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Wie schnitt Mounjaro® (Tirzepatid) im Vergleich zu Semaglutid in direkten Vergleichsstudien ab?

Tirzepatid zeigte sich gegenüber Semaglutid bei Gewichts- und Taillenumfangsreduktion in Patienten mit Adipositas oder Übergewicht ohne Diabetes statistisch überlegen.

AT_DE_cFAQ_TZP122_WEIGHT_REDUCTION_IN_PARTICIPANTS_COMPARED_WITH_SEMA_SURMOUNT-5_CWM
AT_DE_cFAQ_TZP122_WEIGHT_REDUCTION_IN_PARTICIPANTS_COMPARED_WITH_SEMA_SURMOUNT-5_CWMde

Inhaltsübersicht

Gewichtsreduktion bei den Teilnehmern im Vergleich zu Semaglutid – SURMOUNT-5

  • Wichtigste Einschluss- und Ausschlusskriterien
  • Studiendesign 
  • Patientenmerkmale bei Baseline
  • Patientenmerkmale bei Baseline
  • Studienabbrüche
  • Wirksamkeitsergebnisse
  • Sicherheitsergebnisse

Gewichtsreduktion bei den Teilnehmern im Vergleich zu Semaglutid – SURMOUNT-5

SURMOUNT-5 war eine 72-wöchige, unverblindete, randomisierte Phase-3b-Studie mit einer einmal wöchentlichen maximal verträglichen Dosis (MTD) Tirzepatid (10 mg oder 15 mg) im Vergleich zu einer einmal wöchentlichen MTD von Semaglutid (1,7 mg oder 2,4 mg) bei 751 Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht mit adipositasbedingten Komplikationen ohne Typ-2-Diabetes (T2D).1

Wichtigste Einschluss- und Ausschlusskriterien

Die wichtigsten Einschlusskriterien der Studie umfassten

  • Alter ≥18 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) von 
    • ≥ 30 kg/m2 oder
    • ≥ 27 kg/m2 bei Vorliegen mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung (z. B. Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Herz-Kreislauf-Erkrankung).
  • Mindestens eine gescheiterte Diät um Gewicht zu verlieren.1

Die Ausschlusskriterien für diese Studie umfassten

  • Diabetes
  • Pankreatitis in der Vorgeschichte
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Adipositas oder Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Gewichtsveränderung >5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Adipositas, die durch andere endokrinologische Störungen oder monogenetische oder syndromale Formen der Adipositas hervorgerufen wird
  • vorherige oder geplante chirurgische Behandlung von Adipositas, ausgenommen Fettabsaugung oder Bauchdeckenstraffung, wenn sie >1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wird
  • familiäre oder persönliche Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) oder des multiplen endokrinen Neoplasiesyndroms Typ 2 (MEN-2) und
    Anamnese einer signifikanten aktiven oder instabilen Major Depression (MDD) oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung innerhalb von 2 Jahren.1

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Studiendesign 

Die SURMOUNT-5 Studie randomisierte 751 Teilnehmer aus den Vereinigten Staaten, einschließlich Puerto Rico, im Verhältnis 1:1, um Tirzepatid-MTD (10 oder 15 mg) oder Semaglutid-MTD (1,7 mg oder 2,4 mg) zu erhalten. Von den 751 randomisierten Teilnehmern erhielten 750 Teilnehmer mindestens 1 Dosis der Studienbehandlung.1

Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 72 durch Tirzepatid im Vergleich zu Semaglutid.1

Das Studiendesign umfasste einen 72-wöchigen Studienzeitraum, von dem bis zu 20 Wochen eine Dosis-Eskalationsphase war. Die Anfangsdosis von Tirzepatid betrug 2,5 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen und eskalierte in Schritten von 2,5 mg alle 4 Wochen, bis die 15 mg erreicht waren. Die Anfangsdosis von Semaglutid betrug 0,25 mg für 4 Wochen, dann wurde die Dosis alle 4 Wochen erhöht (0,25 bis 0,5 bis 1,0 bis 1,7 bis 2,4 mg), bis die 2,4 mg erreicht waren.1

