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Wie viele Teilnehmer verstarben während des Studienprogramms unter Mounjaro® (Tirzepatid)?

In den Zulassungsstudien von Tirzepatid verstarben 0,77 % der Tirzepatid Patienten in der T2D Indikation und 0,33 % in der Gewichtsmanagement Indikation.

AT_DE_cFAQ_TZP076_DEATHS_IN_CLINICAL_TRIAL_PROGRAMS
AT_DE_cFAQ_TZP076_DEATHS_IN_CLINICAL_TRIAL_PROGRAMSde

Inhaltsübersicht

Todesfälle in Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der erste Zulassungsantrag für Tirzepatid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes umfasste 2 klinische Phase-2-Studien.1 In der GPGB-Phase-2-Studie GPGB wurde 1 Todesfall im Placebo-Arm berichtet (N=318).2 In der Phase-2-Studie GPGF wurden keine Todesfälle berichtet (N=111).3

Das klinische Studienprogramm SURPASS untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid als Behandlung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D). Die globalen Zulassungsstudien umfassen 5 klinische Studien, in denen Tirzepatid mit Placebo, Semaglutid, Insulin degludec und Insulin glargin verglichen wurde.2,4-7 Darüber hinaus wurde in der klinischen Studie SURPASS-6 Tirzepatid mit Insulin lispro bei Patienten mit T2D unter gleichzeitiger Einnahme von Insulin glargin mit oder ohne Metformin verglichen.8

Die in den SURPASS-Studien berichteten Todesfälle sind zusammengefasst in Im Rahmen des SURPASS-Programms gemeldete Todesfälle.2,4-8

Im Rahmen des SURPASS-Programms gemeldete Todesfälle2,4-8

Studie, n (%)a

Tirzepatid 5 mg

Tirzepatid 10 mg

Tirzepatid 15 mg

Vergleichspräparatb

SURPASS-1

0

0

0

1 (1)

SURPASS-2

4 (0,9)

4 (0,9)

4 (0,9)

1 (0,2)

SURPASS-3

1 (<1)

2 (1)

1 (<1)

1 (<1)

SURPASS-4

15 (5)

2 (<1)

8 (2)

35 (4)

SURPASS-5

0

0

0

0

SURPASS-6

3 (1,2)

3 (1,3)

1 (0,4)

11 (1,6)

aDie Sicherheitsanalysen umfassten alle zufällig zugewiesenen Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments mit Daten vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit einnahmen.

bDer Vergleichspräparat war Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5 für 40 Wochen, Semaglutid 1 mg einmal wöchentlich in SURPASS-2 über 40 Wochen, Insulin degludec titriert in SURPASS-3 über 52 Wochen, Insulin glargin titriert in SURPASS-4 über 52 Wochen, und Insulin lispro titriert in SURPASS-6 über 52 Wochen. 

Gemeldete Todesfälle in SURPASS-1

In der Studie SURPASS-1 starb ein Patient in der Placebo-Gruppe an einem Myokardinfarkt, der durch eine Beurteilung bestätigt wurde.4

Gemeldete Todesfälle in SURPASS-2

In der Studie SURPASS-2 wurden insgesamt 13 Todesfälle gemeldet. Die Prüfärzte sahen keinen Zusammenhang zwischen den Todesfällen und den Studienmedikationen.

  • Zwar gab es zahlenmäßig mehr Todesfälle in den Behandlungsarmen mit Tirzepatid, aber die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) war die Ursache bei etwa der Hälfte der Todesfälle.
  • Die zweithäufigste Todesursache waren kardiovaskuläre Probleme. Dabei hatten die Mehrheit der betroffenen Patienten mehrere vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren (SURPASS-2: Gemeldete Todesfälle während der Studie).2
SURPASS-2: Gemeldete Todesfälle während der Studie2

Studienarm

Beurteilung der Todesursache (zusätzliche Details)a 

Patient (Geschlecht, Alter)

CV-Risikofaktorenb

Tage ab Randomisierung/Tage seit der letzten Dosis der Studienmedikation

TZP 5 mg

CV (Herzstillstand und Atemstillstand) 

Männlich, 59

BMI = 32,4, HTN, HLD, vorheriger MI, CABG, HF, ehemaliger Tabakkonsument, T2DM

23/23

Unbestimmt (natürliche Ursachen – CAD)

