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Mounjaro® Tirzepatid
Zusätzliche Hilfe zum Mounjaro KwikPen
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie schnitt Mounjaro® (Tirzepatid) im Vergleich zu Placebo bei Gewichtsverlust in Menschen ohne Diabetes ab?
SURMOUNT-1 erreichte beide co-primären Endpunkte: Überlegene mittlere prozentuale Gewichtsreduktion und ein größerer Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von mindestens 5% im Vergleich zu Placebo erreichten.
Inhaltsübersicht
Mounjaro ist angezeigt
- zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung
- und zum Gewichtsmanagement, einschließlich Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung bei Erwachsenen mit einem BMI ≥ 30 kg/m² oder ≥ 27 kg/m² bei Vorliegen mindestens einer gewichtsbedingter Begleiterkrankung, als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität.1
Gewichtsverlust bei Patienten ohne Diabetes – SURMOUNT-1
Die SURMOUNT-1-Studie randomisierte 2539 Studienteilnehmer in den Vereinigten Staaten, Argentinien, Brasilien, China, Indien, Japan, Mexiko, Russland und Taiwan im Verhältnis 1:1:1:1, um Mounjaro 5, 10 oder 15 mg oder Placebo zu erhalten.2
Weitere Details zum Design der SURMOUNT-1-Studie finden Sie in Anhang- Details der SURMOUNT-1 Studie.
Wirksamkeitsergebnisse von SURMOUNT-1
In der SURMOUNT-1-Studie führte Tirzepatid im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Primäre und sekundäre Endpunkte für SURMOUNT-1 in Woche 72).2
Endpunktea |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Placebo |
Veränderung des Körpergewichts, % |
−16,0 (−16,8; −15,2) |
−21,4 (−22,2; −20,6) |
−22,5 (−23,3; −21,7) |
-2,4 (−3,2; −1,6) |
Placebo-bereinigte prozentuale Veränderung des Körpergewichts, % |
−13,5 (−14,6; −12,5) |
−18,9 (−20,0; −17,8) |
−20,1 (−21,2; −19,0) |
N/A |
Teilnehmer mit Körpergewichtsreduktion ≥5% in Woche 72, %b |
89,4 |
96,2 |
96,3 |
27,9 |
Teilnehmer mit Körpergewichtsreduktion ≥10% in Woche 72, %bc |
73,4 |
85,9 |
90,1 |
13,5 |
Teilnehmer mit einer Körpergewichtsreduktion ≥15% in Woche 72, %bc |
50,2 |
73,6 |
78,2 |
6,0 |
Teilnehmer mit Körpergewichtsreduktion ≥20% in Woche 72, %bc |
31,6 |
55,5 |
62,9 |
1,3 |
-14,6 |
-19,4 |
-19,9 |
-3,4 |
|
Placebo-angepasster Taillenumfang, cmc |
N/A |
N/A |
N/A |
N/A |
Teilnehmer mit Körpergewichtsreduktion ≥25% in Woche 72, %bd |
16,5 |
35,0 |
39,7 |
0,3 |
Abkürzungen: LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least square mean).
aDie Daten sind LSM (95% CI). Alle Änderungen beziehen sich auf den Ausgangswert bis Woche 72. Die primären und wichtigsten sekundären Endpunkte wurden unter einem Typ-1-Fehlerkontrollverfahren getestet, und alle Vergleiche mit Placebo waren bei p<0,001 signifikant.
bDer Prozentsatz wurde unter Verwendung der Rubin-Regeln berechnet, indem die Prozentsätze der Teilnehmer, die das Ziel erreichten, in imputierten Datensätzen kombiniert wurden.
cDie Tirzepatid 5-mg-Gruppe wurde nicht als wichtiger sekundärer Endpunkt aufgenommen; Die Ergebnisse werden für den zusätzlichen sekundären Endpunkt angezeigt.
dDies war ein explorativer Endpunkt, der nicht auf Fehler vom Typ 1 kontrolliert wurde. Daher wurden keine Hypothesentests durchgeführt. Die Konfidenzintervalle wurden nicht an die Multiplizität angepasst, und es können keine endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
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Sicherheitsergebnisse der SURMOUNT-1 Studie
Die Abbruchraten der Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse betrugen 7,1 % oder weniger in jedem Tirzepatid-Behandlungsarm.
