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Mounjaro® Tirzepatid
Zusätzliche Hilfe zum Mounjaro KwikPen
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie schnitt Mounjaro® (Tirzepatid) im Vergleich zu Semaglutid als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten mit T2D ab?
Tirzepatid war Semaglutid 1mg bei Patienten mit Typ-2-Diabetes hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Werts und des Gewichts überlegen.
Inhaltsübersicht
Übersicht SURPASS-2
SURPASS-2 war eine 40-wöchige, offene, randomisierte Phase-3-Studie mit 5, 10 und 15 mg Tirzepatid einmal wöchentlich im Vergleich zu 1 mg Semaglutid einmal wöchentlich als Zusatztherapie zu Metformin bei 1879 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (T2D).1
Wichtigste Ein- und Ausschlusskriterien in SURPASS-2
Die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien in der SURPASS-2-Studie sind in Wichtigste Ein- und Ausschlusskriterien in der SURPASS-2-Studie dargestellt.
Wichtigste Einschlusskriterien |
Wichtigste Ausschlusskriterien |
|
Abkürzugen: BMI = Body-Mass-Index; eGFR = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (estimated glomerular filtration rate); HbA1c = glykiertes Hämoglobin; T1D = Typ-1-Diabetes; T2D = Typ-2-Diabetes.
aInadequately controlled with metformin at a dose of ≥1500 mg/day
bKeine Gewichtsveränderung außerhalb von ±5 % in den letzten 3 Monaten und Zustimmung, während der Studie kein Diät- und/oder Trainingsprogramm mit dem Ziel der Gewichtsreduktion zu beginnen.
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Studiendesign in SURPASS-2
Bei der SURPASS-2-Studie handelt es sich um eine offene, 40-wöchige, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie, bei der 1879 Studienteilnehmer in den Vereinigten Staaten, Argentinien, Australien, Brasilien, Kanada, Israel, Mexiko und dem Vereinigten Königreich im Verhältnis 1:1:1 randomisiert wurden, um entweder Injektionen mit Tirzepatid 5, 10 oder 15 mg oder mit Semaglutid 1 mg zu erhalten.1
Das primäre Ziel der Studie war es, zu zeigen, dass Tirzepatid 10 mg und/oder 15 mg einmal wöchentlich im Vergleich zu Semaglutid 1 mg einmal wöchentlich hinsichtlich der durchschnittlichen Veränderung des HbA1c-Wertes (glykiertes Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Wochen nicht unterlegen ist.1
Studiendesign der SURPASS-2-Studie zeigt einen Überblick über das Studiendesign der SURPASS-2-Studie.
Beschreibung der Abbildung 1: SURPASS-2 war eine 40-wöchige, aktiv kontrollierte, offene Phase-3-Studie mit Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Die Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert, um einmal wöchentlich subkutan entweder Tirzepatid (5 mg, 10 mg oder 15 mg) oder Semaglutid 1 mg zu erhalten. Die mit Tirzepatid behandelten Studienteilnehmer begannen mit einer Dosis von 2,5 mg und folgten einem Dosiseskalationsschema (Steigerung in 2,5-mg-Schritten alle 4 Wochen), bis die zugewiesene Dosis erreicht war, was bis zu 20 Wochen dauerte. Die Anfangsdosis von Semaglutid betrug 0,25 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen, wurde dann auf 0,5 mg für 4 Wochen erhöht und schließlich auf die Zieldosis von 1,0 mg gesteigert. Tirzepatid und Semaglutid wurden in Kombination mit Metformin angewendet.
Abkürzung: QW = einmal wöchentlich.
a Stabile Dosen von Metformin ≥1500 mg/Tag für mindestens 3 Monate vor Besuch 1 und während der Screening-/Einführungsphase.
b Alle Tirzepatid-Dosen wurden doppelblind verabreicht.
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Baseline-Merkmale
Die demografischen und klinische Merkmale der SURPASS-2-Teilnehmer zu Studienbeginn waren über die Behandlungsgruppen hinweg ähnlich verteilt.1
Zu Studienbeginn hatten die Teilnehmer:
- eine durchschnittliche Diabetesdauer von 8,6 Jahren,
- einen HbA1c-Wert von 8,28 % und
- ein Körpergewicht von 93,7 kg.1
Die demografischen und klinische Merkmale randomisierter Studienteilnehmer zu Studienbeginn sind in Baseline-Demografie und klinische Merkmale zu Studienbeginn in SURPASS-2 dargestellt.
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Behandlungsabbrüche
Die Behandlungsabbrüche in SURPASS-2 sind in Zusammenfassung der Behandlungsabbrüche in SURPASS-2 zusammengefasst. In allen Behandlungsgruppen waren unerwünschte Ereignisse die häufigsten Gründe für den Abbruch des Studienmedikaments.1
Parametera |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Semaglutid 1 mg |
Dauerhaftes Absetzen des Studienmedikaments |
39 (8,3) |
58 (12,4) |
62 (13,2) |
41 (8,7) |
aDaten sind n (%); aller randomisierten Studienteilnehmer.
