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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie kann von anderen Biologika auf Omvoh® (Mirikizumab) umgestellt werden?
Eli Lilly and Company hat keine Studien zur Umstellung von Biologika auf Mirikizumab durchgeführt. Es gibt keine speziellen Empfehlungen. Die Umstellung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Inhalt
VIVID-1: Zulassungsstudie für Omvoh bei Morbus Crohn
Die VIVID-1 Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn. Eine vollständige Beschreibung dieser Studie und der Ergebnisse finden Sie in der Omvoh Fachinformation im Abschnitt
- 5.1 Klinische Wirksamkeit und Sicherheit: Morbus Crohn
Patienten mit Biologika-Therapie mussten die Behandlung umstellen. Nachfolgend werden die in der Studie verwendeten Auswaschphasen beschrieben, bzw. bei welchen vorausgegangenen Behandlungen Patienten von einer Studienteilnahme ausgeschlossen waren.
Überlegungen bezüglich eines Wechsels auf Omvoh
Healthcare providers should follow their clinical judgment, taking into account the patient’s individual circumstances, when deciding how to transition from one biologic to another.
Mirikizumab bei Morbus Crohn: Ausschlusskriterien und Auswaschzeiten für die Phase-3-Studie VIVID-1
VIVID-1 war eine 52-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppel-Dummy, aktiv- und placebokontrollierte Treat-Through Phase-3-Studie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.1
Verbotene Biologika während der klinischen Studie mit VIVID-1 und Bedingungen für das Auswaschen zeigt die erforderlichen Auswaschzeiten für ausgewählte Biologika, bevor ein Patient an der klinischen Studie VIVID-1 teilnehmen konnte. Eine vorherige Exposition gegenüber bestimmten Biologika, einschließlich Anti-Interleukin (IL)-23p19 und Anti-IL-12/23p40-Antikörpern, führte dazu, dass Patienten von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen wurden.2
Arzneimittelklasse |
Beispiele |
Bedingungen für das Auswaschena |
Anti-TNF Antikörper |
Infliximab, Adalimumab oder Certolizumab pegol |
Absetzen ≥4 Wochen vor der Screening-Endoskopie. |
Anti-Integrin Antikörper |
Natalizumab |
Absetzen ≥12 Monate vor der Screening-Endoskopie. |
Andere Anti-Integrin Antikörper, wie z.B. Vedolizumab |
Absetzen ≥4 Wochen vor der Screening-Endoskopie. |
|
Wirkstoffe, die B- oder T-Zellen abbauen |
Rituximab, Alemtuzumab oder Visilizumab |
Absetzen ≥12 Monate vor Studienbeginn. Teilnehmer wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn zum Zeitpunkt der Screening-Endoskopie Hinweise auf eine anhaltende gezielte Lymphozytendepletion vorlagen. |
Anti-IL-23p19 Antikörper |
Risankizumab (BI-655066), Brazikumab (MEDI-2070), Guselkumab (CNTO1959) oder Tildrakizumab (MK-3222) |
Teilnehmer mit einer früheren Exposition für eine beliebige Indikation, einschließlich der Anwendung in klinischen Studien, wurden ausgeschlossen. |
Anti-IL-12/23p40 Antikörper |
Ustekinumab |
Teilnehmer mit einer früheren Exposition wurden ausgeschlossen. |
Alle biologischen oder nicht-biologischen Forschungsmedikamente |
Absetzen ≥4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Screening-Endoskopie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. |
|
Abkürzungen: IL = Interleukin; TNF = Tumornekrosefaktor.
aDie Medikamente waren auch während der gesamten Dauer der Studie verboten.
Mirikizumab bei Colitis ulcerosa: Ausschlusskriterien der klinischen Phase-3-Studien
LUCENT-1 ist eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Mirikizumab, einem gegen p19 gerichteten Anti-Interleukin-23 Antikörper.
Die Studie evaluierte die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab bei mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) in erwachsenen Patienten
- mit einem modifiziertem Mayo-Score zwischen von 4–9 Punkten und
- einem zentral abgelesenen Mayo-Endoskopie-Subscore ≥ 2,
- die bei Kortikosteroiden, Immunmodulatoren, Biologika oder Tofacitinib
- ein unzureichendes Ansprechen
- ein Verlust des Ansprechens oder
- diese nicht vertragen hatten.3
LUCENT-2 ist eine 40-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelarmige, placebokontrollierte Phase-3-Erhaltungsstudie, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab in Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa evaluiert, die die LUCENT-1 Studie abgeschlossen hatten.3
Eine Behandlung mit Biologika zur Behandlung von Colitis ulcerosa war in bestimmten Zeiträumen nicht erlaubt:
- Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Antikörper (z. B. Infliximab, Adalimumab oder Golimumab) oder Anti-Integrin-Antikörper (z. B. Vedolizumab) innerhalb von 8 Wochen vor der Screening-Endoskopie
- Wirkstoffe, die B- oder T-Zellen abbauen (z. B. Rituximab, Alemtuzumab oder Visilizumab) innerhalb von 12 Monaten vor der Messung des Ausgangswert. Patienten blieben ausgeschlossen, wenn zum Zeitpunkt der Screening-Endoskopie Hinweise auf eine anhaltende gezielte Lymphozytendepletion vorlag.
- Jede biologische Therapie innerhalb von 8 Wochen vor der Screening-Endoskopie oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Screening-Endoskopie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.3
Patienten waren außerdem ausgeschlossen, wenn
- sie jemals einen anti-IL12p40 Antikörper (z.B. Ustekinumab) oder anti-IL23p19 Antikörper (z.B. Risankizumab [BI-655066], Brazikumab [MEDI-2070], Guselkumab [CNTO1959] oder Tildrakizumab [MK-3222]) erhielten oder
- 3 oder mehr Biologika-Therapien für Colitis ulcerosa versagt haben.3
Referenzen
1Ferrante M, D'Haens G, Jairath V, et al; VIVID Study Group. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn’s disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. Lancet. 2024;404(10470):2423-2436. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01762-8
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
Datum der letzten Prüfung: 15. Januar 2025