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Mounjaro® Tirzepatid
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Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie viele Teilnehmer verstarben während des Studienprogramms unter Mounjaro® (Tirzepatid)?
In den Zulassungsstudien von Tirzepatid verstarben 0,77 % der Tirzepatid Patienten in der T2D Indikation und 0,33 % in der Gewichtsmanagement Indikation.
Inhaltsübersicht
Todesfälle in Patienten mit Typ-2-Diabetes
Der erste Zulassungsantrag für Tirzepatid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes umfasste 2 klinische Phase-2-Studien.1 In der GPGB-Phase-2-Studie GPGB wurde 1 Todesfall im Placebo-Arm berichtet (N=318).2 In der Phase-2-Studie GPGF wurden keine Todesfälle berichtet (N=111).3
Das klinische Studienprogramm SURPASS untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid als Behandlung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D). Die globalen Zulassungsstudien umfassen 5 klinische Studien, in denen Tirzepatid mit Placebo, Semaglutid, Insulin degludec und Insulin glargin verglichen wurde.2,4-7 Darüber hinaus wurde in der klinischen Studie SURPASS-6 Tirzepatid mit Insulin lispro bei Patienten mit T2D unter gleichzeitiger Einnahme von Insulin glargin mit oder ohne Metformin verglichen.8
Die in den SURPASS-Studien berichteten Todesfälle sind zusammengefasst in Im Rahmen des SURPASS-Programms gemeldete Todesfälle.2,4-8
Studie, n (%)a |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Vergleichspräparatb |
SURPASS-1 |
0 |
0 |
0 |
1 (1) |
SURPASS-2 |
4 (0,9) |
4 (0,9) |
4 (0,9) |
1 (0,2) |
SURPASS-3 |
1 (<1) |
2 (1) |
1 (<1) |
1 (<1) |
SURPASS-4 |
15 (5) |
2 (<1) |
8 (2) |
35 (4) |
SURPASS-5 |
0 |
0 |
0 |
0 |
SURPASS-6 |
3 (1,2) |
3 (1,3) |
1 (0,4) |
11 (1,6) |
aDie Sicherheitsanalysen umfassten alle zufällig zugewiesenen Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments mit Daten vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit einnahmen.
bDer Vergleichspräparat war Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5 für 40 Wochen, Semaglutid 1 mg einmal wöchentlich in SURPASS-2 über 40 Wochen, Insulin degludec titriert in SURPASS-3 über 52 Wochen, Insulin glargin titriert in SURPASS-4 über 52 Wochen, und Insulin lispro titriert in SURPASS-6 über 52 Wochen.
Gemeldete Todesfälle in SURPASS-1
In der Studie SURPASS-1 starb ein Patient in der Placebo-Gruppe an einem Myokardinfarkt, der durch eine Beurteilung bestätigt wurde.4
Gemeldete Todesfälle in SURPASS-2
In der Studie SURPASS-2 wurden insgesamt 13 Todesfälle gemeldet. Die Prüfärzte sahen keinen Zusammenhang zwischen den Todesfällen und den Studienmedikationen.
- Zwar gab es zahlenmäßig mehr Todesfälle in den Behandlungsarmen mit Tirzepatid, aber die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) war die Ursache bei etwa der Hälfte der Todesfälle.
