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Mounjaro® Tirzepatid
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Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie schnitt Mounjaro® (Tirzepatid) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von moderater bis schwerer Schlafapnoe in Patienten mit Adipositas ab?
Tirzepatid erreichte eine LSM AHI-Reduktion von 25,3 bzw. 29,3 Ereignissen/h bei Teilnehmern ohne bzw mit PAP-Therapie. Placebo erreichte in diesen Gruppen eine Reduktion von 5,3 bzw. 5,5 Ereignissen/h.
Inhaltsübersicht
In welchen Indikationen ist die Behandlung mit Tirzepatid angezeigt?
Tirzepatid ist nicht zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) angezeigt.1
OSA ist eine der Komorbiditäten, die unter der Indikation Gewichtsmanagement erwähnt werden. Vollständige Informationen zu den zugelassenen Indikationen finden Sie in Abschnitt 4.1 der Mounjaro Fachinformation. 1
Das SURMOUNT-OSA-Masterprotokoll beschrieb zwei 52-wöchige, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studien mit der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Tirzepatid (10 oder 15 mg) einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo bei 469 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer OSA und Adipositas.2
Eli Lilly and Company untersucht Tirzepatid zur Behandlung von OSA in Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) nicht.3
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Welche Ein- und Ausschlusskriterien galten für die Studie?
Einschlusskriterien für diese Studien umfassten
- Alter ≥18 Jahre
- mittelschwere bis schwere OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index [AHI] ≥15 Ereignisse/h)
- BMI von ≥30 kg/m²; nur für Japan BMI ≥27 kg/m2 und
- Vorgeschichte von mindestens einem nach eigenen Angaben erfolglosen diätetischen Versuch, Gewicht zu verlieren.2
Ausschlusskriterien für diese Studien umfassten
- Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes oder T2D oder glykiertem Hämoglobin (HbA1c) ≥6,5 %
- Pankreatitis in der Vorgeschichte
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion in den 3 Monaten vor dem Screening
- Gewichtsveränderung >5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- vorherige oder geplante chirurgische oder endoskopische Behandlung von Adipositas
- Adipositas, die durch andere endokrinologische Störungen oder monogenetische oder syndromale Formen der Adipositas hervorgerufen wird
- jede frühere oder geplante Operation wegen Schlafapnoe oder größere Hals-Nasen-Ohren-Operationen
- signifikante kraniofaziale Anomalien, die die Atmung beeinträchtigen können
- Diagnose einer Cheyne-Stokes-Atmung oder einer zentralen oder gemischten Schlafapnoe
- aktive Behandlung von OSA mit Ausnahme von PAP (positiver Atemwegsdruck) und
- Atemwegs- und neuromuskuläre Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.2
Begründung für den Ausschluss von Teilnehmern mit T2D in der SURMOUNT-OSA-Studie
Patienten mit T2D wurden von den SURMOUNT-OSA-Studien ausgeschlossen, da der T2D-Status ein möglicher Störfaktor für mehrere Studienendpunkte sein kann. Eine gemischte Population von Teilnehmern mit und ohne T2D könnte sich auf die Fähigkeit auswirken, den potenziellen Behandlungseffekt von TZP bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer OSA und Adipositas zu bestimmen.4
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Welches Studiendesign hatte SURMOUNT-OSA?
In den beiden SURMOUNT-OSA-Studien wurden 469 Teilnehmer aus den Vereinigten Staaten, Australien, Brasilien, China, Tschechien, Deutschland, Japan, Mexiko und Taiwan im Verhältnis 1:1 randomisiert, um Tirzepatid MTD (10 oder 15 mg) oder Placebo zu erhalten, darunter
- Studie 1 mit 234 Teilnehmern, die nicht bereit oder nicht in der Lage waren, eine PAP-Therapie anzuwenden und
- Studie 2 mit 235 Teilnehmern, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate lang eine PAP-Therapie angewendet haben und während der Studie eine Fortsetzung der PAP-Therapie planten (SURMOUNT-OSA interventionsspezifisches Masterprotokoll).2,3,5
Abbildungsbeschreibung: Ein Masterprotokoll unterstützt 2 Studien/interventionsspezifische Anhänge. Die erste Studie umfasst Teilnehmer, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine PAP-Therapie anzuwenden, und die zweite Studie umfasst Teilnehmer, die eine PAP-Therapie erhalten. Beide wurden 1:1 randomisiert und erhielten entweder Tirzepatid MTD (10 oder 15 mg) oder Placebo für 52 Wochen.
