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Mounjaro® Tirzepatid
Zusätzliche Hilfe zum Mounjaro KwikPen
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie schnitt Mounjaro® (Tirzepatid) im Vergleich zu Insulin degludec als Zusatztherapie zu Metformin mit oder ohne SGLT-2-Hemmer bei Patienten mit T2D ab?
Tirzepatid war Insulin degludec hinsichtlich der Senkung von HbA1c und Körpergewicht nach 52 Wochen überlegen. Mehr Studienteilnehmer, die mit Tirzepatid behandelt wurden, erreichten nach 52 Wochen einen HbA1c-Wert von unter 7,0 %.
Inhaltsübersicht
Übersicht SURPASS-3
SURPASS-3 war eine 52-wöchige, offene Phase-3-Studie, in der 5, 10 und 15 mg Tirzepatid einmal wöchentlich mit titriertem Insulin degludec, das täglich verabreicht wurde, bei 1444 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (T2D) verglichen wurde, deren Blutzucker unter Metformin mit oder ohne Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitor unzureichend kontrolliert war.1
Wichtigste Ein- und Ausschlusskriterien in SURPASS-3
Die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien für die SURPASS-3-Studie sind in Wichtigste Ein- und Ausschlusskriterien in SURPASS-3 dargestellt.
Wichtigste Einschlusskriterien |
Wichtigste Ausschlusskriterien |
|
Abbreviations: BMI = Body-Mass-Index; eGFR = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (estimated glomerular filtration rate); HbA1c = glykiertes Hämoglobin; SGLT-2 Inhibitor = Natrium-Glukose Cotransporter-2 Inhibitor (sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor); T1D = Typ-1-Diabetes; T2D = Typ-2-Diabetes.
aKeine Gewichtsveränderung von mehr als ±5 % in den letzten 3 Monaten und Zustimmung, während der Studie kein Diät- und/oder Trainingsprogramm mit dem Ziel der Gewichtsreduktion zu beginnen.
bAusgenommen kurzfristige Anwendung von ≤14 Tagen oder Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes.
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Studiendesign in SURPASS-3
Die SURPASS-3 Studie randomisierte 1444 Studienteilnehmer mit T2D in Argentinien, Österreich, Griechenland, Ungarn, Italien, Polen, Puerto Rico, Rumänien, Südkorea, Spanien, Taiwan, Ukraine und den Vereinigten Staaten von Amerika in einem 1:1:1:1 Verhältnis, um 5, 10, oder 15 mg Tirzepatid oder titriertes Insulin degludec mit Metformin und mit oder ohne einem SGLT-2 Inhibitor zu erhalten.1
Der primäre Endpunkt der Studie war es, zu zeigen, dass 10 und/oder 15 mg Tirzepatid einmal wöchentlich der Anwendung von Insulin degludec hinsichtlich der Veränderung des HbA1c-Wertes (glykiertes Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen nicht unterlegen sind.1
SURPASS-3 Studiendesign zeigt einen Überblick über das Studiendesign der SURPASS-3-Studie.
Beschreibung Abbildung 1: SURPASS-3 war eine 52-wöchige, aktiv kontrollierte, offene Phase-3-Studie bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzucker unter Metformin mit oder ohne SGLT-2i unzureichend kontrolliert war. Die Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert, um entweder Tirzepatid (5 mg, 10 mg oder 15 mg) einmal wöchentlich oder Insulin degludec einmal täglich subkutan zu erhalten. Die mit Tirzepatid behandelten Studienteilnehmer begannen mit einer Dosis von 2,5 mg und folgten einem Dosiseskalationsschema (Steigerung in 2,5-mg-Schritten alle 4 Wochen), bis die zugewiesene Dosis erreicht war. Dies dauerte bis zu 20 Wochen. Die Anfangsdosis von Insulin degludec betrug 10 IE/Tag zur Schlafenszeit und wurde auf einen nüchternen Serumglukosewert von <90 mg/dl titriert. Tirzepatid und Insulin degludec wurden in Kombination mit Metformin ± SGLT-2i angewendet.
Abkürzungen: SGLT-2i = Natrium-Glukose Cotransporter-2 Inhibitor (sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor); QD = einmal täglich; QW = einmal wöchentlich; TTT = Treat-to-Target.
a Stabile Dosen von Metformin (≥ 1500 mg/Tag) ± SGLT-2i für ≥ 3 Monate vor Visite 1 und während der Screening-/Lead-in Phase.
b Die Anfangsdosis von Insulin degludec betrug 10 I.E./Tag, idealerweise vor dem Schlafengehen, titriert auf ein FSG < 90 mg/dl, nach einem TTT-Algorithmus.
