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Wie ist die Wirksamkeit und Sicherheit einer Mounjaro-Monotherapie® (Tirzepatid) bei unzureichend kontrolliertem T2D?

Tirzepatid war in der SURPASS-1-Studie dem Placebo hinsichtlich Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 40 beim HbA1c-Wert, nüchtern Serumglukosewert und Gewichtsreduktion überlegen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren gastrointestinal.

AT_DE_cFAQ_TZP101A_INADEQUATELY_CONTROLLED_T2DM_SURPASS-1_T2D
AT_DE_cFAQ_TZP101A_INADEQUATELY_CONTROLLED_T2DM_SURPASS-1_T2Dde

Inhaltsübersicht

  • Übersicht SURPASS-1
    • SURPASS-1 Studiendesign
    • Einschluss- und Ausschlusskriterien
    • Baseline-Merkmale der Studienteilnehmer in SURPASS-1
    • Behandlungsabbrüche
    • Wirksamkeitsergebnisse
    • Sicherheitsergebnisse
  • Anhang
    • Demografische Daten und klinische Merkmale zu Studienbeginn von SURPASS-1
  • Referenzen

Übersicht SURPASS-1

SURPASS-1 war eine 40-wöchige, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie, in der Tirzepatid bei 478 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (T2D), die mit Ernährung und Bewegung allein unzureichend eingestellt waren, in den Dosierungen 5, 10 und 15 mg einmal wöchentlich als Monotherapie mit einem Placebo verglichen wurde.1

SURPASS-1 Studiendesign

In der SURPASS-1 Studie wurden 478 Teilnehmer aus den Vereinigten Staaten von Amerika, Mexiko, Indien und Japan in einem 1:1:1:1 Verhältnis randomisiert, um Tirzepatid 5, 10, oder 15 mg, oder Placebo zu erhalten.1

Das primäre Ziel der Studie war es, eine Überlegenheit von Tirzepatid 5, 10 und 15 mg einmal wöchentlich gegenüber Placebo hinsichtlich der mittleren Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert nach 40 Wochen zu zeigen.1

Das Studiendesign umfasste einen Studienzeitraum von 40 Wochen. Die Anfangsdosis von Tirzepatid betrug 2,5 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen und wurde in 2,5 mg Schritten alle 4 Wochen eskaliert, bis die zugewiesene Dosis von 5, 10 oder 15 mg erreicht war. Dies dauerte bis zu 20 Wochen (SURPASS-1 Studiendesign).1

SURPASS-1 Studiendesign zeigt einen Überblick über das Studiendesign, einschließlich verschiedener Dosierungsschemata und Dosis-Eskalationsstrategien für Tirzepatid.

SURPASS-1 Studiendesign1

Beschreibung der Abbildung: SURPASS-1 war eine 40-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die nur mit Diät und Bewegung unzureichend kontrolliert wurden, wobei die Studienteilnehmer in einem Verhältnis von 1:1:1:1 randomisiert wurden, um einmal wöchentlich Tirzepatid (5 mg, 10 mg oder 15 mg) oder Placebo subkutan zu erhalten. Die mit Tirzepatid behandelten Studienteilnehmer starteten mit einer Anfangsdosis von 2,5 mg und folgten einem Dosis-Eskalationsschema (alle 4 Wochen in 2.5 mg Schritten), bis die zugewiesene Dosis erreicht war, was bis zu 20 Wochen dauerte.

Abkürzung: QW = einmal wöchentlich.

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Einschluss- und Ausschlusskriterien

Die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien für die SURPASS-1-Studie sind in Wichtige Ein- und Ausschlusskriterien in der SURPASS-1-Studie dargestellt.

Wichtige Ein- und Ausschlusskriterien in der SURPASS-1-Studie1

Wichtige Einschlusskriterien

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Alter ≥18 Jahre
  • T2Da
  • HbA1c  ≥7.0% und ≤9.5%
  • BMI ≥23 kg/m2 bei stabilem Gewichtb
  • Naiv gegenüber der injizierbaren T2D-Therapie
  • T1D
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Vorgeschichte einer proliferativen diabetischen Retinopathie, diabetischen Makulopathie oder nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie
  • eGFR <30 mL/min/1.73 m2
  • Anwendung eines OAM  in den 3 Monaten vor dem Screening

Abkürzungen: BMI = body mass index; eGFR = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (estimated glomerular filtration rate); HbA1c = glykiertes Hämoglobin; OAM = orale antihyperglykämische Medikamente; T1D = Typ-1-Diabetes; T2D = Typ-2-Diabetes.

aUnzureichend eingestellt durch Ernährung und Bewegung allein.

bKeine Gewichtsveränderung außerhalb von ±5% in den letzten 3 Monaten und Zustimmung, während der Studie keine Diät und/oder ein Trainingsprogramm mit der Absicht zu beginnen, das Körpergewicht zu reduzieren.

