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Hypertonie ist eine sehr häufige Nebenwirkung von Selpercatinib. Abschnitt 4.8 der Fachinformation von Retsevmo enthält weitere Einzelheiten zur Häufigkeit.1
Der Blutdruck des Patienten sollte vor Beginn der Behandlung kontrolliert und während der Behandlung überwacht werden. Abschnitt 4.2 der Retsevmo Fachinformation enthält vollständige Informationen zum Management.1
Die vollständigen Informationen zu dieser Thematik finden Sie in der Retsevmo Fachinformation, insbesondere in:
Abschnitt 4.2: Dosierung und Art der Anwendung
Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Abschnitt 4.8: Nebenwirkungen1
Nachfolgend finden Sie zusätzliche Daten aus klinischen Studien, darunter Informationen zu Definitionen, Häufigkeit und Schweregrad, Zeit bis zum Einsetzen und Informationen zur verwendeten blutdrucksenkenden Therapie.
Eine vollständige Beschreibung der klinischen Studien, auf die Bezug genommen wird, ist in Abschnitt 5.1 der Fachinformation enthalten.1
Selpercatinib und Definition von Hypertonie in klinischen Studien
Inzidenz von Hypertonie unter Selpercatinib in klinischen Studien
Zeit bis zum Auftreten der Hypertonie mit Selpercatinib
Verwendung einer antihypertensive Therapie während LIBRETTO-001
Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte
Der zusammengesetzte Begriff der Hypertonie enthielt die bevorzugten Begriffe Hypertonie, erhöhter Blutdruck und abnormaler Blutdruck.2Der Schweregrad der Hypertonie wurde anhand der NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.03, bestimmt (Definitionen des NCI-CTCAE-Grads v 4.03 für Hypertonie).3
Hypertonie bei mit Selpercatinib behandelten Patienten enthält eine Zusammenfassung der Inzidenz von Hypertonie bei mit Selpercatinib behandelten Patienten in LIBRETTO-001, LIBRETTO-431 und LIBRETTO-531. Die Inzidenz von Hypertonie war in allen Kohorten unter LIBRETTO-001 und bei Patienten, die Selpercatinib, Cabozantinib oder Vandetanib erhielten, in LIBRETTO-531 ähnlich.2
Hypertonie, %a |
LIBRETTO-001 |
LIBRETTO-431 |
LIBRETTO-531 |
|||
Gesamtinzidenz |
||||||
Alle Grade |
41 |
48 |
43 |
|||
Grade ≥3 |
20 |
20 |
19 |
|||
SAE |
1 |
<1 |
1 |
|||
Verwandt mit Selpercatinib |
||||||
Alle Grade |
28 |
44 |
41 |
|||
SAE |
1 |
<1 |
<1 |
|||
Abkürzungen: SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event).
aDer zusammengesetzte Begriff der Hypertonie enthielt die bevorzugten Begriffe Hypertonie, erhöhter Blutdruck und abnormaler Blutdruck.
bDatenschnitt Juni 2021.
cDatenschnitt Mai 2023.
Zum Stichtag der LIBRETTO-001-Daten im Juni 2021 betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten der Hypertonie 4,1 Wochen (Bereich 0,1 bis 169,1 Wochen).2
Zum Stichtag der LIBRETTO-431-Daten im Mai 2023 betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten der Hypertonie bei mit Selpercatinib behandelten Patienten 3,5 Wochen (Bereich 0,1 bis 49,3 Wochen).2
Zum Stichtag der LIBRETTO-531-Daten im Mai 2023 betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten der Hypertonie bei mit Selpercatinib behandelten Patienten 2,3 Wochen (Bereich 0,1 bis 44,6 Wochen).2
Die während der Therapie aufgetretene Hypertonie wurde erfolgreich durch Zugabe oder Anpassung von begleitenden antihypertensiven Medikamenten und Selpercatinib-Dosisanpassungen behandelt. Die meisten Patienten vertrugen eine fortgesetzte Therapie bei gleichzeitiger Einnahme einer antihypertensiven Therapie wie Amlodipin.2
Die Entscheidung, antihypertensive Medikamente hinzuzufügen, sollte gemäß den institutionellen Richtlinien und unter Einbeziehung der klinischen Beurteilung getroffen werden. Lilly gibt keine Empfehlungen bezüglich der antihypertensiven Medikamente, die zur Behandlung von Hypertonie während der Behandlung mit Selpercatinib angewendet werden sollten.
In LIBRETTO-001 hatten etwa 41 % der Bevölkerung eine dokumentierte Vorgeschichte von Hypetonie. Obwohl die Gesamtinzidenz von behandlungsbedingter Hypertonie bei Patienten mit und ohne Hypertonie in der Anamnese ähnlich war (44 % vs. 39 %), zeigten Patienten mit einer vorbestehenden Hypertonie Anamnese eine höhere Häufigkeit von behandlungsbedingter Hypertonie Grad 3 als Patienten ohne dokumentierte Hypertonie in der Anamnese.
Während der Behandlung mit Selpercatinib wurde bei diesen Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit ein blutdrucksenkendes Medikament verabreicht, ein bereits bestehendes blutdrucksenkendes Medikamentenschema angepasst und eine Selpercatinib-Dosisanpassung vorgenommen.2
Hypertonie ist eine Folge der Off-Target-Hemmung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) durch Selpercatinib. Die Hemmung von VEGF induziert Vasokonstriktion und Hypertonie.4
Grad |
Definition |
1 |
Prähypertonie (SBP 120–139 mmHg oder DBP 80–89 mmHg) |
2 |
Stadium I HTN (SBP 140–159 mmHg oder DBP 90–99 mmHg), medizinische Therapie angezeigt; rezidivierend oder anhaltend (≥ 24 Stunden), symptomatischer Anstieg um > 20 mmHg (diastolisch) oder auf > 140/90 mmHg, wenn zuvor WNL, Monotherapie angezeigt |
3 |
Stufe 2 HTN (SBP ≥ 160 mmHg oder DBP ≥ 100 mmHg); medizinische Therapie angezeigt; mehr als ein Medikament oder eine intensivere Therapie als zuvor angezeigt |
4 |
Lebensbedrohliche Folgen (z. B. maligne HTN, vorübergehendes oder dauerhaftes neurologisches Defizit, hypertensive Krise); dringende Therapie angezeigt |
5 |
Tod |
Abkürzungen: DBP = diastolischer Blutdruck (diastolic blood pressure); HTN = Hypertonie; NCI-CTCAE = Common Terminology Criteria des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse; SBP = systolischer Blutdruck (systolic blood pressure); WNL = im normalen Bereich.
1Retsevmo [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3US Department of Health and Human Services; National Institutes of Health and National Cancer Institute. Common terminology criteria for adverse events (CTCAE). Version 4.03. https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf. Published May 28, 2009. Updated June 14, 2010. Accessed November 14, 2023.
4Eskens FA, Verweij J. The clinical toxicity profile of vascular endothelial growth factor (VEGF) and vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) targeting angiogenesis inhibitors; a review. European J Cancer. 2006;42(18):3127-39. https://doi.org/10.1016/j.ejca.2006.09.015.
5US Department of Health and Human Services; National Institutes of Health and National Cancer Institute. Common terminology criteria for adverse events (CTCAE). Version 4.03. https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf. Published May 28, 2009. Updated June 14, 2010. Accessed January 30, 2020.
Datum der letzten Prüfung: 14. November 2023
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