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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie sollte die Umstellung zwischen Biologika und Olumiant® (Baricitinib) bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis erfolgen?
Die Wirksamkeit und Sicherheit eines Wechsels zwischen Biologika und Baricitinib wurde in den klinischen Studien zu atopischer Dermatitis nicht untersucht.
Klinische Studien zu atopischer Dermatitis bei erwachsenen Patienten
Baricitinib kann mit oder ohne topische Kortikosteroide angewendet werden. Die Wirksamkeit von Baricitinib kann bei gleichzeitiger Gabe von topischen Kortikosteroiden verbessert werden. Topische Calcineurin-Inhibitoren können angewendet werden, sollten aber auf empfindliche Bereiche wie Gesicht, Hals, intertriginöse Bereiche und den Genitalbereich beschränkt werden.1
Die Kombination mit
- biologischen DMARDs,
- biologischen Immunmodulatoren oder
- anderen Januskinase (JAK)-Inhibitoren
wird nicht empfohlen, da das Risiko eines additiven immunsuppressiven Effekts nicht ausgeschlossen werden kann.1
Für atopische Dermatitis und Alopecia areata wurde eine Kombination mit
- Ciclosporin oder
- anderen potenten Immunsuppressiva
nicht untersucht und wird nicht empfohlen.1
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD wurde in folgenden placebo-kontrollierten Studien untersucht:2
- BREEZE-AD1 (N = 624) und BREEZE-AD2 (N = 615) vergleichen Baricitinib 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Monotherapie versus Placebo, bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS (s. u. Glossar für Abkürzungen).3
- BREEZE-AD4 (N = 463) vergleicht Baricitinib 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS versus Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Ciclosporin.4
- BREEZE-AD5 (N = 440) vergleicht Baricitinib 1 mg oder 2 mg Monotherapie versus Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.5
- BREEZE-AD7 (N = 329) vergleicht Baricitinib 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS versus Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf topische Medikationen.6
Darüber hinaus konnten Patienten aus den placebo-kontrollierten Studien in folgende Langzeit-Verlängerungsstudien eingeschlossen werden:
- BREEZE-AD3 (geschätzer Einschluss N = 1.760) ist eine über 104 Wochen durchgeführte, doppeltblinde Verlängerungsstudie für Patienten mit oder ohne Ansprechen, die die Studien BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 und BREEZE-AD7 abgeschlossen haben.
- Patienten ohne Ansprechen in der initialen Studie wurden auf Baricitinib 2 mg oder Baricitinib 4 mg randomisiert.
- Patienten mit Ansprechen behielten die zugewiesene Therapie aus der initialen Studie bei.
- In Woche 52 konnten alle Patienten in eine Substudie mit Dosisreduktion oder Absetzen der Medikation eingeschlossen werden.4
- BREEZE-AD6 (geschätzer Einschluss N = 300) ist eine über 204 Wochen durchgeführte, offene Verlängerungsstudie für Patienten ohne Ansprechen aus der BREEZE-AD5, die die Studie in Woche 16 abgebrochen haben.7
Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist bei erwachsenen Patienten jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.
Umstellung von Biologika auf Baricitinib im BREEZE-AD Studienprogramm
Das BREEZE-AD Studienprogramm bei Patienten mit AD war nicht prospektiv darauf ausgerichtet, die Wirksamkeit und Sicherheit bei Umstellung von Biologikum auf Baricitinib zu testen.8
Vor der Randomisierung der placebokontrollierten BREEZE-AD Studien durchliefen Patienten unter Biologika eine Auswaschphase von 5 Halbwertszeiten, um Wechselwirkungen mit der Studienmedikation zu vermeiden.8
Umstellung von Baricitinib auf ein Biologikum im BREEZE-AD Studienprogramm zu atopischer Dermatitis
Das BREEZE-AD Studienprogramm bei AD war nicht prospektiv darauf ausgerichtet, die Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung von Baricitinib auf ein Biologikum zu testen.8
Rescue mit einem Biologikum im BREEZA-AD Studienprogramm
Die Mehrzahl der placebo-kontrollierten BREEZE-Studien verbot die Anwendung von Biologika und Biologika führten zu einem Ausschluss aus der Studie (s. Prozentualer Anteil der Patienten mit Rescue durch Biologika in den BREEZE-Studien).8
Patienten aus der BREEZE-AD4, deren AD Erkrankung mit hoch- oder ultrahochpotenten TCS oder Phototherapie nicht kontrolliert werden konnte, konnten im Rahmen eines Rescue auf Biologika umgestellt werden, was zum Ausschluss aus der Studie führte (s. Prozentualer Anteil der Patienten mit Rescue durch Biologika in den BREEZE-Studien).8
Referenzen
1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Silverberg J, Simpson E, Wollenberg A, et al. Long-term efficacy of baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis enrolled in the phase 3 long-term extension study BREEZE-AD3. Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology (EADV Virtual); October 29-31, 2020. December 5, 2023. https://eadvdistribute.m-anage.com/from.storage?image=PXQEdDtICIihN3sM_8nAms8IMH6_KdwTqHdd_p281yU3NkcsevyhBTw-z-cXXKPf0
3Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898
4Bieber T, Reich K, Paul C, et al; BREEZE-AD4 study group. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis with inadequate response, intolerance or contraindication to ciclosporin: results from a randomized, placebo-controlled, phase III clinical trial (BREEZE-AD4). Br J Dermatol. 2022;187(3):338-352. https://doi.org/10.1111/bjd.21630
5Simpson EL, Forman S, Silverberg JI, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized monotherapy phase 3 trial in the United States and Canada (BREEZE-AD5). J Am Acad Dermatol. 2021;85(1):62-70. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2021.02.028
6Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib combined with topical corticosteroids for treatment of moderate to severe atopic dermatitis: a randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2020;156(12):1333-1343. https://doi.org/10.1001/jamadermatol.2020.3260
7A study of baricitinib (LY3009104) in participants with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD6). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03559270. Updated November 8, 2022. Accessed April 12, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03559270
8Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Glossar
AD = atopische Dermatitis
BARI = Baricitinib
JAK = Januskinase
TCS = topisches Corticosteroid
Datum der letzten Prüfung: 08. Dezember 2022