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Baseline-Merkmale der Studienteilnehmer in SURPASS-1

In der Studie SURPASS-1 hatten die Teilnehmer zu Studienbeginn im Mittelwert eine/einen

  • T2D-Dauer von 4,7 Jahren
  • HbA1c-Wert von 7,94 %
  • Alter von 54,1 Jahren und
  • Body-Mass-Index (BMI) von 31,9 kg/m².1

In der Gesamtpopulation der Studie waren 48% der Studienteilnehmer Frauen.1

Die wichtigsten demografischen Daten und klinischen Merkmale nach Behandlungsarm und der Gesamtpopulation in SURPASS-1 sind in SURPASS-1: Demografische Daten und klinische Merkmale zu Studienbeginn dargestellt.1

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Behandlungsabbrüche

Eine Zusammenfassung der Behandlungsabbrüche in SURPASS-1 ist in Zusammenfassung der Behandlungsabbrüche in SURPASS-1 zu finden.

Gründe für einen Behandlungsabbruch umfassten unerwünschte Ereignisse, Todesfälle, nicht erfüllte Randomisierungskriterien, Loss to Follow-up, Entscheidung des Arztes, Abweichung vom Studienprotokoll, Entscheidung des Patienten oder Sonstige.1

Zusammenfassung der Behandlungsabbrüche in SURPASS-11

Parametera

Tirzepatid 5 mg
N=121​

Tirzepatid 10 mg​
N=121​

Tirzepatid 15 mg​
N=121​

Placebo​
N=115​

Gesamte Behandlungsabbrüche

11 (9)

12 (10)

26 (21)

17 (15)

 Abkürzungen: mITT = modifizierte Intention-to-Treat.

aDaten sind n (%); alle randomisierten Teilnehmer. N = alle randomisierten Teilnehmer die mindestens 1 Dosis der Studienmedikation erhielten (mITT Population).

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Wirksamkeitsergebnisse

In der SURPASS-1-Studie waren Tirzepatid 5, 10 und 15 mg nach 40 Wochen Placebo überlegen bei

  • der mittleren Veränderung von HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
  • der mittleren Veränderung des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert
  • der mittleren Veränderung der Nüchternserum-Glukose (FSG) gegenüber dem Ausgangswert
  • dem Anteil der Teilnehmer die einen HbA1c Wert <7,0 % erreichten, und
  • dem Anteil der Teilnehmer die einen HbA1c Wert <5,7 % erreichten (SURPASS-1: Primäre und andere sekundäre Endpunkte in Woche 40).1

Darüber hinaus wird in SURPASS-1: Primäre und andere sekundäre Endpunkte in Woche 40 der Anteil der Teilnehmer in Woche 40 mit

  • einem HbA1C-Wert von ≤6,5 % und
  • einer Gewichtsreduktion von ≥5 %, ≥10 % und ≥15 %

dargestellt.

SURPASS-1: Primäre und andere sekundäre Endpunkte in Woche 401,2

Parametera

Tirzepatid 5 mg
N=121

Tirzepatid 10 mg
N=121

Tirzepatid 15 mg
N=120

Placebo
N=113

HbA1c, % (mmol/mol)

Ausgangswert

7,97±0,08 (63,6±0,9)

7,88±0,08 (62,6±0,9)

7,88± 0,08 (62,6±0,9)

8,08± 0,08 (64,8±0,9)

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert

-1,87±0,09 (-20,4±1,03)***

-1,89±0,10 (-20,7±1,05)***

-2,07±0,10 (-22,7±1,07)***

0,04±0,11 (0,4±1,15)

Unterschied im Vergleich zu Placebob

-1,91 (-2,18; -1,63)

[-20,8 (-23,9; -17,8)]***

-1,93 (-2,21; -1,65)

[-21,1 (-24,1; -18,0)]***

-2,11 (-2,39; -1,83)

[-23,1 (-26,2; -20,0)]***

--

Anteil der Teilnehmer, die HbA1c-Ziele erreichten, n (%)

<7,0% (<53 mmol/mol)b

105 (87)***

108 (92)***

102 (88)***

22 (19)

≤6,5% (≤48 mmol/mol)

99 (82)***

96 (81)***

100 (86)***

11 (10)

<5,7% (<39 mmol/mol)b

41 (34)***

36 (31)***

60 (52)***

1 (1)

