet werden?
- Tirzepatid wurde bei Patienten mit Pankreatitis in der Anamnese nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.1
- Bei mit Tirzepatid behandelten Patienten wurde von akuter Pankreatitis berichtet.1
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Sollen die Pankreasenzyme überwacht werden?
Wenn keine anderen Anzeichen und Symptome einer akuten Pankreatitis vorliegen, sind Erhöhungen der Pankreasenzyme allein kein Hinweis auf eine akute Pankreatitis.1
Was ist die Inzidenz von Pankreatitis mit Tirzepatid in den klinischen Studien?
Beobachtungen in den klinischen Studien zur glykämischen Kontrolle (SURPASS)
Das klinische Studienprogramm SURPASS untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D). Bestätigte beurteilte Pankreatitis-Ereignisse aus den klinischen Studien SURPASS-1 bis -6 sind zusammengefasst in Durch Adjudizierung bestätigte Pankreatitisfälle in den Phase-3-Studien SURPASS-1 bis -6.2-7
Ereignis, n (%)a | Tirzepatid 5 mg | Tirzepatid 10 mg | Tirzepatid 15 mg | Vergleichspräparatb |
SURPASS-1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
SURPASS-2 | 0 | 2 (0,4) | 2 (0,4) | 3 (0,6) |
SURPASS-3 | 0 | 0 | 0 | 0 |
SURPASS-4 | 3 (< 1) | 2 (< 1) | 1 (< 1) | 1 (< 1) |
SURPASS-5 | 0 | 0 | 0 | 0 |
SURPASS-6 | 0 | 0 | 0 | 0 |
aDie Daten werden als n (%); dargestellt Die Sicherheitsanalysen umfassten alle zufällig zugewiesenen Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments mit Daten vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit einnahmen.
bDie Vergleichspräparate waren Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5 für 40 Wochen, Semaglutid 1 mg einmal wöchentlich in SURPASS-2 über 40 Wochen. Der Komparator wurde 52 Wochen lang mit Insulin degludec in SURPASS-3 titriert. Der Komparator wurde 52 Wochen lang mit Insulin glargin in SURPASS-4 titriert. Der Komparator wurde 52 Wochen lang mit Insulin lispro als Add-on zu Insulin glargin in SURPASS-6 titriert.
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Beobachtungen in der kardiovaskulären Outcomes-Studie (SURPASS‑CVOT) mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren
SURPASS‑CVOT war eine ereignisgesteuerte, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppen‑Phase‑3‑Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von bis zu 15 mg Tirzepatid gegenüber Dulaglutid 1,5 mg hinsichtlich des kombinierten 3‑Punkt‑Endpunkts schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE‑3), jeweils zusätzlich zur Standardtherapie bei Teilnehmern mit Typ‑2‑Diabetes und etablierter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung.8
SURPASS‑CVOT ist die bislang größte und längste Studie zu Tirzepatid, mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren.8
Bestätigte, adjudizierte Pankreatitis-Ereignisse aus der klinischen SURPASS‑CVOT‑Studie werden in Durch Adjudizierung bestätigte Pankreatitisfälle in der Phase‑3‑SURPASS‑CVOT‑Studie zusammengefasst.9
Ereignis, n (%)a | Tirzepatid | Dulaglutid |
Pankreatitis | 41 (0,6) | 39 (0,6) |
Abkürzung: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
aUnerwünschte Ereignisse werden gemäß den Preferred Terms im MedDRA, Version 28.0, definiert.