Abkürzungen: ISA = interventionsspezifischer Anhang; MTD = maximal verträgliche Dosis; PAP = positiver Atemwegsdruck; QW = jede Woche.
Der primäre Endpunkt beider Studien war die Überlegenheit von Tirzepatid MTD (10 oder 15 mg) im Vergleich zu Placebo, jeweils als Ergänzung zu Diät und Bewegung für eine mittlere Abnahme des AHI bis Woche 52.2
Die Studiendesigns umfassten einen 52-wöchigen Studienzeitraum inklusive einer Dosis-Eskalationsphase bis zu 20 Wochen. Die Anfangsdosis von Tirzepatid betrug 2,5 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen und eskalierte in Schritten von 2,5 mg alle 4 Wochen, bis die MTD (10 oder 15 mg) erreicht war (SURMOUNT-OSA Masterprotokoll Dosis-Eskalationsdesign).2
Abbildungsbeschreibung: Die Anfangsdosis von Tirzepatid betrug 2,5 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen und eskalierte in Schritten von 2,5 mg alle 4 Wochen, bis die MTD (10 oder 15 mg) erreicht war.
Abkürzungen: MTD = maximal verträgliche Dosis; OSA = obstruktive Schlafapnoe; QW = jede Woche.
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Welche Merkmale hatten die Teilnehmer der Studie bei Baseline?
Die demographischen Daten und klinischen Merkmale der randomisierten Teilnehmer bei Baseline für die 2 Studien werden in SURMOUNT-OSA demographische Daten und klinische Merkmale der Teilnehmer bei Baseline dargestellt.2
Parametera |
Teilnehmer ohne PAP-Therapie (Studie 1) |
Teilnehmer mit PAP-Therapie (Studie 2) |
||
Tirzepatid MTD |
Placebo |
Tirzepatid MTD |
Placebo |
|
Alter, Jahre |
47,3 ± 11,0 |
48,4 ± 11,9 |
50,8 ± 10,7 |
52,7 ± 11,3 |
Weiblich, n (%) |
36 (31,6) |
41 (34,2) |
33 (27,5) |
32 (27,8) |
Ethnizität, n (%) |
|
|
|
|
Indianer oder Ureinwohner Alaskas |
9 (7,9) |
9 (7,5) |
10 (8,3) |
9 (7,9) |
Asiatisch |
23 (20,2) |
24 (20,0) |
17 (14,2) |
16 (14,0) |
Schwarz oder Afroamerikanisch |
6 (5,3) |
7 (5,8) |
8 (6,7) |
3 (2,6) |
Weiß |
74 (64,9) |
80 (66,7) |
85 (70,8) |
86 (75,4) |
Mehrere |
2 (1,8) |
0 |
N/A |
N/A |
Hispanisch oder Latino, n (%) |
51 (44,7) |
47 (39,2) |
38 (31,7) |
38 (33,0) |
Körpergewicht, kg |
116,7 ± 24,6 |
112,8 ± 22,6 |
115,8 ± 21,5 |
115,1 ± 22,7 |
BMI, kg/m² |