FSG, mmol/L

Ausgangswert

8,5±0,2

8,5±0,2

8,6±0,2

8,6±0,2

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert

-2,4± 0,2

-2,6±0,2

-2,7±0,2

0,7±0,2

Unterschied im Vergleich zu Placebob

-3,1 (-3,7; -2,6)***

-3,3 (-3,8; -2,7)***

-3,5 (-4,0; -2,9)***

--

Körpergewicht, kg

Ausgangswert

87,0±1,8

85,7±1,8

85,9±1,8

84,4±1,9

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert

-7,0±0,5

-7,8±0,5

-9,5±0,5

-0,7±0,6

Unterschied im Vergleich zu Placebob

-6,3 (-7,8; -4,7)***

-7,1 (-8,6; -5,5)***

-8,8 (-10,3; -7,2)***

--

Anteil der Teilnehmer, die einen Körpergewichtsverlust erreichten, n (%)

≥5 %

81 (67)***

92 (78)***

89 (77)***

16 (14)

≥10 %

37 (31)***

47 (40)***

55 (47)***

1 (1)

≥15 %

16 (13)*

20 (17)**

31 (27)**

0

Abkürzungen: FSG = Nüchternserum-Glukose (fasting serum glucose); HbA1c = glykiertes Hämoglobin; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); mITT = modifizierte Intention-to-treat; MMRM = Mixed-Effects-Modell für wiederholte Maßnahmen; N = Anzahl der Teilnehmer in der mITT-Population für die Wirksamkeit.

Anmerkung: Der Wirksamkeits-Estimand bezieht sich auf die Wirksamkeit vor dem Absetzen des Studienmedikaments, ohne verfälschende Einflüsse durch eine antihyperglykämische Notfalltherapie. Fehlende Werte in Woche 40 wurden anhand einer MMRM-Analyse unter Verwendung der mITT-Population (Wirksamkeitsanalysegruppe) vorhergesagt.

*p < 0,05, **p < 0,01, und ***p < 0,001 im Vergleich zum Ausgangswert oder Placebo.

aDaten sind als LSM±SE, n (%), oder LSM (95 %-Konfidenzintervall) für den Behandlungsunterschied gegenüber Placebo nach 40 Wochen angegeben.

bAuf Überlegenheit getestet, kontrolliert auf Fehler 1. Art.

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Sicherheitsergebnisse

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse (AEs) waren gastrointestinaler Natur. Die meisten Fälle von Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö waren waren

  • leicht bis mittelschwer ausgeprägt und
  • vorübergehend und traten in der Regel während der Dosiseskalationsphase auf.1 

Überblick über unerwünschte Ereignisse bis Woche 40 in SURPASS-1 und Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse mit ≥5% Häufigkeit bis 40 Wochen in SURPASS-1 zeigen einen Überblick der unerwünschte Ereignisse und der unerwünschten Ereignisse, die mit einer Häufigkeit von ≥5% während der Behandlung aufgetretenen sind.1

Überblick über unerwünschte Ereignisse bis Woche 40 in SURPASS-11

Parametera​

Tirzepatid 5 mg​
N=121​

Tirzepatid 10 mg​
N=121​

Tirzepatid 15 mg​
N=121​

Placebo​
N=115​

Patienten mit ≥1 TEAE​

83 (69)​

81 (67)​

77 (64)​

76 (66)​

SAE

5 (4)​

2 (2)​

1 (1)​

3 (3)​

Todesfälleb​

0​

0​

0​

1 (1)​

AEs die zum Abbruch der Studienbehandlung führten

4 (3)

6 (5)

8 (7)

3 (3)

Abkürzungen: mITT = modifizierte Intention-to-Treat; SAE = schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (serious adverse events); TEAE = während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse (treatment-emergent adverse events).

aDaten sind n (%); mITT Population (Sicherheitsanalyse-Set). Anmerkung: Patienten können mehr als einer Kategorie zugeordnet werden.

bTodesfälle sind ebenfalls in SAE enthalten.

Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse mit ≥5% Häufigkeit bis 40 Wochen in SURPASS-11

Parameter​a

Tirzepatid 5 mg ​
N=121​

Tirzepatid 10 mg​
N=121​

Tirzepatid 15 mg​
N=121​

Placebo​
N=115​

Übelkeit​

14 (12)​

16 (13)​

22 (18)​

7 (6)​

Diarrhö

14 (12)​

17 (14)​

14 (12)​

9 (8)​

Hyperglykämie​

4 (3)​

5 (4)​

3 (2)​

31 (27)​

Nasopharyngitis​

7 (6)​

8 (7)​

8 (7)​

10 (9)​

Dyspepsie

11 (9)​

8 (7)​

7 (6)​

4 (3)​

Verringerter Appetit

5 (4)​

8 (7)​

 10 (8)​

1 (1)​

Kopfschmerzen​

5 (4)​

4 (3)​

5 (4)​

9 (8)​

Obstipation

7 (6)​

6 (5)​

8 (7)​

1 (1)​

Erbrechen

4 (3)​

3 (2)​

7 (6)​

2 (2)​

Influenza​

7 (6)​

3 (2)​

0​

2 (2)​

Gastritis​

6 (5)​

0​

3 (2)​

0​

Abkürzungen: mITT = modifizierte Intention-to-Treat; TEAE = während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse (treatment-emergent adverse events).

