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Mounjaro® Tirzepatid
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Wie schneidet eine frühzeitige Therapie mit Mounjaro® (Tirzepatid) bei Patienten mit Typ‑2‑Diabetes im Vergleich zu anderen Behandlungen ab?
Innerhalb von 4 Jahren nach T2D‑Diagnose angewendet, führte Tirzepatid zusammen mit Metformin nach 104 Wochen zu stärkeren Reduktionen von HbA1c, Körpergewicht und Taillenumfang im Vergleich zu anderen leitlinienempfohlenen T2D‑Therapien.
Inhalt
SURPASS-EARLY Zusammenfassung
SURPASS-EARLY ist eine laufende, 208‑wöchige, offene, randomisierte Phase 4‑Studie zu Tirzepatid 15 mg oder der maximal verträglichen Dosis (maximum tolerated dose, MTD), einmal wöchentlich, im Vergleich zu intensivierter konventioneller Therapie (intensified conventional care, ICC) bei Erwachsenen ≤4 Jahre nach Diagnose eines Typ‑2‑Diabetes (T2D), die unter Diät, Bewegung und Metformin unzureichend eingestellt sind.1,2
Studiendesign von SURPASS-EARLY
In der SURPASS-EARLY‑Studie wurden 794 Studienteilnehmer in den Vereinigten Staaten, Argentinien, Kanada, Deutschland, Israel, Italien, Mexiko, Rumänien, der Slowakei und dem Vereinigten Königreich im Verhältnis 1:1 randomisiert, um Tirzepatid 15 mg oder MTD oder ICC zu erhalten.1,2
Das Studiendesign umfasste einen Studienzeitraum von 208 Wochen. Alle Teilnehmer setzten die begleitende Metformintherapie fort.1
Die Anfangsdosis für Teilnehmer, die Tirzepatid zugeteilt wurden, betrug 2,5 mg einmal wöchentlich über 4 Wochen, mit einer Dosissteigerung in 2,5‑mg‑Schritten alle 4 Wochen, bis 15 mg oder die MTD erreicht war. Mehrfache Dosisreduktionen und erneute Dosissteigerungen waren erlaubt. Wenn Teilnehmer Tirzepatid nicht vertrugen, wurde die Tirzepatid‑Behandlung abgesetzt.1,3
Teilnehmer, die der ICC zugeteilt wurden, konnten 1 oder mehrere Arzneimittel aus dem Spektrum der zur Behandlung von T2D zugelassenen blutzuckersenkenden Medikamente (außer Tirzepatid) gemäß der klinischen Standardbehandlung erhalten, unterstützt durch lokale Behandlungsleitlinien und angewendet entsprechend der lokalen Fachinformation. Die Dosierung wurde individuell angepasst, um eine optimale glykämische Kontrolle (innerhalb eines nichtdiabetischen Bereichs) sicher zu erreichen. Änderungen der Medikation waren erlaubt, einschließlich Phasen von Therapieunterbrechungen. Wenn Teilnehmende das vom Prüfarzt verordnete T2D‑Medikament nicht vertrugen, konnten sie auf ein anderes T2D‑Medikament umgestellt werden, ohne die ICC‑Behandlung abzubrechen. Die häufigste Medikamentenklasse in Woche 104 waren Glucagon‑like‑Peptid‑1‑(GLP‑1‑)Rezeptoragonisten (85,3 %), gefolgt von Natrium‑Glukose‑Cotransporter‑2‑Inhibitoren (16,7 %).2
Das primäre Ziel war der Nachweis der Nichtunterlegenheit von Tirzepatid im Vergleich zu ICC hinsichtlich der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 104 Wochen von glykierten Hämoglobin (HbA1c).1
Die wichtigsten sekundären Ziele waren der Nachweis der Überlegenheit von Tirzepatid im Vergleich zu ICC hinsichtlich der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 104 Wochen bei
- HbA1c,
- Körpergewicht und
- Taillenumfang.3
SURPASS-EARLY Studiendesign zeigt eine Übersicht des Studiendesigns einschließlich der Dosissteigerungsstrategien für Tirzepatid und ICC.1
Abkürzungen: MTD = maximum tolerated dose.