- Die zweithäufigste Todesursache waren kardiovaskuläre Probleme. Dabei hatten die Mehrheit der betroffenen Patienten mehrere vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren (SURPASS-2: Gemeldete Todesfälle während der Studie).2
Studienarm |
Beurteilung der Todesursache (zusätzliche Details)a |
Patient (Geschlecht, Alter) |
CV-Risikofaktorenb |
Tage ab Randomisierung/Tage seit der letzten Dosis der Studienmedikation |
TZP 5 mg |
CV (Herzstillstand und Atemstillstand) |
Männlich, 59 |
BMI = 32,4, HTN, HLD, vorheriger MI, CABG, HF, ehemaliger Tabakkonsument, T2DM |
23/23 |
Unbestimmt (natürliche Ursachen – CAD) |
Weiblich, 53 |
BMI = 39,2, HLD, CAD, vorheriger MI, CABG, ehemaliger Tabakkonsument, T2DM |
85/7 |
|
Infektion (COVID-19-Lungenentzündung) |
Weiblich, 59 |
BMI = 35,8, HTN, T2DM |
241/31 |
|
Infektion (Pyelonephritis und Nephrolithiasis, die zu septischem Schock führte) |
Männlich, 53 |
BMI = 49,5, HTN, HLD, T2DM |
35/14 |
|
TZP 10 mg |
Malignität (ESRF, nephrotisches Syndrom, Minimal-Change-Glomerulonephritis, PVT und potenzielles Nierenkarzinom) |
Weiblich, 75 |
BMI = 39,2, HTN, Afib, HF, ehemaliger Tabakkonsument, T2DM |
174/76 |
CV (plötzlicher Tod, natürliche Ursachen – kardiogener Schock) |
Männlich, 58 |
BMI = 28,0, aktueller Tabakkonsument, T2DM |
271/54 |
|
Infektion (COVID-19-Lungenentzündung) |
Weiblich, 43 |
BMI = 37,9, HTN, T2DM |
248/10 |
|
unbestimmt (COVID-19) |
Weiblich, 55 |
BMI = 34,9, HTN, T2DM |
235/67 |
|
TZP 15 mg |
CV (akuter MI) |
Männlich, 65 |
BMI = 30,7, HTN, HLD, vorheriger MI, CAD, Gehirnaneurysma, ehemaliger Tabakkonsument, T2DM |
120/15 |
CV (Verdacht auf COVID-19-Infektion – Exposition der Familie gegenüber COVID-19, entwickelte Symptome und Tod innerhalb von 2 Stunden nach Ankunft im Krankenhaus ohne COVID-19-Test) |
Männlich, 69 |
BMI = 25,9, HTN, HLD, vorheriger Schlaganfall, T2DM |
240/211c |
|
Infektion (COVID-19-Lungenentzündung) |
Weiblich, 60 |
BMI = 39,5, HTN, vorheriger Schlaganfall, T2DM |
268/15 |
|
CV (apoplektischer Insult) |
Männlich, 65 |
BMI = 27,0, T2DM |
74/4 |
|
Semaglutid 1 mg |
Lungen (Bilaterale Pneumonie durch COVID-19) |
Weiblich, 63 |
BMI = 44,7, HLD, T2DM |
194/26 |
Abkürzungen: Afib = Vorhofflimmern (atrial fibrillation); BMI = Körpermassenindex (body mass index); CABG = Koronararterien-Bypass-Transplantation (coronary artery bypass grafting); CAD = koronare Herzkrankheit (coronary artery disease); COVID-19 = Coronavirus-Krankheit 2019; CV = kardiovaskulär (cardiovascular); ESRF = Nierenversagen im Endstadium (end-stage renal failure); HF = Herzinsuffizienz (heart failure); HLD = Hyperlipidämie; HTN = Hypertonie; MI = Myokardinfarkt; PVT = Pfortaderthrombose (portal vein thrombosis); T2DM = Diabetes mellitus Typ 2; TZP = Tirzepatid;
aAlle Todesfälle wurden von einem externen Komitee aus Ärzten mit kardiologischem Fachwissen beurteilt.
bBaseline-BMI, angegeben als kg/m2.
cDer Patient, der an einer verdächtigten COVID-19-Infektion starb, setzte die Studienmedikation vor dem Ereignis ab.
Gemeldete Todesfälle in SURPASS-3
In der SURPASS-3-Studie waren die 5 Todesfälle gleichmäßig über die Behandlungsarme verteilt. Keiner der Todesfälle wurde von den Prüfärzten als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend betrachtet (SURPASS-3: Gemeldete Todesfälle während der Studie).5
Studienarm |
Todesursache |
TZP 5 mg |
Metastasiertes Magenkarzinom |
TZP 10 mg |
COVID-19-Lungenentzündung |
Herz- und Atemstillstand |
|
TZP 15 mg |
Suizidale Depression (nach 8 Monaten Behandlungsabbruch) |
Insulin degludec |
Infektionsbedingtes Multiorganversagen |
Abkürzungen: TZP = Tirzepatid.