Die Abbruchraten der Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse betrugen
-
4,3 % im Tirzepatid 5 mg Arm
-
7,1 % im Tirzepatid 10 mg Arm
-
6,2 % im Tirzepatid 15 mg Arm, und
-
2,6 % im Placebo Arm.2
Das allgemeine Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Tirzepatid war ähnlich wie bei anderen Inkretin-basierten Therapien, die zur Behandlung von Adipositas zugelassen sind. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse von Patienten in den Tirzepatid Armen waren gastrointestinaler Natur. Sie waren leicht bis mittelschwer, vorübergehend, traten normalerweise während der Dosiseskalationsphase auf (Überblick über unerwünschte Ereignisse über 72 Wochen in SURMOUNT-1 und Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse mit ≥5% Auftrittsrate über 72 Wochen in SURMOUNT-1).2
Es wurden keine Fälle von medullärem Schilddrüsenkarzinom berichtet.2
Parametera |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Placebo |
Patienten mit ≥1 TEAE |
510 (81,0) |
520 (81,8) |
497 (78,9) |
463 (72,0) |
Schwerwiegende AEs |
40 (6,3) |
44 (6,9) |
32 (5,1) |
44 (6,8) |
Todesfälleb |
4 (0,6) |
2 (0,3) |
1 (0,2) |
4 (0,6) |
Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); COVID-19 = coronavirus disease 2019; TEAE = während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).
aDie Daten sind die Anzahl der Patienten (%).
bAlle Todesfälle wurden von einem externen Komitee von Ärzten beurteilt. Fast 1/3 der Todesfälle wurden direkt COVID-19 zugeschrieben.
Etwa 21% der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse standen im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) und traten in allen Behandlungsgruppen auf.2
Parametera |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Placebo |
Übelkeit |
155 (24,6) |
212 (33,3) |
195 (31,0) |
61 (9,5) |
Diarrhö |
118 (18,7) |
135 (21,2) |
145 (23,0) |
47 (7,3) |
COVID-19 |
94 (14,9) |
98 (15,4) |
82 (13,0) |
90 (14,0) |
Obstipation |
106 (16,8) |
109 (17,1) |
74 (11,7) |
37 (5,8) |
Dyspepsie |
56 (8,9) |
62 (9,7) |
71 (11,3) |
27 (4,2) |
Erbrechen |
52 (8,3) |
68 (10,7) |
77 (12,2) |
11 (1,7) |
Verminderter Appetit |
59 (9,4) |
73 (11,5) |
54 (8,6) |
21 (3,3) |
Kopfschmerzen |
41 (6,5) |
43 (6,8) |
41 (6,5) |
42 (6,5) |
Unterleibsschmerzen |
31 (4,9) |
34 (5,3) |
31 (4,9) |
21 (3,3) |
Alopezie |
32 (5,1) |
31 (4,9) |
36 (5,7) |
6 (0,9) |
Schwindel |
26 (4,1) |
35 (5,5) |
26 (4,1) |
15 (2,3) |
Aufstoßen |
24 (3,8) |
33 (5,2) |
35 (5,6) |
4 (0,6) |
Reaktion an der Injektionsstelleb |
18 (2,9) |
36 (5,7) |
29 (4,6) |
2 (0,3) |
Abkürzung: COVID-19 = Coronavirus-Krankheit 2019.
a Daten sind Anzahl der Patienten (%).
b Kein Ereignis wurde als schwerwiegend eingestuft.
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Anhang- Details der SURMOUNT-1 Studie
Wichtigste Einschluss- und Ausschlusskriterien
Die wichtigsten Einschlusskriterien für diese Studie waren
-
Alter ≥18 Jahre
-
Body-Mass-Index von
- ≥30 kg/m² oder
- ≥27 kg/m² und vorherige Diagnose mit mindestens einer Komorbidität (Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankung), und
-
mindestens ein erfolgloser diätischer Versuch Gewicht zu verlieren in der Vorgeschichte.2
Ausschlusskriterien dieser Studie waren
-
Diabetes
-
Pankreatitis in der Vorgeschichte
-
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (estimated glomerular filtration rate, eGFR) <30 mL/min/1,73m2
-
Anwendung eines Medikaments zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
-
Gewichtsveränderung >5 kg innerhalb von 3 Monaten
-
vorherige oder geplante chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit, und
-
Fettleibigkeit, die durch andere endokrinologische Erkrankungen induziert wird, oder monogenetische oder syndromale Formen von Fettleibigkeit.2
Studiendesign
Die SURMOUNT-1 Studie randomisierte 2539 Teilnehmer in den Vereinigten Staaten von Amerika, Argentinien, Brasilien, China, Indien, Japan, Mexiko, Russland, und Taiwan in einem 1:1:1:1 Verhältnis um Tirzepatid 5, 10, oder 15 mg, oder Placebo zu erhalten.2
Die co-primären Endpunkte der Studie waren die Überlegenheit von Tirzepatid 10 oder 15 mg gegenüber Placebo bei
-
prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 72, und
-
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 72 eine Gewichtsreduktion von ≥5 % erreichen.2
Das Studiendesign umfasste einen 72-wöchigen Studienzeitraum, von dem bis zu 20 Wochen eine Dosiseskalationsphase waren. Die Anfangsdosis von Tirzepatid betrug 2,5 mg einmal wöchentlich über 4 Wochen und wurde alle 4 Wochen in 2,5 mg Schritten gesteigert, bis die zugewiesene Dosis von 5, 10 oder 15 mg erreicht war (SURMOUNT-1 Stuiendesign).2,3
Abbildungsbeschreibung: Die Anfangsdosis von Tirzepatid betrug 2,5 mg einmal wöchentlich über 4 Wochen und wurde alle 4 Wochen in 2,5 mg Schritten gesteigert, bis die zugewiesene Dosis von 5, 10 oder 15 mg erreicht war. Tirzepatid und Placebo wurden als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität verwendet.
