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Mounjaro® Tirzepatid
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Wie schnitt Mounjaro® (Tirzepatid) im Vergleich zu Placebo bei Gewichtsverlust in Menschen ohne Diabetes ab?
SURMOUNT-1 erreichte beide co-primären Endpunkte: Überlegene mittlere prozentuale Gewichtsreduktion und ein größerer Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von mindestens 5% im Vergleich zu Placebo erreichten.
Inhaltsübersicht
Gewichtsverlust bei Patienten ohne Diabetes in SURMOUNT-1
Die SURMOUNT-1-Studie randomisierte 2539 Studienteilnehmer in den Vereinigten Staaten, Argentinien, Brasilien, China, Indien, Japan, Mexiko, Russland und Taiwan im Verhältnis 1:1:1:1, um Mounjaro 5, 10 oder 15 mg oder Placebo zu erhalten.1
Weitere Details zum Design der SURMOUNT-1-Studie sind im Anhang - Details der SURMOUNT-1 Studie zu finden.
Wirksamkeitsergebnisse der SURMOUNT-1 Studie
In der SURMOUNT-1-Studie führte Tirzepatid im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Primäre und sekundäre Endpunkte für SURMOUNT-1 in Woche 72).1
Endpunktea |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Placebo |
Veränderung des Körpergewichts, % |
−16,0 (−16,8; −15,2) |
−21,4 (−22,2; −20,6) |
−22,5 (−23,3; −21,7) |
-2,4 (−3,2; −1,6) |
Placebo-bereinigte prozentuale Veränderung des Körpergewichts, % |
−13,5 (−14,6; −12,5) |
−18,9 (−20,0; −17,8) |
−20,1 (−21,2; −19,0) |
N/A |
Teilnehmer mit Körpergewichtsreduktion ≥5 % in Woche 72, %b |
89,4 |
96,2 |
96,3 |
27,9 |
Teilnehmer mit Körpergewichtsreduktion ≥10 % in Woche 72, %bc |
73,4 |
85,9 |
90,1 |
13,5 |
Teilnehmer mit Körpergewichtsreduktion ≥15 % in Woche 72, %bc |
50,2 |
73,6 |
78,2 |
6,0 |
Teilnehmer mit Körpergewichtsreduktion ≥20 % in Woche 72, %bc |
31,6 |
55,5 |
62,9 |
1,3 |
-14,6 |
-19,4 |
-19,9 |
-3,4 |
|
Placebo-bereinigter Taillenumfang, cmc |
N/A |
N/A |
N/A |
N/A |
Teilnehmer mit Körpergewichtsreduktion ≥25 % in Woche 72, %bd |
16,5 |
35,0 |
39,7 |
0,3 |
Abkürzungen: LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least square mean).
aDie Daten sind LSM (95% KI). Alle Änderungen beziehen sich auf den Ausgangswert bis Woche 72. Die primären und wichtigsten sekundären Endpunkte wurden unter einem Typ-1-Fehlerkontrollverfahren getestet, und alle Vergleiche mit Placebo waren bei p<0,001 signifikant.
bDer Prozentsatz wurde unter Verwendung der Rubin-Regeln berechnet, indem die Prozentsätze der Teilnehmer, die das Ziel erreichten, in imputierten Datensätzen kombiniert wurden.
cDie Tirzepatid 5 mg Gruppe wurde nicht als wichtiger sekundärer Endpunkt aufgenommen. Die Ergebnisse werden für den zusätzlichen sekundären Endpunkt angezeigt.