Gemeldete Todesfälle in SURPASS-4
In der Studie SURPASS-4 traten 60 Todesfälle auf, davon 25 Todesfälle bei den Teilnehmern, die Tirzepatid erhielten und 35 Todesfälle bei Teilnehmern, die Insulin glargin erhielten. Die Prüfärzte sahen keinen Zusammenhang zwischen diesen Todesfällen und der Studienbehandlung.
- 6 (< 1%) COVID-19-bedingte Todesfälle wurden bei behandelten Teilnehmern verzeichnet, die Tirzepatid und 8 Patienten (< 1 %), die Insulin glargin erhielten.
- Viele Todesfälle in der Studie waren kardiovaskulär bedingt, da die Studienpopulation ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufwies (SURPASS-4: Gemeldete Todesfälle während der Studie ).6
Todesursache, n (%) |
TZP 5 mg |
TZP 10 mg |
TZP 15 mg |
Insulin glargin |
Kardiovaskulär |
4 (1) |
0 |
2 (< 1) |
9 (< 1) |
Unbestimmt |
6 (2) |
1 (< 1) |
3 (< 1) |
12 (1) |
Nicht kardiovaskulär |
5 (2) |
1 (< 1) |
3 (< 1) |
14 (1) |
Abkürzungen: TZP = Tirzepatid.
Gemeldete Todesfälle in SURPASS-5
In der SURPASS-5-Studie starb kein Patient.7
Gemeldete Todesfälle in SURPASS-6
Während der SURPASS-6-Studie wurden 18 Todesfälle gemeldet (Im Rahmen des SURPASS-Programms gemeldete Todesfälle). Keiner der Todesfälle stand im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, wie vom Prüfarzt festgestellt, und alle Todesfälle wurden von einem externen Komitee von Ärzten mit kardiologischer Expertise beurteilt.8
Todesfälle in Patienten mit Adipositas oder Übergewicht
Das Studienprogramm SURMOUNT untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid zum Gewichtsmanagement bei Patienten mit Adipositas oder Übergewicht und mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung.9
Todesfälle die im SURMOUNT Studienprogramm berichtet wurden finden Sie in Todesfälle die im SURMOUNT Studienprogramm berichtet wurden.10-13
Studie, n (%) |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Tirzepatid MTD |
Placebo |
SURMOUNT-1 |
4 (0,6) |
2 (0,3) |
1 (0,2) |
NA |
4 (0,6) |
SURMOUNT-2 |
NA |
2 (0,6) |
0 |
NA |
0 |
SURMOUNT-3 |
NA |
1 (0,3) |
1 (0,3) |
||
SURMOUNT-4a |
NA |
1 (0,3)b |
1 (0,3)c |
||
Abkürzungen: MTD = maximal tolerierte Dosis (10 oder 15 mg); NA = nicht anwendbar.
aRandomisierte Behandlungsphase Woche 36–88.
bAußerdem wurde 1 Todesfall unter Tirzepatid während der unverblindeten Anfangsphase berichtet.
cTeilnehmer in dieser Gruppe erhielten in der unverblindeten Anfangsphase Tirzepatid.
Gemeldete Todesfälle in SURMOUNT-1
In der SURMOUNT-1 Studie wurden insgesamt 11 Todesfälle berichtet. Fast ein Drittel dieser Todesfälle wurde laut Prüfärzten durch COVID-19 verursacht. Zusätzliche Informationen finden Sie in Gemeldete Todesfälle in SURMOUNT-1.10
Studienarm |
Beschreibung |
Patient (Geschlecht, Alter) |
Zeitpunkt ab erster Dosis bis Tod/Zeitpunkt ab letzter Dosis bis Toda |
Tirzepatide 5 mg |
Leberversagen durch Substanzenmissbrauchb und SARS-CoV-2 Infektion |
Weiblich, 45 |
318/15 |
COVID-19 Pneumonie |
Männlich, 59 |
263/95 |
|
COVID-19 Pneumonie |
Männlich, 62 |
94/45 |
|
Multiple Verletzungen |
Männlich, 38 |
29/1 |
|
Tirzepatide 10 mg |
Mord |
Männlich, 36 |
260/5 |
Zerebrovaskulärer Unfall |
Männlich, 68 |
325/296 |
|
Tirzepatide 15 mg |
Positiver Test für SARS-CoV-2 |
Männlich, 61 |
96/19 |
Placebo |
Lungenembolie |
Männlich, 47 |
312/32 |
Akutes Herzversagen |
Männlich, 59 |
183/6 |
|
Darmverschluss |
Weiblich, 45 |
370/300 |
|
Ischämischer Schlaganfall |
Weiblich, 76 |
480/39 |
Abkürzungen: COVID-19 = coronavirus disease 2019; SARS-CoV-2 = severe acute respiratory syndrome coronavirus 2.