Abkürzung: QW = einmal wöchentlich.
Baseline-Charakteristiken
Die Baseline-Demografie und klinische Merkmale randomisierter Patienten finden Sie in SURMOUNT-1: Baseline-Demografie und klinische Merkmale randomisierter Patienten.2
Parametera |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Placebo |
Gesamt |
||
Alter, Jahre |
45,6±12,7 |
44,7±12,4 |
44,9±12,3 |
44,4±12,5 |
44,9±12,5 |
||
Weiblich, n (%) |
426 (67,6) |
427 (67,1) |
425 (67,5) |
436 (67,8) |
1714 (67,5) |
||
Ethnische Herkunft, n (%)b |
|||||||
Indianer oder Ureinwohner Alaskas |
56 (8,9) |
58 (9,1) |
59 (9,4) |
58 (9,0) |
231 (9,1) |
||
Asiatisch |
68 (10,8) |
71 (11,2) |
66 (10,5) |
71 (11,0) |
276 (10,9) |
||
Schwarz oder Afroamerikanisch |
48 (7,6) |
47 (7,4) |
51 (8,1) |
55 (8,6) |
201 (7,9) |
||
Kaukasisch |
447 (71,0) |
452 (71,1) |
443 (70,3) |
450 (70,0) |
1792 (70,6) |
||
Gebürtiger Hawaiianer oder anderer pazifischer Insulaner |
2 (0,3) |
2 (0,3) |
3 (0,5) |
2 (0,3) |
9 (0,4) |
||
Multiple |
9 (1,4) |
6 (0,9) |
8 (1,3) |
7 (1,1) |
30 (1,2) |
||
Hispanisch oder Latino |
308 (48,9) |
297 (46,7) |
299 (47,5) |
310 (48,2) |
1214 (47,8) |
||
Dauer der Fettleibigkeit, Jahre |
14,0±10,81 |
14,7±11,05 |
14,8±10,75 |
14,0±10,71 |
14,4±10,83 |
||
Gewicht, kg |
102,9±20,71 |
105,8±23,32 |
105,6±22,92 |
104,8±21,37 |
104,8±22,12 |
||
BMI, kg/m2 |
37,4±6,63 |
38,2±7,01 |
38,1±6,69 |
38,2±6,89 |
38,0±6,81 |
||
BMI Kategorie, n (%) |
|||||||
<30 |
38 (6,0) |
38 (6,0) |
40 (6,3) |
24 (3,7) |
140 (5,5) |
||
≥30 bis <35 |
241 (38,3) |
209 (32,9) |
199 (31,6) |
227 (35,3) |
876 (34,5) |
||
≥35 bis <40 |
174 (27,6) |
187 (29,4) |
179 (28,4) |
180 (28,0) |
720 (28,4) |
||
≥40 |
177 (28,1) |
202 (31,8) |
212 (33,7) |
212 (33,0) |
803 (31,6) |
||
Taillenumfang, cm |
113,2±14,25 |
114,8±15,80 |
114,4±15,59 |
114,0±14,92 |
114,1±15,16 |
||
Blutdruck, mm Hg |
|||||||
Systolisch |
123,6±12,45 |
123,8±12,77 |
123,0±12,94 |
122,9±12,77 |
123,3±12,73 |
||
Diastolisch |
79,3±8,14 |
79,9±8,32 |
79,3±8,23 |
79,6±7,95 |
79,5±8,16 |
||
Lipidparameter, geometrischer Mittelwert mg/dL (Variationskoeffizient [%]) |
|||||||
Gesamtcholesterin |
187,1 (21,1) |
190,7 (19,9) |
187,4 (19,9) |
186,4 (20,3) |
187,9 (20,3) |
||
HDL |
47,6 (26,6) |
47,5 (26,1) |
47,5 (25,5) |
46,5 (26,9) |
47,3 (26,3) |
||
Nicht-HDL |
137,1 (27,2) |
139,9 (26,4) |
137,7 (26,2) |
137,2 (26,5) |
138,0 (26,6) |
||
LDL |
108,7 (30,2) |
111,5 (30,3) |
109,5 (30,0) |
108,4 (30,5) |
109,5 (30,2) |
||
VLDL |
57,8 (46,1) |
57,1 (48,1) |
58,1 (45,1) |
58,9 (45,9) |
58,0 (46,3) |
||
Triglyceride |
128,9 (51,7) |
126,5 (51,5) |
127,9 (47,5) |
130,5 (49,2) |
128,4 (50,0) |
||
Freie Fettsäuren |
0,47 (48,4) |
0,48 (42,3) |
0,46 (47,5) |
0,47 (44,0) |
0,47 (45,6) |
||
eGFR, mL/min/1,73 m2c |
97,6±17,87 |
98,3±18,26 |
98,2±17,67 |
98,1±18,28 |
98,1±18,02 |
||
Prädiabetes, n (%) |