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Wirksamkeitsergebnisse
Wie in Wirksamkeits-Endpunkte in Woche 40 in SURPASS-2 dargestellt waren Tirzepatid 5, 10 und 15 mg im Vergleich zur Injektion von Semaglutid 1 mg nach 40 Wochen überlegen hinsichtlich
- der mittleren Veränderung des HbA1c
- der mittleren Gewichtsveränderung und
- dem Anteil der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von <7 % erreichten.1
Tirzepatid 10 mg und 15 mg waren Semaglutid 1 mg nach 40 Wochen auch hinsichtlich des Anteils der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von <5,7 % erreichten, überlegen.1
Weitere sekundäre Endpunkte sind in Wirksamkeits-Endpunkte in Woche 40 in SURPASS-2 dargestellt.
Parametera |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Semaglutid 1 mg |
HbA1c, % (mmol/mol) |
||||
Ausgangswert |
8,33±0,05 (67,5±11,84) |
8,31±0,05 (67,3±11,17) |
8,25±0,05 (66,7±10,98) |
8,24±0,05 (66,6±10,99) |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert |
-2,09±0,05 (-22,8±0,52) |
-2,37±0,05 (-25,9±0,52) |
-2,46±0,05 (-26,9±0,52) |
-1,86±0,05 (-20,3±0,52) |
-0,23 [-2,5 |
-0,51 [-5,6 |
-0,60 [-6,6 |
-- |
|
Anteil der Teilnehmer, die HbA1c-Ziele erreichten, n (%) |
||||
<7,0%b (<53 mmol/mol) |
394 (85,5)* |
408 (88,9)*** |
428 (92,2)*** |
374 (81,1) |
≤6,5% (≤48 mmol/mol) |
341 (74,0)** |
377 (82,1)*** |
404 (87,1)*** |
305 (66,2) |
<5,7% (<39 mmol/mol)d |
135 (29,3)*** |
205 (44,7)*** |
236 (50,9)*** |
91 (19,7) |
FSG, mmol/L |
||||
Ausgangswert |
9,67± 0,13 |
9,69±0,13 |
9,56±0,13 |
9,49±0,13 |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert |
-3,11±0,09 |
-3,42±0,09 |
-3,52±0,09 |
-2,70±0,09 |
Unterschied zu Semaglutid |
-0,41 (-0,65; -0,16)**** |
-0,72 (-0,97; -0,48)*** |
-0,82 (-1,06; -0,57)*** |
-- |
Körpergewicht, kg |
||||
Ausgangswert |
92,6±1,02 |
94,9±1,02 |
93,9±1,02 |
93,8±1,02 |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert |
-7,8±0,33 |
-10,3±0,34 |
-12,4±0,34 |
-6,2±0,33 |
Unterschied zu Semaglutidb |
-1,7 (-2,6;-0,7)*** |
-4,1 (-5,0; -3,2)*** |
-6,2 (-7,1; -5,3)*** |
-- |
Anteil der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsabnahme erreichten, n (%) |
||||
≥5% |
316 (68,6)**** |
378 (82,4)*** |
400 (86,2)*** |
270 (58,4) |
≥10% |
165 (35,8)*** |
243 (52,9)*** |
301 (64,9)*** |
117 (25,3) |
≥15% |
70 (15,2)***** |
127 (27,7)*** |
185 (39,9)*** |
40 (8,7) |
Abkürzungen: FSG = Nüchternserum-Glukose (fasting serum glucose); HbA1c = glykiertes Hämoglobin; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); mITT = modifizierte Intention-to-treat; MMRM = Mixed-Effects-Modell für wiederholte Maßnahmen (mixed-effects model for repeated measures).
Anmerkung: Der Der Wirksamkeits-Estimand bezieht sich auf die Wirksamkeit vor Abbruch des Studienmedikaments, ohne verfälschende Einflüsse durch eine antihyperglykämische Rettungstherapie. Fehlende Werte wurden mithilfe des MMRM-Modells unter Verwendung der mITT-Population (Wirksamkeitsanalysegruppe) behandelt.
*p<,05, **p<,01, ***p<,001, ****p=,001 and *****p=,002 vs Semaglutid 1 mg.
aDaten sind angegeben als LSM±SE, n(%), oder LSM (95 %-Konfidenzintervall) Behandlungsunterschied im Vergleich zu Semaglutid 1 mg nach 40 Wochen.
bGetestet auf Überlegenheit, kontrolliert auf Fehler vom Typ 1.
cGetestet auf Nichtunterlegenheit, kontrolliert auf Fehler vom Typ 1.
dAuf Überlegenheit getestet, auf Fehler vom Typ 1 kontrolliert (außer bei Tirzepatid 5 mg).