39,7 ± 7,3 |
38,6 ± 6,7 |
38,6 ± 6,1 |
38,7 ± 6,0 |
BMI-Kategorie, n (%) |
|
|
|
|
<35 |
33 (28,9) |
44 (36,7) |
33 (27,7) |
33 (28,9) |
≥35 bis <40 |
39 (34,2) |
35 (29,2) |
47 (39,5) |
41 (36,0) |
≥40 |
42 (36,8) |
41 (34,2) |
39 (32,8) |
40 (35,1) |
Taillenumfang, cm |
122,6 ± 16,6 |
119,8 ± 14,8 |
120,7 ± 13,1 |
121,0 ± 14,0 |
AHI, Ereignisse/h |
52,9 ± 30,5 |
50,1 ± 31,5 |
46,1 ± 22,4 |
53,1 ± 30,2 |
OSA-Schweregrad, n (%) |
|
|
|
|
Keine Apnoe |
0 |
1 (0,8) |
N/A |
N/A |
Mild – 5≤ AHI <15 Ereignisse/h |
1 (0,9) |
2 (1,7) |
0 |
2 (1,8) |
Moderat – AHI ≥15 Ereignisse/h |
39 (34,2) |
43 (36,1) |
35 (29,4) |
37 (32,5) |
Schwer – AHI ≥30 Ereignisse/h |
74 (64,9) |
73 (61,3) |
84 (70,6) |
75 (65,8) |
Fehlend |
0 |
1 |
1 |
1 |
PROMIS schlafbezogene Beeinträchtigung T-Score |
53,2 ± 7,5 |
54,3 ± 8,5 |
55,3 ± 8,4 |
55,0 ± 9,5 |
PROMIS Schlafstörung T-Score |
53,8 ± 6,0 |
53,5 ± 7,4 |
56,0 ± 7,6 |
55,7 ± 7,6 |
Epworth-Sleepiness-Score |
10,3 ± 5,3 |
10,8 ± 5,2 |
10,8 ± 4,6 |
9,5 ± 4,4 |
Schlafapnoe-spezifische hypoxische Belastung, % min/h |
153,6 (102,7) |
137,8 (104,1) |
132,2 (83,4) |
142,1 (112,5) |
hsCRP, mg/L |
3,5 (120,0) |
3,6 (124,6) |
3,0 (124,3) |
2,7 (127,5) |
Bluthochdruck, n (%) |
84 (73,7) |
93 (77,5) |
91 (75,8) |
91 (79,1) |
Systolischer Blutdruck, mmHg |
128,4 (12,2) |
130,3 (10,7) |
130,5 (14,3) |
130,5 (12,8) |
Diastolischer Blutdruck, mmHg |
83,7 (8,9) |
84,0 (8,6) |
83,2 (8,2) |
80,5 (8,6) |
Dyslipidämie, n (%) |
91 (79,8) |
98 (81,7) |
100 (83,3) |
97 (84,3) |
Prädiabetes, n (%) |
74 (64,9) |
78 (65,0) |
69 (57,5) |
64 (55,7) |
HbA1c, % |
5,69 ± 0,37 |
5,64 ± 0,35 |
5,62 ± 0,37 |
5,65 ± 0,44 |
Abkürzungen: AHI = Apnoe-Hypopnoe-Index; BMI = Body-Mass-Index; HbA1C = glykiertes Hämoglobin; hsCRP = hochsensitives C-reaktives Protein; MTD = maximal tolerierte Dosis (10 oder 15 mg); N/A nicht anwendbar; OSA = obstruktive Schlafapnoe; PAP = positiver Atemwegsdruck.
aDie Daten sind Mittelwerte ± Standardabweichung oder n (%) und umfassen alle randomisierten Teilnehmer, sofern nicht anders angegeben.
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Welche Wirksamkeitsergebnisse lieferte die Studie?
