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Mounjaro® Tirzepatid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie hoch ist die Inzidenz von Retinopathie bei Patienten mit T2D, die Mounjaro® (Tirzepatid) erhalten?
Diabetische Retinopathie wurde in den SURPASS-Studien bei 1 % oder weniger der Patienten mit Typ-2-Diabetes als unerwünschtes Ereignis berichtet.
Diabetische Retinopathie in den SURPASS-Studien
Tirzepatid wurde nicht untersucht bei Patienten mit
- nicht-proliferative diabetische Retinopathie, die eine akute Therapie erfordert,
- proliferative diabetische Retinopathie oder
- Diabetisches Makulaödem.1
Tirzepatid sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.1
Das klinische Studienprogramm SURPASS untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid zur Behandlung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Menschen mit T2D. Zu den weltweiten Zulassungsstudien gehören 5 klinische Studien, in denen Tirzepatid mit Placebo, Semaglutid, Insulin degludec und Insulin glargin verglichen wurde.2-6 Darüber hinaus wurde in der klinischen Studie SURPASS-6 Tirzepatid mit Insulin lispro bei Patienten mit T2D unter gleichzeitiger Gabe von Insulin glargin mit oder ohne Metformin verglichen.7
Eine behandlungsbedingte diabetische Retinopathie wurde bei 1 % oder weniger der SURPASS-1- bis 6-Studienteilnehmer berichtet. (siehe Fälle von diabetischer Retinopathie, die in den SURPASS-Studien berichtet wurden).2-7
Studiea |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Vergleichspräparatb |
SURPASS-1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
SURPASS-2 |
0 |
2 (0,4) |
0 |
0 |
SURPASS-3 |
2 (1) |
0 |
1 (<1%) |
0 |
SURPASS-4 |
2 (<1%) |
1 (<1%) |
1 (<1%) |
1 (<1%) |
SURPASS-5 |
0 |
0 |
0 |
0 |
SURPASS-6 |
2 (0,8) |
0 |
0 |
4 (0,6) |
aDie Daten sind n (%); Die Sicherheitsanalysen umfassten alle zufällig zugewiesenen Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments mit Daten vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit einnahmen.
bDas Vergleichspräparat war ein Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5 für 40 Wochen. Das Vergleichspräparat in SURPASS-2 war eine einmal wöchentliche Injektion mit Semaglutid 1 mg über 40 Wochen. Das Vergleichspräparat in SURPASS-3 war titriertes Insulin degludec über 52 Wochen. Das Vergleichspräparat in SURPASS-4 war titriertes Insulin degludec über 52 Wochen und das Vergleichspräparat in SURPASS-6 war titriertes Insulin lispro über 52 Wochen.
Referenzen
1Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande
2Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
3Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
4Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
5Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
6Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
7Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. Published online October 3, 2023. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294
Datum der letzten Prüfung: 08. August 2022