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Sicherheitsergebnisse
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse von Tirzepatid waren gastrointestinaler Natur. Die meisten Fälle von Übelkeit, Erbrechen und Durchfall waren
- leicht bis mittelschwer und
- vorübergehend und traten normalerweise während der Dosiseskalationsphase auf. 1
Einen Überblick über unerwünschte Ereignisse und der während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse mit ≥5% Häufigkeit sind in Überblick über unerwünschte Ereignisse über 40 Wochen in SURPASS-2 und Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse mit ≥5% Häufigkeit über 40 Wochen in SURPASS-2 zu finden.1
Parametera |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Semaglutid 1 mg |
Patienten mit ≥1 TEAE |
299 (63,6) |
322 (68,7) |
324 (68,9) |
301 (64,2) |
SAE |
33 (7,0) |
25 (5,3) |
27 (5,7) |
13 (2,8) |
Todb |
4 (0,9) |
4 (0,9) |
4 (0,9) |
1 (0,2) |
Abkürzungen: mITT = modifizierte Intention-to-Treat; SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event); TEAE = während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).
aDaten sind n (%); mITT Population (Sicherheitsanalyse-Set). Anmerkung: Patienten können mehr als einer Kategorie zugeordnet werden.
bTodesfälle sind ebenfalls in SAEs enthalten.
Parametera |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Semaglutid 1 mg |
Übelkeit |
82 (17,4) |
90 (19,2) |
104 (22,1) |
84 (17,9) |
Diarrhö |
62 (13,2) |
77 (16,4) |
65 (13,8) |
54 (11,5) |
Erbrechen |
27 (5,7) |
40 (8,5) |
46 (9,8) |
39 (8,3) |
Dyspepsie |
34 (7,2) |
29 (6,2) |
43 (9,1) |
31 (6,6) |
Verringerter Appetit |
35 (7,4) |
34 (7,2) |
42 (8,9) |
25 (5,3) |
Obstipation |
32 (6,8) |
21 (4,5) |
21 (4,5) |
27 (5,8) |
Bauchschmerzen |
14 (3,0) |
21 (4,5) |
24 (5,1) |
24 (5,1) |
Abkürzungen: mITT = modifizierte Intention-to-Treat; TEAE = während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).
aDaten sind n (%) bei TEAEs mit ≥5% Häufigkeit in irgendeinem Behandlungsarm; mITT Population (Sicherheitsanalyse-Set). Anmerkung: Patienten können mehr als einer Kategorie zugeordnet werden.
Die Häufigkeit von Hypoglykämien sind in Häufigkeit von Hypoglykämien über 40 Wochen in SURPASS-2 dargestellt.1
Parameter, n (%)a |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Semaglutid 1 mg |
Hypoglykämie (BZ <3,0 mmol/L)b |
3 (0,6) |
1 (0,2) |
8 (1,7) |
2 (0,4) |
1 (0,2) |
0 |
1 (0,2)d |
0 |
Abkürzungen: BG = Blutzucker; mITT = modifizierte Intention-to-treat; SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis.
amITT-Population (vollständiger Analysesatz).
bDaten nach Beginn einer neuen blutzuckersenkenden Therapie sind nicht enthalten.
cEpisoden, die die Hilfe einer anderen Person erfordern, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen.
dEin Patient, der randomisiert Tirzepatid 15 mg erhielt, hatte ein Hypoglykämieereignis, das vom Prüfarzt nicht als schwerwiegend eingestuft wurde, aber als SAE berichtet wurde.
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Anhang
Baseline-Demografie und klinische Merkmale in der SURPASS-2-Studie
Parametera |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Semaglutid 1 mg |
Alter (Jahre) |
56,3±10,0 |
57,2±10,5 |
55,9±10,4 |
56,9±10,8 |
Weiblich, n (%) |
265 (56,4) |
231 (49,3) |
256 (54.5) |
244 (52,0) |
Dauer des Diabetes (Jahre) |
9,1±7,16 |
8,4±5,90 |
8,7±6,85 |
8,3±5,80 |
HbA1c (%) (mmol/mol) |
8,32±1,08 (67,46±11,84) |
8,30±1,02 (67,20±11,20) |
8,26±1,00 (66,78±10,97) |
8,25±1,01 (66,69±10,99) |
FSG, mmol/L |
9,65±2,88 |
9,67±2,76 |
9,57±3,02 |
9,51±2,76 |
Gewicht (kg) |
92,5±21,76 |
94,8±22,71 |
93,8±21,83 |
93,7±21,12 |
BMI (kg/m2) |
33,8±6,85 |
34,3±6,60 |
34,5±7,11 |
34,2±7,15 |
Abkürzungen: BMI = Body-Mass-Index; FSG = Nüchternserumglukose (fasting serum glucose); HbA1c = glykiertes Hämoglobin; mITT = modifizierte Intention-to-treat.
aDaten sind als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben, sofern nicht anders angegeben. Alle randomisiert zugewiesenen Studienteilnehmer, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben (mITT-Population).
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Referenzen
1Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 09. Juni 2025