In Studie 1 erreichte Tirzepatid eine durchschnittliche (LSM) AHI-Reduktion von 25,3 Ereignissen/h im Vergleich zu 5,3 Ereignissen/h bei Placebo. In Studie 2 erreichte Tirzepatid eine AHI-Reduktion von 29,3 Ereignissen/h im Vergleich zu 5,5 Ereignissen/h bei Placebo. In beiden Phase-3-Studien erreichte Tirzepatid alle primären und wichtigen sekundären Endpunkte (Primäre und wichtige Sekundäre Endpunkte des SURMOUNT-OSA Masterprotokolls in Woche 52 für den Schätzer des Behandlungsschemas).2
Parameterb |
Teilnehmer ohne PAP-Therapie (Studie 1) |
Teilnehmer mit PAP-Therapie (Studie 2) |
||||
Tirzepatid MTD |
Placebo |
ETD oder RRc (95% CI); p-Wert |
Tirzepatid MTD |
Placebo |
ETD oder RRc (95% CI); p-Wert |
|
Primärer Endpunkt |
||||||
Veränderung von AHI, Ereignisse/h |
-25,3 (-29,3 bis -21,2) |
-5,3 (-9,4 bis -1,1) |
ETD -20,0 (-25,8 bis -14,2); p < 0,001 |
-29,3 (-33,2 bis -25,4) |
-5,5 (-9,9 bis -1,2) |
ETD -23,8 (-29,6 bis -17,9); p < 0,001 |
Wichtige sekundäre Endpunkte |
||||||
Prozentuale Veränderung von AHI, % |
-50,7 (-62,3 bis -39,1) |
-3,0 (-16,9 bis 10,9) |
ETD -47,7 (-65,8 bis -29,6); p < 0,001 |
-58,7 (-69,1 bis -48,4) |
-2,5 (-16,2 bis 11,2) |
ETD -56,2 (-73,7 bis -38,7); p < 0,001 |
Teilnehmer mit AHI-Reduktion ≥50 % |
70 (61,2 %) |
23 (19,0 %) |
RR 3,3 (2,1 bis 5,1); p < 0,001 |
86 (72,4 %) |
27 (23,3 %) |
RR 3,1 (2,1 bis 4,5); p < 0,001 |
Teilnehmer mit AHI <5 oder AHI 5–14 mit Epworth Sleepiness Score ≤10 % |
48 (42,2 %) |
19 (15,9 %) |
RR 2,9 (1,8 bis 4,8); p < 0,001 |
60 (50,2 %) |
16 (14,3 %) |
RR 3,3 (2,0 bis 5,4); p < 0,001 |
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts, % |
-17,7 (-19,0 bis -16,3) |
-1,6 (-2,9 bis -0,2) |
ETD -16,1 (-18,0 bis -14,2); p < 0,001 |
-19,6 (-21,0 bis -18,2) |
-2,3 (-3,8 bis -0,9) |
ETD -17,3 (-19,3 bis -15,3); p < 0,001 |
Veränderung in hsCRP, mg/dL |
-1,4 (-1,7 bis -1,1) |
-0,7 (-1,1 bis -0,3) |
ETD -0,7 (-1,2 bis ‑0,2); p = 0,004 |
-1,4 (-1,6 bis -1,1) |
-0,3 (-0,8 bis 0,1) |
ETD -1,0 (-1,6 bis ‑0,5); p < 0,001 |
Veränderung der hypoxischen Belastung bei Schlafapnoe, % min/h |
-95,2 (-103,2 bis -87,2) |
-25,1 (-44,3 bis -5,9) |
ETD -70,1 (-90,9 bis -49,3); p < 0,001 |
-103,0 (-110,3 bis -95,6) |
-41,7 (-63,9 bis -19,5) |
ETD -61,3 (-84,7 bis -37,9); p < 0,001 |
Veränderung des systolischen BP in Woche 48,d mmHg |
-9,5 (-11,5 bis -7,5) |
-1,8 (-3,9 bis 0,2) |
ETD -7,6 (-10,5 bis -4,8); p < 0,001 |
-7,6 (-9,7 bis -5,6) |
-3,9 (-6,3 bis -1,6) |
ETD –3,7 (-6,8 bis -0,7); p = 0,017 |
Andere sekundäre Endpunktee |
||||||
Veränderung des diastolischen BP in Woche 48, d mmHg |
-4,9 (-6,4 bis -3,5) |
-2,1 (-3,6 bis -0,6) |
ETD -2,8 (-5,0 bis -0,7) |
-3,3 (-4,7 bis -1,9) |
-2,2 (-3,8 bis -0,6) |
ETD -1,1 (-3,2 bis 1,0) |
Abkürzungen: AHI = Apnoe-Hypopnoe-Index; BP = Blutdruck; ETD = geschätzter Behandlungsunterschied; hsCRP = hochsensitives C-reaktives Protein; MTD = maximal verträgliche Dosis (10 oder 15 mg); OSA = obstruktive Schlafapnoe; PAP = positiver Atemwegsdruck; RR = relatives Risiko.