aTag relativ zum Tag an dem Behandlung gestartet wurde.
bUmfasst Alkohol, Kokain, Ibuprofen und Opiate.
Gemeldete Todesfälle in SURMOUNT-2
In der SURMOUNT-2 Studie wurden insgesamt 2 Todesfälle gemeldet. Bitte beachten Sie Gemeldete Todesfälle in SURMOUNT-2 für weitere Informationen.11
Studienarm |
Beschreibung |
Patient (Geschlecht, Alter) |
Zeitpunkt ab erster Dosis bis Tod/Zeitpunkt ab letzter Dosis bis Toda |
Tirzepatid 10 mg |
Atemwegserkrankung durch Dampfinhalation |
Männlich, 64 |
158/25 |
Herz-Kreislauf-Stillstand |
Männlich, 60 |
85/29b |
aTag relativ zum Tag an dem Behandlung gestartet wurde.
bThe last recorded dose was 29 days before the date of death. Information on further dosing was not available. However, it is possible that additional doses were taken after the last recorded dose.
Gemeldete Todesfälle in SURMOUNT-3
In der SURMOUNT-3 Studie wurden insgesamt 2 Todesfälle gemeldet, wobei 1 Todesfall in der Tirzepatid- und 1 Todesfall in der Placebogruppe berichtet wurden. Bitte beachten Sie Gemeldete Todesfälle in SURMOUNT-3 für weitere Informationen.12
Studienarm |
Beschreibung |
Patient (Geschlecht, Alter) |
Zeitpunkt ab erster Dosis bis Tod/Zeitpunkt ab letzter Dosis bis Toda |
Tirzepatid MTD |
Akuter Myokardinfarkt |
Weiblich, 58 |
336/7 |
Placebo |
Myokardinfarkt |
Männlich, 31 |
75/26 |
Abkürzung: MTD = maximal tolerierte Dosis (10 oder 15 mg).
aTag relativ zum Tag an dem Behandlung gestartet wurde.
Gemeldete Todesfälle in SURMOUNT-4
In der SURMOUNT-4 Studie wurden insgesamt 3 Todesfälle gemeldet. Bitte beachten Sie Gemeldete Todesfälle in SURMOUNT-4 für zusätzliche Informationen.13
Studienarm |
Beschreibung |
Patient (Geschlecht, Alter) |
Zeitpunkt ab erster Dosis bis Tod/Zeitpunkt ab letzter Dosis bis Toda |
Tirzepatid Anfangsphase |
COVID-19 Pneumonie |
Männlich, 45 |
46/46 |
Tirzepatid MTD |
Herzinsuffizienz kongestiv |
Männlich, 63 |
501/26 |
Placebob |
Adenokarzinom des Dickdarms |
Weiblich, 29 |
641/179 |
Abbreviations: COVID-19 = coronavirus disease 2019; MTD = maximal tolerierte Dosis (10 oder 15 mg).
aTag relativ zum Tag an dem Behandlung gestartet wurde.
bTeilnehmer erhielt Tirzepatid während der unverblindeten Anfangsphase.
Referenzen
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
3A phase 2, double-blind, placebo-controlled, 3-month trial of LY3298176 versus placebo in patients with type 2 diabetes mellitus. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03311724. Updated May 19, 2021. Accessed February 27, 2024. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03311724
4Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
5Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
6Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
7Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
8Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294
9le Roux CW, Zhang S, Aronne LJ, et al. Tirzepatide for the treatment of obesity: rationale and design of the SURMOUNT clinical development program. Obesity (Silver Spring). 2023;31(1):96-110. https://doi.org/10.1002/oby.23612
10Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
11Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
12Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
13Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945
Datum der letzten Prüfung: 06. Mai 2024