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Mounjaro® Tirzepatid

Fachinformation finden Sie hier

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie schnitt Mounjaro® (Tirzepatid) im Vergleich zu Placebo als Add-on zu titriertem Insulin glargin mit oder ohne Metformin bei Patienten mit T2D ab?

Tirzepatid 5, 10 und 15 mg waren Placebo bei der mittleren Veränderung des HbA1c, Nüchternserumglukose und Gewichts gegenüber dem Ausgangswert sowie dem Anteil der Teilnehmer, die nach 40 Wochen einen HbA1c von < 7,0 % erreichten, überlegen.

AT_CH_DE_cFAQ_TZP105_T2D_USE_WITH_GLARGINE_WITH_OR_WITHOUT_METFORMIN_SURPASS-5

de

Inhaltsübersicht

Was ist SURPASS-5?
Zusammenfassung der SURPASS-5-Studie

Was ist SURPASS-5?

SURPASS-5 war eine 40-wöchige, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie mit Tirzepatid 5, 10 und 15 mg einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo bei 475 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (T2D) als Zusatz zu titriertem Insulin glargin mit oder ohne Metformin.1

Das primäre Ziel dieser Studie war es, zu zeigen, dass Tirzepatid 10 und/oder 15 mg in Zugabe zu titriertem Insulin glargin im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die mittlere Veränderung des HbA1c-Werts bis zur 40. Woche überlegen sind.1

In der SURPASS-5-Studie in Woche 40 waren Tirzepatid 5, 10 und 15 mg im Vergleich zu Placebo überlegen bei

der mittlere Veränderung des HbA1c
der mittlere Veränderung des FSG
der mittlere Gewichtsänderung und
dem Anteil der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert <7,0 % erreichten (Wichtige Wirksamkeitsendpunkte zu Studienbeginn und Woche 40 in SURPASS-5).1

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse (UEs) für Tirzepatid waren gastrointestinaler Natur. Sie waren leicht bis mittelschwer, traten in der Regel während der Dosiseskalationsphase auf und nahmen im Laufe der Zeit ab.1

Zusammenfassung der SURPASS-5-Studie

Wichtigste Einschluss- und Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien für diese Studie waren

T2D
glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥7,0% und ≤10,5% beim Screening
Body-Mass-Index (BMI) ≥23 kg/m² bei stabilen Gewicht
eine stabile Dosis von Insulin Glargin einmal täglich (>0,25 I.E./kg/Tag or >20 I.E./Tag) mit oder ohne Metformin in den 3 Monaten vor dem Screening, und
Notwendigkeit einer höheren Insulin Glargin Dosis zum Zeitpunkt der Randomisierung.1

Ausschlusskriterien für diese Studie waren

Typ-1-Diabetes (T1D)
Pankreatitis in der Vorgeschichte
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (estimated glomerular filtration rate, eGFR) <30 mL/min/1,73m² (<45 mL/min/1,73m² falls mit Metformin behandelt), und
proliferative diabetische Retinopathie oder Makulopathie (oder nicht-proliferative diabetische Retinopathie, die eine akute Behandlung erforderte) in der Vorgeschichte.1

Studiendesign

In der Studie wurden 475 Studienteilnehmer aus der Tschechischen Republik, Deutschland, Japan, Polen, Puerto Rico, der Slowakei, Spanien und den Vereinigten Staaten im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert, um entweder Tirzepatid 5, 10 oder 15 mg oder Placebo als Zusatz zu Insulin glargin mit oder ohne Metformin zu erhalten.1

Das primäre Ziel dieser Studie war der Nachweis, dass Tirzepatid 10 und/oder 15 mg in Zugabe zu titriertem Insulin glargin im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die mittlere Veränderung des HbA1c-Werts bis zur 40. Woche überlegen sind.1

Das Studiendesign von SURPASS-5 umfasste einen 40-wöchigen Studienzeitraum, von dem bis zu 24 Wochen eine Dosis-Eskalationsphase waren. Die Anfangsdosis von Tirzepatid betrug 2,5 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen und wurde in Schritten von 2,5 mg alle 4 Wochen gesteigert, bis die zugewiesene Dosis von 5, 10 oder 15 mg erreicht (SURPASS-5 Studiendesign) war. Insulin Glargin wurde in allen Armen während der Insulintitrationsphase von Woche 5 bis 40 nach einem Treat-to-Target-Algorithmus mit dem Ziel einer Nüchtern-Serumglukose (FSG) <5,6 mmol/L titriert.1

Baseline-Demografie und klinische Merkmale randomisierter Patienten

Demographische Ausgangsdaten und klinische Charakteristika randomisierter Patienten finden Sie in SURPASS-5: Demografie und klinische Merkmale zu Studienbeginn.1