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Beobachtungen in den klinischen Studien zum Gewichtsmanagement (SURMOUNT)
Im Rahmen des klinischen Studienprogramms SURMOUNT wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zum Gewichtsmanagement, einschließlich Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung, bei Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht bei Vorliegen von mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung (Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Prädiabetes oder T2D) untersucht. Bestätigte beurteilte Pankreatitis-Ereignisse aus den klinischen Studien SURMOUNT-1 bis -4 sind zusammengefasst in Durch Adjudizierung bestätigte Pankreatitisfälle in den Phase-3-Studien SURMOUNT-1 bis -4 .10-13
Ereignis, n (%)a | Tirzepatid 5 mg | Tirzepatid 10 mg | Tirzepatid 15 mg | Tirzepatid MTD | Placebo |
SURMOUNT-1 | 1 (0,2) | 1 (0,2) | 1 (0,2) | NA | 1 (0,2) |
SURMOUNT-2 | NA | 0 | 2 (1 %) | NA | 1 (< 1 %) |
SURMOUNT-3 | NA | 1 (0,3) | 1 (0,3) | ||
SURMOUNT-4b | NA | 0 | 0c | ||
Abkürzungen: MTD = maximal tolerierte Dosis (10 oder 15 mg); NA = nicht anwendbar.
aDie Daten werden als n (%) dargestellt; Die Sicherheitsanalysen umfassten alle zufällig zugewiesenen Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments mit Daten vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit einnahmen.
bDie Daten beziehen sich auf den randomisierten Behandlungszeitraum (Woche 36-88). Es gab keine gemeldeten Fälle von adjudizierter Pankreatitis im unverblindeten Behandlungszeitraum (Woche 0-36) für Teilnehmer, die Tirzepatid erhielten.
cPatienten in dieser Gruppe erhielten Tirzepatid im Zuge der unverblindeten Behandlungsphase.
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Post-Marketing-Daten für Pankreatitis
Die bevorzugten Begriffe (Preferred Terms) „Pankreatitis“ und „akute Pankreatitis“ wurden in der spontanen Global Patient Safety (GPS)‑Datenbank sehr selten berichtet.14
„Sehr selten“ ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das gemäß der GPS‑Datenbank mit einer geschätzten Häufigkeit von <0,01 % gemeldet wurde.14
Diese Daten spiegeln nicht die tatsächliche Häufigkeit des Auftretens eines unerwünschten Ereignisses in der behandelten Population wider; sie stellen lediglich die Melderate eines bestimmten unerwünschten Ereignisses an das Unternehmen dar.14
Die spontane Meldung unerwünschter Ereignisse kann stark variieren und stellt keine kontrollierte klinische Information dar, auf deren Grundlage beurteilt werden kann, ob ein bestimmtes Arzneimittel ein Ereignis verursacht hat.14
Die Nutzung spontaner Meldungen ist zudem durch Berichtsverzerrungen eingeschränkt, darunter:
- unvollständige Patienteninformationen, z. B. unbekannte Krankengeschichte
- unbekannte Begleitmedikation und Begleiterkrankungen
- Unterberichterstattung.14
Die GPS‑Datenbank kann auch Berichte über unerwünschte Ereignisse für Produkte enthalten, die von Eli Lilly and Company oder von anderen Herstellern stammen könnten. Obwohl versucht wird, den Hersteller zu verifizieren, ist dies nicht immer möglich. In diesen Fällen werden die Berichte standardmäßig in die GPS‑Datenbank aufgenommen.14
Aufgrund der dynamischen Natur der GPS‑Datenbank sind diese Informationen gültig für Daten, die bis zum 13. Mai 2025 eingegangen sind.14
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Referenzen
1Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande
2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
7Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294
8Nicholls SJ, Bhatt DL, Buse JB, et al. Comparison of tirzepatide and dulaglutide on major adverse cardiovascular events in participants with type 2 diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease: SURPASS-CVOT design and baseline characteristics. Am Heart J. 2024;267:1-11. https://doi.org/10.1016/j.ahj.2023.09.007
9Nicholls SJ, Pavo I, Bhatt DL, et al; SURPASS-CVOT Investigators. Cardiovascular outcomes with tirzepatide versus dulaglutide in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2025;393(24):2409-2420. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2505928
10Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
11Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
12Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
13Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945
14Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 09. Dezember 2025