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Baseline-Merkmale der Studienteilnehmer in SURPASS-3
Die demografischen und klinische Merkmale zu Studienbeginn waren in den Behandlungsgruppen mit Tirzepatid und Insulin degludec ähnlich verteilt.1
Zu Studienbeginn hatten die Teilnehmenden im Durchschnitt:
- eine Diabetesdauer von 8,4 Jahren,
- ein Alter von 57,4 Jahren,
- einen HbA1c-Wert von 8,17 %,
- ein Körpergewicht von 94,3 kg und
- einen Body-Mass-Index (BMI) von 33,5 kg/m².1
In der gesamten Studienpopulation waren 91 % der Studienteilnehmer weiß, 44 % waren Frauen und 32 % wurden mit einer Kombination aus Metformin und einem SGLT2-Inhibitor behandelt.1
Die demografischen und klinischen Merkmale randomisierter Teilnehmer zu Studienbeginn sind in Demografische und klinische Baseline-Merkmale in SURPASS-3 dargestellt.
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Behandlungsabbrüche in SURPASS-3
Eine Zusammenfassung der Behandlungsabbrüche in der SURPASS-3 Studie ist in Zusammenfassung der Behandlungsabbrüche in SURPASS-3 zu finden. Bei Patienten, die mit Tirzepatid behandelt wurden, war das Auftreten von unerwünschten Ereignissen die häufigste Ursache für einen Behandlungsabbruch.1
Parametera |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Insulin degludec |
Allgemeine Behandlungsabbrüche |
42 (11,7) |
66 (18,3) |
59 (16,4) |
40 (11,0) |
aDaten sind n (%); alle randomisierten Teilnehmer.
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Wirksamkeitsergebnisse in SURPASS-3
Tirzepatid 5, 10 und 15 mg waren Insulin degludec nach 52 Wochen überlegen hinsichtlich
- der mittleren Veränderung von HbA1c gegenüber dem Ausgangswert,
- der mittleren Veränderung des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert und
- dem Anteil der Studienteilnehmer, die einen HbA1c <7,0 % erreichten (Primärer und sekundäre Endpunkte nach 52 Wochen).1
Zusätzliche sekundäre Endpunkte sind in Primärer und sekundäre Endpunkte nach 52 Wochen dargestellt.
Parameter |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Insulin degludec |
HbA1c, % (mmol/mol) |
||||
Ausgangswert |
8,17±0,05 |
8,19±0,05 |
8,21±0,05 |
8,13±0,05 (65,20±0,53) |
-1,93±0,05 (-21,1±0,54)** |
-2,20±0,05 (-24,0±0,55)** |
-2,37±0,05 (-26,0±0,55)** |
-1,34±0,05 (-14,6±0,54) |
|
Unterschied zu Insulin degludec |
-0,59 [-6,4 (-7.9; -4,9)]*** |
-0,86 [-9,4 (-10,9; -7,9)]*** |
-1,04 [-11,3 (-12,8; -9,8)]*** |
-- |
Anteil der Teilnehmer am HbA1c-Schwellenwert, n (%) |
||||
<7,0 % (<53 mmol/mol)b |
291 (82)*** |
314 (90)*** |
327 (93)*** |
215 (61) |
≤6,5 % (≤48 mmol/mol) |
252 (71)*** |
281 (80)*** |
301 (85)*** |
156 (44) |
<5,7 % (<39 mmol/mol) |
91 (26)*** |
135 (39)*** |
171 (48)*** |
19 (5) |
FSG, mmol/L |
||||
Ausgangswert |
9,54±0,14 |
9,48±0,14 |
9,35±0,14 |
9,24±0,14 |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert |
-2,68±0,10** |
-3,04±0,10** |
-3,29±0,10** |
-3,09±0,10** |
Unterschied zu Insulin degludec |
0,41 (0,14; 0,69)* |
0,05 (-0,24; 0,33) |
-0,20 (-0,48; 0,08) |
-- |
Körpergewicht, kg |
||||
Ausgangswert |
94,5±1,1 |
94,3±1,1 |
94,9±1,1 |
94,2±1,1 |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswertb |
-7,5±0,4** |
-10,7±0,4** |
-12,9±0,4** |
2,3±0,4 |
Unterschied zu Insulin degludec |
-9,8 |
-13,0 |
-15,2 |
-- |
Anteil der Teilnehmer am Gewichtsreduktions-Schwellenwert, n (%) |
||||
≥5 % |
233 (66)*** |
293 (84)*** |
310 (88)*** |
22 (6) |
≥10 % |
132 (37)*** |
195 (56)*** |
245 (69)*** |
10 (3) |
≥15 % |
44 (13)*** |
99 (28)*** |
150 (43)*** |
0 (0.0) |
Abkürzungen: FSG = Nüchternserumglukose (fasting serum glucose); HbA1c = glykiertes Hämoglobin; LSM = Methode der kleinsten Quadrate (least squares mean); mITT = modifizierte Intention-to-treat; MMRM = gemischte Modelle für wiederholte Messungen (mixed-effects model for repeated measures);
Anmerkung: Der Wirksamkeits-Estimand ist die Wirksamkeit vor Absetzen des Studienmedikaments ohne Einfluss der Wirkung einer antihyperglykämischen Notfalltherapie. Fehlende Daten wurden durch MMRM in der mITT Population des Wirksamkeitsanalysedatensatzes beachtet.
