Tirzepatid erreichte beide co-primären Endpunkte während der 72-wöchigen doppelblinden Behandlungsperiode (Primäre und sekundäre Endpunkte für SURMOUNT-3 von der Randomisierung bis Woche 72).6

Teilnehmer, die Tirzepatid erhielten, hatten nach 72 Wochen Behandlung mit Tirzepatid ab Studienbeginn (Woche 12) eine durchschnittliche Gewichtsreduktion von insgesamt

• 26,6 % (Wirksamkeitsabschätzung) und
• 24,3 % (Behandlungsschema-Schätzwert).5

Die Raten der Behandlungsabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse betrugen

• 10,5 % im Tirzepatid-MTD-Arm
• 2,1 % im Placebo-Arm.6

Das allgemeine Sicherheitsprofil von Tirzepatid ähnelte dem zuvor berichteten aus den  SURMOUNT- und SURPASS-Studien sowie dem von Inkretin-basierten Therapien, die zur Behandlung von Adipositas und Übergewicht zugelassen sind.5,6

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Tirzepatid waren gastrointestinal bedingt und meist leicht bis mittelschwer, un traten in der Regel während der Dosiseskalationsphase auf.6

Es wurden keine Fälle von medullärem Schilddrüsenkarzinom berichtet.6

Einschlusskriterien für diese Studie waren:

• Alter ≥18 Jahre
• Body-Mass-Index (BMI) von
  • ≥30 kg/m² oder
  • ≥27 kg/m² mit mindestens 1 gewichtsbedingten Komplikation (Bluthochdruck, Fettstoffwechselstörungen, obstruktive Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankungen) und
•  Vorgeschichte von mindestens einem erfolglosen Diätversuch zum Abnehmen.6

Ausschlusskriterien für diese Studie waren:

• Diabetes
• Pankreatitis in der Anamnese
• geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²
• gleichzeitige Anwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion in den 3 Monaten vor dem Screening oder vorherige geplante chirurgische Behandlung von Adipositas
• Gewichtsveränderung >5 kg innerhalb von 3 Monaten und
• Adipositas, welches durch andere endokrinologische Erkrankungen oder monogenetische oder syndromale Formen der Adipositas hervorgerufen wird.6

In der SURMOUNT-3-Studie wurden 579 Studienteilnehmer in den Vereinigten Staaten, Argentinien und Brasilien im Verhältnis 1:1 auf Tirzepatid MTD (10 oder 15 mg) oder Placebo randomisiert.6

Für die co-primären Ergebnisse dieser Studie sollte gezeigt werden, dass Tirzepatid im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der folgenden Faktoren überlegen ist:

• prozentuale Veränderung des Körpergewichts von der Randomisierung bis Woche 72 und
• Prozentsatz der Teilnehmer, die von der Randomisierung bis Woche 72 eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 5 % erreichen.3,4 

Nach dem Screening nahmen 806 Teilnehmer an einer 12-wöchigen intensiven Einführungsphase zur Änderung des Lebensstils teil, die eine kalorienarme Ernährung, Bewegung und Beratungsgespräche umfasste.6

Während der 12-wöchigen Einführung folgten die Teilnehmer einer kalorienarmen Diät (1200 kcal/Tag für Frauen, 1500 kcal/Tag für Männer), die bis zu zwei flüssige Mahlzeitenersatzprodukte pro Tag enthalten haben kann. Die Teilnehmer wurden ermutigt, mindestens 150 Minuten pro Woche moderate Aktivität durchzuführen. Die Teilnehmer wurden auch über Strategien zur Verhaltensänderung beraten, um die Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen umzusetzen und einzuhalten.6

Die Anfangsdosis von Tirzepatid betrug 2,5 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen und wurde in Schritten von 2,5 mg alle 4 Wochen erhöht.

Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥5,0 % aufwiesen, wurden dann 1:1 randomisiert und erhielten Tirzepatid MTD (10 oder 15 mg) oder Placebo einmal wöchentlich für einen 72-wöchigen Behandlungszeitraum (siehe Studiendesign von SURMOUNT-3).3,4

Die demografischen Ausgangswerte und klinischen Merkmale randomisierter Patienten werden in SURMOUNT-3 Baseline-Demografie und klinische Merkmale dargestellt.6