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Trulicity® Dulaglutid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie sollte Trulicity® (Dulaglutid) dosiert werden?
Die zugelassene Dosis ist 0,75 mg 1x wöchentlich als Monotherapie und 1,5 mg 1x wöchentlich in der Kombinationstherapie, mit optionalen Dosiseskalationen auf 3 mg oder 4,5 mg. Für pädiatrische Patienten sind die Dosen 0,75 mg und 1,5 mg verfügbar.
Zugelassene Dulaglutid-Dosierung
Zugelassene Dulaglutid-Dosierung für Erwachsene gemäß Fachinformation
Monotherapie
Die empfohlene Dosis beträgt 0,75 mg Dulaglutid einmal wöchentlich.1
Zusatztherapie
Die empfohlene Dosis beträgt 1,5 mg Dulaglutid einmal wöchentlich.1
Bei Bedarf
• kann die 1,5 mg Dosis nach mindestens 4 Wochen auf 3 mg einmal wöchentlich gesteigert werden.
• kann die 3 mg Dosis nach mindestens 4 Wochen auf 4,5 mg einmal wöchentlich gesteigert werden.
Die Höchstdosis beträgt 4,5 mg einmal wöchentlich.1
Zugelassene Dulaglutid-Dosierung für pädiatrische Patienten gemäß Fachinformation
Die initiale Dosis für Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren beträgt 0,75 mg einmal wöchentlich. 1
Bei Bedarf kann die Dosis nach mindestens 4 Wochen auf 1,5 mg einmal wöchentlich gesteigert werden. Die Höchstdosis beträgt 1,5 mg einmal wöchentlich. 1
Muss die Dosis angepasst werden, wenn Dulaglutid als Zusatztherapie mit anderen Antidiabetika angewendet wird?
Wird Trulicity hinzugefügt zu einer |
Dosisanpassung erforderlich/nicht erforderlich |
bestehenden Metformin- und/oder Pioglitazon-Therapie... |
...kann die bisherige Dosierung von Metformin und/oder Pioglitazon beibehalten werden. |
bestehenden Therapie mit Metformin und/oder Hemmern des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2-Hemmer)... |
...kann die bisherige Dosierung von Metformin und/oder SGLT2-Hemmern beibehalten werden . |
bestehenden Therapie mit Sulfonylharnstoff oder Insulin... |
...kann eine Reduktion der Sulfonylharnstoff- oder Insulindosis in Betracht gezogen werden, um das Hypoglykämie-Risiko zu senken . |
Die Anwendung von Dulaglutid erfordert keine Blutzuckermessung durch den Patienten. Eine Eigenkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten ist erforderlich, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins anzupassen. Dies gilt insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Dulaglutid und bei Verringerung der Insulindosis. Es wird empfohlen, die Insulindosis schrittweise zu verringern.1
Was ist die Rationale der empfohlenen Dosierungen?
Basierend auf der Bewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde EMA wurden die Dosierungen von Dulaglutid für Erwachsene in der Fachinformation von Trulicity für die Anwendung in der EU im Jahr 2014 und im Jahr 2020 für die 2 zusätzlichen Dosen zugelassen.1-3
Das CHMP stellte fest, dass Dulaglutid einmal wöchentlich bei Anwendung in Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antidiabetika eine signifikante und klinisch relevante Wirkung hat auf
- den primären Endpunkt, die Veränderung des glykierten Hämoglobin (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert und
- sekundäre Endpunkte.2
Warum 0,75 mg als Monotherapie und 1,5 mg als Zusatztherapie?
Die Therapie mit Dulaglutid 1,5 mg einmal wöchentlich war etwas wirksamer als Dulaglutid 0,75 mg einmal wöchentlich. Allerdings erreichte auch Dulaglutid 0,75 mg eine klinisch relevante Reduktion des HbA1c mit übereinstimmenden Ergebnissen bei sekundären glykämischen Endpunkten. Dulaglutid 0,75 mg war jedoch mit einem etwas besseren Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil verbunden im Vergleich zu Dulaglutid 1,5 mg2.
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Dulaglutid als Monotherapie war ähnlich zu Metformin, jedoch insgesamt günstiger unter Dulaglutid 0,75 mg bei insgesamt weniger gastrointestinalen Auswirkungen und einem niedrigerem Risiko für Hypoglykämie 2. Das Verhältnis von Risiko und Nutzen war besser bei der niedrigeren Dosis von Dulaglutid 0,75 mg bei alleiniger Anwendung bei Patienten, die Metformin nicht anwenden konnten oder bei Anwendung bei älteren Patienten über 75 Jahre.2
Auf der Grundlage seiner Bewertung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass
- Dulaglutid 0,75 mg einmal wöchentlich für die Monotherapie-Indikation zugelassen wird, und
- Dulaglutid 1,5 mg einmal wöchentlich als Zusatztherapie zugelassen wird, wobei Dulaglutid 0,75 mg einmal wöchentlich als Anfangsdosis für die Zusatztherapie empfohlen wird.2
Referenzen
1Trulicity [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Assessment report: Trulicity. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002825/WC500179473.pdf. Published September 25, 2014. Accessed November 27, 2017.
3Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Variation report: Trulicity.https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/trulicity-h-c-2825-x-0045-epar-assessment-report-variation_en.pdf Published September 17, 2020. Accessed July 9, 2021.
Datum der letzten Prüfung: 29. Mai 2024