*p<0,01, **p<0,001 und ***p<0,0001 gegenüber dem Ausgangswert oder Insulin degludec.
aAuf Nichtunterlegenheit getestet; auf Typ-1 Fehler kontrolliert.
bAuf Überlegenheit getestet; auf Typ-1 Fehler kontrolliert.
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Sicherheitsergebnisse in SURPASS-3
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse von Tirzepatid waren gastrointestinaler Natur. Die meisten Fälle von Übelkeit, Erbrechen und Durchfall waren
- leicht bis mittelschwer und
- traten normalerweise während der Dosiseskalationsphase auf und nahmen bei kontinuierlicher Anwendung ab.1
Einen Überblick über unerwünschte Ereignisse und während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse mit ≥5% Häufigkeit finden Sie in Überblick über unerwünschte Ereignisse über 52 Wochen in SURPASS-3 und Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse mit ≥5% Häufigkeit über 52 Wochen in SURPASS-3.
Parametera |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Insulin degludec |
Patienten mit ≥1 TEAE |
219 (61) |
248 (69) |
263 (73) |
193 (54) |
Jegliche SAE |
29 (8) |
20 (6)b |
26 (7) |
22 (6) |
Todesfällec |
1 (<1) |
2 (1) |
1 (<1) |
1 (<1) |
AEs, die zum Behandlungsabbruch führten |
25 (7) |
37 (10) |
39 (11) |
5 (1) |
Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); mITT = modifizierte Intent-to-Treat; SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event); TEAE = während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event).
Anmerkung: mITT-Population = alle randomisierten Studienteilnehmer, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments erhalten haben.
aDaten sind n (%); mITT Population (Sicherheitsanalyse-Set). Anmerkung: Patienten können mehr als einer Kategorie zugeordnet werden.
bEin SAE ist ungültig, da es vor der Randomisierung stattgefunden hat.
cTodesfälle sind ebenfalls in SAEs und AEs, die zum Behandlungsabbruch führten, enthalten.
Parametera |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Insulin degludec |
Übelkeit |
41 (12) |
81 (23) |
85 (24) |
6 (2) |
Diarrhö |
55 (15) |
60 (17) |
56 (16) |
14 (4) |
Verringerter Appetit |
22 (6) |
37 (10) |
43 (12) |
2 (1) |
Erbrechen |
21 (6) |
34 (9) |
36 (10) |
4 (1) |
Dyspepsie |
15 (4) |
32 (9) |
18 (5) |
0 |
Erhöhte Lipase |
21 (6) |
16 (4) |
20 (6) |
7 (2) |
Nasopharyngitis |
11 (3) |
14 (4) |
15 (4) |
22 (6) |
Bauchschmerzen |
7 (2) |
17 (5) |
23 (6) |
4 (1) |
Hypertonie |
11 (3) |
7 (2) |
11 (3) |
21 (6) |
Abkürzungen: mITT = modifizierte Intention-to-Treat.
Anmerkung: mITT-Population = alle randomisierten Studienteilnehmer, die mindestens 1Dosis des Studienmedikaments erhalten haben.
aDaten sind n (%); mITT Population (Sicherheitsanalyse-Set). Anmerkung: Patienten können mehr als einer Kategorie zugeordnet werden.