aDer Schätzer des Behandlungsschemas stellte die durchschnittliche Behandlungswirkung von Tirzepatid im Vergleich zu Placebo für alle Teilnehmer dar, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten hatten, unabhängig davon, ob die Studienbehandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde.
bDaten verstehen sich als Mittelwerte, geschätzt anhand der Messung der kleinsten Quadrate, mit (95 % Konfidenzintervall) oder n (%) unter Verwendung des Schätzers des Behandlungsschemas, wenn nicht anders angegeben.
cRelative Risiken werden mit Hilfe von g-Berechnungsmethoden aus der logistischen Regression berechnet. P-Werte für kategorische Endpunkte basieren auf dem logistischen Regressionsmodell.
dBlutdruckdaten vom Ausgangswert bis Woche 48, um zu verhindern, dass der PAP-Entzug in Studie 2 die Bewertung verfälscht.
eKonfidenzintervalle für Endpunkte, die nicht Teil des primären oder wichtigen sekundären Endpunkts sind, wurden nicht Multiplizitätkorrigiert und sind für Rückschlüsse ungeeignet.
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Welche Sicherheitsergebnisse lieferte die Studie?
Die Gesamtabbruchraten der Behandlung betrugen
- 14,9 % im Tirzepatid-Arm von Studie 1
- 30,0 % im Placebo-Arm von Studie 1
- 10,0 % im Tirzepatid-Arm von Studie 2 und
- 26,1 % im Placebo-Arm von Studie 2.2
Die Raten für Behandlungsabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse betrugen
- 4,4 % im Tirzepatid-Arm von Studie 1
- 1,7 % im Placebo-Arm von Studie 1
- 3,3 % im Tirzepatid-Arm von Studie 2 und
- 7,0 % im Placebo-Arm von Studie 2.2
Die unerwünschten Ereignisse die in dieser Studie berichtet wurden sind ähnlich wie jene die in anderen Studien mit Tirzepatid berichtet wurden (Überblick über unerwünschte Ereignisse in SURMOUNT-OSA).2
Parametera |
Teilnehmer ohne PAP-Therapie (Studie 1) |
Teilnehmer ohne PAP-Therapie (Studie 2) |
||
Tirzepatid MTD |
Placebo |
Tirzepatid MTD |
Placebo |
|
Teilnehmer mit ≥1 TEAE |
91 (79,8) |
92 (76,7) |
99 (83,2) |
83 (72,8) |
Schwerwiegende AE |
9 (7,9) |
7 (5,8) |
7 (5,9) |
12 (10,5) |
Todesfälle |
0 |
0 |
0 |
0 |
Abkürzungen: AE = unerwünschte Ereignisse; mITT = modifizierter Intent-to-Treat; MTD = maximal verträgliche Dosis (10 oder 15 mg); OSA = obstruktive Schlafapnoe; PAP = positiver Atemwegsdruck; TEAE = während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.