SURPASS-5: Demografie und klinische Merkmale zu Studienbeginn1
Parametera	Tirzepatid 5 mg (N=116)	Tirzepatid 10 mg (N=119)	Tirzepatid 15 mg (N=120)	Placebo (N=120)	Total (N=475)
Alter (Jahre)	62±10	60±10	61±10	61±10	60±9,1
Weiblich, n (%)	55 (47)	47 (39)	55 (46)	54 (45)	211 (44)
Ethnische Herkunft, n (%)
Kaukasisch	95 (81,9)	94 (79,7)	94 (78,3)	97 (81,5)	380 (80,0)
Asiatisch	20 (17,2)	21 (17,8)	22 (18,3)	22 (18,5)	85 (17,9)
Schwarz oder Afroamerikanisch	1 (0,9)	2 (1,7)	3 (2,5)	0 (0,0)	6 (1,3)
Dauer des Diabetes (Jahre)	14,1±8,1	12,6±6,2	13,7±7,5	12,9±7,4	13,3±7,3
HbA1c (%)	8,30±0,88	8,36±0,83	8,23±0,86	8,37±0,84	8,31±0,85
≤8,0%, n (%)	52 (44,8)	49 (41,5)	52 (43,3)	48 (40,0)	201 (42,4)
>8,0%, n (%)	64 (55,2)	69 (58,5)	68 (56,7)	72 (60,0)	273 (57,6)
FSG, mmol/L (mg/dL)	9,00±2,97 (162,9±53,9)	9,04±2,92 (162,3±52,0)	8,91±3,04 (160,3±54,2)	9,13±2,50 (164,1±45,0)	9,02±2,85 (162,4±51,3)
Verwendet Metformin, n (%)	99 (85,3)	99 (83,2)	97 (80,8)	99 (82,5)	394 (82,9)
Insulin glargin Dosis, Median (IQR)
I.E.	30,0 (24,0-45,0)	29,0 (22,0-43,0)	32,0 (22,0-47,0)	30,0 (23,0-44,5)	--
I.E./kg/Tag	0,34 (0,28-0,46)	0,32 (0,25-0,51)	0,34 (0,26-0,49)	0,36 (0,26-0,46)	--
Gewicht (kg)	95,8±19,8	94,5±22,2	96,3±22,8	94,1±21,8	95,2±21,6
BMI (kg/m²)	33,6±5,9	33,4±6,2	33,4±5,9	33,2±6,3	33,4±6,1

Abkürzungen: BMI = Body-Mass-Index; FSG = Nüchternserumglukose (fasting serum glucose); HbA1c = glykiertes Hämoglobin; IQR = interquartilsabstand (interquartile range); mITT = modifizierte Intention-to-treat.

aDaten sind Mittelwert ± Standardabweichung, wenn nicht anders angegeben; alle randomisierten Teilnehmer die mindestens 1 Dosis der Studienmedikation erhielten (mITT Population).

Behandlungsabbrüche

Eine Zusammenfassung der Behandlungsabbrüche finden Sie in SURPASS-5: Zusammenfassung der Behandlungsabbrüche.1

SURPASS-5: Zusammenfassung der Behandlungsabbrüche1
Parametera	Tirzepatid 5 mg N=116	Tirzepatid 10 mg N=119	Tirzepatid 15 mg N=120	Placebo N=120
Allgemeine Behandlungsabbrüche	11	14	22	4
Behandlungsabbrüche aufgrund eines unerwünschten Ereignis	7 (6,0)	10 (8,4)	13 (10,8)	3 (2,5)

Abkürzungen: mITT = modifizierte Intention-to-Treat.

aDaten sind n (%); mITT Population. Patienten können mehr als einer Kategorie zugeordnet werden.

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Wirksamkeitsergebnisse

In der SURPASS-5-Studie waren Tirzepatid 5, 10 und 15 mg in Woche 40 im Vergleich zu Placebo überlegen bei

der mittlere Veränderung des HbA1c
der mittleren Veränderung von Nüchternserumglukose (FSG)
der mittleren Veränderung des Gewichts, und
dem Anteil der Teilnehmer die einen HbA1c <7,0% erreichten. (Wichtige Wirksamkeitsendpunkte zu Studienbeginn und Woche 40 in SURPASS-5)1