Um die gastrointestinalen Symptome zu lindern, konnten die Teilnehmer, wenn sie Tirzepatid 15 mg oder Semaglutid 2,4 mg nicht vertrugen, bei 10 mg beziehungsweise 1,7 mg gehalten werden.1

In Teilnehmern, die Tirzepatid 10 oder 15 mg oder Semaglutid 1,7 oder 2,4 mg auch nach bis zu zwei De- und Reeskalationszyklen nicht vertrugen, wurde die Studienintervention abgebrochen und die Teilnehmer ermutigt, für die weitere Nachbeobachtung in der Studie zu bleiben.1

Patientenmerkmale bei Baseline

Die demographischen Merkmale bei Baseline und klinischen Merkmale der randomisierten Teilnehmer werden in SURMOUNT-5: Demographische und klinische Merkmale bei Baseline zusammengefasst.1

SURMOUNT-5: Demographische und klinische Merkmale bei Baseline1

Parametera

Tirzepatid MTD
(N = 374)

Semaglutid MTD
(N = 376)

Alter, Jahre

45,0 ± 12,9

44,4 ± 12,7

Alterskategorien, n (%)

< 65 

342 (91,4)

349 (92,8)

≥ 65

32 (8,6)

27 (7,2)

Weiblich, n (%)

242 (64,7)

243 (64,6)

Herkunft oder ethnische Zugehörigkeit, n (%)b 

Ureinwohner Amerikas oder Alaskas

6 (1,6)

0

Asiatisch

11 (2,9)

7 (1,9)

Schwarz oder Afroamerikanisch

77 (20,6)

67 (17,8)

Mehrere

4 (1,1)

7 (1,9)

Kaukasisch

276 (73,8)

295 (78,5)

Hispanisch oder Lateinamerikanisch

93 (24,9)

103 (27,4)

Prädiabetes bei Randomisierung, n (%)

215 (57,5)

210 (55,9)

Dauer des Diabetes, Jahre 

16,4 ± 11,58

14,7 ± 10,99

Körpergewicht, kg

112,7 ± 24,81

113,4 ± 26,33

BMI, kg/m2

39,4 ± 7,42

39,4 ± 7,72

BMI Kategorie, n (%)

< 35

115 (30,7)

118 (31,4)

≥ 35

259 (69,3)

258 (68,6)

Taillenumfang, cm

117,7 ± 16,14

118,8 ± 17,56

Anzahl adipositasbedingter Begleiterrkankungen,c n (%)

187 (50,0)

189 (50,3)

Abkürzungen: BMI = Body-Mass-Index; MTD = maximal tolerierte Dosis.

aDaten verstehen sich als Mittelwert ± SD oder n (%).

bVon Teilnehmern angegeben.

cMultimorbidität wurde definiert als 2 oder mehr Komplikationen im Zusammenhang mit Adipositas, darunter: gestörter Glukosestoffwechsel, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Vorhofflimmern, periphere Gefäßerkrankung, koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, Gicht/Hyperurikämie, Herzinsuffizienz, Arthrose, Rückenschmerzen, venöse Thromboembolie, obstruktive Schlafapnoe, motorische Dysfunktion, Depression, Angstzustände, dermatologische Erkrankungen, Gallenblasenerkrankungen, onkologische Erkrankungen, Störungen des Fortpflanzungssystems, Stoffwechsel Dysfunktion-assoziierte Fettlebererkrankung/metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis, Nierenerkrankung, Asthma.

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Studienabbrüche

Die allgemeinen Abbruchraten der Studie betrugen

  • 18,4 % im Tirzepatid-Arm und 
  • 21,3 % im Semaglutid-Arm.1

Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse traten in 

  • 6,1 % der Patienten im Tirzepatid-Arm und 
  • 8,0 % der Patienten im Semaglutid-Arm auf.1
Unerwünschte Ereignisse die einmal oder öfter zu einem Abbruch der Studienbehandlung in SURMOUNT-5 führten.1

Unerwünschte Ereignisse die zu einem Abbruch der Studienbehandlung führtena

Tirzepatid MTD
N = 374

Semaglutid MTD
N = 376

Übelkeit

5 (1,3)

7 (1,9)

Erbrechen 

3 (0,8)

4 (1,1)

Obstipation

1 (0,3)

2 (0,5)

Diarrhö

1 (0,3)

2 (0,5)

Fatigue

1 (0,3)

1 (0,3)

Cholelithiase

0

2 (0,5)

aDie Daten sind n (%). Die Sicherheitsendpunkte wurden mit Daten von Teilnehmern analysiert, unabhängig von der Einhaltung der Behandlung und unabhängig vom Beginn anderer Medikamente zur Behandlung von Adipositas oder bariatrischer Chirurgie.