aDaten sind n (%) bei TEAEs mit ≥5% Häufigkeit in irgendeinem Behandlungsarm; mITT Population (Sicherheitsanalyse-Set). Anmerkung: Patienten können mehr als einer Kategorie zugeordnet werden.

In den Tirzepatid Behandlungsarmen wurden keine schwerwiegenden oder klinisch signifikanten Hypoglykämien (Blutzucker <3,0 mmol/l [<54 mg/dl]) beobachtet (Häufigkeit von Hypoglykämien über 40 Wochen in SURPASS-1).1

Häufigkeit von Hypoglykämien über 40 Wochen in SURPASS-11

Parameter​a

Tirzepatid 5 mg​
N=121​

Tirzepatid 10 mg​
N=121​

Tirzepatid 15 mg​
N=121​

Placebo​
N=115​

Hypoglykämie (BG ≤3,9 mmol/l [70 mg/dl])

7 (6)​

8 (7)​

8 (7)​

1 (1)​

Hypoglykämie (BG <3,0 mmol/l [54 mg/dl])

0​

0​

0​

1 (1)​

Schwere Hypoglykämie

0​

0​

0​

0​

Abkürzungen: BG = Blutzucker; mITT = modifizierte Intention-to-treat (alle zufällig zugeteilten Studienteilnehmer, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments eingenommen haben).

aDie Daten sind n (%); mITT-Population (Sicherheitsanalyse-Set). Hinweis: Patienten können in mehr als 1 Kategorie gezählt werden.

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Anhang

Demografische Daten und klinische Merkmale zu Studienbeginn von SURPASS-1

SURPASS-1: Demografische Daten und klinische Merkmale zu Studienbeginn1

Parametera

Tirzepatid 5 mg
N=121

Tirzepatid 10 mg
N=121

Tirzepatid 15 mg
N=121

Placebo
N=115

Total
N=478

Alter (Jahren)

54,1±11,9​

55,8±10,4​

52,9±12,3​

53,6±12,8​

54,1±11,9​

Weiblich, n (%)

65 (54)​

49 (40)​

58 (48)

59 (51)​

231 (48)​

Männlich, n (%)

56 (46)

72 (60)

63 (52)

56 (49)

247 (52)

Ethnische Herkunft, n (%)

 Ureinwohner Amerikas oder Alaskas

31 (26)

31 (26)

30 (25)

26 (23)

118 (25)

Asiatisch

45 (37)

43 (36)

42 (35)

38 (33)

168 (35)

Schwarze oder Afroamerikaner

7 (6)

4 (3)

6 (5)

5 (4)

22 (5)

Weiß

38 (31)

43 (36)

43 (36)

46 (40)

170 (36)

Dauer des Diabetes (Jahren)

4,6±5,1

4,9±5,6

4,8±5,0

4,5±5,9

4,7±5,4

HbA1c (%)​

7,97±0,84

7,90±0,78

7,85±1,02

8,05±0,80

7,94±0,87

≤8,5%, n (%)

95 (79)

98 (81)

98 (81)

87 (76)

378 (79)

>8,5%, n (%)

26 (21)

23 (19)

23 (19)

28 (24)

100 (21)

FSG, mmol/L 

8,53±2,07

8,47±2,34

8,58±2,26

8,61±2,25

8,55±2,23

vorherige Amwendung von OAM, n (%)

55 (45)​

53 (44)​

56 (46)​

55 (48)​

219 (46)​

Gewicht (kg)​

87,0±21,2​

86,2±19,5

85,4±18,5

84,8±20,0

85,9±19,8

BMI (kg/m2)​

32,2±7,0

32,2±7,6

31,5±5,5

31,7±6,1

31,9±6,6

Abkürzungen: BMI = Body-Mass-Index; FSG = Nüchternserum-Glukose (fasting serum glucose); HbA1c = glykiertes Hämoglobin; mITT = modifizierte Intention-to-treat; OAM = orales antihyperglykämisches Medikament.

aDie Daten sind Mittelwerte ± SD, sofern nicht anders angegeben. Alle randomisierten Populationen.

Referenzen

1Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6

2Data on file.

Datum der letzten Prüfung: 04. März 2025

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