247 (39,2) |
262 (41,2) |
253 (40,2) |
270 (42,0) |
1032 (40,6) |
||
HbA1c, % |
5,6±0,36 |
5,6±0,37 |
5,6±0,41 |
5,6±0,38 |
5,6±0,38 |
||
Komorbiditäten, n (%) |
|||||||
Hypertonie |
205 (32,5) |
208 (32,7) |
207 (32,9) |
199 (30,9) |
819 (32,3) |
||
Dyslipidämie |
201 (31,9) |
188 (29,6) |
182 (28,9) |
186 (28,9) |
757 (29,8) |
||
ASCVD |
16 (2,5) |
20 (3,1) |
21 (3,3) |
21 (3,3) |
78 (3,1) |
||
PCOS |
7 (1,6) |
13 (3,0) |
6 (1,4) |
13 (3,0) |
39 (2,2) |
||
Obstruktive Schlafapnoe |
41 (6,5) |
51 (8,0) |
46 (7,3) |
59 (9,2) |
197 (7,8) |
||
Osteoarthritis |
87 (13,8) |
86 (13,5) |
77 (12,2) |
76 (11,8) |
326 (12,8) |
||
Angst/Depression |
119 (18,9) |
101 (15,9) |
94 (14,9) |
108 (16,8) |
422 (16,6) |
||
NAFLD |
42 (6,7) |
44 (6,9) |
48 (7,6) |
46 (7,2) |
180 (7,1) |
||
Asthma oder COPD |
72 (11,4) |
64 (10,1) |
53 (8,4) |
78 (12,1) |
267 (10,5) |
||
Gicht |
35 (5,6) |
34 (5,3) |
32 (5,1) |
35 (5,4) |
136 (5,4) |
||
Anzahl von Komorbiditäten, n (%) |
|||||||
Keine |
220 (34,9) |
230 (36,2) |
249 (39,5) |
245 (38,1) |
944 (37,2) |
||
1-2 |
295 (46,8) |
294 (46,2) |
284 (45,1) |
280 (43,6) |
1153 (45,4) |
||
3-4 |
94 (15,0) |
96 (15,1) |
86 (13,7) |
103 (16,1) |
379 (14,9) |
||
≥5 |
21 (3,3) |
16 (2,5) |
11 (1,7) |
15 (2,3) |
63 (2,5) |
||
SF-36 |
49,6±8,3 |
49,6±7,5 |
49,6±7,8 |
49,7±7,7 |
49,6±7,8 |
||
Abkürzungen: ASCVD = atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (atherosclerotic cardiovascular disease); BMI = Body Mass Index; CKD-EPI = Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; COPD = chronisch obstruktive Lungenerkrankung (chronic obstructive pulmonary disease); eGFR = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (estimated glomerular filtration rate); HbA1c = glykiertes Hämoglobin (glycated hemoglobin); HDL = Lipoprotein mit hoher Dichte (high-density lipoprotein); LDL = Lipoprotein mit niedriger Dichte (low-density lipoprotein); NAFLD = nicht alkoholische Fettleber (nonalcoholic fatty liver disease); PCOS = polyzystisches Ovarialsyndrom (polycystic ovarian syndrome); SF-36 = SF-36v2 Kurzform der körperlichen Funktionsdomänenbewertung (short form physical functioning domain score); VLDL = Lipoprotein mit sehr niedriger Dichte (very low-density lipoprotein).
a Daten sind Mittelwert ± Standardabweichung oder n (%).
b Ethnische Herkunft oder Gruppe wurde von den Teilnehmern angegeben.
c Der Wert der eGFR wurde nach der Serum-Kreatinin-basierten CKD-EPI-Gleichung berechnet.
Behandlungsabbrüche
Die allgemeinen Therapieabbruchraten betrugen
- 14,3% im Tirzepatid 5 mg Arm
- 16,4% im Tirzepatid 10 mg Arm
- 15,1% im Tirzepatid 15 mg Arm, und
- 26,4% im Placebo Arm.2
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Referenzen
1Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande
2Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 08. November 2023