Weiblich, 53

BMI = 39,2, HLD, CAD, vorheriger MI, CABG, ehemaliger Tabakkonsument, T2DM

85/7

Infektion (COVID-19-Lungenentzündung)

Weiblich, 59

BMI = 35,8, HTN, T2DM

241/31

Infektion (Pyelonephritis und Nephrolithiasis, die zu septischem Schock führte)

Männlich, 53

BMI = 49,5, HTN, HLD, T2DM

35/14

TZP 10 mg

Malignität (ESRF, nephrotisches Syndrom, Minimal-Change-Glomerulonephritis, PVT und potenzielles Nierenkarzinom)

Weiblich, 75

BMI = 39,2, HTN, Afib, HF, ehemaliger Tabakkonsument, T2DM

174/76

CV (plötzlicher Tod, natürliche Ursachen – kardiogener Schock)

Männlich, 58

BMI = 28,0, aktueller Tabakkonsument, T2DM

271/54

Infektion (COVID-19-Lungenentzündung) 

Weiblich, 43

BMI = 37,9, HTN, T2DM

248/10

unbestimmt (COVID-19)

Weiblich, 55

BMI = 34,9, HTN, T2DM

235/67

TZP 15 mg

CV (akuter MI)

Männlich, 65

BMI = 30,7, HTN, HLD, vorheriger MI, CAD, Gehirnaneurysma, ehemaliger Tabakkonsument, T2DM

120/15

CV (Verdacht auf COVID-19-Infektion – Exposition der Familie gegenüber COVID-19, entwickelte Symptome und Tod innerhalb von 2 Stunden nach Ankunft im Krankenhaus ohne COVID-19-Test) 

Männlich, 69

BMI = 25,9, HTN, HLD, vorheriger Schlaganfall, T2DM

240/211c

Infektion (COVID-19-Lungenentzündung)

Weiblich, 60

BMI = 39,5, HTN, vorheriger Schlaganfall, T2DM

268/15

CV (apoplektischer Insult)

Männlich, 65

BMI = 27,0, T2DM

74/4

Semaglutid 1 mg

Lungen (Bilaterale Pneumonie durch COVID-19)

Weiblich, 63

BMI = 44,7, HLD, T2DM

194/26

Abkürzungen: Afib = Vorhofflimmern (atrial fibrillation); BMI = Körpermassenindex (body mass index); CABG = Koronararterien-Bypass-Transplantation (coronary artery bypass grafting); CAD = koronare Herzkrankheit (coronary artery disease); COVID-19 = Coronavirus-Krankheit 2019; CV = kardiovaskulär (cardiovascular); ESRF = Nierenversagen im Endstadium (end-stage renal failure); HF = Herzinsuffizienz (heart failure); HLD = Hyperlipidämie; HTN = Hypertonie; MI = Myokardinfarkt; PVT = Pfortaderthrombose (portal vein thrombosis); T2DM = Diabetes mellitus Typ 2; TZP = Tirzepatid;

aAlle Todesfälle wurden von einem externen Komitee aus Ärzten mit kardiologischem Fachwissen beurteilt.

bBaseline-BMI, angegeben als kg/m2.

cDer Patient, der an einer verdächtigten COVID-19-Infektion starb, setzte die Studienmedikation vor dem Ereignis ab.

Gemeldete Todesfälle in SURPASS-3

In der SURPASS-3-Studie waren die 5 Todesfälle gleichmäßig über die Behandlungsarme verteilt. Keiner der Todesfälle wurde von den Prüfärzten als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend betrachtet (SURPASS-3: Gemeldete Todesfälle während der Studie).5

SURPASS-3: Gemeldete Todesfälle während der Studie5

Studienarm 

Todesursache 

TZP 5 mg

Metastasiertes Magenkarzinom

TZP 10 mg

COVID-19-Lungenentzündung

Herz- und Atemstillstand

TZP 15 mg

Suizidale Depression (nach 8 Monaten Behandlungsabbruch)

Insulin degludec

Infektionsbedingtes Multiorganversagen

Abkürzungen: TZP = Tirzepatid.