Die Häufigkeit von Hypoglykämien sind in Häufigkeit von Hypoglykämien über 52 Wochen in SURPASS-3 dargestellt.1
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Insulin degludec |
|
Hypoglykämien (BG ≤70 mg/dL) |
30 (8) |
49 (14) |
52 (14) |
170 (48) |
Hypoglykämien (BG <54 mg/dL) |
5 (1) |
4 (1) |
7 (2) |
26 (7) |
Schwerwiegende Hypoglykämie |
0 |
0 |
1 (<1)c |
0 |
Abkürzungen: BG = Blutglukose; mITT = modifizierte Intention-to-Treat; mITT Population = alle randomisierten Teilnehmer die mindestens 1 Dosis der Studienmedikation erhielten.
aDaten sind n (%); mITT Population (Sicherheitsanalyse-Set). Anmerkung: Patienten können mehr als einer Kategorie zugeordnet werden.
bDaten nach dem Start einer neuen glukosesenkenden Therapie sind nicht enthalten.
cEine schwere Hypoglykämie wurde von einem Patienten in der Tirzepatid 15 mg Gruppe berichtet, der während der Dosiseskalationsphase 2,5 mg an Tag 28 erhielt.
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Anhang
Demografische und klinische Merkmale zu Studienbeginn der Studie SURPASS-3
Parametera |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Insulin degludec |
Gesamt |
Alter (Jahre) |
57,2±10,1 |
57,4±9,7 |
57,5±10,2 |
57,5±10,1 |
57,4±10,0 |
Männlich, n (%) |
200 (65) |
195 (54) |
194 (54) |
213 (59) |
802 (56) |
Weiblich, n (%) |
158 (44) |
165 (46) |
165 (46) |
147 (41) |
635 (44) |
Ethnische Herkunft, n (%) |
|||||
Amerikanische Ureinwohner oder Ureinwohner Alaskas |
0 |
1 (<1) |
1 (<1) |
2 (1) |
4 (<1) |
Asiatisch |
20 (6) |
19 (5) |
20 (6) |
17 (5) |
76 (5) |
Schwarz oder Afroamerikanisch |
13 (4) |
12 (3) |
8 (2) |
11 (3) |
44 (3) |
Multiple |
1 (<1) |
0 |
1 (<1) |
0 |
2 (<1) |
Hawaiianische Ureinwohner oder andere Bewohner pazifischer Inseln |
1 (<1) |
0 |
2 (<1) |
1 (<1) |
4 (<1) |
Weiß |
323 (90) |
328 (91) |
327 (91) |
329 (91) |
1307 (91) |
Diabetesdauer (Jahre) |
8,5±5,83 |
8,4±6,6 |
8,5±6,5 |
8,1±6,0 |
8,4±6,2 |
HbA1c (%) (mmol/mol) |
8,17±0,89 |
8,18±0,89(65,91±9,76) |
8,21±0,94(66,18±10,24) |
8,12±0,94 |
8,17±0,91 |
≤8,5 %, n (%) |
248 (69) |
249 (69) |
252 (70) |
256 (71) |
1005 (70) |
>8,5 %, n (%) |
110 (31) |
111 (31) |
107 (30) |
104 (29) |
432 (30) |
FSG mmol/L |
9,53±2,66 |
9,46±2,64 |
93,5±2,55 |
9,26±2,33 |
9,40±2,55 |
Metformin allein, n (%) |
246 (69) |
242 (67) |
247 (69) |
244 (68) |
979 (68) |
Metformin + SGLT-2i, n (%) |
112 (31) |
118 (33) |
112 (31) |
116 (32) |
458 (32) |
Körpergewicht (kg) |
94,4±18,9 |
93,8±19,81 |
94,9±21,0 |
94,0±20,6 |
94,3±20,1 |
BMI (kg/m2) |
33,6±5,9 |
33,4±6,2 |
33,7±6,1 |
33,4±6,1 |
33,5±6,1 |
eGFR (mL/min/1,73 m2) |
95,1±17,2 |
93,7±16,9 |
93,1±17,3 |
94,6±16,8 |
94,1±17,0 |
Abkürzungen: BMI = Body-Mass-Index; eGFR = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (estimated glomerular filtration rate); FSG = Nüchternserumglukose (fasting serum glucose); HbA1c = glykiertes Hämoglobin; LSM = Methode der kleinsten Quadrate (least squares mean); mITT = modifizierte Intention-to-Treat; SGLT-2i = Natrium-Glukose Cotransporter-2 Inhibitor (sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor).
aDaten sind Mittelwert ± Standardabweichung, wenn nicht anders angegeben; alle randomisierten Teilnehmer die mindestens 1 Dosis der Studienmedikation erhielten (mITT Population).
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Referenzen
1Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 09. Juni 2025