Beschreibung von Abbildung 1: SURPASS‑EARLY war eine 208‑wöchige, offene, randomisierte Phase 4‑Studie zu Tirzepatid 15 mg oder maximal verträglicher Dosis einmal wöchentlich im Vergleich zu intensivierter konventioneller Therapie, jeweils zusätzlich zu einer Metformin‑Basistherapie, bei Erwachsenen mit Typ‑2‑Diabetes, der in den letzten 4 Jahren diagnostiziert wurde und unter Diät, Bewegung und Metformin unzureichend eingestellt war.
Mit Tirzepatid behandelte Teilnehmer begannen mit einer Dosis von 2,5 mg und folgten einem Dosissteigerungsschema (Steigerung in 2,5‑mg‑Schritten alle 4 Wochen), bis 15 mg oder die maximal verträgliche Dosis erreicht war.
Die intensivierte konventionelle Therapie umfasste eine Reihe von zur Behandlung des Typ‑2‑Diabetes zugelassenen blutzuckersenkenden Medikamenten (außer Tirzepatid) gemäß Leitlinien und lokalen Fachinformationen.
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Wichtige Ein- und Ausschlusskriterien
Wichtige Einschlusskriterien für diese Studie waren:
- Alter ≥18 Jahre
- Typ‑2‑Diabetes, der in den letzten 4 Jahren diagnostiziert wurde und unter Diät, Bewegung und Metformin unzureichend eingestellt war
- HbA1c ≥7 % und ≤9,5 % sowie
- stabile Behandlung ausschließlich mit Metformin seit mindestens 90 Tagen bei Visite 1
- mit der minimal wirksamen Dosis von ≥1500 mg/Tag, jedoch nicht höher als die maximal zugelassene Dosis gemäß länderspezifischer Fachinformation, oder
- <1500 mg/Tag im Fall einer Unverträglichkeit der vollen therapeutischen Dosis.1
Wichtige Ausschlusskriterien für diese Studie waren:
- Typ‑1‑Diabetes
- Anamnese einer Pankreatitis
- Anamnese einer proliferativen diabetischen Retinopathie, eines diabetischen Makulaödems oder einer nicht‑proliferativen diabetischen Retinopathie, die eine sofortige oder dringende Behandlung erforderte
- Anamnese kardiovaskulärer (CV) Erkrankungen oder hohes Risiko für CV‑Erkrankungen sowie
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73 m².1
Ausgangsmerkmale der Teilnehmer in SURPASS-EARLY
In Demografische und klinische Ausgangsmerkmale in SURPASS‑EARLY sind wichtige demografische und klinische Ausgangsmerkmale nach Behandlungsarm in SURPASS‑EARLY zusammengefasst.3
Parametera |
Tirzepatid 15 mg oder MTD |
ICC |
Alter, Jahre |
53,7 (10,8) |
53,2 (9,7) |
Weiblich, n (%) |
181 (45,5) |
211 (53,3) |
HbA1c, % |
7,8 (0,8) |
7,8 (0,8) |
Dauer des T2D, Jahre |
2,5 (1,2) |
2,7 (1,9) |
FSG, mg/dL |
157,7 (42,2) |
158,8 (45,2) |
Gewicht, kg |
100,9 (20,5) |
99,4 (20,1) |
BMI, kg/m2 |
35,5 (5,6) |
35,4 (5,4) |
Taillenumfang, cm |
114,3 (13,9) |
113,6 (14,4) |
Abkürzungen: BMI = Body‑Mass‑Index; FSG = Nüchternserumglukose; HbA1c = glykiertes Hämoglobin; ICC = intensivierte konventionelle Therapie; MTD = maximal verträgliche Dosis; T2D = Typ‑2‑Diabetes.
aDaten sind als Mittelwert (SD) für alle randomisierten Teilnehmer dargestellt.