Gemeldete Todesfälle in SURPASS-4

In der Studie SURPASS-4 traten 60 Todesfälle auf, davon 25 Todesfälle bei den Teilnehmern, die Tirzepatid erhielten und 35 Todesfälle bei Teilnehmern, die Insulin glargin erhielten. Die Prüfärzte sahen keinen Zusammenhang zwischen diesen Todesfällen und der Studienbehandlung.  

  • 6 (< 1%) COVID-19-bedingte Todesfälle wurden bei behandelten Teilnehmern verzeichnet, die Tirzepatid und 8 Patienten (< 1 %), die Insulin glargin erhielten.
  • Viele Todesfälle in der Studie waren kardiovaskulär bedingt, da die Studienpopulation ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufwies (SURPASS-4: Gemeldete Todesfälle während der Studie ).6
SURPASS-4: Gemeldete Todesfälle während der Studie6 

Todesursache, n (%)

TZP 5 mg

TZP 10 mg

TZP 15 mg

Insulin glargin

Kardiovaskulär

4 (1)

0

2 (< 1)

9 (< 1)

Unbestimmt

6 (2)

1 (< 1)

3 (< 1)

12 (1)

Nicht kardiovaskulär

5 (2)

1 (< 1)

3 (< 1)

14 (1)

 Abkürzungen: TZP = Tirzepatid. 

Gemeldete Todesfälle in SURPASS-5

In der SURPASS-5-Studie starb kein Patient.7

Gemeldete Todesfälle in SURPASS-6

Während der SURPASS-6-Studie wurden 18 Todesfälle gemeldet (Im Rahmen des SURPASS-Programms gemeldete Todesfälle). Keiner der Todesfälle stand im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, wie vom Prüfarzt festgestellt, und alle Todesfälle wurden von einem externen Komitee von Ärzten mit kardiologischer Expertise beurteilt.8

Todesfälle in Patienten mit Adipositas oder Übergewicht

Das Studienprogramm SURMOUNT untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid zum Gewichtsmanagement bei Patienten mit Adipositas oder Übergewicht und mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung.9

Todesfälle die im SURMOUNT Studienprogramm berichtet wurden finden Sie in Todesfälle die im SURMOUNT Studienprogramm berichtet wurden.10-13

Todesfälle die im SURMOUNT Studienprogramm berichtet wurden10-13

Studie, n (%)

Tirzepatid 5 mg

Tirzepatid 10 mg

Tirzepatid 15 mg

Tirzepatid MTD

Placebo

SURMOUNT-1

4 (0,6)

2 (0,3)

1 (0,2)

NA

4 (0,6)

SURMOUNT-2

NA

2 (0,6)

0

NA

0

SURMOUNT-3

NA

1 (0,3)

1 (0,3)

SURMOUNT-4a

NA

1 (0,3)b

1 (0,3)c

Abkürzungen: MTD = maximal tolerierte Dosis (10 oder 15 mg); NA = nicht anwendbar.

aRandomisierte Behandlungsphase Woche 36–88.

bAußerdem wurde 1 Todesfall unter Tirzepatid während der unverblindeten Anfangsphase berichtet.

cTeilnehmer in dieser Gruppe erhielten in der unverblindeten Anfangsphase Tirzepatid.

Gemeldete Todesfälle in SURMOUNT-1

In der SURMOUNT-1 Studie wurden insgesamt 11 Todesfälle berichtet. Fast ein Drittel dieser Todesfälle wurde laut Prüfärzten durch COVID-19 verursacht. Zusätzliche Informationen finden Sie in Gemeldete Todesfälle in SURMOUNT-1.10

Gemeldete Todesfälle in SURMOUNT-11,10

Studienarm

Beschreibung

Patient (Geschlecht, Alter)

Zeitpunkt ab erster Dosis bis Tod/Zeitpunkt ab letzter Dosis bis Toda

Tirzepatide 5 mg

Leberversagen durch Substanzenmissbrauchb und SARS-CoV-2 Infektion

Weiblich, 45

318/15

COVID-19 Pneumonie

Männlich, 59

263/95

COVID-19 Pneumonie

Männlich, 62

94/45

Multiple Verletzungen

Männlich, 38

29/1

Tirzepatide 10 mg

Mord

Männlich, 36

260/5

Zerebrovaskulärer Unfall

Männlich, 68

325/296

Tirzepatide 15 mg

Positiver Test für SARS-CoV-2

Männlich, 61

96/19

Placebo



Lungenembolie

Männlich, 47

312/32

Akutes Herzversagen

Männlich, 59

183/6

Darmverschluss

Weiblich, 45

370/300

Ischämischer Schlaganfall

Weiblich, 76

480/39

Abkürzungen: COVID-19 = coronavirus disease 2019; SARS-CoV-2 = severe acute respiratory syndrome coronavirus 2. 