dDies war ein explorativer Endpunkt, der nicht auf Fehler vom Typ 1 kontrolliert wurde. Daher wurden keine Hypothesentests durchgeführt. Die Konfidenzintervalle wurden nicht an die Multiplizität angepasst, und es können keine endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
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Sicherheitsergebnisse der SURMOUNT-1 Studie
Die Abbruchraten der Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse betrugen 7,1 % oder weniger in jedem Tirzepatid-Behandlungsarm. Die Abbruchraten der Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse betrugen
- 4,3 % in der Tirzepatid 5 mg Behandlungsgruppe,
- 7,1 % in der Tirzepatid 10 mg Behandlungsgruppe,
- 6,2 % in der Tirzepatid 15 mg Behandlungsgruppe und
- 2,6 % in der Placebo Vergleichsgruppe.1
Das allgemeine Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Tirzepatid war ähnlich wie bei anderen Inkretin-basierten Therapien, die zur Behandlung von Adipositas zugelassen sind. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse in den Tirzepatid-Behandlungsarmen waren gastrointestinaler Natur. Sie waren leicht bis mittelschwer, vorübergehend und traten normalerweise während einer Dosiseskalationsphase auf (Überblick über unerwünschte Ereignisse über 72 Wochen in SURMOUNT-1 und Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse mit ≥5% Auftrittsrate über 72 Wochen in SURMOUNT-1).1
Es wurden keine Fälle von medullärem Schilddrüsenkarzinom gemeldet.1
Parametera |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Placebo |
Patienten mit ≥1 TEAE |
510 (81,0) |
520 (81,8) |
497 (78,9) |
463 (72,0) |
Schwerwiegende AEs |
40 (6,3) |
44 (6,9) |
32 (5,1) |
44 (6,8) |
Todesfälleb |
4 (0,6) |
2 (0,3) |
1 (0,2) |
4 (0,6) |
Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); COVID-19 = Coronavirus-Krankheit 2019; TEAE = während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).
aDie Daten sind die Anzahl der Patienten (%).
bAlle Todesfälle wurden von einem externen Komitee von Ärzten beurteilt. Fast 1/3 der Todesfälle wurden direkt COVID-19 zugeschrieben.
Etwa 21% der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse standen im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), welche in allen Behandlungsgruppen auftrat.1
Parametera |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Placebo |
Übelkeit |
155 (24,6) |
212 (33,3) |
195 (31,0) |
61 (9,5) |
Diarrhö |
118 (18,7) |
135 (21,2) |
145 (23,0) |
47 (7,3) |
COVID-19 |
94 (14,9) |
98 (15,4) |
82 (13,0) |
90 (14,0) |
Obstipation |
106 (16,8) |
109 (17,1) |
74 (11,7) |
37 (5,8) |
Dyspepsie |
56 (8,9) |
62 (9,7) |
71 (11,3) |
27 (4,2) |
Erbrechen |
52 (8,3) |
68 (10,7) |
77 (12,2) |
11 (1,7) |
Verminderter Appetit |
59 (9,4) |
73 (11,5) |
54 (8,6) |
21 (3,3) |
Kopfschmerzen |
41 (6,5) |
43 (6,8) |
41 (6,5) |
42 (6,5) |
Unterleibsschmerzen |
31 (4,9) |
34 (5,3) |
31 (4,9) |
21 (3,3) |
Alopezie |
32 (5,1) |
31 (4,9) |
36 (5,7) |
6 (0,9) |
Schwindel |
26 (4,1) |
35 (5,5) |
26 (4,1) |
15 (2,3) |
Aufstoßen |
24 (3,8) |
33 (5,2) |
35 (5,6) |
4 (0,6) |
Reaktion an der Injektionsstelleb |
18 (2,9) |
36 (5,7) |
29 (4,6) |
2 (0,3) |
Abkürzung: COVID-19 = Coronavirus-Krankheit 2019.
a Daten sind Anzahl der Patienten (%).
b Kein Ereignis wurde als schwerwiegend eingestuft.
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Anhang - Details der SURMOUNT-1 Studie
Wichtigste Einschluss- und Ausschlusskriterien
Die wichtigsten Einschlusskriterien für diese Studie waren
- Alter ≥18 Jahre,
- Body-Mass-Index von
- ≥30 kg/m² oder
- ≥27 kg/m² und vorherige Diagnose mit mindestens einer Komorbidität (Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankung) und
- mindestens ein erfolgloser Diät-Versuch, um Gewicht zu verlieren, in der Vorgeschichte.1
Ausschlusskriterien dieser Studie waren
- Diabetes,
- Pankreatitis in der Vorgeschichte,
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (estimated glomerular filtration rate, eGFR) <30 mL/min/1,73m2,
- Anwendung eines Medikaments zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening,
- Gewichtsveränderung >5 kg innerhalb von 3 Monaten,
- vorherige oder geplante chirurgische Behandlung von Adipositas und
- Adipositas, welche durch andere endokrinologische Erkrankungen induziert wird, oder monogenetische oder syndromale Formen von Adipositas.1
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Studiendesign
Die SURMOUNT-1 Studie randomisierte 2539 Teilnehmer in den Vereinigten Staaten von Amerika, Argentinien, Brasilien, China, Indien, Japan, Mexiko, Russland, und Taiwan in einem 1:1:1:1 Verhältnis um Tirzepatid 5, 10, oder 15 mg, oder Placebo zu erhalten.1
Die co-primären Endpunkte der Studie waren die Überlegenheit von Tirzepatid 10 oder 15 mg gegenüber Placebo bei
- der prozentualen Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 72 und
- dem prozentualen Anteil der Studienteilnehmer, die bis Woche 72 eine Gewichtsreduktion von ≥5 % erreichen.1
Das Studiendesign umfasste einen 72-wöchigen Studienzeitraum, von dem bis zu 20 Wochen für eine Dosiseskalationsphase vorgesehen waren. Die Anfangsdosis von Tirzepatid betrug 2,5 mg einmal wöchentlich über 4 Wochen und wurde alle 4 Wochen in 2,5 mg Schritten gesteigert, bis die zugewiesene Dosis von 5, 10 oder 15 mg erreicht war (SURMOUNT-1 Studiendesign).1,2
Beschreibung der Abbildung: Die Anfangsdosis von Tirzepatid betrug 2,5 mg einmal wöchentlich über 4 Wochen und wurde alle 4 Wochen in 2,5 mg Schritten gesteigert, bis die zugewiesene Dosis von 5, 10 oder 15 mg erreicht war. Tirzepatid und Placebo wurden als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität verwendet.