Wichtige Wirksamkeitsendpunkte zu Studienbeginn und Woche 40 in SURPASS-51
Parameter	Tirzepatid 5 mg N=116	Tirzepatid 10 mg N=119	Tirzepatid 15 mg N=120	Placebo N=120
HbA1c, %
Ausgangswert	8,29±0,08	8,34±0,08	8,22±0,08	8,39±0,08
Veränderung gegenüber Ausgangswert	-2,23±0,08	-2,59±0,08	-2,59±0,08	-0,93±0,08
Unterschied zu Placeboa	-1,30 (-1,52; -1,07)**	-1,66 (-1,88; -1,43)**	-1,65 (-1,88; -1,43)**	--
Anteil der Teilnehmer, die die HbA1c Ziele erreichten, n (%)
<7,0%a	107 (93,04)**	110 (97,35)**	110 (94,02)**	40 (33,90)
≤6,5%b	92 (80,00)**	107 (94,69)**	108 (92,31)**	20 (16,95)
<5,7%c	30 (26,09)**	54 (47,79)**	73 (62,39)**	3 (2,54)
FSG, mmol/L (mg/dL)
Ausgangswert	9,00±0,27 (162,2±4,81)	9,04±0,27 (162,9±4,79)	8,91±0,26 (160,4±4,75)	9,13±0,26 (164,4±4,75)
Veränderung gegenüber Ausgangswert	-3,41±0,14 (-61,4±2,55)	-3,77±0,14 (-67,9±2,55)	-3,76±0,15 (-67,7±2,64)	-2,16±0,14 (-38,9±2,49)
Unterschied zu Placebo a	-1,25 (-1,64; -0,86) [-22,5 (-29,5; -15,4)]	-1,61 (-2,00; -1,22) [-29,0 (-36,0; -22,0)]	-1,60 (-1,99; -1,20) [-28,8 (-35,9; -21,6)]	--
Gewicht, kg
Ausgangswert	95,5±2,02	95,4±2,03	96,2±2,00	94.1±1.99
Veränderung gegenüber Ausgangswert	-6,2±0,58	-8,2±0,58	-10,9±0,59	1.7±0.57
Unterschied zu Placebo a	-7,8 (-9,4; -6,3)**	-9,9 (-11,5; -8,3)**	-12,6 (-14,2; -11,0)**	--
Anteil der Teilnehmer die Gewichtsverlust erreichten, n (%)
≥5%b	62 (53,91)**	73 (64,60)**	99 (84,62)**	7 (5,93)
≥10%b	26 (22,61)**	53 (46,90)**	60 (51,28)**	1 (0,85)
≥15%b	8 (6,96)*	30 (26,55)*	37 (31,62)**	0 (0,00)
Insulin Glargind Dosis (I.E./Tag)
Ausgangswert	34,3±1,45	32,0±1,34	35,0±1,46	32,9±1,36
Veränderung gegenüber Ausgangswert	4,4±2,46	2,7±2,36	-3,8±1,96	25,1±3,73
Unterschied zu Placebob	35,4 (-46,0; -22,8)**	38,2 (-48,3; -26,1)**	-49,3 (-57,7; -39,4)**	--

Abkürzungen: FSG = Nüchternserumglukose (fasting serum glucose) ; HbA1c = glykiertes Hämoglobin; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean) ; mITT = modifizierte Intention-to-treat; MMRM = Mixed-Effects-Modell für wiederholte Maßnahmen (mixed-effects model for repeated measures) ; TTT = Treat-to-Target.

Anmerkung: Der Wirksamkeits-Estimand bewertet den Behandlungseffekt vor dem Absetzen des Studienmedikaments ohne Einfluss der Wirkung einer antihyperglykämischen Notfalltherapie (durchgeführt mit einem Wirksamkeitsanalyse-Set). Sofern nicht anders angegeben, handelt es sich bei den Daten um LSM±SE zu Studienbeginn und um eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Wochen und um den Behandlungsunterschied zwischen LSM (95 % KI) und Placebo nach 40 Wochen. Der Anteil der Patienten, die HbA1c- und Körpergewichtsverlustziele erreichten, wurde ermittelt, indem die Anzahl der Patienten, die die jeweiligen Ziele in Woche 40 erreichten, durch die Anzahl der Patienten mit einem Ausgangswert und mindestens 1 nicht fehlendem Postbaseline-Wert dividiert wurde. Der fehlende Wert in Woche 40 wurde aus der MMRM-Analyse unter Verwendung des mITT-Wirksamkeitsanalysesatzes vorhergesagt.

*p<0,05 and **p<0,001 gegenüber Placebo.

aAuf Überlegenheit getestet; auf Typ-1-Fehler kontrolliert.

bAuf Überlegenheit getestet; nicht auf Typ-1-Fehler kontrolliert.

cAuf Überlegenheit getestet; Tirzepatid 10 und 15 mg auf Typ-1-Fehler kontrolliert, Tirzepatid 5 mg nicht auf Typ-1-Fehler kontrolliert.

dInsulin Glargin wurde ab Woche 5 bis Woche 40 nach einem Treat-to-Target Algorithmus titriert um eine Nüchternserumglukose (FSG) < 100 mg/dl) zu erreichen.