aDaten verstehen sich als Anzahl der Teilnehmer (%) des Sicherheitsanalyse-Sets. Das Sicherheitsanalyse-Set stellt Daten dar, die während der Behandlungs- und Sicherheitsnachbeobachtungszeit von Teilnehmern aus der mITT-Population erhalten wurden, unabhängig von der Einhaltung der Studienintervention.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse aus dem SURMOUNT-OSA-Masterprotokoll waren gastrointestinaler Natur, im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und traten in der Regel während der Dosis-Eskalationsphase auf (Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse die in ≥5 % der Teilnehmer je SURMOUNT-OSA-Behandlungsgruppe gemeldet wurden).2
Parametera |
Teilnehmer ohne PAP-Therapie (Studie 1) |
Teilnehmer mit PAP-Therapie (Studie 2) |
||
Tirzepatid MTD |
Placebo |
Tirzepatid MTD |
Placebo |
|
Durchfall |
30 (26,3) |
15 (12,5) |
26 (21,8) |
10 (8,8) |
Übelkeit |
29 (25,4) |
12 (10,0) |
26 (21,8) |
6 (5,3) |
Erbrechen |
20 (17,5) |
5 (4,2) |
11 (9,2) |
1 (0,9) |
Verstopfung |
18 (15,8) |
3 (2,5) |
18 (15,1) |
5 (4,4) |
Aufstoßen |
9 (7,9) |
0 (0,0) |
10 (8,4) |
1 (0,9) |
Gastroösophageale Refluxkrankheit |
9 (7,9) |
1 (0,8) |
6 (5,0) |
0 (0,0) |
Reaktionen an der Injektionsstelle |
8 (7,0) |
1 (0,8) |
6 (5,0) |
0 (0,0) |
Bauchschmerzen |
7 (6,1) |
4 (3,3) |
5 (4,2) |
2 (1,8) |
Infektion der oberen Atemwege |
7 (6,1) |
10 (8,3) |
5 (4,2) |
8 (7,0) |
COVID-19 |
6 (5,3) |
10 (8,3) |
8 (6,7) |
11 (9,6) |
Nasopharyngitis |
3 (2,6) |
8 (6,7) |
15 (12,6) |
12 (10,5) |
Dyspepsie |
5 (4,4) |
2 (1,7) |
11 (9,2) |
1 (0,9) |
Gastroenteritis |
3 (2,6) |
4 (3,3) |
8 (6,7) |
1 (0,9) |
Oberbauchschmerzen |
4 (3,5) |
2 (1,7) |
7 (5,9) |
2 (1,8) |
Grippe |
4 (3,5) |
8 (6,7) |
3 (2,5) |
3 (2,6) |
Athralgien |
3 (2,6) |
6 (5,0) |
4 (3,4) |
5 (4,4) |
Bronchitis |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
3 (2,5) |
7 (6,1) |
Bluthochdruck |
1 (0,9) |
8 (6,7) |
2 (1,7) |
2 (1,8) |
Abkürzungen: COVID-19 = Coronavirus disease 2019; MTD = maximal tolerierte Dosis (10 oder 15 mg); OSA = obstruktive Schlafapnoe.
aDaten verstehen sich als n (%) und sind bevorzugte Begriffe gemäß Medical Dictionary for Regulatory Activities, Version 26.1.
Es wurden keine Fälle von medullärem Schilddrüsenkarzinom gemeldet.2
Es gab 2 bestätigte Fälle von akuter Pankreatitis im Tirzepatid-Arm von Studie 2.2
In beiden Studien gab es 5 Fälle von schweren oder schwerwiegenden depressiven Störungen/Suizidgedanken oder Verhaltensereignissen (2 in den Tirzepatid-Armen und 3 in den Placebo-Armen).2
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Referenzen
1Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande
2Malhotra A, Grunstein RR, Fietze I, et al; SURMOUNT-OSA Investigators. Tirzepatide for the treatment of obstructive sleep apnea and obesity. N Engl J Med. 2024;391(13):1193-1205. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2404881
3Malhotra A, Bednarik J, Chakladar S, et al. Tirzepatide for the treatment of obstructive sleep apnea: rationale, design, and sample baseline characteristics of the SURMOUNT -OSA phase 3 trial. Contemp Clin Trials. 2024;141:107516. https://doi.org/10.1016/j.cct.2024.107516
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5A study of tirzepatide (LY3298176) in participants with obstructive sleep apnea (SURMOUNT-OSA). ClinicalTrials.gov identifier: NCT05412004. Updated May 30, 2024. Accessed December 20, 2024. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05412004
Datum der letzten Prüfung: 15. Januar 2025