Abkürzung: QW = einmal wöchentlich.
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Baseline-Charakteristika
Die Baseline-Demografie und klinischen Merkmale randomisierter Patienten sind in SURMOUNT-1: Baseline-Demografie und klinische Merkmale randomisierter Patienten dargestellt.1
Parametera |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Placebo |
|
Alter, Jahre |
45,6±12,7 |
44,7±12,4 |
44,9±12,3 |
44,4±12,5 |
|
Weiblich, n (%) |
426 (67,6) |
427 (67,1) |
425 (67,5) |
436 (67,8) |
|
Ethnische Herkunft, n (%)b |
|||||
Ureinwohner Amerikas oder Alaskas |
56 (8,9) |
58 (9,1) |
59 (9,4) |
58 (9,0) |
|
Asiatisch |
68 (10,8) |
71 (11,2) |
66 (10,5) |
71 (11,0) |
|
Schwarz oder Afroamerikanisch |
48 (7,6) |
47 (7,4) |
51 (8,1) |
55 (8,6) |
|
Weiß |
447 (71,0) |
452 (71,1) |
443 (70,3) |
450 (70,0) |
|
Ureinwohner Hawaiis oder anderer pazifischer Inseln |
2 (0,3) |
2 (0,3) |
3 (0,5) |
2 (0,3) |
|
Mehrere |
9 (1,4) |
6 (0,9) |
8 (1,3) |
7 (1,1) |
|
Hispanisch oder Latino |
308 (48,9) |
297 (46,7) |
299 (47,5) |
310 (48,2) |
|
Adipositasdauer, Jahre |
14,0±10,81 |
14,7±11,05 |
14,8±10,75 |
14,0±10,71 |
|
Gewicht, kg |
102,9±20,71 |
105,8±23,32 |
105,6±22,92 |
104,8±21,37 |
|
BMI, kg/m2 |
37,4±6,63 |
38,2±7,01 |
38,1±6,69 |
38,2±6,89 |
|
BMI Kategorie, n (%) |
|||||
<30 |
38 (6,0) |
38 (6,0) |
40 (6,3) |
24 (3,7) |
|
≥30 bis <35 |
241 (38,3) |
209 (32,9) |
199 (31,6) |
227 (35,3) |
|
≥35 bis <40 |
174 (27,6) |
187 (29,4) |
179 (28,4) |
180 (28,0) |
|
≥40 |
177 (28,1) |
202 (31,8) |
212 (33,7) |
212 (33,0) |
|
Taillenumfang, cm |
113,2±14,25 |
114,8±15,80 |
114,4±15,59 |
114,0±14,92 |
|
Blutdruck, mmHg |
|||||
Systolisch |
123,6±12,45 |
123,8±12,77 |
123,0±12,94 |
122,9±12,77 |
|
Diastolisch |
79,3±8,14 |
79,9±8,32 |
79,3±8,23 |
79,6±7,95 |
|
Lipidparameter, geometrischer Mittelwert mg/dL (Variationskoeffizient [%]) |
|||||
Gesamtcholesterin |
187,1 (21,1) |
190,7 (19,9) |
187,4 (19,9) |
186,4 (20,3) |
|
HDL |
47,6 (26,6) |
47,5 (26,1) |
47,5 (25,5) |
46,5 (26,9) |
|
Nicht-HDL |
137,1 (27,2) |
139,9 (26,4) |
137,7 (26,2) |
137,2 (26,5) |
|
LDL |
108,7 (30,2) |
111,5 (30,3) |
109,5 (30,0) |
108,4 (30,5) |
|
VLDL |
57,8 (46,1) |
57,1 (48,1) |
58,1 (45,1) |
58,9 (45,9) |
|
Triglyceride |
128,9 (51,7) |
126,5 (51,5) |
127,9 (47,5) |
130,5 (49,2) |
|
Freie Fettsäuren |
0,47 (48,4) |
0,48 (42,3) |
0,46 (47,5) |
0,47 (44,0) |
|
eGFR, mL/min/1,73 m2c |
97,6±17,87 |
98,3±18,26 |
98,2±17,67 |
98,1±18,28 |
|
Prädiabetes, n (%) |
247 (39,2) |
262 (41,2) |
253 (40,2) |
270 (42,0) |