Therapieabbrüche in SURPASS-EARLY
Die Raten von Therapieabbrüchen sind in Zusammenfassung der Therapieabbrüche in SURPASS‑EARLY dargestellt.3
Sicherheitsereignisse, n (%)a |
Tirzepatid 15 mg oder MTD |
ICC |
Therapieabbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses |
18 (4,5) |
1 (0,3) |
Studienabbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses |
4 (1,0) |
1 (0,3) |
Abkürzungen: ICC = intensivierte konventionelle Therapie; MTD = maximal verträgliche Dosis.
aDie dargestellten Daten beziehen sich auf die Sicherheitsanalysepopulation.
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Wirksamkeitsergebnisse aus SURPASS-EARLY
Im Vergleich zu ICC führte Tirzepatid 15 mg oder MTD nach 104 Wochen zu größeren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei
- HbA1c,
- Körpergewicht und
- Taillenumfang.2
Primäre und sekundäre Endpunkte von SURPASS‑EARLY in Woche 104 zeigt die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse sowie zusätzliche klinische Endpunkte.2
Parametera |
Tirzepatid 15 mg oder MTD |
ICC |
HbA1c, % |
||
Baseline |
7,82 (0,042) |
7,79 (0,042) |
Veränderung gegenüber Baseline |
-2,24 (0,053) |
-1,45 (0,052) |
Unterschied zu ICCb |
-0,79 (-0,94; -0,64)c |
|
HbA1c, mmol/mol |
||
Baseline |
61,99 (0,456) |
61,68 (0,455) |
Veränderung gegenüber Baseline |
-24,49 (0,578) |
-15,86 (0,573) |
Unterschied zu ICCb |
-8,63 (-10,23; -7,03)c |
|
Teilnehmer, die das HbA1c Ziel erreichten, n (%)d |
||
<7,0% |
378 (95,1)c |
309 (77,9) |
≤6,5% |
362 (91,0)c |
260 (65,5) |
<5,7% |
272 (68,8)c |
107 (26,7) |
FSG, mg/dL |
||
Baseline |
157,3 (2,25) |
159,5 (2,24) |
Veränderung gegenüber Baseline |
-60,1 (1,46) |
-42,7 (1,44) |
Unterschied zu ICC |
-17,4 (-21,4; -13,40)c |
|
FSG, mmol/L |
||
Baseline |
8,7 (0,13) |
8,9 (0,12) |
Veränderung gegenüber Baseline |
-3,3 (0,08) |
-2,4 (0,08) |
Unterschied zu ICC |
-1,0 (-1,19; -0,74)c |
|
Körpergewicht, kg |
||
Baseline |
100,9 (1,03) |
99,3 (1,03) |
Veränderung gegenüber Baseline |
-15,8 (0,52) |
-6,5 (0,51) |
Unterschied zu ICCb |
-9,3 (-10,75; -7,89)c |
|
% Veränderung gegenüber Baseline |
-15,3 (0,48) |
-6,4 (0,48) |
% Unterschied zu ICCb |
-8,9 (-10,24; -7,59)c |
|
Teilnehmer, die den Gewichtsschwellenwert erreichten, n (%)d |
||
≥5% |
339 (85,0)c |
208 (52,9) |
≥10% |
270 (67,6)c |
110 (28,1) |
≥15% |
197 (49,2)c |
50 (12,8) |
Taillenumfang, cm |
||
Baseline |
114,3 (0,72) |
113,5 (0,72) |
Veränderung gegenüber Baseline |
-13,3 (0,47) |
-6,1 (0,46) |
Unterschied zu ICCb |
-7,2 (-8,51; -5,93)c |
|
HOMA2-IR (kalkuliert mit Insulin) |
||
Baseline |
2,31 (0,0747) |
2,34 (0,0746) |
% Veränderung gegenüber Baseline |
-38,9 (1,919) |
-20,5 (2,467) |
Unterschied zu ICCe |
-23,1 (-29,5; -16,1)c |
|
Abkürzungen: ANCOVA = Kovarianzanalyse; FSG = Nüchternserumglukose; HbA1c = glykiertes Hämoglobin; HOMA2‑IR = homöostatisches Modell zur Bewertung der Insulinresistenz; ICC = intensivierte konventionelle Therapie; MTD = maximal verträgliche Dosis; n = Anzahl der Teilnehmer, die den Zielwert erreichen, mit imputierten fehlenden Daten unter Verwendung multipler Imputation in Woche 104; T2D = Typ‑2‑Diabetes.