aTag relativ zum Tag an dem Behandlung gestartet wurde.

bUmfasst Alkohol, Kokain, Ibuprofen und Opiate.

Gemeldete Todesfälle in SURMOUNT-2

In der SURMOUNT-2 Studie wurden insgesamt 2 Todesfälle gemeldet. Bitte beachten Sie Gemeldete Todesfälle in SURMOUNT-2 für weitere Informationen.11

Gemeldete Todesfälle in SURMOUNT-21,11

Studienarm

Beschreibung

Patient (Geschlecht, Alter)

Zeitpunkt ab erster Dosis bis Tod/Zeitpunkt ab letzter Dosis bis Toda

Tirzepatid 10 mg

Atemwegserkrankung durch Dampfinhalation

Männlich, 64

158/25

Herz-Kreislauf-Stillstand

Männlich, 60

85/29b

aTag relativ zum Tag an dem Behandlung gestartet wurde.

bThe last recorded dose was 29 days before the date of death. Information on further dosing was not available. However, it is possible that additional doses were taken after the last recorded dose.

Gemeldete Todesfälle in SURMOUNT-3

In der SURMOUNT-3 Studie wurden insgesamt 2 Todesfälle gemeldet, wobei 1 Todesfall in der Tirzepatid- und 1 Todesfall in der Placebogruppe berichtet wurden. Bitte beachten Sie Gemeldete Todesfälle in SURMOUNT-3 für weitere Informationen.12

Gemeldete Todesfälle in SURMOUNT-31,12

Studienarm

Beschreibung

Patient (Geschlecht, Alter)

Zeitpunkt ab erster Dosis bis Tod/Zeitpunkt ab letzter Dosis bis Toda

Tirzepatid MTD

Akuter Myokardinfarkt

Weiblich, 58

336/7

Placebo

Myokardinfarkt

Männlich, 31

75/26

Abkürzung: MTD = maximal tolerierte Dosis (10 oder 15 mg).

aTag relativ zum Tag an dem Behandlung gestartet wurde.

Gemeldete Todesfälle in SURMOUNT-4

In der SURMOUNT-4 Studie wurden insgesamt 3 Todesfälle gemeldet. Bitte beachten Sie Gemeldete Todesfälle in SURMOUNT-4 für zusätzliche Informationen.13

Gemeldete Todesfälle in SURMOUNT-41,13

Studienarm

Beschreibung 

Patient (Geschlecht, Alter) 

Zeitpunkt ab erster Dosis bis Tod/Zeitpunkt ab letzter Dosis bis Toda

Tirzepatid Anfangsphase

COVID-19 Pneumonie

Männlich, 45

46/46

Tirzepatid MTD

Herzinsuffizienz kongestiv

Männlich, 63

501/26

Placebob

Adenokarzinom des Dickdarms

Weiblich, 29

641/179

Abbreviations: COVID-19 = coronavirus disease 2019; MTD = maximal tolerierte Dosis (10 oder 15 mg).

aTag relativ zum Tag an dem Behandlung gestartet wurde.

bTeilnehmer erhielt Tirzepatid während der unverblindeten Anfangsphase.

Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519

3A phase 2, double-blind, placebo-controlled, 3-month trial of LY3298176 versus placebo in patients with type 2 diabetes mellitus. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03311724. Updated May 19, 2021. Accessed February 27, 2024. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03311724

4Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6

5Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4

6Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7

7Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078

8Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294

9le Roux CW, Zhang S, Aronne LJ, et al. Tirzepatide for the treatment of obesity: rationale and design of the SURMOUNT clinical development program. Obesity (Silver Spring). 2023;31(1):96-110. https://doi.org/10.1002/oby.23612

10Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038

11Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X

12Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w

13Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945

Datum der letzten Prüfung: 06. Mai 2024

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