|
HbA1c, % |
5,6±0,36 |
5,6±0,37 |
5,6±0,41 |
5,6±0,38 |
|
Begleiterkrankungen, n (%) |
|||||
Hypertonie |
205 (32,5) |
208 (32,7) |
207 (32,9) |
199 (30,9) |
|
Dyslipidämie |
201 (31,9) |
188 (29,6) |
182 (28,9) |
186 (28,9) |
|
ASCVD |
16 (2,5) |
20 (3,1) |
21 (3,3) |
21 (3,3) |
|
PCOS |
7 (1,6) |
13 (3,0) |
6 (1,4) |
13 (3,0) |
|
Obstruktive Schlafapnoe |
41 (6,5) |
51 (8,0) |
46 (7,3) |
59 (9,2) |
|
Osteoarthritis |
87 (13,8) |
86 (13,5) |
77 (12,2) |
76 (11,8) |
|
Angststörung/Depression |
119 (18,9) |
101 (15,9) |
94 (14,9) |
108 (16,8) |
|
NAFLD |
42 (6,7) |
44 (6,9) |
48 (7,6) |
46 (7,2) |
|
Asthma oder COPD |
72 (11,4) |
64 (10,1) |
53 (8,4) |
78 (12,1) |
|
Gicht |
35 (5,6) |
34 (5,3) |
32 (5,1) |
35 (5,4) |
|
Anzahl von Begleiterkrankungen, n (%) |
|||||
Keine |
220 (34,9) |
230 (36,2) |
249 (39,5) |
245 (38,1) |
|
1-2 |
295 (46,8) |
294 (46,2) |
284 (45,1) |
280 (43,6) |
|
3-4 |
94 (15,0) |
96 (15,1) |
86 (13,7) |
103 (16,1) |
|
≥5 |
21 (3,3) |
16 (2,5) |
11 (1,7) |
15 (2,3) |
|
SF-36 |
49,6±8,3 |
49,6±7,5 |
49,6±7,8 |
49,7±7,7 |
|
Abkürzungen: ASCVD = atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (atherosclerotic cardiovascular disease); BMI = Body-Mass-Index; CKD-EPI = Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; COPD = chronisch obstruktive Lungenerkrankung (chronic obstructive pulmonary disease); eGFR = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (estimated glomerular filtration rate); HbA1c = glykiertes Hämoglobin; HDL = High-Density Lipoprotein; LDL = Low-Density Lipoprotein; NAFLD = nicht alkoholische Fettleber (nonalcoholic fatty liver disease); PCOS = polyzystisches Ovarialsyndrom (polycystic ovarian syndrome); SF-36 = SF-36v2 Kurzform der körperlichen Funktionsdomänenbewertung (short form physical functioning domain score); VLDL = Very Low-Density Lipoprotein.
a Daten sind Mittelwert ± Standardabweichung oder n (%).
b Ethnische Herkunft oder Gruppe wurde von den Teilnehmern angegeben.
c Der Wert der eGFR wurde nach der Serum-Kreatinin-basierten CKD-EPI-Gleichung berechnet.
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Behandlungsabbrüche
Die allgemeinen Therapieabbruchraten betrugen:
- 14,3% in der Tirzepatid 5 mg Behandlungsgruppe,
- 16,4% in der Tirzepatid 10 mg Behandlungsgruppe,
- 15,1% in der Tirzepatid 15 mg Behandlungsgruppe und
- 26,4% in der Placebo Vergleichsgruppe.1
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Referenzen
1Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 08. November 2023