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Wirksamkeitsergebnisse

Tirzepatid führte zu einer statistisch signifikanten Reduktion des Körpergewichts und des Taillenumfangs im Vergleich zu Semaglutid bei Teilnehmern ohne Diabetes in SURMOUNT-5 (siehe Primäre und Sekundäre Endpunkte der SURMOUNT-5 MTD in Woche 72).1

Primäre und Sekundäre Endpunkte der SURMOUNT-5 MTD in Woche 721

Endpunkta

Tirzepatid MTD
N = 374

Semaglutid MTD
N
= 376

ETD oder RR (95% CI)b

Veränderung des Körpergewichts, %c

-21,6 (-22,8 bis -20,5)/
-20,2 (-21,4 bis -19,1)

-15,4 (-16,6 bis -14,3)/
-13,7 (-14,9 bis -12,6)

-6,2 (-7,8 bis -4,6)/
-6,5 (-8,1 bis -4,9)

Veränderung des Taillenumfangs, cmd

-20,0 (-21,2 bis -18,8)/
-18,4 (-19,6 bis -17,2)

-14,7 (-15,9 bis -13,5)/
-13,0 (-14,3 bis -11,7)

-5,4 (-7,1 bis -3,7)/
-5,4 (-7,1 bis -3,6)

Teilnehmer mit einer Gewichtsreduktion nach Kategorie, n (%)

≥10 %de

323 (86,7)/
304 (81,6)

253 (67,3)/
227 (60,5)

1,3 (1,2 bis 1,4)/
1,3 (1,2 bis 1,5)

≥ 15 %de

266 (71,2)/
241 (64,6)

173 (46,0)/
151 (40,1)

1,5 (1,4 bis 1,8)/
1,6 (1,4 bis 1,9)

≥ 20 %de

204 (54,8)/
181 (48,4)

120 (31,9)/
103 (27,3)

1,7 (1,4 bis 2,1)/
1,8 (1,5 bis 2,2)

≥ 25 %de

135 (36,2)/
118 (31,6)

73 (19,4)/
60 (16,1)

1,9 (1,5 bis 2,4)/
2,0 (1,5 bis 2,6)

≥ 30 %fe

84 (22,4)/
74 (19,7)

26 (6,9)/
26 (6,9)

3,2 (2,1 bis 4,9)/
2,8 (1,9 bis 4,3)

Veränderung des Körpergewichts, kgf

-24,3 (-25,6 bis -23,0)/
-22,8 (-24,1 bis -21,5)

-17,0 (-18,3 bis -15,7)/
-15,0 (-16,3 bis -13,7)

-7,3 (-9,2 bis -5,4)/
-7,9 (-9,7 bis -6,0)

Veränderung des BMI, kg/m2f

-8,5 (-9,0 bis -8,1)/
-8,0 (-8,5 bis -7,5)

-6,0 (-6,5 bis -5,5)/
-5,3 (-5,8 bis –4,8)

-2,6 (-3,2 bis -1,9)/
-2,7 (-3,3 bis -2,0)

Abkürzungen: BMI = Body-Mass-Index; ETD = geschätzter Behandlungsunterschied; LSM = Mittelwert nach kleinste Quadrate Schätzer; MTD = maximal tolerierte Dosis; RR = relatives Riskio.