aDie dargestellten Daten sind modellbasierte Schätzungen ± Standardfehler für den Ausgangswert und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren sowie modellbasierte Schätzungen (95‑%‑Konfidenzintervall) für den Behandlungsunterschied gegenüber ICC bei allen randomisierten Teilnehmern. ANCOVA mit gemischtem Modell für wiederholte Messungen (Wirksamkeits‑Estimand), sofern nicht anders angegeben.
bAuf Überlegenheit getestet, unter Kontrolle des Fehlers 1. Art.
cp<0,001 versus ICC.
dDer Anteil der Teilnehmenden, die die HbA1c‑Zielwerte und Gewichts‑Schwellenwerte erreichten, stammt aus einer logistischen Regression mit multipler Imputation. Der Prozentsatz der Teilnehmenden wurde berechnet, indem die Anteile der Teilnehmenden, die das Ziel in den imputierten Datensätzen erreichten, unter Anwendung der Rubin‑Regel kombiniert wurden.
eHOMA2‑IR wurde durch Log‑Transformation vor Anpassung der ANCOVA und anschließende Rücktransformation der Ergebnisse bewertet.
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Sicherheitsergebnisse aus SURPASS-EARLY
Gastrointestinale während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse traten nach 2 Jahren häufig in den Gruppen mit Tirzepatid (56,4 %) und ICC (38,2 %) auf.2
Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse mit ≥5 % Häufigkeit bis Woche 104 in SURPASS‑EARLY zeigt weitere Sicherheitsergebnisse.3
Sicherheitsereignis, n (%)a |
Tirzepatid 15 mg oder MTD |
ICC |
Teilnehmer mit ≥1 TEAE |
296 (74,6) |
271 (68,6) |
Übelkeit |
90 (22,7) |
69 (17,5) |
Diarrhö |
87 (21,9) |
53 (13,4) |
Verstopfung |
57 (14,4) |
46 (11,6) |
Erbrechen |
55 (13,9) |
41 (10,4) |
Dyspepsie |
68 (17,1) |
25 (6,3) |
Influenza |
18 (4,5) |
23 (5,8) |
Verminderter Appetit |
22 (5,5) |
14 (3,5) |
Kopfschmerzen |
22 (5,5) |
12 (3,0) |
Aufstoßen |
27 (6,8) |
6 (1,5) |
Nasopharyngitis |
10 (2,5) |
21 (5,3) |
Abkürzungen: ICC = intensivierte konventionelle Therapie; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.
aDie dargestellten Daten beziehen sich auf den Sicherheitsanalysesatz und umfassen jedes unerwünschte Ereignis, das bei ≥5 % der Teilnehmenden in einer der beiden Behandlungsgruppen auftrat.
Zukünftige Datenveröffentlichungen
Eli Lilly and Company plant, diese 2‑Jahres‑Daten in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift zu veröffentlichen. SURPASS‑EARLY ist eine laufende Studie, und 4‑Jahres‑Daten sind derzeit noch nicht verfügbar.
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Referenzen
1A study of tirzepatide compared with intensified conventional care in adult participants with type 2 diabetes (SURPASS-EARLY). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05433584. Updated December 12, 2025. Accessed March 9, 2026. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05433584
2Del Prato S, Heine R, Manghi FP, et al. Efficacy and safety of tirzepatide compared with intensified conventional care in adults initiating treatment early in the course of type 2 diabetes: results from SURPASS-EARLY study after 2 years of treatment. Abstract presented at: 19th International Conference on Advanced Technologies & Treatments for Diabetes Meeting; March 11-14, 2026; Barcelona, Spain.
3Del Prato S, Heine R, Manghi FP, et al. Efficacy and safety of tirzepatide compared with intensified conventional care in adults initiating treatment early in the course of type 2 diabetes: results from SURPASS-EARLY study after 2 years of treatment. Poster presented at: 19th International Conference on Advanced Technologies & Treatments for Diabetes Meeting; March 14, 2026; Barcelona, Spain.
Datum der letzten Prüfung: 09. März 2026