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Sicherheitsergebnisse

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse (UEs) für Tirzepatid waren gastrointestinaler Natur. Sie waren leicht bis mittelschwer, traten in der Regel während der Dosiseskalationsphase auf und nahmen im Laufe der Zeit ab. Eine Übersicht über unerwünschte Ereignisse und der während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse mit einer Häufigkeit von ≥5% finden Sie in SURPASS-5: Überblick der unerwünschten Ereignisse in 40 Wochen und SURPASS-5: Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse mit ≥5% Häufigkeit in 40 Wochen.1

SURPASS-5: Überblick der unerwünschten Ereignisse in 40 Wochen1
Parametera	Tirzepatid 5 mg N=116	Tirzepatid 10 mg N=119	Tirzepatid 15 mg N=120	Placebo N=120
Patienten mit ≥1 TEAE	85 (73,3)	81 (68,1)	94 (78,3)	81 (67,5)
SAE	9 (7,8)	13 (10,9)	9 (7,5)	10 (8,3)
Tod	0	0	0	0

Abkürzungen: mITT = modifizierte Intention-to-Treat; SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event); TEAE = während der Behandlung auftgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).

aDaten sind n (%); mITT Population (Sicherheitsanalyse-Set). Anmerkung: Patienten können mehr als einer Kategorie zugeordnet werden. Sicherheitsanalyse-Set = alle verfügbaren Daten aus Studienperiode II oder II aus der mITT Population, unabhängig von der Einhaltung des Studienmedikaments oder der Anwendung einer neuen antihyperglykämischen Medikation.

SURPASS-5: Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse mit ≥5% Häufigkeit in 40 Wochen1
Parametera	Tirzepatid 5 mg N=116	Tirzepatid 10 mg N=119	Tirzepatid 15 mg N=120	Placebo N=120
Diarrhö	14 (12,1)	15 (12,6)	25 (20,8)	12 (10,0)
Nasopharyngitis	18 (15,5)	8 (6,7)	15 (12,5)	23 (19,2)
Übelkeit	15 (12,9)	21 (17,6)	22 (18,3)	3 (2,5)
Verringerter Appetit	8 (6,9)	15 (12,6)	17 (14,2)	2 (1,7)
Erbrechen	8 (6,9)	9 (7,6)	15 (12,5)	3 (2,5)
Dyspepsiae	8 (6,9)	10 (8,4)	6 (5.0)	2 (1,7)
Obstipation	7 (6,0)	8 (6,7)	8 (6,7)	2 (1,7)
Rückenschmerzen	6 (5,2)	6 (5,0)	4 (3,3)	7 (5,8)
Hyperglykämie	2 (1,7)	0 (0,0)	1 (0,8)	16 (13,3)
Aufstoßen	6 (5,2)	4 (3,4)	7 (5,8)	1 (0,8)
Lipase erhöht	4 (3,4)	2 (1,7)	10 (8,3)	2 (1,7)
Flatulenz	3 (2,6)	6 (5,0)	7 (5,8)	0 (0,0)
Arthralgie	6 (5.2)	4 (3,4)	3 (2,5)	2 (1,7)
Hypertonie	3 (2,6)	3 (2,5)	1 (0,8)	7 (5,8)

Abkürzungen: mITT = modifizierte Intention-to-Treat; TEAE = während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).

aDaten sind n (%) der TEAEs mit ≥5% Häufigkeit. Anmerkung: Patienten können mehr als einer Kategorie zugeordnet werden. Sicherheitsanalyse-Set = alle verfügbaren Daten aus Studienperiode II oder II aus der mITT Population, unabhängig von der Einhaltung des Studienmedikaments oder der Anwendung einer neuen antihyperglykämischen Medikation.

Die Häufigkeit von Hypoglykämie finden Sie in SURPASS-5: Häufigkeit von Hypoglykämie in 40 Wochen.

SURPASS-5: Häufigkeit von Hypoglykämie in 40 Wochen1
Parametera	Tirzepatid 5 mg N=116	Tirzepatid 10 mg N=119	Tirzepatid 15 mg N=120	Placebo N=120
Hypoglykämie (BG ≤70 mg/dL oder 3,9 mmol/L)	70 (60,3)	75 (63,0)	72 (60,0)	73 (60,8)
Hypoglykämie (BG <54 mg/dL oder 3,0 mmol/L)	18 (15,5)	23 (19,3)	17 (14,2)	15 (12,5)
Schwerwiegende Hypoglykämieb	0	2 (1,6)	1 (0,8)	0

Abkürzungen: BG = Blutglukose; mITT = modifizierte Intention-to-Treat.