aDie Daten sind LSM (95% CI) oder n (%) für die Wirksamkeitsschätzung/Behandlungsschemaschätzung. Zwei statistische Schätzungen, die Wirksamkeit oder das Behandlungsschema, wurden verwendet, um die Wirksamkeitsdaten aus den klinischen Phase-3-Studien mit Tirzepatid zu bewerten. Die Wirksamkeitsschätzung bewertet den Behandlungseffekt vor dem Absetzen des Studienmedikaments. Die Schätzung des Behandlungsschemas bewertet den Behandlungseffekt unabhängig von der Einhaltung des Studienmedikaments. 

bDie Unterschiede zwischen den Gruppen werden als geschätzter Behandlungsunterschied dargestellt, mit Ausnahme der Gewichtsreduktionskategorien von 10 %, 15 %, 20 %, 25 % und 30 %, die als relatives Risiko dargestellt werden. Relative Risiken werden mit Hilfe von g-Berechnungsmethoden aus der logistischen Regression berechnet. P<0,001 für alle primären und zentralen sekundären Endpunkte für die Schätzung des Behandlungsschemas.

cPrimärer Endpunkt

dWichtiger sekundärer Endpunkt

en (%) beruhen auf imputierten Daten; n wird berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die das Ziel erreicht haben, über die imputierten Datensätze gemittelt und dann auf eine ganze Zahl gerundet wird. (%) wird berechnet, indem der Anteil der Teilnehmer, die das Ziel erreichen, in imputierten Datensätzen unter Verwendung der Rubin-Regel kombiniert wird.

fZusätzlicher sekundärer Endpunkt. Das CI für zusätzliche sekundäre Endpunkte wurde nicht multiplizitätskorrigiert und sollte nicht für Rückschlüsse verwendet werden.

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Sicherheitsergebnisse

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse sowohl für Tirzepatid als auch für Semaglutid waren gastrointestinaler Natur und im Allgemeinen leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Zusätzliche Sicherheitsdaten sind in Überblick über unerwünschte Ereignisse in SURMOUNT-5, Unerwünschte Ereignisse die in mindestens 5 % der Teilnehmer in irgendeiner Behandlungsgruppe in SURMOUNT-5 aufgetreten sind, Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse und Reaktionen an der Injektionsstelle in SURMOUNT-5 verfügbar.1

Überblick über unerwünschte Ereignisse in SURMOUNT-51

Parametera

Tirzepatid MTD
N = 374

Semaglutid MTD
N = 376

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse

287 (76,7)

297 (79,0)

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

18 (4,8)

13 (3,5)

Todesfälle

0

0

Abkürzung: MTD = maximal tolerierte Dosis.

aDie Daten sind n (%). Die Sicherheitsendpunkte wurden mit Daten von Teilnehmern analysiert, unabhängig von der Einhaltung der Behandlung und unabhängig vom Beginn anderer Medikamente zur Behandlung von Adipositas oder bariatrischer Chirurgie.

Unerwünschte Ereignisse die in mindestens 5 % der Teilnehmer in irgendeiner Behandlungsgruppe in SURMOUNT-5 aufgetreten sind1

Parametera

Tirzepatid MTD
N = 374

Semaglutid MTD
N = 376

Übelkeit

163 (43,6)

167 (44,4)

Obstipation

101 (27,0)

107 (28,5)

Diarrhö

88 (23,5)

88 (23,4)

Erbrechen

56 (15,0)

80 (21,3)

COVID-19

51 (13,6)

47 (12,5)

Fatigue

39 (10,4)

46 (12,2)

Eruktation

37 (9,9)

29 (7,7)

Reaktionen an der Injektionsstelle

32 (8,6)

1 (0,3)

Infektion der oberen Atemwege

32 (8,6)

43 (11,4)

Alopezie 

31 (8,3)

23 (6,1)

Abdominale Dehnung

27 (7,2)

24 (6,4)

Kopfschmerzen

27 (7,2)

27 (7,2)

Abdominale Schmerzen

24 (6,4)

26 (6,9)

Schwindelgefühl

24 (6,4)

18 (4,8)

Gastroösophageale Refluxkrankheit

23 (6,1)

40 (10,6)

Dyspepsie

22 (5,9)

28 (7,4)

Verminderter Appetit

17 (4,5)

19 (5,1)

Nasopharyngitis

17 (4,5)

23 (6,1)

Sinusitis

11 (2,9)

21 (5,6)

Abkürzung: MTD = maximal tolerierte Dosis.

aDie Daten sind n (%). Die Sicherheitsendpunkte wurden mit Daten von Teilnehmern analysiert, unabhängig von der Einhaltung der Behandlung und unabhängig vom Beginn anderer Medikamente zur Behandlung von Adipositas oder bariatrischer Chirurgie. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß Medical Dictionary for Regulatory Activities, Version 24.1, bevorzugte Begriffe aufgeführt.

Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse1

Parametera

Tirzepatid MTD
(N = 374)

Semaglutid  MTD
(N = 376)

Pankreatitisb

0

1 (0,3)

Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignisb

0

0

Todesfälleb

0

0

Schwere oder schwerwiegende gastrointestinale unerwünschte Ereignisse

17 (4,5)

14 (3,7)

Schwere oder schwerwiegende Erkrankungen der Gallenblasse

4 (1,1)

5 (1,3)

Schwere oder schwerwiegende hepatische Erkrankungen

1 (0,3)

0

Schwere oder schwerwiegende Arrythmien oder Herzleitungsstörungen

3 (0,8)

1 (0,3)

Hypoglykämie mit einem Blutglukosespiegel <54 mg/dl

0

1 (0,3)

Hypoglykämie Grad 3

0

0

Malignome der Schilddrüse und C-Zell-Hyperplasie

0

0

Schwere oder schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionenc

0

0

Schwere oder schwerwiegende Reaktionen an der Injektionsstelle

0

0

Schwere oder schwerwiegende akute renale Ereignisse

1 (0,3)

0

Schwere oder schwerwiegende depressive Störung, Suizidgedanken oder suizidales Verhalten

0

0

Abkürzung: MTD = maximal tolerierte Dosis.

aDie Daten sind n (%). Die Sicherheitsendpunkte wurden mit Daten von Teilnehmern analysiert, unabhängig von der Einhaltung der Behandlung und unabhängig vom Beginn anderer Medikamente zur Behandlung von Adipositas oder bariatrischer Chirurgie.

bSchwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, Pankreatitis und Todesfälle wurden von einem unabhängigen externen Begutachter überprüft.

cDie Überempfindlichkeit umfasst unmittelbare (≤24 Stunden nach Verabreichung von Tirzepatid oder Semaglutid) und nicht sofortige (>24 Stunden nach Verabreichung von Tirzepatid oder Semaglutid) schwere oder schwerwiegende Überempfindlichkeitsereignisse.

Reaktionen an der Injektionsstelle in SURMOUNT-51

Parametera

Tirzepatid MTD
(N = 374)

Semaglutid MTD
(N = 376)

Teilnehmer mit ≥1 unerwünschten ISR Ereignis 

32 (8,6)

1 (0,3)

Früher Behandlungsabbruch durch ISR

0

0

Anzeichen und Symptome von Reaktionen an der Injektionsstelle laut CRFb

Erythem

31 (96,9)

0

Verhärtung

11 (34,4)

0

Schmerz

6 (18,8)

1 (100,0)

Pruritus

25 (78,1)

0

Ödem

17 (53,1)

0

Abkürzungen: CRF = Fallberichtformular; ISR = Reaktionen an der Injektionsstelle; MTD = maximal tolerierte Dosis.

aDie Daten sind n (%). Diese Daten stammen von den Teilnehmern mit dem Medical Dictionary for Regulatory Activities, Version 27.1, bevorzugter Begriff Injektionsstellenreaktion, die als unerwünschtes Ereignis gemeldet wurde. Ein Ereignis im Fallberichtsformular ist nicht gleichbedeutend mit einem unerwünschten Ereignis.

bDer Nenner für % ist die Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 ISR AE in jeder Behandlungsgruppe.

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Referenzen

1Aronne LJ, Horn DB, le Roux CW, et al. Tirzepatide as compared with semaglutide for the treatment of obesity. N Engl J Med. Published online May 11, 2025. https://www.doi.org/10.1056/NEJMoa2416394

Datum der letzten Prüfung: 11. Mai 2025

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